Aterektomia, jota seurasi lääkkeellä päällystetty ilmapallo pitkien femoropopliteaalisten leesioiden hoidossa
perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital
Paklitakselilla päällystetyn ilmapallon jälkeen suoritetun suunnatun aterektomian tehokkuuden määrittäminen pitkien okklusiivisten femoropopliteaalisten vaurioiden hoitoon
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan plakin aterektomiajärjestelmän kliinisiä tuloksia, joita seurasi UltrafreeTM lääkepäällysteinen pallokatetri verrattuna lääkkeellä päällystettyyn palloon potilailla, joilla on kroonisia pitkiä femoropopliteaalisia vaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu vertailututkimus.
Yhteensä 100 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko lääkepäällysteiseen palloangioplastiaan yhdistettynä aterektomiaan tai lääkepäällysteiseen palloangioplastiaan potilaille, joilla on pitkät denove- tai restenoosi femoropopliteaaliset vauriot (stenoosivaurio> 15 cm tai krooninen täydellinen tukos 6-15 cm).
Kohdeleesion angiografiset kuviot, mukaan lukien leesion pituus, kalkkeutumisen aste ja minimaalinen luumenin halkaisija (MLD) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, ultraäänikuvat kohdevauriosta 12 kuukauden seurannassa määritetään itsenäisesti riippumattomalla angiografisella ja ultraäänen ydinlaboratorio.
Ensisijainen päätetapahtuma on ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysin perusteella.
Seurantakäynnit on suunniteltu 1,3,6,12,24 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ni Qihong, M.D.
- Puhelinnumero: +8615801900772
- Sähköposti: niqihong1989@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava 18–85-vuotias;
- Krooninen, oireellinen alaraajan iskemia, joka määritellään Rutherfordin luokkiin 3-5;
- Ahtauma, restenoosi tai okklusiiviset leesiot natiivissa femoropopliteaalisessa valtimossa, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit: Ahtauma (halkaisijaltaan yli 70 % ahtauma) > 15 cm tai krooninen kokonaistukos 6-15 cm; Kohdesuonen on halkaisijaltaan 3,0-7,0 mm (visuaalinen arvio); Ohjauslangan on oltava kohdevaurion poikki todellisessa ontelossa ennen tutkimuksen satunnaistamista;
- Patentti distaalinen polvitaipeen valtimo ja vähintään yksi avoin distaalinen valuma;
- Valmis noudattamaan seuranta-arviointia;
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden ja imetyksen aikana tai potilaat, jotka suunnittelevat vauvaa;
- elinajanodote < 2 vuotta;
- Kohdevaurio/verisuonen, jossa on stentin uudelleenahtautuminen
- Kohteena oleva restenoosi/verisuonileesio, joka on aiemmin hoidettu lääkkeellä päällystetyllä pallolla tai aterektomialla alle 12 kuukautta
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan muihin interventiolääkkeiden tai -laitteiden kokeisiin;
- Angiografinen näyttö trombista kohdesuoneen
- Koehenkilöillä on ollut aivohalvaus kolmen kuukauden sisällä;
- Koehenkilöillä on ollut sydäninfarkti, trombolyyttinen hoito tai angina pectoris 2 viikon sisällä;
- Samanaikainen munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on > 2,0 mg/dl; Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hepariinille, pienen molekyylipainon hepariinille ja varjoaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aterektomia+Lääkepinnoitettu ilmapallo
Aterektomialla hoidettu leesio + UltrafreeTM lääkkeellä päällystetty ilmapallo.
|
Koeryhmän potilaat saavat endovaskulaarista hoitoa femoropopliteaalisten leesioiden vuoksi.
Leesio hoidetaan koeryhmässä aterektomia+lääkkeellä päällystetyllä pallolla
|
|
Active Comparator: Lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Vain UltrafreeTM-lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla käsitelty leesio.
|
lääkkeellä päällystetty ilmapallo vain aktiivisessa vertailuryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippusystolinen nopeussuhde (PSVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdeleesion huippusystolinen nopeussuhde (PSVR) ultraäänellä mitattuna (PSVR ≤2,4 tarkoittaa kohdeleesion ensisijaista patenttia)
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus merkittävistä haitallisista raajatapahtumista (miehet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus virtausta rajoittavista dissektioista (D-F), kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta, suuresta amputaatiosta ja kaikista kuolinsyistä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
Määritelty lopullisen < 30 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi toimenpiteen loppuunsaattamista koskevassa angiogrammissa käyttämällä vain määritettyä laitetta, kun taas vaurion onnistuminen määritellään alle 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää.
|
Välittömästi endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
|
Määritelty tekniseksi tai laitteen menestykseksi ilman suuria haittatapahtumia
|
Sairaalassa oleskelun aikana
|
|
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty vähintään yhden luokan jatkuvaksi nousuksi Rutherfordin luokituksessa ilman, että eloonjääneiden potilaiden toistuvaa kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) tarvitaan
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaadun (QOL) pisteet 24 kuukauden kohdalla; Pienin arvo on 1 ja suurin arvo on 7.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
24 kuukautta
|
|
EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomakkeen (EQ 5D-5L) pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EQ 5D-5L -pisteet 24 kuukauden kohdalla；Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 5.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The DEFINITIVE LL Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .