Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aterektomi efterfulgt af en lægemiddelbelagt ballon til behandling af lange femoropoliteale læsioner

19. maj 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Bestemmelse af effektiviteten af ​​retningsbestemt aterektomi efterfulgt af en paclitaxel-coated ballon til behandling af infrainguinale kar med lange okklusive femoropoliteale læsioner

Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, randomiseret pilotstudie til at evaluere det kliniske resultat af plaque-atherektomisystemet efterfulgt af UltrafreeTM lægemiddelbelagt ballonkateter versus lægemiddelbelagt ballon hos patienter med kroniske lange femoropopliteale læsioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret sammenligningsstudie. I alt 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse og vil blive randomiseret på 1:1-basis til enten lægemiddelbelagt ballonangioplastik kombineret med aterektomi eller lægemiddelbelagt ballonangioplastik til forsøgspersoner med lange de-nove eller restenose femoropopliteale læsioner (stenotisk læsion> 15 cm eller kronisk total okklusion mellem 6-15 cm). Angiografiske mønstre af mållæsionen, herunder læsionslængde, forkalkningsgrad og minimal lumendiameter (MLD) før og efter interventionen, vil ultralydsbilleder af mållæsionen ved 12-måneders opfølgning blive uafhængigt bedømt af en uafhængig angiografi og ultralyds kernelaboratorium. Det primære endepunkt er primær åbenhed efter 12 måneder baseret på Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. Opfølgningsbesøg er planlagt til 1,3,6,12,24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • RenJi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 85 år gammel;
  2. Kronisk, symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne defineret som Rutherford kategori 3-5;
  3. Stenotiske, restenose eller okklusive læsioner i den native femoropoliteal arterie, som opfylder alle følgende kriterier: Stenotisk læsion (>70 % diameter stenose) >15 cm eller kronisk total okklusion mellem 6-15 cm; Målbeholderen er 3,0 til 7,0 mm i diameter (visuelt skøn); Guidewire skal være på tværs af mållæsionen inden for det sande lumen før undersøgelsesrandomisering;
  4. Patent distal popliteal arterie og mindst én åben distal afstrømning;
  5. Villig til at overholde den opfølgende evaluering;
  6. Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under graviditet og amning eller patienter med babyplanlægning;
  2. Forventet levetid <2 år;
  3. Mållæsion/kar med in-stent restenose
  4. Målrestenose/karlæsion tidligere behandlet med lægemiddelbelagt ballon eller aterektomi <12 måneder
  5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i andre interventionelle lægemiddel- eller udstyrsforsøg;
  6. Angiografiske tegn på trombe i målkarret
  7. Forsøgspersoner har en historie med slagtilfælde inden for 3 måneder;
  8. Forsøgspersoner har en historie med myokardieinfarkt, trombolytisk terapi eller angina pectoris inden for 2 uger;
  9. Samtidig nyresvigt med serumkreatinin >2,0 mg/dl; Personer med kendt allergi over for heparin, lavmolekylært heparin og kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aterektomi+Drug-coated ballon
Læsionen behandlet ved aterektomi + UltrafreeTM lægemiddelbelagt ballon.
Enhed: Aterektomi+Drug-coated ballon
Patienter i forsøgsgruppe vil gennemgå endovaskulær behandling for femoropoliteale læsioner. Læsionen vil blive behandlet med aterektomi+lægemiddelbelagt ballon i forsøgsgruppen
Aktiv komparator: Medikamentbelagt ballon
Læsionen kun behandlet med UltrafreeTM lægemiddelbelagt ballon.
Enhed: Medikamentbelagt ballon
kun lægemiddelbelagt ballon i den aktive komparatorgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Tidsramme: 12 måneder
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) af mållæsion målt ved ultralyd (PSVR ≤2,4 betyder primært patent på mållæsion)
12 måneder
Frihed fra større uønskede lemmerhændelser (mænd)
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra flowbegrænsende dissektioner (D-F), klinisk drevet revaskularisering af målkar, større amputation og alle dødsårsager
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter endovaskulær behandling
Defineret som opnåelse af endelig restdiameterstenose på <30 % på det proceduremæssige afslutningsangiogram, kun ved brug af den tildelte enhed, hvorimod læsionssucces defineres som opnåelse af <30 % resterende stenose ved brug af enhver perkutan metode.
Umiddelbart efter endovaskulær behandling
Procedurel succes
Tidsramme: Under hospitalsopholdet
Defineret som teknisk succes eller enhedssucces uden forekomsten af ​​større uønskede hændelser
Under hospitalsopholdet
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som vedvarende opadgående skift af mindst én kategori på Rutherford-klassifikationen uden behov for gentagen mållæsion revaskularisering (TLR) hos overlevende patienter
24 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 24 måneder
Score for livskvalitet (QOL) ved 24 måneder; Minimumsværdien er 1, og maksimumværdien er 7. De højere score betyder et bedre resultat.
24 måneder
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ 5D-5L) score
Tidsramme: 24 måneder
EQ 5D-5L score ved 24 måneder; Minimumværdien er 0, og maksimumværdien er 5. De højere score betyder et dårligere resultat.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Affiliated Hospital of Nantong University
Qingdao Hiser Medical Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The DEFINITIVE LL Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Aterektomi+Drug-coated ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner