Aterektomi fulgt med en medikamentbelagt ballong ved behandling av lange femoropoliteale lesjoner
19. mai 2023 oppdatert av: RenJi Hospital
Bestemmelse av effektiviteten av retningsbestemt aterektomi etterfulgt av en paklitakselbelagt ballong for behandling av infrainguinale kar med lange okklusive femoropoliteale lesjoner
Studien er en prospektiv, multisenter, randomisert pilotstudie for å evaluere det kliniske resultatet av plakkaterektomisystemet etterfulgt av UltrafreeTM medikamentbelagt ballongkateter versus den medikamentbelagte ballongen hos pasienter med kroniske lange femoropoliteale lesjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert sammenligningsstudie.
Totalt 100 forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien og vil bli randomisert på 1:1-basis til enten medikamentbelagt ballongangioplastikk kombinert med aterektomi eller medikamentbelagt ballongangioplastikk for forsøkspersoner med lang de-nove eller restenose femoropopliteale lesjoner (stenotisk lesjon> 15 cm eller kronisk total okklusjon mellom 6-15 cm).
Angiografiske mønstre av mållesjonen, inkludert lesjonslengde, forkalkningsgrad og minimal lumendiameter (MLD) før og etter intervensjonen, ultralydbilder av mållesjonen ved 12-måneders oppfølging vil bli uavhengig bedømt av en uavhengig angiografi og ultralyd kjernelab.
Det primære endepunktet er primær åpenhet etter 12 måneder basert på Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
Oppfølgingsbesøk er planlagt til 1,3,6,12,24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ni Qihong, M.D.
- Telefonnummer: +8615801900772
- E-post: niqihong1989@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være mellom 18 og 85 år gammel;
- Kronisk, symptomatisk iskemi i underekstremiteter definert som Rutherford kategori 3-5;
- Stenotiske, restenose eller okklusive lesjoner i den native femoropoliteal arterie som oppfyller alle følgende kriterier: Stenotisk lesjon (>70 % diameter stenose) >15 cm eller Kronisk total okklusjon mellom 6-15 cm; Målfartøyet er 3,0 til 7,0 mm i diameter (visuelt estimat); Guidewire må være på tvers av mållesjonen innenfor det sanne lumen før studierandomisering;
- Patent distal popliteal arterie og minst én åpen distal avrenning;
- Villig til å følge oppfølgingsevalueringen;
- Skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under graviditet og amming, eller pasienter med babyplanlegging;
- Forventet levealder <2 år;
- Mållesjon/kar med in-stent restenose
- Mål restenose/karlesjon tidligere behandlet med medikamentbelagt ballong eller aterektomi <12 måneder
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i andre intervensjonelle medikament- eller utstyrsforsøk;
- Angiografisk tegn på trombe i målkaret
- Personer har en historie med hjerneslag innen 3 måneder;
- Personer har en historie med hjerteinfarkt, trombolytisk terapi eller angina pectoris innen 2 uker;
- Samtidig nyresvikt med serumkreatinin >2,0 mg/dl; Personer med kjent allergi mot heparin, lavmolekylært heparin og kontrastmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aterektomi+medikamentbelagt ballong
Lesjonen behandlet med aterektomi + UltrafreeTM medikamentbelagt ballong.
|
Pasienter i forsøksgruppe vil gjennomgå endovaskulær behandling for femoropoliteale lesjoner.
Lesjonen vil bli behandlet med aterektomi+medikamentbelagt ballong i forsøksgruppen
|
|
Aktiv komparator: Medikamentbelagt ballong
Lesjonen behandlet kun med UltrafreeTM medikamentbelagt ballong.
|
medikamentbelagt ballong kun i den aktive komparatorgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) for mållesjon målt med ultralyd (PSVR ≤2,4 betyr primær patent på mållesjon)
|
12 måneder
|
|
Frihet fra alvorlige uønskede lemhendelser (MANN)
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra strømningsbegrensende disseksjoner (D-F), klinisk drevet revaskularisering av målkar, større amputasjon og alle dødsårsaker
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter endovaskulær behandling
|
Definert som oppnåelse av endelig restdiameterstenose på <30 % på det prosedyremessige fullføringsangiogrammet, kun ved bruk av den tildelte enheten, mens lesjonssuksess er definert som oppnåelse av <30 % gjenværende stenose ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode.
|
Umiddelbart etter endovaskulær behandling
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Under sykehusoppholdet
|
Definert som teknisk suksess eller enhetssuksess uten at det inntreffer store uønskede hendelser
|
Under sykehusoppholdet
|
|
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert som vedvarende skift oppover av minst én kategori på Rutherford-klassifiseringen uten behov for gjentatt mållesjonsrevaskularisering (TLR) hos overlevende pasienter
|
24 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet (QOL) score ved 24 måneder; Minimumsverdien er 1, og maksimumsverdien er 7.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
24 måneder
|
|
EuroQol fem dimensjoner spørreskjema (EQ 5D-5L) poengsum
Tidsramme: 24 måneder
|
EQ 5D-5L score ved 24 måneder; Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 5.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2027
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The DEFINITIVE LL Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .