Атерэктомия с использованием баллона с лекарственным покрытием при лечении длинных бедренно-подколенных поражений
19 мая 2023 г. обновлено: RenJi Hospital
Определение эффективности направленной атерэктомии с последующим введением баллона, покрытого паклитакселом, для лечения подмышечных сосудов с длинными окклюзионными бедренно-подколенными поражениями
Исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное пилотное исследование для оценки клинических результатов применения системы атерэктомии бляшек с последующим использованием баллонного катетера с лекарственным покрытием UltrafreeTM по сравнению с баллонным катетером с лекарственным покрытием у пациентов с хроническими протяженными бедренно-подколенными поражениями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое сравнительное исследование.
Всего в это исследование будет включено 100 субъектов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием в сочетании с атерэктомией, либо для баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием для субъектов с длительными новообразованиями или рестенозом бедренно-подколенных поражений (стенотическое поражение> 15 см или Хроническая полная окклюзия между 6-15 см).
Ангиографические картины целевого поражения, включая длину поражения, степень кальцификации и минимальный диаметр просвета (MLD) до и после вмешательства, ультразвуковые изображения целевого поражения через 12 месяцев, будут независимо оцениваться независимым ангиографическим и ультразвуковая базовая лаборатория.
Первичной конечной точкой является первичная проходимость через 12 месяцев, основанная на анализе выживаемости Каплана-Мейера.
Последующие визиты запланированы через 1,3,6,12,24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ni Qihong, M.D.
- Номер телефона: +8615801900772
- Электронная почта: niqihong1989@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть от 18 до 85 лет;
- Хроническая, симптоматическая ишемия нижних конечностей, определяемая как категории по Резерфорду 3-5;
- Стенотическое, рестенозное или окклюзионное поражение нативной бедренно-подколенной артерии, отвечающее всем следующим критериям: Стенотическое поражение (диаметр стеноза > 70%) > 15 см или Хроническая полная окклюзия от 6 до 15 см; Диаметр целевого сосуда от 3,0 до 7,0 мм (визуальная оценка); Проводник должен проходить через целевое поражение в пределах истинного просвета до рандомизации исследования;
- Проходим дистальный отдел подколенной артерии и, по крайней мере, один проходим дистальный отток;
- готовность выполнить последующую оценку;
- Письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.
Критерий исключения:
- Женщинам в период беременности и лактации или пациенткам, планирующим ребенка;
- Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет;
- Целевое поражение/сосуд с рестенозом в стенте
- Целевой рестеноз/повреждение сосуда, ранее леченный с помощью баллона с лекарственным покрытием или атерэктомии <12 месяцев
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в других интервенционных испытаниях лекарств или устройств;
- Ангиографические признаки тромба в целевом сосуде
- Субъекты перенесли инсульт в течение 3 месяцев;
- Субъекты имеют в анамнезе инфаркт миокарда, тромболитическую терапию или стенокардию в течение 2 недель;
- Сопутствующая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл; Субъекты с известной аллергией на гепарин, низкомолекулярный гепарин и контрастные вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атерэктомия+баллон с лекарственным покрытием
Поражение, обработанное атерэктомией + баллон с лекарственным покрытием UltrafreeTM.
|
Пациентам экспериментальной группы будет проведено эндоваскулярное лечение бедренно-подколенных поражений.
Поражение будет лечиться атерэктомией + баллон с лекарственным покрытием в экспериментальной группе.
|
|
Активный компаратор: Воздушный шар с лекарственным покрытием
Поражение, обработанное только баллоном с лекарственным покрытием UltrafreeTM.
|
баллон с лекарственным покрытием только в группе активного препарата сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR) целевого поражения, измеренный с помощью ультразвука (PSVR ≤2,4 означает первичный доступ к целевому поражению)
|
12 месяцев
|
|
Отсутствие серьезных побочных эффектов со стороны конечностей (МУЖЧИНЫ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие диссекции, ограничивающей кровоток (D-F), клинически обоснованной реваскуляризации целевого сосуда, обширной ампутации и смерти от всех причин
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Сразу после эндоваскулярного лечения
|
Определяется как достижение конечного стеноза остаточного диаметра <30% на ангиограмме завершения процедуры с использованием только назначенного устройства, тогда как успех поражения определяется как достижение остаточного стеноза <30% с помощью любого чрескожного метода.
|
Сразу после эндоваскулярного лечения
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
|
Определяется как технический успех или успех устройства без возникновения серьезных нежелательных явлений.
|
Во время пребывания в больнице
|
|
Первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как устойчивый сдвиг вверх по крайней мере на одну категорию по классификации Резерфорда без необходимости повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR) у выживших пациентов.
|
24 месяца
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка качества жизни (QOL) через 24 месяца; Минимальное значение равно 1, максимальное значение равно 7.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
24 месяца
|
|
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ 5D-5L) оценка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка EQ 5D-5L через 24 месяца；Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 5.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The DEFINITIVE LL Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .