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Atherektomie mit anschließendem medikamentenbeschichteten Ballon bei der Behandlung langer femoropoplitealer Läsionen

19. Mai 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Bestimmung der Wirksamkeit einer gerichteten Atherektomie, gefolgt von einem Paclitaxel-beschichteten Ballon zur Behandlung von infrainguinalen Gefäßen mit langen okklusiven femoropoplitealen Läsionen

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses des Plaque-Atherektomiesystems gefolgt von der Verwendung des medikamentenbeschichteten Ballonkatheters UltrafreeTM im Vergleich zum medikamentenbeschichteten Ballon bei Patienten mit chronischen langen femoropoplitealen Läsionen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Vergleichsstudie. Insgesamt werden 100 Probanden in diese Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie in Kombination mit einer Atherektomie oder einer medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie bei Probanden mit langen femoropoplitealen De-Nove- oder Restenose-Läsionen (stenotische Läsionen) zugeteilt 15 cm oder chronischer Totalverschluss zwischen 6 und 15 cm). Angiographische Muster der Zielläsion, einschließlich Läsionslänge, Verkalkungsgrad und minimaler Lumendurchmesser (MLD), vor und nach dem Eingriff. Ultraschallbilder der Zielläsion werden nach 12 Monaten von einem unabhängigen Angiographen unabhängig beurteilt Ultraschall-Kernlabor. Der primäre Endpunkt ist die primäre Durchgängigkeit nach 12 Monaten basierend auf der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse. Nachuntersuchungen sind nach 1,3,6,12,24 Monaten geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • RenJi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss zwischen 18 und 85 Jahre alt sein;
  2. Chronische, symptomatische Ischämie der unteren Extremitäten, definiert als Rutherford-Kategorien 3–5;
  3. Stenotische, Restenose oder okklusive Läsionen in der nativen femoropoplitealen Arterie, die alle folgenden Kriterien erfüllen: Stenotische Läsion (Stenose mit >70 % Durchmesser) > 15 cm oder chronischer Gesamtverschluss zwischen 6 und 15 cm; Das Zielgefäß hat einen Durchmesser von 3,0 bis 7,0 mm (visuelle Schätzung); Der Führungsdraht muss sich vor der Randomisierung der Studie innerhalb des wahren Lumens über der Zielläsion befinden.
  4. Offene distale Arteria poplitea und mindestens ein offener distaler Abfluss;
  5. Bereit, sich an der Nachuntersuchung zu beteiligen;
  6. Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit oder Patienten mit Kinderwunsch;
  2. Lebenserwartung<2 Jahre;
  3. Zielläsion/Gefäß mit In-Stent-Restenose
  4. Zielrestenose/Gefäßläsion, die zuvor <12 Monate mit einem medikamentenbeschichteten Ballon oder einer Atherektomie behandelt wurde
  5. Probanden, die derzeit an anderen Studien zu interventionellen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen;
  6. Angiographischer Nachweis eines Thrombus im Zielgefäß
  7. Die Probanden hatten innerhalb von 3 Monaten einen Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  8. Die Probanden hatten in der Vorgeschichte einen Myokardinfarkt, eine thrombolytische Therapie oder Angina pectoris innerhalb von 2 Wochen.
  9. Begleitendes Nierenversagen mit einem Serumkreatinin > 2,0 mg/dl; Personen mit bekannter Allergie gegen Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht und Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atherektomie+Medikamentenbeschichteter Ballon
Die durch Atherektomie + medikamentenbeschichteter UltrafreeTM-Ballon behandelte Läsion.
Gerät: Atherektomie+Medikamentenbeschichteter Ballon
Patienten in der Versuchsgruppe werden einer endovaskulären Behandlung femoropoplitealer Läsionen unterzogen. Die Läsion wird in der Versuchsgruppe durch Atherektomie + medikamentenbeschichteter Ballon behandelt
Aktiver Komparator: Mit Medikamenten beschichteter Ballon
Die Läsion wird nur mit dem medikamentenbeschichteten UltrafreeTM-Ballon behandelt.
Gerät: Mit Medikamenten beschichteter Ballon
medikamentenbeschichteter Ballon nur in der aktiven Vergleichsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der maximalen systolischen Geschwindigkeit (PSVR)
Zeitfenster: 12 Monate
Mit Ultraschall gemessenes Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) der Zielläsion (PSVR ≤ 2,4 bedeutet primäres Patent der Zielläsion)
12 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Gliedmaßen (MÄNNLICHE)
Zeitfenster: 12 Monate
Keine flussbegrenzenden Dissektionen (D-F), keine klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes, keine größere Amputation und keine Todesursache jeglicher Art
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach der endovaskulären Behandlung
Definiert als das Erreichen einer endgültigen Stenose mit Restdurchmesser von <30 % im Abschlussangiogramm des Eingriffs unter ausschließlicher Verwendung des zugewiesenen Geräts, wohingegen der Läsionserfolg als Erreichen einer Reststenose von <30 % mit einer beliebigen perkutanen Methode definiert ist.
Unmittelbar nach der endovaskulären Behandlung
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Definiert als technischer oder Geräteerfolg ohne das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Während des Krankenhausaufenthaltes
Primäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung von mindestens einer Kategorie der Rutherford-Klassifikation ohne die Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) bei überlebenden Patienten
24 Monate
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualitäts-Score (QOL) nach 24 Monaten; Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 7. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 Monate
Bewertung des EuroQol-Fragebogens mit fünf Dimensionen (EQ 5D-5L).
Zeitfenster: 24 Monate
EQ 5D-5L-Score nach 24 Monaten; Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 5. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Affiliated Hospital of Nantong University
Qingdao Hiser Medical Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The DEFINITIVE LL Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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