Aterektomia z balonem powlekanym lekiem w leczeniu długich zmian udowo-podkolanowych
19 maja 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Określenie skuteczności kierunkowej aterektomii, a następnie balonu powlekanego paklitakselem w leczeniu naczyń podpachwinowych z długimi okluzyjnymi zmianami udowo-podkolanowymi
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem pilotażowym, mającym na celu ocenę wyników klinicznych systemu aterektomii blaszki miażdżycowej, a następnie cewnika balonowego powlekanego lekiem UltrafreeTM w porównaniu z balonem powlekanym lekiem u pacjentów z przewlekłymi długimi zmianami udowo-podkolanowymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze.
Łącznie 100 pacjentów zostanie włączonych do tego badania i zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy obejmującej angioplastykę balonową powlekaną lekiem w połączeniu z aterektomią lub angioplastykę balonową powlekaną lekiem u pacjentów ze zmianami udowo-podkolanowymi o długiej denove lub restenozą (zmiany zwężenia> 15 cm lub przewlekła całkowita okluzja między 6-15 cm).
Wzory angiograficzne docelowej zmiany, w tym długość zmiany, stopień zwapnienia i minimalna średnica światła (MLD) przed i po interwencji, obrazy ultrasonograficzne docelowej zmiany w 12-miesięcznej obserwacji zostaną niezależnie ocenione przez niezależnego angiografa i pracownia rdzenia USG.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pierwotna drożność po 12 miesiącach na podstawie analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Wizyty kontrolne zaplanowano za 1,3,6,12,24 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ni Qihong, M.D.
- Numer telefonu: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Renji hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 85 lat;
- Przewlekłe, objawowe niedokrwienie kończyn dolnych zdefiniowane według kategorii Rutherforda 3-5;
- Zwężenie, restenoza lub zmiany okluzyjne w natywnej tętnicy udowo-podkolanowej, które spełniają wszystkie następujące kryteria: Zwężenie (>70% średnicy zwężenia) >15 cm lub Przewlekła całkowita niedrożność między 6-15 cm; Naczynie docelowe ma średnicę od 3,0 do 7,0 mm (oszacowanie wizualne); Prowadnik musi znajdować się w poprzek docelowej zmiany w obrębie prawdziwego światła przed randomizacją do badania;
- drożna tętnica podkolanowa dalsza i co najmniej jeden drożny odpływ dystalny;
- Gotowość do zastosowania się do oceny uzupełniającej;
- Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w okresie ciąży i laktacji lub pacjentki planujące dziecko;
- Oczekiwana długość życia <2 lata;
- Docelowa zmiana/naczynie z restenozą w stencie
- Docelowa restenoza/zmiana naczynia leczona wcześniej balonem powlekanym lekiem lub aterektomią <12 miesięcy
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach leków lub urządzeń;
- Angiograficzny dowód obecności skrzepliny w docelowym naczyniu
- Pacjenci mają historię udaru w ciągu 3 miesięcy;
- Pacjenci mają historię zawału mięśnia sercowego, leczenia trombolitycznego lub dusznicy bolesnej w ciągu 2 tygodni;
- współistniejąca niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl; Pacjenci ze znaną alergią na heparynę, heparynę drobnocząsteczkową i środki kontrastowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aterektomia + Balon powlekany lekiem
Zmiana leczona przez aterektomię + balon powlekany lekiem UltrafreeTM.
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą leczeni wewnątrznaczyniowo z powodu zmian udowo-podkolanowych.
Zmiana będzie leczona przez aterektomię + balon powlekany lekiem w grupie eksperymentalnej
|
|
Aktywny komparator: Balon powlekany lekiem
Zmiana leczona wyłącznie balonem powlekanym lekiem UltrafreeTM.
|
balonik powlekany lekiem tylko w grupie aktywnego komparatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik szczytowej prędkości skurczowej (PSVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Współczynnik szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) docelowej zmiany chorobowej mierzony za pomocą ultradźwięków (PSVR ≤2,4 oznacza pierwotny patent docelowej zmiany chorobowej)
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych kończyn (MĘŻCZYŹNI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od rozwarstwień ograniczających przepływ (D-F), klinicznej rewaskularyzacji docelowych naczyń, poważnych amputacji i wszystkich przyczyn śmierci
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
Zdefiniowany jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej <30% na angiogramie zakończenia zabiegu, przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia, natomiast powodzenie zmiany definiowane jest jako osiągnięcie zwężenia resztkowego <30% przy użyciu dowolnej metody przezskórnej.
|
Bezpośrednio po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
|
Zdefiniowany jako sukces techniczny lub sprzętowy bez wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Podczas pobytu w szpitalu
|
|
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowane jako utrzymujące się przesunięcie w górę o co najmniej jedną kategorię w klasyfikacji Rutherforda bez konieczności powtórnej rewaskularyzacji ogniska docelowego (TLR) u pacjentów, którzy przeżyli
|
24 miesiące
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena jakości życia (QOL) po 24 miesiącach; Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 7.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
24 miesiące
|
|
Wynik kwestionariusza pięciu wymiarów EuroQol (EQ 5D-5L).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik EQ 5D-5L po 24 miesiącach; minimalna wartość to 0, a maksymalna to 5.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The DEFINITIVE LL Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .