긴 대퇴슬와 병변의 치료에서 약물 코팅 풍선을 사용한 죽종절제술
2023년 5월 19일 업데이트: RenJi Hospital
긴 폐색성 대퇴슬와 병변이 있는 서혜부 혈관 치료를 위한 방향성 죽종절제술 후 파클리탁셀 코팅 풍선의 유효성 결정
이 연구는 만성 긴 대퇴 슬와 병변이 있는 환자에서 플라크 죽상절제술 시스템에 이어 UltrafreeTM 약물 코팅 풍선 카테터 대 약물 코팅 풍선의 임상 결과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 전향적, 무작위, 대조 비교 연구입니다.
총 100명의 피험자가 이 연구에 등록될 것이며 1:1 기준으로 약물 코팅된 풍선 혈관성형술과 죽종절제술을 병용하는 약물 코팅된 풍선 혈관성형술 또는 약물 코팅된 풍선 혈관성형술에 무작위 배정됩니다. 15cm 또는 6-15cm 사이의 만성 총 폐색).
개입 전후의 병변 길이, 석회화 등급 및 최소 내강 직경(MLD)을 포함한 표적 병변의 혈관조영 패턴, 12개월 추적 관찰에서 표적 병변의 초음파 이미지는 독립적인 혈관조영 및 초음파 핵심 연구실.
1차 종점은 Kaplan-Meier 생존 분석에 기초한 12개월에서의 1차 개통성입니다.
후속 방문은 1,3,6,12,24개월에 예정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ni Qihong, M.D.
- 전화번호: +8615801900772
- 이메일: niqihong1989@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- RenJi Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 85세 사이여야 합니다.
- Rutherford 범주 3-5로 정의되는 만성, 증상이 있는 하지 허혈;
- 다음 기준을 모두 충족하는 천연 대퇴 슬와 동맥의 협착, 재협착 또는 폐색 병변: 협착 병변(>70% 직경 협착) >15cm 또는 6-15cm 사이의 만성 전체 폐색; 대상 혈관은 직경이 3.0~7.0mm(시각적 추정치)입니다. 가이드와이어는 연구 무작위화 전에 실제 루멘 내에서 표적 병변을 가로질러야 합니다.
- 특허 원위 오금 동맥 및 적어도 하나의 특허 원위 유출;
- 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.
- 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신 및 수유 중인 여성 또는 아기를 계획 중인 환자
- 기대 수명<2년;
- 스텐트 내 재협착이 있는 표적 병변/혈관
- 이전에 약물 코팅된 풍선 또는 죽상절제술로 치료한 적이 있는 표적 재협착/혈관 병변 <12개월
- 현재 다른 중재적 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있는 피험자;
- 표적 혈관 내 혈전의 혈관 조영 증거
- 피험자는 3개월 이내에 뇌졸중 병력이 있습니다.
- 피험자는 2주 이내에 심근 경색, 혈전용해 요법 또는 협심증의 병력이 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dl을 수반하는 동시 신부전; 헤파린, 저분자량 헤파린 및 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 죽상절제술+약물코팅풍선
죽상절제술 + UltrafreeTM 약물 코팅 풍선으로 치료한 병변.
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실험군의 환자는 대퇴 슬와 병변에 대한 혈관 내 치료를 받게 됩니다.
병변은 실험군에서 죽상절제술+약물코팅 풍선으로 치료한다.
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활성 비교기: 약물 코팅 풍선
UltrafreeTM 약물 코팅 풍선으로만 치료된 병변.
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활성 비교 그룹에서만 약물 코팅 풍선.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 수축기 속도비(PSVR)
기간: 12개월
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초음파로 측정한 표적 병변의 Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) (PSVR ≤2.4는 표적 병변의 1차 특허를 의미)
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12개월
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주요 부작용으로부터의 자유(MALEs)
기간: 12개월
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흐름 제한 박리(D-F), 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술, 주요 절단 및 모든 사망 원인으로부터의 자유
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 혈관 내 치료 직후
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할당된 장치만 사용하여 절차 완료 혈관조영에서 <30%의 최종 잔여 직경 협착 달성으로 정의되는 반면, 병변 성공은 경피적 방법을 사용하여 <30% 잔여 협착 달성으로 정의됩니다.
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혈관 내 치료 직후
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절차적 성공
기간: 입원 중
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중대한 부작용이 발생하지 않은 기술적 또는 장치의 성공으로 정의됨
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입원 중
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기본 지속 임상 개선
기간: 24개월
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생존 환자에서 표적 병변 재관류술(TLR)을 반복할 필요 없이 Rutherford 분류에서 적어도 하나의 범주가 지속적으로 상향 이동하는 것으로 정의됩니다.
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24개월
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삶의 질 점수
기간: 24개월
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24개월 시점의 삶의 질(QOL) 점수; 최소값은 1이고 최대값은 7입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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24개월
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EuroQol 5차원 설문지(EQ 5D-5L) 점수
기간: 24개월
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24개월 EQ 5D-5L 점수; 최소값은 0이고 최대값은 5입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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