Athérectomie suivie d'un ballon enrobé de médicament dans le traitement des lésions fémoro-poplitées longues
19 mai 2023 mis à jour par: RenJi Hospital
Détermination de l'efficacité de l'athérectomie directionnelle suivie d'un ballon enrobé de paclitaxel pour le traitement des vaisseaux sous-inguinaux avec de longues lésions fémoro-poplitées occlusives
L'étude est une étude pilote prospective, multicentrique et randomisée visant à évaluer les résultats cliniques du système d'athérectomie sur plaque suivi du cathéter à ballonnet enrobé de médicament UltrafreeTM par rapport au ballonnet enrobé de médicament chez les patients présentant de longues lésions fémoropoplitées chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée.
Un total de 100 sujets seront inscrits à cette étude et seront randomisés sur une base 1: 1 pour une angioplastie par ballonnet enrobé de médicament combinée à une athérectomie ou une angioplastie par ballonnet enrobé de médicament pour les sujets présentant des lésions fémoro-poplitées de nove longue ou de resténose (lésion sténosante> 15 cm ou occlusion totale chronique entre 6 et 15 cm).
Les schémas angiographiques de la lésion cible, y compris la longueur de la lésion, le degré de calcification et le diamètre minimal de la lumière (MLD) avant et après l'intervention, les images échographiques de la lésion cible au suivi de 12 mois seront évaluées de manière indépendante par un angiographe indépendant et laboratoire central d'échographie.
Le critère d'évaluation principal est la perméabilité primaire à 12 mois basée sur l'analyse de survie de Kaplan-Meier.
Des visites de suivi sont programmées à 1,3,6,12,24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ni Qihong, M.D.
- Numéro de téléphone: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 à 85 ans ;
- Ischémie chronique et symptomatique des membres inférieurs définie comme les catégories de Rutherford 3-5 ;
- Lésions sténosées, resténoses ou occlusives dans l'artère fémoro-poplitée native qui répondent à tous les critères suivants : lésion sténosée (sténose de diamètre > 70 %) > 15 cm ou occlusion totale chronique entre 6 et 15 cm ; Le vaisseau cible a un diamètre de 3,0 à 7,0 mm (estimation visuelle) ; Le fil de guidage doit traverser la lésion cible dans la vraie lumière avant la randomisation de l'étude ;
- Artère poplitée distale perméable et au moins un écoulement distal perméable ;
- Disposé à se conformer à l'évaluation de suivi ;
- Consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes pendant la grossesse et l'allaitement, ou les patientes avec une planification de bébé ;
- Espérance de vie<2 ans ;
- Lésion/vaisseau cible avec resténose intra-stent
- Resténose cible/lésion vasculaire précédemment traitée avec un ballonnet enrobé de médicament ou une athérectomie < 12 mois
- Sujets qui participent actuellement à d'autres essais interventionnels de médicaments ou de dispositifs ;
- Preuve angiographique de thrombus dans le vaisseau cible
- Les sujets ont des antécédents d'AVC dans les 3 mois ;
- Les sujets ont des antécédents d'infarctus du myocarde, de traitement thrombolytique ou d'angine de poitrine dans les 2 semaines ;
- Insuffisance rénale concomitante avec une créatinine sérique > 2,0 mg/dl ; Sujets présentant une allergie connue à l'héparine, à l'héparine de bas poids moléculaire et aux agents de contraste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Athérectomie+Ballon enrobé de médicament
La lésion traitée par athérectomie + ballonnet médicamenté UltrafreeTM.
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Les patients du groupe expérimental subiront un traitement endovasculaire pour les lésions fémoropoplitées.
La lésion sera traitée par athérectomie + ballonnet enduit de médicament dans le groupe expérimental
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Comparateur actif: Ballon enrobé de médicament
La lésion traitée uniquement par ballonnet enrobé de médicament UltrafreeTM.
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ballonnet enrobé de médicament uniquement dans le groupe comparateur actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de vélocité systolique de crête (PSVR)
Délai: 12 mois
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Rapport de vitesse systolique maximal (PSVR) de la lésion cible mesuré par ultrasons (PSVR ≤2,4 signifie brevet primaire de la lésion cible)
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12 mois
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Absence d'événements indésirables majeurs des membres (HOMMES)
Délai: 12 mois
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Absence de dissections limitant le débit (D-F), de revascularisation du vaisseau cible clinique, d'amputation majeure et de décès toutes causes confondues
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Immédiatement après le traitement endovasculaire
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Défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel final de < 30 % sur l'angiographie de fin de procédure, en utilisant uniquement le dispositif attribué, tandis que le succès de la lésion est défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle < 30 % en utilisant n'importe quelle méthode percutanée.
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Immédiatement après le traitement endovasculaire
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Succès procédural
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital
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Défini comme le succès technique ou de l'appareil sans la survenue d'événements indésirables majeurs
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Pendant le séjour à l'hôpital
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Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 24 mois
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Défini comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins une catégorie de la classification de Rutherford sans qu'il soit nécessaire de répéter la revascularisation de la lésion cible (TLR) chez les patients survivants
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24 mois
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Note de qualité de vie
Délai: 24 mois
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Score de qualité de vie (QOL) à 24 mois ; La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 7.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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24 mois
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Score du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ 5D-5L)
Délai: 24 mois
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Score EQ 5D-5L à 24 mois；La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 5.
Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Première publication (Réel)
22 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The DEFINITIVE LL Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .