粥样斑块切除术后药物涂层球囊治疗长股腘动脉病变
2023年5月19日 更新者:RenJi Hospital
定向斑块切除术继以紫杉醇涂层球囊治疗具有长闭塞性股腘动脉病变的腹股沟下血管的有效性的确定
该研究是一项前瞻性、多中心、随机试验研究,旨在评估斑块旋切术系统后接 UltrafreeTM 药物涂层球囊导管与药物涂层球囊在慢性长股腘动脉病变患者中的临床结果。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、随机、对照比较研究。
总共 100 名受试者将被纳入这项研究,并将以 1:1 的比例随机分配到药物涂层球囊血管成形术联合粥样斑块切除术或药物涂层球囊血管成形术,用于长新发或再狭窄的股腘动脉病变(狭窄病变> 15 厘米或 6-15 厘米之间的慢性完全闭塞)。
目标病变的血管造影模式,包括病变长度、钙化等级和干预前后的最小管腔直径 (MLD),12 个月随访时目标病变的超声图像将由独立的血管造影和超声核心实验室。
主要终点是基于 Kaplan-Meier 生存分析的 12 个月时的主要通畅率。
后续访问安排在 1、3、6、12、24 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ni Qihong, M.D.
- 电话号码:+8615801900772
- 邮箱:niqihong1989@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- RenJi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受试者年龄必须在 18 至 85 岁之间;
- 慢性、有症状的下肢缺血定义为 Rutherford 类别 3-5;
- 符合以下所有标准的天然股腘动脉狭窄、再狭窄或闭塞性病变: 狭窄病变(>70% 直径狭窄)>15cm 或 6-15cm 之间的慢性完全闭塞;目标血管直径为 3.0 至 7.0 毫米(目测);在研究随机化之前,导丝必须穿过真腔内的目标病灶;
- 腘动脉远端未闭和至少一个远端径流未闭;
- 愿意遵守后续评价;
- 在任何研究程序之前签署知情同意书。
排除标准:
- 孕期和哺乳期妇女,或计划生育的患者;
- 预期寿命<2年;
- 支架内再狭窄的靶病变/血管
- 既往用药物涂层球囊或斑块切除术治疗的目标再狭窄/血管病变 <12 个月
- 目前正在参加其他介入药物或器械试验的受试者;
- 靶血管内血栓的血管造影证据
- 受试者3个月内有中风病史;
- 受试者2周内有心肌梗死、溶栓治疗或心绞痛病史;
- 伴有血清肌酐 >2.0mg/dl 的肾功能衰竭; 已知对肝素、低分子肝素和造影剂过敏的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:旋磨术+药物涂层球囊
经粥样斑块磨+UltrafreeTM 药物涂层球囊治疗的病灶。
|
实验组患者将接受股腘病变的血管内治疗。
实验组采用旋磨+药物涂层球囊治疗病灶
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有源比较器:药物涂层球囊
仅由 UltrafreeTM 药物涂层球囊治疗的病变。
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仅在活性比较组中使用药物涂层球囊。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值收缩速度比 (PSVR)
大体时间:12个月
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超声测得的目标病灶收缩期峰值流速比(PSVR)(PSVR≤2.4表示目标病灶原发性未闭)
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12个月
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免于主要不良肢体事件(男性)
大体时间:12个月
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免于限流夹层 (D-F)、临床驱动的靶血管血运重建、大截肢和全因死亡
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功
大体时间:血管内治疗后立即
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定义为仅使用分配的设备在程序完成血管造影上实现 <30% 的最终残余直径狭窄,而病变成功定义为使用任何经皮方法实现 <30% 的残余狭窄。
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血管内治疗后立即
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程序成功
大体时间:住院期间
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定义为技术或设备成功且未发生重大不良事件
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住院期间
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初级持续临床改善
大体时间:24个月
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定义为卢瑟福分类中至少一个类别的持续上移,而不需要对幸存患者进行重复的靶病变血运重建 (TLR)
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24个月
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生活质量评分
大体时间:24个月
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24 个月时的生活质量 (QOL) 评分;最小值为 1,最大值为 7。
更高的分数意味着更好的结果。
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24个月
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EuroQol 五维问卷 (EQ 5D-5L) 得分
大体时间:24个月
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24个月EQ 5D-5L得分;最小值为0,最大值为5。
分数越高意味着结果越差。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Meng Ye, M.D.、Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年7月1日
初级完成 (预期的)
2027年7月31日
研究完成 (预期的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
旋磨术+药物涂层球囊的临床试验
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