慢性足底筋膜炎に対する踵骨下ペパリング注射技術
2025年10月16日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
慢性足底筋膜炎に対する踵骨下ペパリング注射技術: 並行ランダム化臨床試験のプロトコル
単一の治療法の優位性は証明されていませんが、短期的な鎮痛は標的局所コルチコステロイド注射（CSI）によって提供される可能性があり、多くの場合局所麻酔薬（LA）と組み合わせて使用され、足底筋膜炎の症状を最長1か月間軽減する可能性があります。
さらに、CSI の投与は、どのプロバイダーにとっても比較的迅速かつ簡単に実行できますが、線維芽細胞の分解、脂肪体萎縮、皮膚の色素脱失、さらには足底筋膜破裂などの潜在的な有害な副作用やリスクがないわけではありません。
調査の概要
詳細な説明
他の筋骨格系疾患（例: 外側上顆炎）は、注射の「方法」（つまり、ペッパー投与と単回ボーラス投与）がステロイド自体よりも有利であることを示唆していますが、足底筋膜炎におけるこのプラスの効果の証拠はかなり不足しています。
ペッパーリングによる注射は、病変部位に繰り返し開窓することを伴う、侵襲性の低い経皮的手法です。 足底筋膜）を介して圧痛領域に皮下針を挿入し、続いて物質を注入し、引き抜き、方向転換、再挿入をすべて皮膚から出さずに行います。 仮説ではありますが、この技術は足底筋膜炎（PF）の変性プロセスを破壊し、局所的な出血と線維芽細胞の増殖の両方を促進し、身体自身の修復機構を引き起こす局所的な炎症反応を刺激して回復に導くと考えられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 患者は足底かかとの痛みの病歴を報告し、ベースライン検査で内側踵骨結節を直接触診して臨床的な痛みの圧痛を確認した
- 慢性足底筋膜炎の診断。研究目的で6週間以上続く症状として定義される
除外基準:
- 18歳未満の個人
- 妊娠
- かかとへの局所注射の病歴（すなわち、 コルチコステロイド注射（CSI）または他の注射剤）
- 糖尿病の病歴
- 炎症性関節炎の病歴
- かかとの外傷または手術歴がある
- 局所コルチコステロイドまたは局所麻酔に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルチコステロイド注射/局所麻酔薬 (CSI/LA)
次に、PI は次のように踵骨下針ペパリング技術を使用して (CSI/LA) 注射を行います。
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次に、PI は踵骨下針を使用して注射を行います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：局所麻酔薬（LA）/生理食塩水注射
次に、PI は次のように踵骨下針ペパリング技術を使用して (LA/生理食塩水) 注射を行います。
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次に、PI は踵骨下針を使用して注射を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度スコア - 一般的な踵の圧痛
時間枠：ベースライン
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患者には、印刷されたVASスケールが記載された用紙が渡されます。
患者には、一般的な踵の痛みをどのように評価するかに基づいて、スケールに記載されているパラメータ（0は痛みなし、20は軽度の痛み、50は中等度の痛み、80は激しい痛み、100は想像しうる最悪の痛みを意味する）を使用して、線上に太い点を付けるように指示されます。
範囲0〜100。
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ベースライン
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Visual Analog Scale Score - General Heel Tenderness
時間枠：第2週
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患者には、印刷された視覚的アナログスケールが記載された紙が渡されます。
患者は、スケールに記載されたパラメータ（0は痛みなし、20は軽度の痛み、50は中等度の痛み、80は激しい痛み、100は想像しうる最悪の痛みを意味する）に基づいて、一般的なかかとの痛みをどのように評価するかに応じて、線上に太い点を付けるように指示されます。
範囲 = 0-100。
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第2週
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視覚的アナログ尺度スコア - 一般的なかかとの圧痛
時間枠：第4週
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患者には、印刷された視覚的アナログスケールが記載された用紙が渡されます。
患者は、スケールに記載されているパラメータ（0は痛みなし、20は軽度の痛み、50は中等度の痛み、80は激しい痛み、100は想像しうる最悪の痛みを意味する）に基づいて、一般的なかかとの痛みをどのように評価するかに応じて、線上に太い点を付けるよう指示されます。
範囲0〜100。
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第4週
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ビジュアルアナログスケールスコア - 一般的な踵の圧痛
時間枠：第8週
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患者には、印刷されたビジュアルアナログスケールが記載された用紙が渡されます。
患者は、スケールに記載されているパラメータ（0は痛みなし、20は軽度の痛み、50は中等度の痛み、80は激しい痛み、100は想像しうる最悪の痛みを意味する）に基づいて、一般的な踵の痛みをどのように評価するかに応じて、線上に太い点を付けるように指示されます。
範囲 = 0-100。
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第8週
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視覚的アナログ尺度スコア - 一般的な踵圧痛
時間枠：12週目
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患者には、印刷されたビジュアルアナログスケールが記載された用紙が渡されます。
患者は、スケールに記載されたパラメータ（0は痛みなし、20は軽度の痛み、50は中等度の痛み、80は激しい痛み、100は想像しうる最悪の痛みを意味する）に基づいて、自覚する一般的な踵の痛みを評価し、線上に太い点を記入するよう指示されます。
範囲 = 0-100。
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12週目
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視覚的アナログスケールスコア - 初回歩行時疼痛
時間枠：ベースライン
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患者には、印刷された視覚的アナログスケールが記載された用紙が渡されます。
患者は、最初の一歩を踏み出した際のかかとの痛みをどのように評価するかに基づいて、スケールに記載されているパラメーター（0は痛みなし、20は軽度の痛み、50は中等度の痛み、80は激しい痛み、100は想像しうる最悪の痛みを意味する）を使用して、線上に太い点を付けるように指示されます。
範囲 = 0-100。
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ベースライン
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視覚的アナログ尺度スコア - 初期歩行時疼痛
時間枠：週2
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患者には、印刷された視覚的アナログスケールが記載された紙が渡されます。
患者は、スケールに記載されているパラメータ（0は痛みなし、20は軽度の痛み、50は中等度の痛み、80は激しい痛み、100は想像しうる最悪の痛みを意味する）に基づいて、最初の一歩での踵の痛みをどのように評価するかに応じて、線上に太い点を付けるように指示されます。
範囲 = 0〜100。
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週2
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ビジュアルアナログスケールスコア - 初回歩行時疼痛
時間枠：第4週
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患者には、印刷された視覚的アナログスケールが記載された紙が渡されます。
患者は、スケールに記載されているパラメータ（0は痛みなし、20は軽度の痛み、50は中等度の痛み、80は激しい痛み、100は想像しうる最悪の痛みを意味する）に基づいて、初歩の踵の痛みをどのように評価するかに応じて、線上に太い点を付けるように指示されます。
範囲 = 0-100。
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第4週
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視覚的アナログスケールスコア - 初回歩行時疼痛
時間枠：週8
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患者には、印刷された視覚的アナログスケールが記載された用紙が渡されます。
患者は、スケールに記載されているパラメータ（0は痛みなし、20は軽度の痛み、50は中等度の痛み、80は激しい痛み、100は想像しうる最悪の痛みを意味する）に基づいて、初歩的な踵の痛みをどのように評価するかに応じて、線上に太い点を付けるように指示されます。
範囲 = 0-100。
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週8
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ビジュアルアナログスケールスコア - 初回歩行時疼痛
時間枠：12週目
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患者には、印刷されたビジュアルアナログスケール（VAS）が記載された用紙が渡されます。
患者は、最初の一歩を踏み出した際のかかとの痛みを評価するために、スケールに記載されたパラメータ（0は痛みなし、20は軽度の痛み、50は中等度の痛み、80は激しい痛み、100は想像しうる最悪の痛みを意味する）に基づいて、線上に太い点を記入するよう指示されます。
範囲 = 0〜100。
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12週目
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足部機能指数（FFI）スコア
時間枠：ベースライン
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足の痛み、活動制限、障害を測定する質問票。
FFIは3つの下位尺度に分類される23項目で構成されています：(1) 痛み（9項目）；(2) 障害（9項目）；(3) 活動制限（5項目）。
各項目は、痛みと障害の下位尺度では0〜9、活動制限の下位尺度では0〜5の尺度で評価されます。
各下位尺度について、スコアを合計し、該当項目の最大可能合計（「該当なし」とマークされたものを除く）で割り、100を掛けて0から100のパーセントスコアを算出します。
FFIスコアが低いほど足の機能が良好であることを示し、FFIスコアが高いほど障害が大きいことを反映します。
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ベースライン
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足機能指数（FFI）スコア
時間枠：第2週
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足部の痛み、活動制限、および障害を測定するアンケートです。
FFIは23項目から構成され、3つのサブスケールに分類されます：(1) 痛み（9項目）、(2) 障害（9項目）、(3) 活動制限（5項目）。
各項目は、痛みと障害のサブスケールでは0〜9、活動制限のサブスケールでは0〜5の尺度で評価されます。
各サブスケールについて、スコアを合計し、該当項目の最大可能合計（「該当なし」とマークされたものを除く）で割り、100を掛けて0から100のパーセンテージスコアを算出します。
FFIスコアが低いほど足の機能が良好であることを示し、FFIスコアが高いほど障害が大きいことを反映します。
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第2週
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足機能指数 (FFI) スコア
時間枠：第4週
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足の痛み、活動制限、および障害を測定するアンケート。
FFIは、3つのサブスケールにグループ化された23項目で構成されています：(1) 痛み（9項目）；(2) 障害（9項目）；(3) 活動制限（5項目）。
各項目は、痛みと障害のサブスケールでは0～9、活動制限のサブスケールでは0～5の尺度で評価されます。
各サブスケールについて、得点を合計し、該当項目の最大可能合計（「該当なし」とマークされた項目を除く）で割り、100を掛けることで、0から100のパーセントスコアが算出されます。
FFIスコアが低いほど足の機能が良好であることを示し、FFIスコアが高いほど障害が大きいことを反映します。
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第4週
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足機能指標（FFI）スコア
時間枠：第8週
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足部の痛み、活動制限、および障害を測定する質問票。
FFIは23項目から構成され、3つのサブスケールに分類されます：（1）痛み（9項目）；（2）障害（9項目）；（3）活動制限（5項目）。
各項目は、痛みと障害のサブスケールでは0～9、活動制限のサブスケールでは0～5の尺度で評価されます。
各サブスケールについて、スコアを合計し、該当する項目（「該当なし」とマークされたものを除く）の最大可能合計で除算し、100を乗じて0から100のパーセントスコアを算出します。
FFIスコアが低いほど足部機能が良好であることを示し、FFIスコアが高いほど障害の程度が大きいことを反映します。
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第8週
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足機能指数（FFI）スコア
時間枠：12週目
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足の痛み、活動制限、および障害を測定する質問票。
FFIは3つの下位尺度に分類された23項目から構成されています：(1) 痛み（9項目）；(2) 障害（9項目）；(3) 活動制限（5項目）。
各項目は、痛みと障害の下位尺度では0〜9、活動制限の下位尺度では0〜5の尺度で評価されます。
各下位尺度について、スコアを合計し、該当項目の最大可能合計（「該当なし」とマークされたものを除く）で割り、100を掛けて0から100のパーセントスコアを算出します。
FFIスコアが低いほど足の機能が良好であることを示し、FFIスコアが高いほど障害が大きいことを反映します。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退出時調査スコア
時間枠：12週目
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研究関連の手続きと評価が完了した後、参加者には記入用の紙の退出時アンケートが配布されます。
研究での体験と、他の人にこの研究を勧めるかどうかに関する5つの質問が尋ねられます。
総合スコアの範囲は1〜10で、1が最も悪い体験、10が最も良い体験を表します。
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12週目
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完了したエクササイズの数
時間枠：第2週、第4週、第8週、第12週
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参加者は、推奨される3種類の運動（ふくらはぎのストレッチ、足底筋膜特異的ストレッチ、負荷運動）のいずれかが実施されたかどうかを毎日の運動日記に記録します。
該当する場合には、運動が実施されなかった理由についても記録するよう参加者に依頼します。
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第2週、第4週、第8週、第12週
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踵部圧覚閾値スコア - 症状のある足部
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
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各参加者の踵圧力閾値は、疼痛計を用いて評価されます。
35ポイントスケールでの疼痛レベルが記録され、0は痛みなし、35は激しい痛みを意味します。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
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踵部圧力閾値スコア - 無症候性足部
時間枠：ベースライン、第2週、第4週、第8週、第12週
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各参加者の踵の圧力閾値は、dolorimeterを用いて評価されます。
35ポイントスケールでの痛みのレベルが記録され、0は痛みなし、35は激しい痛みを意味します。
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ベースライン、第2週、第4週、第8週、第12週
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足根腱圧痛スコア - 症状のある足
時間枠：ベースライン、第2週、第4週、第8週、第12週
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医師は触診による踵の痛みを評価します。
踵の圧痛指数は0〜3点の範囲で評価されます（0点＝痛みなし、1点＝痛みあり、2点＝痛みがあり顔をしかめる、3点＝痛みがあり、顔をしかめ、逃避反応を示す）。
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ベースライン、第2週、第4週、第8週、第12週
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かかと圧痛スコア - 無症候性足部
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
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医師が触診により踵の痛みを評価します。
踵圧痛点指数（0～3点の範囲：0点＝痛みなし、1点＝痛みあり、2点＝痛みあり且つ顔をしかめる、3点＝痛みあり、顔をしかめ、逃避反応を示す）が使用されます。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael A Jones, DPM、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (実際)
2024年9月18日
研究の完了 (実際)
2024年9月18日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月16日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00095622
- UL1TR001420 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。