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Técnica de inyección de pimienta infracalcánea para la fascitis plantar crónica

16 de octubre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Técnica de inyección de pimienta infracalcánea para la fascitis plantar crónica: protocolo para un ensayo clínico aleatorizado paralelo

Aunque ningún tratamiento individual ha demostrado superioridad, se puede ofrecer alivio del dolor a corto plazo a través de una inyección local de corticosteroides (CSI), utilizada a menudo en combinación con anestesia local (LA), que puede reducir los síntomas de la fascitis plantar hasta por 1 mes. Además, administrar un CSI es relativamente rápido y fácil de realizar para cualquier proveedor, aunque no está exento de riesgos y efectos secundarios nocivos potenciales, incluida la degradación de fibroblastos, la atrofia de la almohadilla grasa, la despigmentación de la piel e incluso la ruptura de la fascia plantar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación realizada en otros trastornos musculoesqueléticos (p. epicondilitis lateral) sugieren que el "método" (es decir, pimienta vs. depósito de un solo bolo) de inyección es más favorable que el propio esteroide, aunque la evidencia de este efecto positivo en la fascitis plantar es bastante escasa.

La inyección mediante pimienta es una técnica percutánea mínimamente invasiva que consiste en fenestrar repetidamente el sitio patológico (es decir, fascia plantar) a través de la inserción de una aguja hipodérmica en el área sensible, luego inyectando secuencialmente una sustancia, retirando, redirigiendo y reinsertando todo sin salir de la piel. Aunque es hipotético, se cree que esta técnica interrumpe el proceso degenerativo de la fascitis plantar (FP), fomentando tanto el sangrado localizado como la proliferación fibroblástica y estimulando una respuesta inflamatoria local que desencadenaría el propio mecanismo de reparación del cuerpo, lo que conduciría a la recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • El paciente informó antecedentes de dolor plantar en el talón y sensibilidad clínica confirmada del dolor con palpación directa del tubérculo calcáneo medial en el examen inicial
  • Diagnóstico de fascitis plantar crónica, definida a efectos del estudio como síntomas mayores o iguales a 6 semanas de duración

Criterio de exclusión:

  • Individuos menores de 18 años
  • El embarazo
  • Antecedentes de inyección local en el talón (es decir, inyección de corticosteroides (CSI) u otro inyectado)
  • Historia de diabetes mellitus
  • Historia de la artritis inflamatoria
  • Trauma o cirugía previa en el talón
  • Alergia a corticoides locales o anestesia local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inyección de corticosteroides/anestésico local (CSI/LA)

Luego, el PI administrará la inyección (CSI/LA) utilizando una técnica de punción con aguja infracalcánea de la siguiente manera:

  1. La aguja hipodérmica se inserta mediante un abordaje de inyección infracalcáneo.
  2. La aguja hipodérmica se retira al mismo tiempo que se inyecta el depósito.
  3. La aguja hipodérmica se redirige sin salir de la piel. El PI realizará los pasos 1-3 de forma estándar 20-25 veces.
Droga: Inyección de corticosteroides (CSI) con anestesia local (LA)
Luego, el PI administrará la inyección con una aguja infracalcánea salpicando
Otros nombres:
  • Inyección de corticosteroides
Comparador de placebos: anestesia local (LA)/inyección de solución salina

Luego, el PI administrará la inyección (LA/solución salina) utilizando una técnica de punción con aguja infracalcánea de la siguiente manera:

  1. La aguja hipodérmica se inserta mediante un abordaje de inyección infracalcáneo.
  2. La aguja hipodérmica se retira al mismo tiempo que se inyecta el depósito.
  3. La aguja hipodérmica se redirige sin salir de la piel. El PI realizará los pasos 1-3 de forma estándar 20-25 veces.
Droga: Anestésico local (LA) con inyección de solución salina
Luego, el PI administrará la inyección con una aguja infracalcánea salpicando
Otros nombres:
  • Inyección de anestésico local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la Escala Visual Analógica - Sensibilidad General del Talón
Periodo de tiempo: Línea base
Se le entregará al paciente una hoja de papel con una escala EVA impresa. Se le indicará al paciente que marque un punto grueso en la línea según cómo califique su dolor general de talón, utilizando los parámetros indicados en la escala (0 significa sin dolor, 20 significa dolor leve, 50 significa dolor moderado, 80 significa dolor extremo y 100 significa el peor dolor imaginable). Rango 0-100.
Línea base
Puntuación en la Escala Analógica Visual - Sensibilidad General del Talón
Periodo de tiempo: Semana 2
Se le entregará al paciente una hoja de papel con una escala analógica visual impresa. Se le indicará al paciente que marque un punto grueso en la línea según cómo califique su dolor general de talón, utilizando los parámetros enumerados en la escala (0 significa sin dolor, 20 significa dolor leve, 50 significa dolor moderado, 80 significa dolor extremo y 100 significa el peor dolor imaginable). Rango = 0-100.
Semana 2
Puntuación en la Escala Analógica Visual - Sensibilidad General del Talón
Periodo de tiempo: Semana 4
Se le entregará al paciente una hoja de papel con una escala analógica visual impresa. Se le indicará al paciente que marque un punto grueso en la línea según cómo califique su dolor general de talón, utilizando los parámetros enumerados en la escala (0 significa sin dolor, 20 significa dolor leve, 50 significa dolor moderado, 80 significa dolor extremo y 100 significa el peor dolor imaginable). Rango 0-100.
Semana 4
Puntuación de la Escala Visual Analógica - Sensibilidad General del Talón
Periodo de tiempo: Semana 8
Se le entregará al paciente una hoja de papel con una escala analógica visual impresa. Se le indicará al paciente que marque un punto grueso en la línea según cómo califique su dolor general en el talón, utilizando los parámetros enumerados en la escala (0 significa sin dolor, 20 significa dolor leve, 50 significa dolor moderado, 80 significa dolor extremo y 100 significa el peor dolor imaginable). Rango = 0-100.
Semana 8
Puntuación de la Escala Analógica Visual - Sensibilidad General del Talón
Periodo de tiempo: Semana 12
Se le entregará al paciente una hoja de papel con una escala analógica visual impresa. Se le indicará al paciente que marque un punto grueso en la línea según cómo califique su dolor general de talón, utilizando los parámetros enumerados en la escala (0 significa sin dolor, 20 significa dolor leve, 50 significa dolor moderado, 80 significa dolor extremo y 100 significa el peor dolor imaginable). Rango = 0-100.
Semana 12
Puntuación en la Escala Analógica Visual - Dolor del Primer Paso
Periodo de tiempo: Línea de base
Se le entregará al paciente una hoja de papel con una escala analógica visual impresa. Se instruirá al paciente para que marque un punto grueso en la línea según cómo califique el dolor en el talón en el primer paso, utilizando los parámetros enumerados en la escala (0 significa sin dolor, 20 significa dolor leve, 50 significa dolor moderado, 80 significa dolor extremo y 100 significa el peor dolor imaginable). Rango = 0-100.
Línea de base
Puntuación en la Escala Analógica Visual - Dolor del Primer Paso
Periodo de tiempo: Semana 2
Se le entregará al paciente una hoja de papel con una escala analógica visual impresa. Se le indicará al paciente que marque un punto en negrita en la línea según cómo califique su dolor en el talón al primer paso, utilizando los parámetros enumerados en la escala (0 significa sin dolor, 20 significa dolor leve, 50 significa dolor moderado, 80 significa dolor extremo y 100 significa el peor dolor imaginable). Rango = 0-100.
Semana 2
Puntuación de la Escala Visual Analógica - Dolor del Primer Paso
Periodo de tiempo: Semana 4
Se entregará al paciente una hoja de papel con una escala analógica visual impresa. Se indicará al paciente que marque un punto grueso en la línea según cómo califique el dolor en el talón del primer paso, utilizando los parámetros indicados en la escala (0 significa sin dolor, 20 significa dolor leve, 50 significa dolor moderado, 80 significa dolor extremo y 100 significa el peor dolor imaginable). Rango = 0-100.
Semana 4
Puntuación de la Escala Visual Analógica - Dolor del Primer Paso
Periodo de tiempo: Semana 8
Se le entregará al paciente una hoja de papel con una escala visual analógica impresa. Se le indicará al paciente que marque un punto grueso en la línea según cómo califique su dolor en el talón al primer paso, utilizando los parámetros enumerados en la escala (0 significa sin dolor, 20 significa dolor leve, 50 significa dolor moderado, 80 significa dolor extremo y 100 significa el peor dolor imaginable). Rango = 0-100.
Semana 8
Puntuación en la Escala Analógica Visual - Dolor del Primer Paso
Periodo de tiempo: Semana 12
Se le entregará al paciente una hoja de papel con una escala analógica visual impresa. Se le indicará al paciente que marque un punto grueso en la línea según cómo califique el dolor en el talón al dar el primer paso, utilizando los parámetros enumerados en la escala (0 significa sin dolor, 20 significa dolor leve, 50 significa dolor moderado, 80 significa dolor extremo y 100 significa el peor dolor imaginable). Rango = 0-100.
Semana 12
Puntuación del Índice de Función del Pie (FFI)
Periodo de tiempo: Línea base
Cuestionario que mide el dolor, la limitación de actividad y la discapacidad en el pie. El FFI consta de 23 ítems agrupados en tres subescalas: (1) Dolor (9 ítems); (2) Discapacidad (9 ítems); y (3) Limitación de Actividad (5 ítems). Cada ítem se califica en una escala de 0-9 para las subescalas de Dolor y Discapacidad y de 0-5 para la subescala de Limitación de Actividad. Para cada subescala, las puntuaciones se suman, se dividen por el total máximo posible para los ítems aplicables (excluyendo los marcados como "no aplicable") y se multiplican por 100 para obtener una puntuación porcentual de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas del FFI indican una mejor función del pie, mientras que las puntuaciones más altas del FFI reflejan una mayor discapacidad.
Línea base
Puntuación del Índice de Función del Pie (FFI)
Periodo de tiempo: Semana 2
Cuestionario que mide el dolor, la limitación de actividad y la discapacidad en el pie. El FFI consta de 23 ítems agrupados en tres subescalas: (1) Dolor (9 ítems); (2) Discapacidad (9 ítems); y (3) Limitación de Actividad (5 ítems). Cada ítem se califica en una escala de 0-9 para las subescalas de Dolor y Discapacidad y de 0-5 para la subescala de Limitación de Actividad. Para cada subescala, las puntuaciones se suman, se dividen por el total máximo posible para los ítems aplicables (excluyendo cualquier marcado como "no aplicable") y se multiplican por 100 para obtener una puntuación porcentual de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas del FFI indican una mejor función del pie, mientras que las puntuaciones más altas del FFI reflejan una mayor discapacidad.
Semana 2
Puntuación del Índice de Función del Pie (FFI)
Periodo de tiempo: Semana 4
Cuestionario que mide el dolor, la limitación de actividad y la discapacidad en el pie. El FFI consta de 23 ítems agrupados en tres subescalas: (1) Dolor (9 ítems); (2) Discapacidad (9 ítems); y (3) Limitación de Actividad (5 ítems). Cada ítem se califica en una escala de 0-9 para las subescalas de Dolor y Discapacidad y de 0-5 para la subescala de Limitación de Actividad. Para cada subescala, las puntuaciones se suman, se dividen por el total máximo posible para los ítems aplicables (excluyendo cualquier marcado como "no aplicable") y se multiplican por 100 para obtener una puntuación porcentual de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas del FFI indican una mejor función del pie, mientras que las puntuaciones más altas del FFI reflejan un mayor deterioro.
Semana 4
Puntuación del Índice de Función del Pie (FFI)
Periodo de tiempo: Semana 8
Cuestionario que mide el dolor, la limitación de la actividad y la discapacidad en el pie. El FFI consta de 23 ítems agrupados en tres subescalas: (1) Dolor (9 ítems); (2) Discapacidad (9 ítems); y (3) Limitación de la Actividad (5 ítems). Cada ítem se califica en una escala de 0 a 9 para las subescalas de Dolor y Discapacidad y de 0 a 5 para la subescala de Limitación de la Actividad. Para cada subescala, las puntuaciones se suman, se dividen por el total máximo posible para los ítems aplicables (excluyendo los marcados como "no aplicable") y se multiplican por 100 para obtener una puntuación porcentual de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas del FFI indican una mejor función del pie, mientras que las puntuaciones más altas del FFI reflejan una mayor discapacidad.
Semana 8
Puntuación del Índice de Función del Pie (FFI)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cuestionario que mide el dolor, la limitación de actividad y la discapacidad en el pie. El FFI consta de 23 ítems agrupados en tres subescalas: (1) Dolor (9 ítems); (2) Discapacidad (9 ítems); y (3) Limitación de Actividad (5 ítems). Cada ítem se califica en una escala de 0 a 9 para las subescalas de Dolor y Discapacidad y de 0 a 5 para la subescala de Limitación de Actividad. Para cada subescala, las puntuaciones se suman, se dividen por el total máximo posible para los ítems aplicables (excluyendo los marcados como "no aplicable") y se multiplican por 100 para obtener una puntuación porcentual de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas del FFI indican una mejor función del pie, mientras que las puntuaciones más altas del FFI reflejan una mayor discapacidad.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Encuesta de Salida
Periodo de tiempo: Semana 12
Al finalizar los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio, se entregará a los participantes una encuesta de salida en papel para que la completen. Se realizarán 5 preguntas relacionadas con su experiencia en el estudio y si recomendarían el estudio a otros. La puntuación total oscila entre 1 y 10, siendo 1 la peor experiencia y 10 la mejor experiencia.
Semana 12
Número de Ejercicios Completados
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Los participantes documentarán en un diario de ejercicios diario si completaron alguno de los tres ejercicios recomendados (estiramiento de pantorrillas, estiramiento específico de la fascia plantar y ejercicio de carga). También se pedirá a los participantes que documenten por qué no se completaron los ejercicios si es aplicable.
Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Puntuación del Umbral de Presión del Talón - Pie Sintomático
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Utilizando un dolorímetro se evaluará el umbral de presión en el talón de cada participante. Se registrará el nivel de dolor en una escala de 35 puntos, donde 0 significa sin dolor y 35 significa dolor extremo.
Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Umbral de Presión del Talón - Pie Asintomático
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Utilizando un dolorímetro se evaluará el umbral de presión del talón de cada participante. Se anotará el nivel de dolor en una escala de 35 puntos, donde 0 significa sin dolor y 35 significa dolor extremo.
Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Puntuación de Dolor en el Talón - Pie Sintomático
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
El médico evaluará el dolor del talón a la palpación. Se utilizará el índice de sensibilidad del talón que tiene un rango de 0-3 puntos (0 puntos = sin dolor, 1 punto = doloroso, 2 puntos = doloroso y hace muecas, 3 puntos = doloroso, hace muecas y se retira).
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Puntuación de Dolor en el Talón - Pie Asintomático
Periodo de tiempo: Línea base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
El médico evaluará el dolor del talón a la palpación. Se utilizará el índice de sensibilidad del talón que tiene un rango de 0-3 puntos (0 puntos = sin dolor, 1 punto = doloroso, 2 puntos = doloroso y hace muecas, 3 puntos = doloroso, hace muecas y retira el pie).
Línea base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Jones, DPM, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00095622
  • UL1TR001420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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