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Tecnica di iniezione infarcente infracalcaneare per fascite plantare cronica

16 ottobre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Tecnica di iniezione infarcente infracalcaneale per fascite plantare cronica: protocollo per uno studio clinico randomizzato parallelo

Sebbene nessun singolo trattamento abbia mostrato la superiorità, il sollievo dal dolore a breve termine può essere offerto tramite un'iniezione locale mirata di corticosteroidi (CSI), usata spesso in combinazione con un anestetico locale (LA), che può ridurre i sintomi della fascite plantare fino a 1 mese. Inoltre, la somministrazione di un CSI è relativamente rapida e facile da eseguire per qualsiasi operatore, sebbene non sia priva di potenziali effetti collaterali e rischi deleteri, tra cui la degradazione dei fibroblasti, l'atrofia del cuscinetto adiposo, la depigmentazione cutanea e persino la rottura della fascia plantare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca condotta in altri disturbi muscoloscheletrici (ad es. epicondilite laterale) suggeriscono che il "metodo" (vale a dire la deposizione di un bolo infarcito rispetto a un singolo bolo) è più favorevole dello steroide stesso, sebbene le prove di questo effetto positivo nella fascite plantare siano piuttosto scarse.

L'iniezione tramite peppering è una tecnica percutanea minimamente invasiva che prevede la fenestrazione ripetuta del sito patologico (ad es. fascia plantare) tramite l'inserimento di un ago ipodermico nell'area dolente, quindi iniettando in sequenza una sostanza, prelevando, reindirizzando e reinserindo il tutto senza emergere dalla pelle. Sebbene ipotetica, si ritiene che questa tecnica interrompa il processo degenerativo della fascite plantare (FP), incoraggiando sia il sanguinamento localizzato che la proliferazione fibroblastica e stimolando una risposta infiammatoria locale che innescherebbe il meccanismo riparativo del corpo, portando al recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 anni in su
  • Il paziente ha riportato una storia di dolore al tallone plantare e ha confermato la dolorabilità clinica del dolore con la palpazione diretta del tubercolo calcaneare mediale all'esame basale
  • Diagnosi di fascite plantare cronica, definita ai fini dello studio come sintomi di durata maggiore o uguale a 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Storia di iniezione locale nel tallone (es. iniezione di corticosteroidi (CSI) o altro iniettato)
  • Storia del diabete mellito
  • Storia di artrite infiammatoria
  • Precedente trauma o intervento chirurgico al tallone
  • Allergia al corticosteroide locale o all'anestesia locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione di corticosteroidi/ anestetico locale (CSI/LA)

Il PI somministrerà quindi l'iniezione (CSI/LA) utilizzando una tecnica di infarto dell'ago infracalcaneare come segue:

  1. L'ago ipodermico viene inserito utilizzando un approccio di iniezione infracalcaneale.
  2. L'ago ipodermico è ritirato mentre allo stesso iniettato di deposito
  3. L'ago ipodermico viene reindirizzato senza emergere dalla pelle. Il PI eseguirà i passaggi 1-3 normalmente 20-25 volte.
Droga: Iniezione di corticosteroidi (CSI) con anestetico locale (LA)
Il PI somministrerà quindi l'iniezione utilizzando un ago infracalcaneale infarcito
Altri nomi:
  • Iniezione di corticosteroidi
Comparatore placebo: anestetico locale (LA)/iniezione salina

Il PI somministrerà quindi l'iniezione (LA / soluzione salina) utilizzando una tecnica di infarto dell'ago infracalcaneare come segue:

  1. L'ago ipodermico viene inserito utilizzando un approccio di iniezione infracalcaneale.
  2. L'ago ipodermico è ritirato mentre allo stesso iniettato di deposito
  3. L'ago ipodermico viene reindirizzato senza emergere dalla pelle. Il PI eseguirà i passaggi 1-3 normalmente 20-25 volte.
Droga: Anestetico locale (LA) con iniezione salina
Il PI somministrerà quindi l'iniezione utilizzando un ago infracalcaneale infarcito
Altri nomi:
  • Iniezione di anestetico locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Scala Analogica Visiva - Dolore Generale al Tallone
Lasso di tempo: Baseline
Al paziente verrà consegnato un foglio di carta con una scala VAS stampata. Al paziente verrà chiesto di segnare un punto in grassetto sulla linea in base a come valuta il proprio dolore generale al tallone, utilizzando i parametri elencati sulla scala (0 significa nessun dolore, 20 significa dolore lieve, 50 significa dolore moderato, 80 significa dolore estremo e 100 significa il peggior dolore immaginabile). Intervallo 0-100.
Baseline
Punteggio Scala Analogica Visiva - Dolore Generale al Tallone
Lasso di tempo: Settimana 2
Al paziente verrà consegnato un foglio di carta con una scala analogica visiva stampata. Al paziente verrà spiegato di segnare con un punto marcato sulla linea in base a come valuta il proprio dolore generale al tallone, utilizzando i parametri elencati sulla scala (0 significa nessun dolore, 20 significa dolore lieve, 50 significa dolore moderato, 80 significa dolore estremo e 100 significa il dolore peggiore immaginabile). Intervallo = 0-100.
Settimana 2
Punteggio Scala Analogica Visiva - Dolore Generale al Tallone
Lasso di tempo: Settimana 4
Al paziente verrà consegnato un foglio di carta con una scala analogica visiva stampata. Il paziente verrà istruito a segnare con un punto in grassetto sulla linea in base a come valuta il proprio dolore generale al tallone, utilizzando i parametri elencati sulla scala (0 significa nessun dolore, 20 significa dolore lieve, 50 significa dolore moderato, 80 significa dolore estremo e 100 significa il peggior dolore immaginabile). Intervallo 0-100.
Settimana 4
Punteggio Scala Analogica Visiva - Dolore Generale al Tallone
Lasso di tempo: Settimana 8
Al paziente verrà consegnato un foglio di carta con una scala analogica visiva stampata. Al paziente verrà spiegato di segnare con un punto marcato sulla linea in base a come valuta il proprio dolore generale al tallone, utilizzando i parametri elencati sulla scala (0 significa nessun dolore, 20 significa dolore lieve, 50 significa dolore moderato, 80 significa dolore estremo e 100 significa il peggior dolore immaginabile). Intervallo = 0-100.
Settimana 8
Punteggio Scala Analogica Visiva - Dolore Generale al Tallone
Lasso di tempo: Settimana 12
Al paziente verrà consegnato un foglio di carta con una scala analogica visiva stampata. Al paziente verrà spiegato di segnare con un punto in grassetto sulla linea in base a come valuta il proprio dolore generale al tallone, utilizzando i parametri elencati sulla scala (0 significa nessun dolore, 20 significa dolore lieve, 50 significa dolore moderato, 80 significa dolore estremo e 100 significa il peggior dolore immaginabile). Intervallo = 0-100.
Settimana 12
Punteggio Scala Analogica Visiva - Dolore al Primo Passo
Lasso di tempo: Baseline
Al paziente verrà consegnato un foglio di carta con una scala analogica visiva stampata. Al paziente verrà spiegato di segnare un punto in grassetto sulla linea in base a come valuta il dolore al tallone al primo passo, utilizzando i parametri elencati sulla scala (0 significa nessun dolore, 20 significa dolore lieve, 50 significa dolore moderato, 80 significa dolore estremo e 100 significa il peggior dolore immaginabile). Intervallo = 0-100.
Baseline
Punteggio Scala Analogica Visiva - Dolore al Primo Passo
Lasso di tempo: Settimana 2
Al paziente verrà consegnato un foglio di carta con una scala analogica visiva stampata. Al paziente verrà spiegato di segnare con un punto marcato sulla linea in base a come valuta il dolore al tallone al primo passo, utilizzando i parametri elencati sulla scala (0 significa nessun dolore, 20 significa dolore lieve, 50 significa dolore moderato, 80 significa dolore estremo e 100 significa il dolore peggiore immaginabile). Intervallo = 0-100.
Settimana 2
Punteggio Scala Analogica Visiva - Dolore al Primo Passo
Lasso di tempo: Settimana 4
Al paziente verrà consegnato un foglio di carta con una scala analogica visiva stampata. Al paziente verrà spiegato di segnare un punto ben visibile sulla linea in base a come valuta il dolore al tallone al primo passo, utilizzando i parametri elencati sulla scala (0 significa nessun dolore, 20 significa dolore lieve, 50 significa dolore moderato, 80 significa dolore estremo e 100 significa il dolore peggiore immaginabile). Intervallo = 0-100.
Settimana 4
Punteggio Scala Analogica Visiva - Dolore al Primo Passo
Lasso di tempo: Settimana 8
Al paziente verrà consegnato un foglio di carta con una scala analogica visiva stampata. Al paziente verrà spiegato di segnare con un punto marcato sulla linea in base a come valuta il dolore al tallone al primo passo, utilizzando i parametri elencati sulla scala (0 significa nessun dolore, 20 significa dolore lieve, 50 significa dolore moderato, 80 significa dolore estremo e 100 significa il peggior dolore immaginabile). Intervallo = 0-100.
Settimana 8
Punteggio Scala Analogica Visiva - Dolore al Primo Passo
Lasso di tempo: Settimana 12
Al paziente verrà consegnato un foglio di carta con una scala analogica visiva stampata. Al paziente verrà spiegato di segnare con un punto in grassetto sulla linea in base a come valuta il dolore al tallone al primo passo, utilizzando i parametri elencati sulla scala (0 significa nessun dolore, 20 significa dolore lieve, 50 significa dolore moderato, 80 significa dolore intenso e 100 significa il peggior dolore immaginabile). Intervallo = 0-100.
Settimana 12
Indice di Funzione del Piede (FFI) Punteggio
Lasso di tempo: Baseline
Questionario che misura il dolore, la limitazione dell'attività e la disabilità del piede. L'FFI è composto da 23 elementi raggruppati in tre sottoscale: (1) Dolore (9 elementi); (2) Disabilità (9 elementi); e (3) Limitazione dell'attività (5 elementi). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 9 per le sottoscale Dolore e Disabilità e da 0 a 5 per la sottoscale Limitazione dell'attività. Per ogni sottoscale, i punteggi vengono sommati, divisi per il totale massimo possibile per gli elementi applicabili (escludendo quelli contrassegnati come "non applicabili") e moltiplicati per 100 per ottenere un punteggio percentuale da 0 a 100. Punteggi FFI più bassi indicano una migliore funzione del piede, mentre punteggi FFI più alti riflettono una maggiore compromissione.
Baseline
Punteggio dell'Indice della Funzione del Piede (FFI)
Lasso di tempo: Settimana 2
Questionario che misura il dolore, la limitazione dell'attività e la disabilità del piede. L'FFI consiste di 23 elementi raggruppati in tre sottoscale: (1) Dolore (9 elementi); (2) Disabilità (9 elementi); e (3) Limitazione dell'Attività (5 elementi). Ogni elemento è valutato su una scala da 0-9 per le sottoscale Dolore e Disabilità e da 0-5 per la sottoscale Limitazione dell'Attività. Per ogni sottoscale, i punteggi vengono sommati, divisi per il totale massimo possibile per gli elementi applicabili (escludendo quelli contrassegnati come "non applicabili"), e moltiplicati per 100 per ottenere un punteggio percentuale da 0 a 100. Punteggi FFI più bassi indicano una migliore funzionalità del piede, mentre punteggi FFI più alti riflettono una maggiore compromissione.
Settimana 2
Indice della Funzione del Piede (FFI) Punteggio
Lasso di tempo: Settimana 4
Questionario che misura il dolore, la limitazione delle attività e la disabilità del piede. L'FFI è composto da 23 elementi raggruppati in tre sottoscale: (1) Dolore (9 elementi); (2) Disabilità (9 elementi); e (3) Limitazione delle attività (5 elementi). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 9 per le sottoscale Dolore e Disabilità e da 0 a 5 per la sottoscale Limitazione delle attività. Per ogni sottoscale, i punteggi vengono sommati, divisi per il totale massimo possibile per gli elementi applicabili (escludendo quelli contrassegnati come "non applicabili") e moltiplicati per 100 per ottenere un punteggio percentuale da 0 a 100. Punteggi FFI più bassi indicano una migliore funzionalità del piede, mentre punteggi FFI più alti riflettono una maggiore compromissione.
Settimana 4
Indice Funzionale del Piede (FFI) Punteggio
Lasso di tempo: Settimana 8
Questionario che misura il dolore, la limitazione delle attività e la disabilità del piede. L'FFI è composto da 23 elementi raggruppati in tre sottoscale: (1) Dolore (9 elementi); (2) Disabilità (9 elementi); e (3) Limitazione delle Attività (5 elementi). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 9 per le sottoscale Dolore e Disabilità e da 0 a 5 per la sottoscale Limitazione delle Attività. Per ogni sottoscale, i punteggi vengono sommati, divisi per il totale massimo possibile per gli elementi applicabili (escludendo quelli contrassegnati come "non applicabili"), e moltiplicati per 100 per ottenere un punteggio percentuale da 0 a 100. Punteggi FFI più bassi indicano una migliore funzionalità del piede, mentre punteggi FFI più alti riflettono una maggiore compromissione.
Settimana 8
Indice della Funzione del Piede (FFI) Punteggio
Lasso di tempo: Settimana 12
Questionario che misura il dolore, la limitazione delle attività e la disabilità del piede. L'FFI è composto da 23 elementi raggruppati in tre sottoscale: (1) Dolore (9 elementi); (2) Disabilità (9 elementi); e (3) Limitazione dell'attività (5 elementi). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 9 per le sottoscale Dolore e Disabilità e da 0 a 5 per la sottoscale Limitazione dell'attività. Per ogni sottoscale, i punteggi vengono sommati, divisi per il totale massimo possibile per gli elementi applicabili (escludendo quelli contrassegnati come "non applicabili"), e moltiplicati per 100 per ottenere un punteggio percentuale da 0 a 100. Punteggi FFI più bassi indicano una migliore funzionalità del piede, mentre punteggi FFI più alti riflettono una maggiore compromissione.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Questionario di Uscita
Lasso di tempo: Settimana 12
Al termine delle procedure e delle valutazioni relative allo studio, ai partecipanti verrà consegnato un questionario cartaceo di uscita da compilare. 5 domande relative alla loro esperienza nello studio e se consiglierebbero lo studio ad altri. Punteggio totale compreso tra 1 e 10, dove 1 rappresenta l'esperienza peggiore e 10 l'esperienza migliore.
Settimana 12
Numero di Esercizi Completati
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
I partecipanti documenteranno in un diario di esercizi quotidiano se uno qualsiasi dei tre esercizi raccomandati (stretching del polpaccio, stretching specifico della fascia plantare ed esercizio di carico) è stato completato. Ai partecipanti verrà anche chiesto di documentare perché gli esercizi non sono stati completati, se applicabile.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Punteggio Soglia Pressione Tallone - Piede Sintomatico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Utilizzando un dolorimetro, verrà valutata la soglia di pressione del tallone di ogni partecipante. Il livello di dolore su una scala di 35 punti sarà annotato con 0 che indica nessun dolore e 35 che indica dolore estremo.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Punteggio Soglia Pressione Tallone - Piede Asintomatico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Utilizzando un dolorimetro verrà valutata la soglia di pressione del tallone di ogni partecipante. Il livello di dolore su una scala di 35 punti verrà annotato con 0 che indica nessun dolore e 35 che indica dolore estremo.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Punteggio della Dolore al Tallone - Piede Sintomatico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Il medico valuterà il dolore al tallone alla palpazione. Verrà utilizzato l'indice di dolorabilità del tallone che ha un intervallo da 0 a 3 punti (0 punti = nessun dolore, 1 punto = doloroso, 2 punti = doloroso e sussulta, 3 punti = doloroso, sussulta e si ritira).
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Punteggio di Dolore al Tallone - Piede Asintomatico
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Il medico valuterà il dolore al tallone alla palpazione. Verrà utilizzato l'indice di dolorabilità del tallone che ha un intervallo di 0-3 punti (0 punti = nessun dolore, 1 punto = doloroso, 2 punti = doloroso e sussulta, 3 punti = doloroso, sussulta e si ritira).
Baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Jones, DPM, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00095622
  • UL1TR001420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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