慢性足底筋膜炎的跟骨下胡椒注射技术
2025年10月16日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
慢性足底筋膜炎的跟骨下胡椒注射技术：平行随机临床试验方案
尽管没有单一疗法显示出优势，但可以通过有针对性的局部皮质类固醇注射 (CSI) 提供短期疼痛缓解，该注射通常与局部麻醉剂 (LA) 结合使用，可以减轻足底筋膜炎症状长达 1 个月。
此外，尽管 CSI 并非没有潜在的有害副作用和风险，包括成纤维细胞退化、脂肪垫萎缩、皮肤脱色，甚至足底筋膜破裂，但对任何提供者而言，执行 CSI 都相对快速且容易。
研究概览
详细说明
在其他肌肉骨骼疾病（例如 外上髁炎）表明注射的“方法”（即胡椒粉与单次推注沉积）比类固醇本身更有利，尽管这种对足底筋膜炎的积极作用的证据相当稀少。
通过胡椒注射是一种微创经皮技术，涉及反复开窗开窗病理部位（即 足底筋膜）通过在触痛区皮下注射针头插入，然后依次注射物质、抽出、重定向和重新插入，所有这些都不会从皮肤中穿出。 虽然是假设，但这种技术被认为可以破坏足底筋膜炎 (PF) 的退行性过程，促进局部出血和成纤维细胞增殖，并刺激局部炎症反应，从而触发身体自身的修复机制，从而促进康复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性
- 患者报告有足底足跟痛病史，并在基线检查时直接触诊内侧跟骨结节，证实有临床压痛
- 慢性足底筋膜炎的诊断，为研究目的定义为持续时间大于或等于 6 周的症状
排除标准：
- 未满 18 岁的个人
- 怀孕
- 局部足跟注射史（即 皮质类固醇注射液 (CSI) 或其他注射液）
- 糖尿病史
- 炎性关节炎病史
- 先前的足跟外伤或手术
- 对局部皮质类固醇或局部麻醉过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：皮质类固醇注射/局部麻醉 (CSI/LA)
然后，PI 将使用脚后跟针穿刺技术进行 (CSI/LA) 注射，如下所示：
|
然后 PI 将使用脚后跟针头进行注射
其他名称：
|
|
安慰剂比较：局部麻醉剂 (LA)/生理盐水注射
然后，PI 将使用脚后跟针穿刺技术进行（LA/生理盐水）注射，如下所示：
|
然后 PI 将使用脚后跟针头进行注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟评分 - 足跟整体压痛
大体时间：基线
|
将向患者提供一张印有VAS量表的纸张。
将指导患者根据他们对自身足跟总体疼痛的评分，在量表线上标出粗点，使用量表上列出的参数（0表示无疼痛，20表示轻度疼痛，50表示中度疼痛，80表示剧烈疼痛，100表示难以想象的剧痛）。
范围0-100。
|
基线
|
|
视觉模拟评分 - 足跟总体压痛
大体时间：第2周
|
将向患者提供一张印有视觉模拟评分量表的纸张。
将指导患者根据其对足跟总体疼痛的评分，在线上用粗点标记，使用量表上列出的参数（0表示无疼痛，20表示轻度疼痛，50表示中度疼痛，80表示剧烈疼痛，100表示难以想象的剧痛）。
范围 = 0-100。
|
第2周
|
|
视觉模拟评分 - 足跟整体压痛
大体时间：第4周
|
将向患者提供一张印有视觉模拟评分表的纸张。
将指导患者根据其对足跟总体疼痛的评分，在线上标注一个粗点，参照评分表上列出的参数（0表示无疼痛，20表示轻微疼痛，50表示中度疼痛，80表示剧烈疼痛，100表示难以想象的剧痛）。
评分范围0-100。
|
第4周
|
|
视觉模拟评分 - 足跟总体压痛
大体时间：第8周
|
将向患者提供一张印有视觉模拟量表的纸张。
将指导患者根据他们对自己足跟总体疼痛的评分，在量表所列参数的基础上（0表示无疼痛，20表示轻度疼痛，50表示中度疼痛，80表示剧烈疼痛，100表示难以想象的剧痛），在线条上标注一个粗点。
范围=0-100。
|
第8周
|
|
视觉模拟评分 - 足跟总体压痛
大体时间：第12周
|
将向患者提供一张印有视觉模拟量表的纸张。
将指导患者根据其对足跟总体疼痛的评分，在量表所列参数（0表示无痛，20表示轻度疼痛，50表示中度疼痛，80表示剧烈疼痛，100表示难以想象的剧痛）基础上，于线上标注一个粗点。
范围=0-100。
|
第12周
|
|
视觉模拟评分 - 首次步态疼痛
大体时间：基线
|
将向患者提供一份印有视觉模拟量表的纸张。
指导患者根据首次起步时的足跟疼痛程度，在量表所列参数（0表示无痛，20表示轻度疼痛，50表示中度疼痛，80表示剧烈疼痛，100表示难以想象的剧痛）基础上，在线段上标注一个醒目的圆点。
评分范围=0-100。
|
基线
|
|
视觉模拟评分 - 第一步疼痛
大体时间：第二周
|
将向患者提供一张印有视觉模拟量表的纸张。
将指导患者根据他们对自己第一步脚跟疼痛的评分，在线上标记一个粗点，使用量表上列出的参数（0表示无疼痛，20表示轻度疼痛，50表示中度疼痛，80表示极度疼痛，100表示难以想象的剧痛）。
范围 = 0-100。
|
第二周
|
|
视觉模拟评分 - 第一步疼痛
大体时间：第4周
|
将向患者提供一张印有视觉模拟量表的纸张。
将指导患者根据他们对首次步态足跟疼痛的评估，在量表所列参数基础上（0表示无疼痛，20表示轻微疼痛，50表示中度疼痛，80表示剧烈疼痛，100表示难以想象的剧痛），在直线上标注一个醒目的圆点。
范围 = 0-100。
|
第4周
|
|
视觉模拟评分 - 第一步疼痛
大体时间：第8周
|
将向患者提供一份印有视觉模拟量表的纸质表格。
将指导患者根据他们对首次迈步时足跟疼痛的评分，在量表的直线上用粗点标记，参考量表上列出的参数（0表示无疼痛，20表示轻度疼痛，50表示中度疼痛，80表示剧烈疼痛，100表示难以想象的剧痛）。
范围 = 0-100。
|
第8周
|
|
视觉模拟评分 - 第一步疼痛
大体时间：第12周
|
将向患者提供一张印有视觉模拟量表的纸张。
将指导患者根据他们对第一步足跟疼痛的评分，在线上标记一个粗点，使用量表上列出的参数（0表示无疼痛，20表示轻度疼痛，50表示中度疼痛，80表示剧烈疼痛，100表示能想象到的最严重疼痛）。
范围 = 0-100。
|
第12周
|
|
足部功能指数（FFI）评分
大体时间：基线
|
用于评估足部疼痛、活动受限及功能障碍的问卷。
FFI包含23个项目，分为三个子量表：（1）疼痛（9项）；（2）功能障碍（9项）；（3）活动受限（5项）。
疼痛与功能障碍子量表每项按0-9分评级，活动受限子量表每项按0-5分评级。
各子量表得分总和除以适用项目的最高可能总分（标记“不适用”项除外），再乘以100，最终得出0至100的百分比分数。
FFI分数越低表示足部功能越好，分数越高则表明功能障碍越严重。
|
基线
|
|
脚功能指数（FFI）评分
大体时间：第2周
|
用于评估足部疼痛、活动受限及功能障碍的问卷。
足部功能指数（FFI）包含23个项目，分为三个子量表：（1）疼痛（9个项目）；（2）功能障碍（9个项目）；（3）活动受限（5个项目）。
疼痛与功能障碍子量表的每个项目按0-9分评分，活动受限子量表按0-5分评分。
各子量表得分总和除以适用项目（不含标记为“不适用”的项目）的最大可能总分后乘以100，得出0至100的百分比分数。
FFI分数越低表示足部功能越好，分数越高则表明功能障碍越严重。
|
第2周
|
|
足部功能指数（FFI）评分
大体时间：第4周
|
测量足部疼痛、活动受限和功能障碍的问卷。
FFI包含23个项目，分为三个子量表：(1) 疼痛（9个项目）；(2) 功能障碍（9个项目）；(3) 活动受限（5个项目）。
每个项目的评分标准为：疼痛和功能障碍子量表采用0-9分制，活动受限子量表采用0-5分制。
每个子量表的得分需相加后，除以适用项目的最高可能总分（排除标记为“不适用”的项目），再乘以100，得出0到100的百分比分数。
FFI分数越低表示足部功能越好，而分数越高则反映功能障碍越严重。
|
第4周
|
|
足功能指数（FFI）评分
大体时间：第8周
|
测量足部疼痛、活动受限和功能障碍的问卷。
FFI包含23个项目，分为三个子量表：(1) 疼痛（9个项目）；(2) 功能障碍（9个项目）；(3) 活动受限（5个项目）。
每个项目按0-9分评分（疼痛和功能障碍子量表）或0-5分评分（活动受限子量表）。
每个子量表的得分总和除以适用项目的最大可能总分（排除标记为"不适用"的项目），再乘以100，得出0到100的百分比分数。
FFI分数越低表示足部功能越好，而分数越高则反映功能障碍越严重。
|
第8周
|
|
足部功能指数（FFI）评分
大体时间：第12周
|
用于评估足部疼痛、活动受限及功能障碍的问卷。
足部功能指数（FFI）包含23个条目，分为三个子量表：（1）疼痛（9个条目）；（2）功能障碍（9个条目）；（3）活动受限（5个条目）。
疼痛与功能障碍子量表的每个条目按0-9分评分，活动受限子量表按0-5分评分。
各子量表得分总和除以适用条目的最高可能总分（排除标记为“不适用”的条目），再乘以100，最终得出0至100的百分比分数。
FFI分数越低表明足部功能越好，分数越高则代表功能障碍越严重。
|
第12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
退出调查得分
大体时间：第12周
|
在研究相关流程和评估完成后，参与者将获得一份纸质退出调查问卷需填写。
问卷包含5个问题，涉及他们在研究中的体验以及是否愿意向他人推荐本研究。
总分范围1-10分，1分表示体验最差，10分表示体验最佳。
|
第12周
|
|
已完成练习数量
大体时间：第2周、第4周、第8周和第12周
|
参与者将在每日锻炼日记中记录是否完成三项推荐运动（小腿拉伸、足底筋膜专项拉伸和负重训练）中的任何一项。
如适用，参与者还需记录未完成锻炼的原因。
|
第2周、第4周、第8周和第12周
|
|
足跟压力阈值评分 - 症状足
大体时间：基线、第2周、第4周、第8周和第12周
|
将使用痛觉计评估每位参与者的足跟压力阈值。
疼痛程度将按35分制记录，0分表示无疼痛，35分表示极度疼痛。
|
基线、第2周、第4周、第8周和第12周
|
|
足跟压力阈值评分 - 无症状足部
大体时间：基线期，第2周，第4周，第8周，第12周
|
将使用痛觉测量仪评估每位参与者的足跟压力阈值。
疼痛等级将按35分制记录，0分表示无痛，35分表示剧烈疼痛。
|
基线期，第2周，第4周，第8周，第12周
|
|
足跟压痛评分 - 患侧足部
大体时间：基线、第2周、第4周、第8周和第12周
|
医生将通过触诊评估足跟疼痛。
将采用足跟压痛指数，评分范围为0-3分（0分=无痛，1分=疼痛，2分=疼痛且畏缩，3分=疼痛、畏缩并退缩）。
|
基线、第2周、第4周、第8周和第12周
|
|
足跟压痛评分 - 无症状足
大体时间：基线，第2周，第4周，第8周，第12周
|
医生将通过触诊评估足跟疼痛。
将采用足跟压痛指数，其评分范围为0-3分（0分=无痛，1分=疼痛，2分=疼痛且退缩，3分=疼痛、退缩并缩回足部）。
|
基线，第2周，第4周，第8周，第12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael A Jones, DPM、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月18日
初级完成 (实际的)
2024年9月18日
研究完成 (实际的)
2024年9月18日
研究注册日期
首次提交
2023年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月11日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月16日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00095622
- UL1TR001420 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.