Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infracalcaneal Peppering-injeksjonsteknikk for kronisk plantar fasciitt

16. oktober 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Infracalcaneal Peppering Injection Technique for Chronic Plantar Fasciitis: Protocol for a Parallel Randomized Clinical Trial

Selv om ingen enkelt behandling har vist overlegenhet, kan kortvarig smertelindring tilbys via en målrettet lokal kortikosteroidinjeksjon (CSI), ofte brukt i kombinasjon med lokalbedøvelse (LA), som kan redusere plantar fasciitt-symptomer i opptil 1 måned. Dessuten er det relativt raskt og enkelt for enhver leverandør å administrere en CSI, selv om det ikke er uten potensielle skadelige bivirkninger og risikoer, inkludert fibroblasternedbrytning, fettputeatrofi, huddepigmentering og til og med plantar fascia-ruptur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning utført på andre muskel- og skjelettlidelser (f. lateral epikondylitt) antyder at "metoden" (dvs. peppering versus enkelt bolusavsetning) for injeksjon er gunstigere enn selve steroidet, selv om bevis for denne positive effekten ved plantar fasciitt er ganske knappe.

Injeksjon via peppering er en minimalt invasiv perkutan teknikk som involverer gjentatte ganger fenestrering av det patologiske stedet (dvs. plantar fascia) via innsetting av en hypodermisk nål i det ømme området, deretter sekvensielt injeksjon av et stoff, tilbaketrekking, omdirigering og gjeninnføring uten å komme ut av huden. Selv om den er hypotetisk, antas denne teknikken å forstyrre den degenerative prosessen med Plantar Fasciitis (PF), oppmuntre til både lokalisert blødning og fibroblastisk spredning og stimulere en lokal inflammatorisk respons som vil utløse kroppens egen reparasjonsmekanisme, som fører til restitusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år og eldre
  • Pasienten rapporterte historie med plantar hælsmerter og bekreftet klinisk ømhet av smerte med direkte palpasjon av den mediale calcaneal tuberkelen ved baseline undersøkelse
  • Diagnose av kronisk plantar fasciitt, ​​definert for studieformål som symptomer større enn eller lik 6 ukers varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Svangerskap
  • Historie med lokal hælinjeksjon (dvs. kortikosteroidinjeksjon (CSI) eller annet injeksjonsmiddel)
  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie med inflammatorisk leddgikt
  • Tidligere hæltraume eller kirurgi
  • Allergi mot lokalkortikosteroid eller lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kortikosteroidinjeksjon/ lokalbedøvelse (CSI/LA)

PI vil deretter administrere (CSI/LA) injeksjonen ved å bruke en infracalcaneal nålepepperteknikk som følger:

  1. Den hypodermiske nålen settes inn ved hjelp av infracalcaneal injeksjonsmetode.
  2. Den hypodermiske nålen trekkes ut mens den samme injeksjonsvæsken deponeres
  3. Den hypodermiske nålen omdirigeres uten å komme ut av huden. PI vil utføre trinn 1-3 standard 20-25 ganger.
Legemiddel: Kortikosteroidinjeksjon (CSI) med lokalbedøvelse (LA)
PI vil deretter administrere injeksjonen ved hjelp av en infracalcaneal nål peppering
Andre navn:
  • Kortikosteroidinjeksjon
Placebo komparator: lokalbedøvelse (LA)/saltvannsinjeksjon

PI vil deretter administrere (LA/Saline)-injeksjonen ved å bruke en infracalcaneal nål-pepperteknikk som følger:

  1. Den hypodermiske nålen settes inn ved hjelp av infracalcaneal injeksjonsmetode.
  2. Den hypodermiske nålen trekkes ut mens den samme injeksjonsvæsken deponeres
  3. Den hypodermiske nålen omdirigeres uten å komme ut av huden. PI vil utføre trinn 1-3 standard 20-25 ganger.
Legemiddel: Lokalbedøvelse (LA) med saltvannsinjeksjon
PI vil deretter administrere injeksjonen ved hjelp av en infracalcaneal nål peppering
Andre navn:
  • Lokalbedøvelsesinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell Analog Skala Score - Generell Hælsømhet
Tidsramme: Utgangspunkt
En papirark med en trykt VAS-skala vil bli gitt til pasienten. Pasienten vil bli instruert til å sette en tykk prikk på linjen basert på hvordan de vurderer sin generelle hælsmerte, ved å bruke parameterne oppført på skalaen (0 betyr ingen smerte, 20 betyr mild smerte, 50 betyr moderat smerte, 80 betyr ekstrem smerte, og 100 betyr den verste tenkelige smerten). Rekkevidde 0-100.
Utgangspunkt
Visuell Analog Skala Score - Generell Hælømhet
Tidsramme: Uke 2
Et ark med en trykt visuell analog skala vil bli gitt til pasienten. Pasienten vil bli instruert til å sette en tykk prikk på linjen basert på hvordan de vurderer sin generelle hælsmerte, ved å bruke parameterne som er oppført på skalaen (0 betyr ingen smerte, 20 betyr mild smerte, 50 betyr moderat smerte, 80 betyr ekstrem smerte, og 100 betyr de verst tenkelige smertene). Rekkevidde = 0-100.
Uke 2
Visuell Analog Skala Score - Generell Hælømhet
Tidsramme: Uke 4
En ark med et trykt visuelt analogt skala vil bli gitt til pasienten. Pasienten vil bli instruert til å sette en kraftig prikk på linjen basert på hvordan de vurderer sin generelle hælsmerte, ved å bruke parameterne oppført på skalaen (0 betyr ingen smerte, 20 betyr mild smerte, 50 betyr moderat smerte, 80 betyr ekstrem smerte, og 100 betyr den verste tenkelige smerten). Skala 0-100.
Uke 4
Visuell Analog Skala Poengsum - Generell Hælømhet
Tidsramme: Uke 8
En papirark med en trykt visuell analog skala vil bli gitt til pasienten. Pasienten vil bli instruert til å sette en tykk prikk på linjen basert på hvordan de vurderer sin generelle hælsmerte, ved å bruke parameterne oppført på skalaen (0 betyr ingen smerte, 20 betyr mild smerte, 50 betyr moderat smerte, 80 betyr ekstrem smerte, og 100 betyr den verste tenkelige smerten). Rekkevidde = 0-100.
Uke 8
Visuell Analog Skala Poengsum - Generell Hælømhet
Tidsramme: Uke 12
En papirark med en trykt visuell analog skala vil bli gitt til pasienten. Pasienten vil bli instruert til å sette en tykk prikk på linjen basert på hvordan de vurderer sin generelle hælsmerte, ved å bruke parameterne oppført på skalaen (0 betyr ingen smerte, 20 betyr mild smerte, 50 betyr moderat smerte, 80 betyr ekstrem smerte, og 100 betyr den verste tenkelige smerten). Område = 0-100.
Uke 12
Visuell Analog Skala Score - Første Skritt Smerte
Tidsramme: Basislinje
En ark med en trykt visuell analog skala vil bli gitt til pasienten. Pasienten vil bli instruert til å sette en tykk prikk på linjen basert på hvordan de vurderer sin første steg hælsmerte, ved å bruke parametrene oppført på skalaen (0 betyr ingen smerte, 20 betyr mild smerte, 50 betyr moderat smerte, 80 betyr ekstrem smerte, og 100 betyr den verste tenkelige smerten). Rekkevidde = 0-100.
Basislinje
Visuell Analog Skala Score - Smerte ved Første Skritt
Tidsramme: Uke 2
Pasienten vil få utlevert et papirark med en trykt visuell analog skala. Pasienten vil bli instruert til å sette en tykk prikk på linjen basert på hvordan de vurderer sin første steg hælsmerte, ved å bruke parameterne oppført på skalaen (0 betyr ingen smerte, 20 betyr mild smerte, 50 betyr moderat smerte, 80 betyr ekstrem smerte, og 100 betyr den verste tenkelige smerten). Rekkevidde = 0-100.
Uke 2
Visuell Analog Skala Score - Første Skritt Smerte
Tidsramme: Uke 4
Et ark med en trykt visuell analog skala vil bli gitt til pasienten. Pasienten vil bli instruert til å sette en tykk prikk på linjen basert på hvordan de vurderer sin første steg hælsmerte, ved å bruke parameterne oppført på skalaen (0 betyr ingen smerte, 20 betyr mild smerte, 50 betyr moderat smerte, 80 betyr ekstrem smerte og 100 betyr den verste tenkelige smerten). Område = 0-100.
Uke 4
Visuell Analog Skala Score - Første Skritt Smerte
Tidsramme: Uke 8
En ark med en trykt visuell analog skala vil bli gitt til pasienten. Pasienten vil bli instruert til å sette en tykk prikk på linjen basert på hvordan de vurderer sin første steg hælsmerte, ved å bruke parameterne oppført på skalaen (0 betyr ingen smerte, 20 betyr mild smerte, 50 betyr moderat smerte, 80 betyr ekstrem smerte, og 100 betyr den verste tenkelige smerten). Rekkevidde = 0-100.
Uke 8
Visuell Analog Skala Score - Første skritt smerte
Tidsramme: Uke 12
En papirark med en trykt visuell analog skala vil bli gitt til pasienten. Pasienten vil bli instruert til å sette en tykk prikk på linjen basert på hvordan de vurderer sin første steg hælsmerte, ved å bruke parameterne som er oppført på skalaen (0 betyr ingen smerte, 20 betyr mild smerte, 50 betyr moderat smerte, 80 betyr ekstrem smerte, og 100 betyr den verste tenkelige smerten). Rekkevidde = 0-100.
Uke 12
Fotfunksjonsindeks (FFI) Score
Tidsramme: Utgangspunkt
Spørreskjema som måler smerte, aktivitetsbegrensning og funksjonshemming i foten. FFI består av 23 elementer gruppert i tre subskalaer: (1) Smerte (9 elementer); (2) Funksjonshemming (9 elementer); og (3) Aktivitetsbegrensning (5 elementer). Hvert element vurderes på en skala fra 0-9 for Smerte- og Funksjonshemmingssubskalaene og 0-5 for Aktivitetsbegrensningssubskalaen. For hver subskala summeres poengene, deles på maksimal mulig total for aktuelle elementer (unntatt eventuelle merket "ikke aktuelt"), og multipliseres med 100 for å gi en prosentpoengsum fra 0 til 100. Lavere FFI-poengsummer indikerer bedre fotfunksjon, mens høyere FFI-poengsummer reflekterer større funksjonsnedsettelse.
Utgangspunkt
Fotfunksjonsindeks (FFI) Score
Tidsramme: Uke 2
Spørreskjema som måler smerter, aktivitetsbegrensninger og funksjonsnedsettelse i foten. FFI består av 23 elementer gruppert i tre delskalaer: (1) Smerter (9 elementer); (2) Funksjonsnedsettelse (9 elementer); og (3) Aktivitetsbegrensning (5 elementer). Hvert element vurderes på en skala fra 0-9 for Smerter- og Funksjonsnedsettelse-delskalaene og 0-5 for Aktivitetsbegrensning-delskalaen. For hver delskala summeres poengene, deles på maksimal mulig sum for aktuelle elementer (unntatt de merket "ikke aktuelt"), og multipliseres med 100 for å gi en prosentpoengsum fra 0 til 100. Lavere FFI-poengsummer indikerer bedre fotfunksjon, mens høyere FFI-poengsummer reflekterer større funksjonsnedsettelse.
Uke 2
Fotfunksjonsindeks (FFI) Score
Tidsramme: Uke 4
Spørreskjema som måler smerte, aktivitetsbegrensning og funksjonshemming i foten. FFI består av 23 elementer gruppert i tre subskalaer: (1) Smerte (9 elementer); (2) Funksjonshemming (9 elementer); og (3) Aktivitetsbegrensning (5 elementer). Hvert element vurderes på en skala fra 0-9 for Smerte- og Funksjonshemmings-subskalaene og 0-5 for Aktivitetsbegrensnings-subskalaen. For hver subskala summeres poengene, deles på maksimal mulig sum for aktuelle elementer (unntatt eventuelle merket "ikke aktuelt"), og multipliseres med 100 for å gi en prosentscore fra 0 til 100. Lavere FFI-score indikerer bedre fotfunksjon, mens høyere FFI-score reflekterer større funksjonsnedsettelse.
Uke 4
Fotfunksjonsindeks (FFI) Score
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjema som måler smerte, aktivitetsbegrensning og funksjonshemming i foten. FFI består av 23 elementer gruppert i tre delskalaer: (1) Smerte (9 elementer); (2) Funksjonshemming (9 elementer); og (3) Aktivitetsbegrensning (5 elementer). Hvert element vurderes på en skala fra 0-9 for Smerte- og Funksjonshemmingsdelskalaene og 0-5 for Aktivitetsbegrensningsdelskalaen. For hver delskala summeres poengene, deles på maksimal mulig sum for aktuelle elementer (ekskludert eventuelle merket "ikke aktuelt"), og multipliseres med 100 for å gi en prosentpoengsum fra 0 til 100. Lavere FFI-poengsummer indikerer bedre fotfunksjon, mens høyere FFI-poengsummer reflekterer større funksjonshemming.
Uke 8
Fotfunksjonsindeks (FFI) skår
Tidsramme: Uke 12
Spørreskjema som måler smerte, aktivitetsbegrensning og funksjonshemming i foten. FFI består av 23 elementer gruppert i tre delskalaer: (1) Smerte (9 elementer); (2) Funksjonshemming (9 elementer); og (3) Aktivitetsbegrensning (5 elementer). Hvert element vurderes på en skala fra 0-9 for Smerte- og Funksjonshemmingsdelskalaene og 0-5 for Aktivitetsbegrensningsdelskalaen. For hver delskala summeres poengene, deles på maksimal mulig sum for aktuelle elementer (unntatt de merket "ikke aktuelt"), og multipliseres med 100 for å gi en prosentpoengsum fra 0 til 100. Lavere FFI-poengsummer indikerer bedre fotfunksjon, mens høyere FFI-poengsummer reflekterer større funksjonshemming.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avsluttende undersøkelsesscore
Tidsramme: Uke 12
Etter fullføring av studierelaterte prosedyrer og vurderinger, vil deltakerne få et papirutskriftsundersøkelse å fylle ut. 5 spørsmål stilles relatert til deres opplevelse i studien og om de vil anbefale studien til andre. Total poengsum spenner fra 1-10 der 1 er dårligst opplevelse og 10 er best opplevelse.
Uke 12
Antall fullførte øvelser
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8 og Uke 12
Deltakerne vil dokumentere i en daglig treningsdagbok om noen av de tre anbefalte øvelsene (stretching av leggmuskler, spesifikk stretching av plantar fascie og belastningsøvelser) ble fullført. Deltakerne vil også bli bedt om å dokumentere hvorfor øvelsene ikke ble fullført hvis dette er aktuelt.
Uke 2, Uke 4, Uke 8 og Uke 12
Heltrykkterskelpoengsum - Symptomatisk fot
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Hver deltakers terskel for trykk på hælen vil bli vurdert ved hjelp av et dolorimeter. Smertegraden vil bli notert på en 35-punkts skala der 0 betyr ingen smerte og 35 betyr ekstreme smerter.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Hæltrykkterskelpoengsum - Symptomfri fot
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Ved hjelp av en dolorimeter vil hver deltakers terskel for hæltrykk bli vurdert. Smertegrad på en 35-punkts skala vil bli notert, der 0 betyr ingen smerte og 35 betyr ekstrem smerte.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Hælømhetsscore - Symptomatisk fot
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Legene vil vurdere hælsmerter ved palpasjon. Hælømhetsindeksen vil bli brukt, som har en skala fra 0 til 3 poeng (0 poeng = ingen smerte, 1 poeng = smertefull, 2 poeng = smertefull og grimaserer, 3 poeng = smertefull, grimaserer og trekker seg unna).
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Hælømhetsgrad - Asymptomatisk fot
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Legen vil vurdere hælsmerter ved palpasjon. Hælømhetsindeks vil bli brukt som har en skala fra 0-3 poeng (0 poeng = ingen smerter, 1 poeng = smertefullt, 2 poeng = smertefullt og grimaserer, 3 poeng = smertefullt, grimaserer og trekker seg unna).
Utgangspunkt, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A Jones, DPM, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00095622
  • UL1TR001420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere