Infracalcaneal Peppering-injectietechniek voor chronische plantaire fasciitis
16 oktober 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Infracalcaneale peperinjectietechniek voor chronische plantaire fasciitis: protocol voor een parallel gerandomiseerd klinisch onderzoek
Hoewel geen enkele behandeling superieur is gebleken, kan pijnverlichting op korte termijn worden geboden via een gerichte lokale corticosteroïd-injectie (CSI), vaak gebruikt in combinatie met lokaal anestheticum (LA), wat de symptomen van fasciitis plantaris gedurende maximaal 1 maand kan verminderen.
Bovendien is het toedienen van een CSI voor elke zorgverlener relatief snel en gemakkelijk uit te voeren, hoewel het niet zonder potentiële schadelijke bijwerkingen en risico's is, waaronder afbraak van fibroblasten, atrofie van de vetkussentjes, depigmentatie van de huid en zelfs ruptuur van de fascia plantaris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar andere musculoskeletale aandoeningen (bijv. laterale epicondylitis) suggereren dat de "methode" (d.w.z. peperen versus enkele bolusafzetting) van injectie gunstiger is dan de steroïde zelf, hoewel bewijs voor dit positieve effect bij fasciitis plantaris nogal schaars is.
Injectie via peppering is een minimaal invasieve percutane techniek waarbij herhaaldelijk de pathologische plaats (d.w.z. plantaire fascia) via het inbrengen van een injectienaald in het gevoelige gebied, vervolgens achtereenvolgens een substantie injecteren, terugtrekken, omleiden en opnieuw inbrengen, allemaal zonder uit de huid te komen. Hoewel hypothetisch, wordt aangenomen dat deze techniek het degeneratieve proces van plantaire fasciitis (PF) verstoort, waardoor zowel plaatselijke bloedingen als fibroblastische proliferatie worden aangemoedigd en een lokale ontstekingsreactie wordt gestimuleerd die het eigen herstelmechanisme van het lichaam zou activeren, wat zou leiden tot herstel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- Patiënt meldde voorgeschiedenis van hielpijn in de voetzool en bevestigde klinische gevoeligheid van pijn met directe palpatie van de mediale calcaneale tuberkel bij baseline-onderzoek
- Diagnose van chronische plantaire fasciitis, voor studiedoeleinden gedefinieerd als symptomen die langer dan of gelijk zijn aan 6 weken
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Geschiedenis van lokale hielinjectie (d.w.z. injectie met corticosteroïden (CSI) of ander injectaat)
- Geschiedenis van diabetes mellitus
- Geschiedenis van inflammatoire artritis
- Voorafgaand hieltrauma of operatie
- Allergie voor lokale corticosteroïden of lokale anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: injectie met corticosteroïden/lokale verdoving (CSI/LA)
De PI zal dan de (CSI/LA)-injectie toedienen met behulp van een infracalcaneale naaldpeppertechniek als volgt:
|
De PI zal dan de injectie toedienen met behulp van een infracalcaneale naaldpeper
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: plaatselijke verdoving (LA) / zoutoplossing injectie
De PI zal dan de injectie (LA/Saline) toedienen met behulp van een infracalcaneale naaldpepertechniek als volgt:
|
De PI zal dan de injectie toedienen met behulp van een infracalcaneale naaldpeper
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal Score - Algemene Hielgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De patiënt krijgt een vel papier met een afgedrukte VAS-schaal.
De patiënt krijgt de instructie om een duidelijke stip op de lijn te zetten op basis van hoe zij hun algemene hielpijn beoordelen, gebruikmakend van de op de schaal vermelde parameters (0 betekent geen pijn, 20 betekent milde pijn, 50 betekent matige pijn, 80 betekent extreme pijn, en 100 betekent de ergst denkbare pijn).
Bereik 0-100.
|
Basislijn
|
|
Visuele Analogie Schaal Score - Algemene Hielgevoeligheid
Tijdsspanne: Week 2
|
Een vel papier met een afgedrukte visueel analoge schaal wordt aan de patiënt gegeven.
De patiënt krijgt de instructie om een duidelijke punt op de lijn te zetten op basis van hoe zij hun algemene hielpijn beoordelen, gebruikmakend van de parameters die op de schaal staan vermeld (0 betekent geen pijn, 20 betekent milde pijn, 50 betekent matige pijn, 80 betekent extreme pijn, en 100 betekent de ergst denkbare pijn).
Bereik = 0-100.
|
Week 2
|
|
Visuele Analoge Schaal Score - Algemene Hielgevoeligheid
Tijdsspanne: Week 4
|
De patiënt krijgt een vel papier met een afgedrukte visuele analoge schaal.
De patiënt krijgt de instructie om een dikke stip op de lijn te zetten op basis van hoe hij zijn algemene hielpijn beoordeelt, gebruikmakend van de parameters die op de schaal staan vermeld (0 betekent geen pijn, 20 betekent lichte pijn, 50 betekent matige pijn, 80 betekent extreme pijn en 100 betekent de ergst denkbare pijn).
Bereik 0-100.
|
Week 4
|
|
Visueel Analoge Schaal Score - Algemene Hielgevoeligheid
Tijdsspanne: Week 8
|
De patiënt krijgt een vel papier met een gedrukte visuele analoge schaal.
De patiënt krijgt de instructie om een vet punt op de lijn te zetten op basis van hoe zij hun algemene hielpijn beoordelen, gebruikmakend van de parameters op de schaal (0 betekent geen pijn, 20 betekent milde pijn, 50 betekent matige pijn, 80 betekent extreme pijn en 100 betekent de ergst denkbare pijn).
Bereik = 0-100.
|
Week 8
|
|
Visueel Analoge Schaal Score - Algemene Hielgevoeligheid
Tijdsspanne: Week 12
|
De patiënt krijgt een vel papier met een afgedrukte visuele analoge schaal.
De patiënt wordt geïnstrueerd om een duidelijke stip op de lijn te zetten op basis van hoe zij hun algemene hielpijn beoordelen, gebruikmakend van de parameters die op de schaal zijn vermeld (0 betekent geen pijn, 20 betekent lichte pijn, 50 betekent matige pijn, 80 betekent extreme pijn, en 100 betekent de ergst denkbare pijn).
Bereik = 0-100.
|
Week 12
|
|
Visueel Analoge Schaal Score - Eerste Stap Pijn
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De patiënt krijgt een vel papier met een afgedrukte visuele analoge schaal.
De patiënt krijgt de instructie om een dikke stip op de lijn te zetten op basis van hoe zij hun eerste stap hielpijn beoordelen, gebruikmakend van de parameters die op de schaal staan vermeld (0 betekent geen pijn, 20 betekent milde pijn, 50 betekent matige pijn, 80 betekent extreme pijn en 100 betekent de ergst denkbare pijn).
Bereik = 0-100.
|
Uitgangswaarde
|
|
Visueel Analoge Schaal Score - Eerste Stap Pijn
Tijdsspanne: Week 2
|
De patiënt krijgt een vel papier met een afgedrukte visueel analoge schaal.
De patiënt krijgt de instructie om een vet punt op de lijn te zetten op basis van hoe zij hun pijn in de hiel bij de eerste stap beoordelen, gebruikmakend van de parameters die op de schaal zijn vermeld (0 betekent geen pijn, 20 betekent lichte pijn, 50 betekent matige pijn, 80 betekent extreme pijn en 100 betekent de ergst denkbare pijn).
Bereik = 0-100.
|
Week 2
|
|
Visuele Analoge Schaal Score - Eerste Stap Pijn
Tijdsspanne: Week 4
|
De patiënt krijgt een vel papier met een afgedrukte visuele analoge schaal.
De patiënt krijgt de instructie om een vet punt op de lijn te zetten op basis van hoe zij hun eerste stap hielpijn beoordelen, gebruikmakend van de op de schaal vermelde parameters (0 betekent geen pijn, 20 betekent milde pijn, 50 betekent matige pijn, 80 betekent extreme pijn, en 100 betekent de ergst denkbare pijn).
Bereik = 0-100.
|
Week 4
|
|
Visueel Analoge Schaal Score - Pijn bij de Eerste Stap
Tijdsspanne: Week 8
|
Aan de patiënt wordt een vel papier gegeven met een afgedrukte visuele analoge schaal.
De patiënt krijgt de instructie om een vet punt op de lijn te zetten op basis van hoe zij hun eerste stap hielpijn beoordelen, gebruikmakend van de parameters die op de schaal staan vermeld (0 betekent geen pijn, 20 betekent milde pijn, 50 betekent matige pijn, 80 betekent extreme pijn, en 100 betekent de ergst denkbare pijn).
Bereik = 0-100.
|
Week 8
|
|
Visueel Analoge Schaal Score - Eerste Stap Pijn
Tijdsspanne: Week 12
|
De patiënt krijgt een vel papier met een afgedrukte visuele analoge schaal.
De patiënt wordt geïnstrueerd om een duidelijke stip op de lijn te zetten op basis van hoe zij hun eerste stap hielpijn beoordelen, gebruikmakend van de op de schaal vermelde parameters (0 betekent geen pijn, 20 betekent milde pijn, 50 betekent matige pijn, 80 betekent extreme pijn, en 100 betekent de ergst denkbare pijn).
Bereik = 0-100.
|
Week 12
|
|
Foot Function Index (FFI) Score
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst die pijn, beperkingen in activiteiten en beperkingen in de voet meet.
De FFI bestaat uit 23 items gegroepeerd in drie subschalen: (1) Pijn (9 items); (2) Beperkingen (9 items); en (3) Activiteitenbeperking (5 items).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-9 voor de Pijn- en Beperkingen-subscores en van 0-5 voor de Activiteitenbeperking-subscores.
Voor elke subschaal worden de scores opgeteld, gedeeld door het maximaal mogelijke totaal voor de toepasselijke items (exclusief items gemarkeerd als "niet van toepassing"), en vermenigvuldigd met 100 om een percentagescore van 0 tot 100 te verkrijgen.
Lagere FFI-scores duiden op een betere voetfunctie, terwijl hogere FFI-scores een grotere beperking weergeven.
|
Basislijn
|
|
Functie-index voor de Voet (FFI) Score
Tijdsspanne: Week 2
|
Vragenlijst die pijn, beperkingen in activiteiten en beperkingen in de voet meet.
De FFI bestaat uit 23 items gegroepeerd in drie subschalen: (1) Pijn (9 items); (2) Beperkingen (9 items); en (3) Beperkingen in Activiteiten (5 items).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-9 voor de Pijn- en Beperkingen-subschalen en van 0-5 voor de Beperkingen in Activiteiten-subschaal.
Voor elke subschaal worden de scores opgeteld, gedeeld door het maximaal mogelijke totaal voor toepasselijke items (exclusief items gemarkeerd als "niet van toepassing"), en vermenigvuldigd met 100 om een percentagescore van 0 tot 100 te verkrijgen.
Lagere FFI-scores duiden op een betere voetfunctie, terwijl hogere FFI-scores een grotere beperking weerspiegelen.
|
Week 2
|
|
Functiescore Voetfunctie-index (FFI)
Tijdsspanne: Week 4
|
Vragenlijst die pijn, beperkingen in activiteiten en invaliditeit in de voet meet.
De FFI bestaat uit 23 items gegroepeerd in drie subschalen: (1) Pijn (9 items); (2) Invaliditeit (9 items); en (3) Beperking in activiteiten (5 items).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-9 voor de Pijn- en Invaliditeitssubschalen en 0-5 voor de subschaal Beperking in activiteiten.
Voor elke subschaal worden de scores opgeteld, gedeeld door het maximaal mogelijke totaal voor toepasselijke items (exclusief items gemarkeerd als "niet van toepassing"), en vermenigvuldigd met 100 om een percentagescore van 0 tot 100 te verkrijgen.
Lagere FFI-scores duiden op een betere voetfunctie, terwijl hogere FFI-scores een grotere beperking weerspiegelen.
|
Week 4
|
|
Voetfunctie-index (FFI) Score
Tijdsspanne: Week 8
|
Vragenlijst die pijn, beperkingen in activiteiten en beperkingen in de voet meet.
De FFI bestaat uit 23 items gegroepeerd in drie subschalen: (1) Pijn (9 items); (2) Beperking (9 items); en (3) Activiteitenbeperking (5 items).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-9 voor de Pijn- en Beperkingssubschalen en van 0-5 voor de Activiteitenbeperkingssubschaal.
Voor elke subschaal worden de scores opgeteld, gedeeld door het maximaal mogelijke totaal voor de toepasselijke items (exclusief items gemarkeerd als "niet van toepassing"), en vermenigvuldigd met 100 om een percentagescore van 0 tot 100 te verkrijgen.
Lagere FFI-scores duiden op een betere voetfunctie, terwijl hogere FFI-scores een grotere beperking weerspiegelen.
|
Week 8
|
|
Voetfunctie-index (FFI) Score
Tijdsspanne: Week 12
|
Vragenlijst die pijn, beperkingen in activiteiten en beperkingen in de voet meet.
De FFI bestaat uit 23 items gegroepeerd in drie subschalen: (1) Pijn (9 items); (2) Beperkingen (9 items); en (3) Beperkingen in Activiteiten (5 items).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-9 voor de Pijn- en Beperkingensubschalen en 0-5 voor de subschaal Beperkingen in Activiteiten.
Voor elke subschaal worden de scores opgeteld, gedeeld door het maximaal mogelijke totaal voor de van toepassing zijnde items (exclusief items gemarkeerd als "niet van toepassing"), en vermenigvuldigd met 100 om een percentagescore van 0 tot 100 te verkrijgen.
Lagere FFI-scores duiden op een betere voetfunctie, terwijl hogere FFI-scores een grotere beperking weerspiegelen.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exit Survey Score
Tijdsspanne: Week 12
|
Na voltooiing van de aan het onderzoek gerelateerde procedures en beoordelingen, krijgen deelnemers een papieren afsluitende enquête om in te vullen.
5 vragen worden gesteld over hun ervaring in het onderzoek en of zij het onderzoek aan anderen zouden aanbevelen.
Totale scorebereik 1-10 waarbij 1 de slechtste ervaring is en 10 de beste ervaring.
|
Week 12
|
|
Aantal voltooide oefeningen
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
|
Deelnemers zullen dagelijks in een oefendagboek bijhouden of een van de drie aanbevolen oefeningen (kuitrekken, specifieke peesplaatrekking en belastingsoefening) zijn voltooid.
Deelnemers zullen ook worden gevraagd om indien van toepassing vast te leggen waarom oefeningen niet zijn uitgevoerd.
|
Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
|
|
Heeldrukdrempel Score - Symptomatische Voet
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8 en week 12
|
Met behulp van een dolorimeter wordt de drukgevoeligheidsdrempel van elke deelnemer in de hiel beoordeeld.
Het pijnniveau op een 35-puntsschaal wordt genoteerd, waarbij 0 staat voor geen pijn en 35 voor extreme pijn.
|
Baseline, week 2, week 4, week 8 en week 12
|
|
Heeldrukdrempel Score - Asymptomatische Voet
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12
|
Met behulp van een dolorimeter wordt de drukgevoeligheidsdrempel van de hiel van elke deelnemer beoordeeld.
Het pijnniveau op een 35-puntsschaal wordt genoteerd, waarbij 0 staat voor geen pijn en 35 voor extreme pijn.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12
|
|
Hieltederheidsscore - Symptomatische Voet
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
|
De arts zal hielpijn bij palpatie beoordelen.
Er wordt een hieltederheidindex gebruikt met een bereik van 0-3 punten (0 punten = geen pijn, 1 punt = pijnlijk, 2 punten = pijnlijk en vertrekt, 3 punten = pijnlijk, vertrekt en trekt zich terug).
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
|
|
Hielgevoeligheidsscore - Asymptomatische Voet
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
|
De arts zal hielpijn bij palpatie beoordelen.
De hieltederheidindex zal worden gebruikt, met een bereik van 0-3 punten (0 punten = geen pijn, 1 punt = pijnlijk, 2 punten = pijnlijk en vertrekt, 3 punten = pijnlijk, vertrekt en trekt terug).
|
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A Jones, DPM, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Voet ziekten
- Fasciitis
- Fasciitis, voetzool
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Therapeutica
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Radiotherapie
- Middelen in het centrale zenuwstelsel
- Anesthetica, lokaal
- Bijnierschorshormonen
- Craniospinale bestraling
Andere studie-ID-nummers
- IRB00095622
- UL1TR001420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .