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Técnica de Injeção de Peppering Infracalcâneo para Fasceíte Plantar Crônica

26 de março de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Técnica de Injeção de Peppering Infracalcâneo para Fascite Plantar Crônica: Protocolo para um Estudo Clínico Randomizado Paralelo

Embora nenhum tratamento único tenha mostrado superioridade, o alívio da dor a curto prazo pode ser oferecido por meio de uma injeção local de corticosteroide (CSI), usada frequentemente em combinação com anestésico local (AL), que pode reduzir os sintomas da fascite plantar por até 1 mês. Além disso, administrar um CSI é relativamente rápido e fácil para qualquer Provedor realizar, embora não seja isento de possíveis efeitos colaterais e riscos deletérios, incluindo degradação de fibroblastos, atrofia do coxim adiposo, despigmentação da pele e até mesmo ruptura da fáscia plantar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisa realizada em outros distúrbios musculoesqueléticos (por exemplo, epicondilite lateral) sugerem que o "método" (ou seja, pimenta versus deposição de bolo único) de injeção é mais favorável do que o próprio esteróide, embora a evidência desse efeito positivo na fascite plantar seja bastante escassa.

A injeção via peppering é uma técnica percutânea minimamente invasiva que envolve fenestrar repetidamente o local patológico (ou seja, fáscia plantar) por meio da inserção de agulha hipodérmica na área sensível, injetando sequencialmente uma substância, retirando, redirecionando e reinserindo tudo sem emergir da pele. Embora hipotética, acredita-se que essa técnica interrompa o processo degenerativo da Fasceíte Plantar (PF), estimulando o sangramento localizado e a proliferação fibroblástica e estimulando uma resposta inflamatória local que desencadearia o próprio mecanismo reparador do corpo, levando à recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Michael A Jones, DPM
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres a partir de 18 anos
  • Paciente relatou história de dor no calcanhar plantar e confirmou sensibilidade clínica da dor com palpação direta do tubérculo medial do calcâneo no exame inicial
  • Diagnóstico de fascite plantar crônica, definida para fins de estudo como sintomas maiores ou iguais a 6 semanas de duração

Critério de exclusão:

  • Indivíduos menores de 18 anos
  • Gravidez
  • História de injeção local no calcanhar (ou seja, injeção de corticosteroide (CSI) ou outro injetável)
  • Histórico de diabetes melito
  • História de artrite inflamatória
  • Trauma ou cirurgia anterior no calcanhar
  • Alergia a corticosteroide local ou anestesia local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: injeção de corticosteroide/anestésico local (CSI/LA)

O PI irá então administrar a injeção (CSI/LA) usando uma técnica de injeção de agulha infracalcânea da seguinte forma:

  1. A agulha hipodérmica é inserida usando a abordagem de injeção infracalcânea.
  2. A agulha hipodérmica é retirada ao mesmo tempo em que deposita o injetado
  3. A agulha hipodérmica é redirecionada sem emergir da pele. O PI executará as etapas 1 a 3 normalmente de 20 a 25 vezes.
Medicamento: Injeção de corticosteróide (CSI) com anestésico local (AL)
O PI irá então administrar a injeção usando uma agulha infracalcânea
Outros nomes:
  • Injeção de corticosteróide
Comparador de Placebo: anestésico local (AL)/injeção salina

O PI irá então administrar a injeção (LA/Salina) usando uma técnica de injeção de agulha infracalcânea da seguinte forma:

  1. A agulha hipodérmica é inserida usando a abordagem de injeção infracalcânea.
  2. A agulha hipodérmica é retirada ao mesmo tempo em que deposita o injetado
  3. A agulha hipodérmica é redirecionada sem emergir da pele. O PI executará as etapas 1 a 3 normalmente de 20 a 25 vezes.
Medicamento: Anestésico local (AL) com injeção de soro fisiológico
O PI irá então administrar a injeção usando uma agulha infracalcânea
Outros nomes:
  • Injeção de anestésico local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Escala Visual Analógica como uma medida de resultado relatada pelo paciente (VAS PROM) - sensibilidade no calcanhar
Prazo: Linha de base
"dor geral no calcanhar" - Uma folha de papel com uma escala VAS impressa será entregue ao paciente. O paciente será instruído a fazer um ponto em negrito na linha com base em como avalia sua dor geral no calcanhar, usando os parâmetros listados na escala (0 significa nenhuma dor, 20 significa dor leve, 50 significa dor moderada, 80 significa dor extrema , e 100 significando a pior dor imaginável). Faixa = 0-100 mm.
Linha de base
Mudança nas pontuações da Escala Visual Analógica como uma medida de resultado relatada pelo paciente (VAS PROM) - sensibilidade no calcanhar
Prazo: Semana 2
"dor geral no calcanhar" - Uma folha de papel com uma escala VAS impressa será entregue ao paciente. O paciente será instruído a fazer um ponto em negrito na linha com base em como avalia sua dor geral no calcanhar, usando os parâmetros listados na escala (0 significa nenhuma dor, 20 significa dor leve, 50 significa dor moderada, 80 significa dor extrema , e 100 significando a pior dor imaginável). Faixa = 0-100 mm.
Semana 2
Mudança nas pontuações da Escala Visual Analógica como uma medida de resultado relatada pelo paciente (VAS PROM) - sensibilidade no calcanhar
Prazo: Semana 4
"dor geral no calcanhar" - Uma folha de papel com uma escala VAS impressa será entregue ao paciente. O paciente será instruído a fazer um ponto em negrito na linha com base em como avalia sua dor geral no calcanhar, usando os parâmetros listados na escala (0 significa nenhuma dor, 20 significa dor leve, 50 significa dor moderada, 80 significa dor extrema , e 100 significando a pior dor imaginável). Faixa = 0-100 mm.
Semana 4
Mudança nas pontuações da Escala Visual Analógica como uma medida de resultado relatada pelo paciente (VAS PROM) - sensibilidade no calcanhar
Prazo: Semana 8
"dor geral no calcanhar" - Uma folha de papel com uma escala VAS impressa será entregue ao paciente. O paciente será instruído a fazer um ponto em negrito na linha com base em como avalia sua dor geral no calcanhar, usando os parâmetros listados na escala (0 significa nenhuma dor, 20 significa dor leve, 50 significa dor moderada, 80 significa dor extrema , e 100 significando a pior dor imaginável). Faixa = 0-100 mm.
Semana 8
Mudança nas pontuações da Escala Visual Analógica como uma medida de resultado relatada pelo paciente (VAS PROM) - sensibilidade no calcanhar
Prazo: Semana 12
"dor geral no calcanhar" - Uma folha de papel com uma escala VAS impressa será entregue ao paciente. O paciente será instruído a fazer um ponto em negrito na linha com base em como avalia sua dor geral no calcanhar, usando os parâmetros listados na escala (0 significa nenhuma dor, 20 significa dor leve, 50 significa dor moderada, 80 significa dor extrema , e 100 significando a pior dor imaginável). Faixa = 0-100 mm.
Semana 12
Mudança nas pontuações da Escala Visual Analógica como uma Medida Compreensível de Resultado Relatado pelo Paciente (VAS PROM) - dor no primeiro passo
Prazo: Linha de base
"dor no primeiro passo" - Uma folha de papel com uma escala VAS impressa será entregue ao paciente. O paciente será instruído a fazer um ponto em negrito na linha com base em como ele classifica a dor no calcanhar do primeiro passo, usando os parâmetros listados na escala (0 significa nenhuma dor, 20 significa dor leve, 50 significa dor moderada, 80 significa dor extrema dor e 100 significando a pior dor imaginável). Faixa = 0-100 mm.
Linha de base
Mudança nas pontuações da Escala Visual Analógica como uma Medida Compreensível de Resultado Relatado pelo Paciente (VAS PROM) - dor no primeiro passo
Prazo: Semana 2
"dor no primeiro passo" - Uma folha de papel com uma escala VAS impressa será entregue ao paciente. O paciente será instruído a fazer um ponto em negrito na linha com base em como ele classifica a dor no calcanhar do primeiro passo, usando os parâmetros listados na escala (0 significa nenhuma dor, 20 significa dor leve, 50 significa dor moderada, 80 significa dor extrema dor e 100 significando a pior dor imaginável). Faixa = 0-100 mm.
Semana 2
Mudança nas pontuações da Escala Visual Analógica como uma Medida Compreensível de Resultado Relatado pelo Paciente (VAS PROM) - dor no primeiro passo
Prazo: Semana 4
"dor no primeiro passo" - Uma folha de papel com uma escala VAS impressa será entregue ao paciente. O paciente será instruído a fazer um ponto em negrito na linha com base em como ele classifica a dor no calcanhar do primeiro passo, usando os parâmetros listados na escala (0 significa nenhuma dor, 20 significa dor leve, 50 significa dor moderada, 80 significa dor extrema dor e 100 significando a pior dor imaginável). Faixa = 0-100 mm.
Semana 4
Mudança nas pontuações da Escala Visual Analógica como uma Medida Compreensível de Resultado Relatado pelo Paciente (VAS PROM) - dor no primeiro passo
Prazo: Semana 8
"dor no primeiro passo" - Uma folha de papel com uma escala VAS impressa será entregue ao paciente. O paciente será instruído a fazer um ponto em negrito na linha com base em como ele classifica a dor no calcanhar do primeiro passo, usando os parâmetros listados na escala (0 significa nenhuma dor, 20 significa dor leve, 50 significa dor moderada, 80 significa dor extrema dor e 100 significando a pior dor imaginável). Faixa = 0-100 mm.
Semana 8
Mudança nas pontuações da Escala Visual Analógica como uma Medida Compreensível de Resultado Relatado pelo Paciente (VAS PROM) - dor no primeiro passo
Prazo: Semana 12
"dor no primeiro passo" - Uma folha de papel com uma escala VAS impressa será entregue ao paciente. O paciente será instruído a fazer um ponto em negrito na linha com base em como ele classifica a dor no calcanhar do primeiro passo, usando os parâmetros listados na escala (0 significa nenhuma dor, 20 significa dor leve, 50 significa dor moderada, 80 significa dor extrema dor e 100 significando a pior dor imaginável). Faixa = 0-100 mm.
Semana 12
Mudança nas pontuações do Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: Linha de base
Zero representa ausência de dor/incapacidade e 10 representa a pior dor imaginável/incapacidade grave para cada item - pontuações entre 0 a 170 pontos como pontuação geral - pontuações de subcategoria (dor - total de 50 pontos no máximo, incapacidade - total de 90 pontos no máximo e limitação de atividade - total de 30 pontos no máximo).
Linha de base
Mudança nas pontuações do Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: Semana 2
Zero representa ausência de dor/incapacidade e 10 representa a pior dor imaginável/incapacidade grave para cada item - pontuações entre 0 a 170 pontos como pontuação geral - pontuações de subcategoria (dor - total de 50 pontos no máximo, incapacidade - total de 90 pontos no máximo e limitação de atividade - total de 30 pontos no máximo).
Semana 2
Mudança nas pontuações do Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: Semana 4
Zero representa ausência de dor/incapacidade e 10 representa a pior dor imaginável/incapacidade grave para cada item - pontuações entre 0 a 170 pontos como pontuação geral - pontuações de subcategoria (dor - total de 50 pontos no máximo, incapacidade - total de 90 pontos no máximo e limitação de atividade - total de 30 pontos no máximo).
Semana 4
Mudança nas pontuações do Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: Semana 8
Zero representa ausência de dor/incapacidade e 10 representa a pior dor imaginável/incapacidade grave para cada item - pontuações entre 0 a 170 pontos como pontuação geral - pontuações de subcategoria (dor - total de 50 pontos no máximo, incapacidade - total de 90 pontos no máximo e limitação de atividade - total de 30 pontos no máximo).
Semana 8
Mudança nas pontuações do Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: Semana 12
Zero representa ausência de dor/incapacidade e 10 representa a pior dor imaginável/incapacidade grave para cada item - pontuações entre 0 a 170 pontos como pontuação geral - pontuações de subcategoria (dor - total de 50 pontos no máximo, incapacidade - total de 90 pontos no máximo e limitação de atividade - total de 30 pontos no máximo).
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sair das pontuações da pesquisa
Prazo: Semana 12
Após a conclusão dos procedimentos e avaliações relacionados ao estudo, os participantes receberão uma pesquisa de saída em papel para preencher. Serão feitas 5 perguntas relacionadas à sua experiência no estudo e se eles recomendariam o estudo a outras pessoas. A primeira pergunta pede aos participantes que avaliem sua experiência [intervalo = 1 (pior experiência) -10 (melhor experiência)]. As próximas duas perguntas serão respondidas circulando "sim" e "não". As perguntas 4 e 5 são perguntas de resposta livre em que os participantes poderão documentar o que gostam e não gostam do estudo.
Semana 12
pontuações do limiar de pressão do calcanhar
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Usando um dolorímetro, o PI avaliará o limiar de pressão do calcanhar de cada participante - descreva o nível de dor em uma escala de 10 pontos, com 0 significando nenhuma dor e 10 significando dor extrema.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
pontuações de sensibilidade no calcanhar
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
este estudo utilizará o índice de sensibilidade do calcanhar que varia de 0 a 3 pontos (0 pontos = sem dor, 1 ponto = doloroso, 2 pontos = doloroso e estremece, 3 pontos = doloroso, estremece e recua). O médico avaliará a dor no calcanhar à palpação.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Resultados do diário de exercícios do paciente
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Os participantes documentarão diariamente se concluíram algum dos 3 exercícios recomendados (alongamento da panturrilha, alongamento específico da fáscia plantar e exercício de carga). Eles também serão solicitados a documentar por que não concluíram nenhum exercício, se aplicável a eles diariamente.
Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Jones, DPM, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00095622

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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