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Técnica de Injeção de Peppering Infracalcâneo para Fasceíte Plantar Crônica

16 de outubro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Técnica de Injeção de Peppering Infracalcâneo para Fascite Plantar Crônica: Protocolo para um Estudo Clínico Randomizado Paralelo

Embora nenhum tratamento único tenha mostrado superioridade, o alívio da dor a curto prazo pode ser oferecido por meio de uma injeção local de corticosteroide (CSI), usada frequentemente em combinação com anestésico local (AL), que pode reduzir os sintomas da fascite plantar por até 1 mês. Além disso, administrar um CSI é relativamente rápido e fácil para qualquer Provedor realizar, embora não seja isento de possíveis efeitos colaterais e riscos deletérios, incluindo degradação de fibroblastos, atrofia do coxim adiposo, despigmentação da pele e até mesmo ruptura da fáscia plantar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisa realizada em outros distúrbios musculoesqueléticos (por exemplo, epicondilite lateral) sugerem que o "método" (ou seja, pimenta versus deposição de bolo único) de injeção é mais favorável do que o próprio esteróide, embora a evidência desse efeito positivo na fascite plantar seja bastante escassa.

A injeção via peppering é uma técnica percutânea minimamente invasiva que envolve fenestrar repetidamente o local patológico (ou seja, fáscia plantar) por meio da inserção de agulha hipodérmica na área sensível, injetando sequencialmente uma substância, retirando, redirecionando e reinserindo tudo sem emergir da pele. Embora hipotética, acredita-se que essa técnica interrompa o processo degenerativo da Fasceíte Plantar (PF), estimulando o sangramento localizado e a proliferação fibroblástica e estimulando uma resposta inflamatória local que desencadearia o próprio mecanismo reparador do corpo, levando à recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres a partir de 18 anos
  • Paciente relatou história de dor no calcanhar plantar e confirmou sensibilidade clínica da dor com palpação direta do tubérculo medial do calcâneo no exame inicial
  • Diagnóstico de fascite plantar crônica, definida para fins de estudo como sintomas maiores ou iguais a 6 semanas de duração

Critério de exclusão:

  • Indivíduos menores de 18 anos
  • Gravidez
  • História de injeção local no calcanhar (ou seja, injeção de corticosteroide (CSI) ou outro injetável)
  • Histórico de diabetes melito
  • História de artrite inflamatória
  • Trauma ou cirurgia anterior no calcanhar
  • Alergia a corticosteroide local ou anestesia local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: injeção de corticosteroide/anestésico local (CSI/LA)

O PI irá então administrar a injeção (CSI/LA) usando uma técnica de injeção de agulha infracalcânea da seguinte forma:

  1. A agulha hipodérmica é inserida usando a abordagem de injeção infracalcânea.
  2. A agulha hipodérmica é retirada ao mesmo tempo em que deposita o injetado
  3. A agulha hipodérmica é redirecionada sem emergir da pele. O PI executará as etapas 1 a 3 normalmente de 20 a 25 vezes.
Medicamento: Injeção de corticosteróide (CSI) com anestésico local (AL)
O PI irá então administrar a injeção usando uma agulha infracalcânea
Outros nomes:
  • Injeção de corticosteróide
Comparador de Placebo: anestésico local (AL)/injeção salina

O PI irá então administrar a injeção (LA/Salina) usando uma técnica de injeção de agulha infracalcânea da seguinte forma:

  1. A agulha hipodérmica é inserida usando a abordagem de injeção infracalcânea.
  2. A agulha hipodérmica é retirada ao mesmo tempo em que deposita o injetado
  3. A agulha hipodérmica é redirecionada sem emergir da pele. O PI executará as etapas 1 a 3 normalmente de 20 a 25 vezes.
Medicamento: Anestésico local (AL) com injeção de soro fisiológico
O PI irá então administrar a injeção usando uma agulha infracalcânea
Outros nomes:
  • Injeção de anestésico local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica - Sensibilidade Geral no Calcanhar
Prazo: Linha de Base
Será entregue ao paciente uma folha de papel com uma escala EVA impressa. Será pedido ao paciente que faça um ponto marcante na linha com base na forma como classifica a sua dor geral no calcanhar, utilizando os parâmetros listados na escala (0 significa sem dor, 20 significa dor ligeira, 50 significa dor moderada, 80 significa dor extrema e 100 significa a pior dor imaginável). Intervalo 0-100.
Linha de Base
Pontuação na Escala Analógica Visual - Sensibilidade Geral no Calcanhar
Prazo: Semana 2
Será entregue ao paciente uma folha de papel com uma escala visual analógica impressa. O paciente será instruído a fazer um ponto forte na linha com base na forma como classifica a sua dor geral no calcanhar, utilizando os parâmetros listados na escala (0 significa sem dor, 20 significa dor ligeira, 50 significa dor moderada, 80 significa dor extrema e 100 significa a pior dor imaginável). Intervalo = 0-100.
Semana 2
Pontuação na Escala Visual Analógica - Sensibilidade Geral no Calcanhar
Prazo: Semana 4
Será entregue ao paciente uma folha de papel com uma escala visual analógica impressa. O paciente será instruído a colocar um ponto a bold na linha com base na forma como classifica a sua dor geral no calcanhar, utilizando os parâmetros listados na escala (0 significando sem dor, 20 significando dor ligeira, 50 significando dor moderada, 80 significando dor extrema e 100 significando a pior dor imaginável). Intervalo 0-100.
Semana 4
Pontuação da Escala Visual Analógica - Sensibilidade Geral do Calcanhar
Prazo: Semana 8
Será entregue ao paciente uma folha de papel com uma escala visual analógica impressa. O paciente será instruído a marcar um ponto forte na linha com base na sua avaliação da dor geral no calcanhar, utilizando os parâmetros listados na escala (0 significa ausência de dor, 20 significa dor ligeira, 50 significa dor moderada, 80 significa dor extrema e 100 significa a pior dor imaginável). Intervalo = 0-100.
Semana 8
Pontuação da Escala Visual Analógica - Sensibilidade Geral do Calcanhar
Prazo: Semana 12
Será entregue ao paciente uma folha de papel com uma escala visual analógica impressa. O paciente será instruído a fazer um ponto forte na linha com base na forma como classifica a sua dor geral no calcanhar, utilizando os parâmetros listados na escala (0 significa nenhuma dor, 20 significa dor ligeira, 50 significa dor moderada, 80 significa dor extrema e 100 significa a pior dor imaginável). Intervalo = 0-100.
Semana 12
Pontuação da Escala Analógica Visual - Dor do Primeiro Passo
Prazo: Linha de Base
Será entregue ao paciente uma folha de papel com uma escala analógica visual impressa. Será instruído o paciente a colocar um ponto forte na linha com base na forma como avalia a dor no calcanhar no primeiro passo, utilizando os parâmetros listados na escala (0 significando sem dor, 20 significando dor leve, 50 significando dor moderada, 80 significando dor extrema e 100 significando a pior dor imaginável). Intervalo = 0-100.
Linha de Base
Pontuação da Escala Visual Analógica - Dor no Primeiro Passo
Prazo: Semana 2
Será entregue ao paciente uma folha de papel com uma escala analógica visual impressa. O paciente será instruído a colocar um ponto bem visível na linha com base na forma como classifica a sua dor no calcanhar ao primeiro passo, utilizando os parâmetros listados na escala (0 significa sem dor, 20 significa dor ligeira, 50 significa dor moderada, 80 significa dor extrema e 100 significa a pior dor imaginável). Intervalo = 0-100.
Semana 2
Pontuação da Escala Analógica Visual - Dor do Primeiro Passo
Prazo: Semana 4
Será entregue ao paciente uma folha de papel com uma escala visual analógica impressa. O paciente será instruído a marcar um ponto forte na linha com base na forma como classifica a dor no calcanhar ao primeiro passo, utilizando os parâmetros listados na escala (0 significando nenhuma dor, 20 significando dor ligeira, 50 significando dor moderada, 80 significando dor extrema e 100 significando a pior dor imaginável). Intervalo = 0-100.
Semana 4
Pontuação da Escala Analógica Visual - Dor do Primeiro Passo
Prazo: Semana 8
Será entregue ao paciente uma folha de papel com uma escala visual analógica impressa. Será solicitado ao paciente que faça um ponto marcante na linha com base na forma como classifica a dor no calcanhar ao primeiro passo, utilizando os parâmetros listados na escala (0 significa sem dor, 20 significa dor ligeira, 50 significa dor moderada, 80 significa dor extrema e 100 significa a pior dor imaginável). Intervalo = 0-100.
Semana 8
Pontuação da Escala Visual Analógica - Dor do Primeiro Passo
Prazo: Semana 12
Será entregue ao paciente uma folha de papel com uma escala visual analógica impressa. O paciente será instruído a marcar um ponto a bold na linha com base na forma como classifica a dor no calcanhar no primeiro passo, utilizando os parâmetros listados na escala (0 significando sem dor, 20 significando dor ligeira, 50 significando dor moderada, 80 significando dor extrema e 100 significando a pior dor imaginável). Intervalo = 0-100.
Semana 12
Índice de Função do Pé (FFI) Pontuação
Prazo: Linha de Base
Questionário que mede a dor, limitação de atividade e incapacidade no pé. O FFI consiste em 23 itens agrupados em três subescalas: (1) Dor (9 itens); (2) Incapacidade (9 itens); e (3) Limitação de Atividade (5 itens). Cada item é classificado numa escala de 0-9 para as subescalas de Dor e Incapacidade e de 0-5 para a subescala de Limitação de Atividade. Para cada subescala, as pontuações são somadas, divididas pelo total máximo possível para os itens aplicáveis (excluindo quaisquer marcados como "não aplicável") e multiplicadas por 100 para obter uma pontuação percentual de 0 a 100. Pontuações mais baixas no FFI indicam melhor função do pé, enquanto pontuações mais altas no FFI refletem maior incapacidade.
Linha de Base
Pontuação do Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: Semana 2
Questionário que mede a dor, limitação de atividade e incapacidade no pé. O FFI consiste em 23 itens agrupados em três subescalas: (1) Dor (9 itens); (2) Incapacidade (9 itens); e (3) Limitação de Atividade (5 itens). Cada item é classificado numa escala de 0-9 para as subescalas de Dor e Incapacidade e de 0-5 para a subescala de Limitação de Atividade. Para cada subescala, as pontuações são somadas, divididas pelo total máximo possível para os itens aplicáveis (excluindo qualquer marcado como "não aplicável") e multiplicadas por 100 para obter uma pontuação percentual de 0 a 100. Pontuações FFI mais baixas indicam melhor função do pé, enquanto pontuações FFI mais altas refletem maior incapacidade.
Semana 2
Pontuação do Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: Semana 4
Questionário que mede a dor, limitação da atividade e incapacidade no pé. O FFI consiste em 23 itens agrupados em três subescalas: (1) Dor (9 itens); (2) Incapacidade (9 itens); e (3) Limitação da Atividade (5 itens). Cada item é classificado numa escala de 0-9 para as subescalas de Dor e Incapacidade e de 0-5 para a subescala de Limitação da Atividade. Para cada subescala, as pontuações são somadas, divididas pelo total máximo possível para os itens aplicáveis (excluindo quaisquer marcados como "não aplicável") e multiplicadas por 100 para obter uma pontuação percentual de 0 a 100. Pontuações FFI mais baixas indicam melhor função do pé, enquanto pontuações FFI mais altas refletem maior incapacidade.
Semana 4
Pontuação do Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: Semana 8
Questionário que mede a dor, limitação da atividade e incapacidade no pé. O FFI consiste em 23 itens agrupados em três subescalas: (1) Dor (9 itens); (2) Incapacidade (9 itens); e (3) Limitação da Atividade (5 itens). Cada item é classificado numa escala de 0-9 para as subescalas de Dor e Incapacidade e de 0-5 para a subescala de Limitação da Atividade. Para cada subescala, as pontuações são somadas, divididas pelo total máximo possível para os itens aplicáveis (excluindo quaisquer marcados como "não aplicável") e multiplicadas por 100 para obter uma pontuação percentual de 0 a 100. Pontuações FFI mais baixas indicam melhor função do pé, enquanto pontuações FFI mais altas refletem uma maior incapacidade.
Semana 8
Índice de Função do Pé (FFI) Pontuação
Prazo: Semana 12
Questionário que mede a dor, limitação de atividade e incapacidade no pé. O FFI consiste em 23 itens agrupados em três subescalas: (1) Dor (9 itens); (2) Incapacidade (9 itens); e (3) Limitação de Atividade (5 itens). Cada item é classificado numa escala de 0-9 para as subescalas de Dor e Incapacidade e de 0-5 para a subescala de Limitação de Atividade. Para cada subescala, as pontuações são somadas, divididas pelo total máximo possível para os itens aplicáveis (excluindo qualquer marcado como "não aplicável") e multiplicadas por 100 para obter uma pontuação percentual de 0 a 100. Pontuações FFI mais baixas indicam melhor função do pé, enquanto pontuações FFI mais altas refletem maior incapacidade.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Inquérito de Saída
Prazo: Semana 12
Após a conclusão dos procedimentos e avaliações relacionados com o estudo, será fornecido aos participantes um questionário de saída em papel para preencherem. 5 perguntas sobre a sua experiência no estudo e se recomendariam o estudo a outros. Pontuação total de 1 a 10, sendo 1 a pior experiência e 10 a melhor experiência.
Semana 12
Número de Exercícios Concluídos
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Os participantes irão documentar num diário de exercícios diário se algum dos três exercícios recomendados (alongamento da barriga da perna, alongamento específico da fáscia plantar e exercício de carga) foi concluído. Os participantes também serão questionados sobre o motivo pelo qual os exercícios não foram concluídos, se aplicável.
Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Pontuação do Limiar de Pressão no Calcanhar - Pé Sintomático
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Será avaliado o limiar de pressão do calcanhar de cada participante utilizando um dolorímetro. O nível de dor numa escala de 35 pontos será registado, sendo 0 nenhuma dor e 35 dor extrema.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Ponto de Limiar de Pressão do Calcanhar - Pé Assintomático
Prazo: Linha de Base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Utilizando um dolorímetro, o limiar de pressão no calcanhar de cada participante será avaliado. O nível de dor numa escala de 35 pontos será registado, sendo 0 sem dor e 35 dor extrema.
Linha de Base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Pontuação da Dor no Calcanhar - Pé Sintomático
Prazo: Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
O médico irá avaliar a dor no calcanhar à palpação. Será utilizado o índice de sensibilidade do calcanhar que tem uma escala de 0-3 pontos (0 pontos = sem dor, 1 ponto = doloroso, 2 pontos = doloroso e faz caretas, 3 pontos = doloroso, faz caretas e retrai-se).
Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Pontuação da Sensibilidade do Calcanhar - Pé Assintomático
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
O médico irá avaliar a dor no calcanhar à palpação. Será utilizado o índice de sensibilidade do calcanhar, que tem uma escala de 0-3 pontos (0 pontos = sem dor, 1 ponto = doloroso, 2 pontos = doloroso e estremece, 3 pontos = doloroso, estremece e retrai).
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Jones, DPM, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2025

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00095622
  • UL1TR001420 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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