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만성 족저근막염에 대한 종골하 페퍼링 주사 기법

2024년 3월 26일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

만성 족저근막염에 대한 종골하 페퍼링 주사 기술: 병렬 무작위 임상 시험을 위한 프로토콜

단일 치료법이 우월성을 보이지는 않았지만, 종종 국소 마취제(LA)와 함께 사용되는 표적 국소 코르티코스테로이드 주사(CSI)를 통해 단기 통증 완화가 제공될 수 있으며, 이는 족저근막염 증상을 최대 1개월 동안 줄일 수 있습니다. 게다가, CSI 관리는 섬유아세포 분해, 지방 패드 위축, 피부 탈색, 심지어 발바닥 근막 파열을 포함하여 잠재적인 유해한 부작용과 위험이 없는 것은 아니지만 모든 공급자가 비교적 빠르고 쉽게 수행할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기타 근골격계 질환(예: 측면 상과염) 주사의 "방법"(즉, 페퍼링 vs 단일 볼루스 침착)이 스테로이드 자체보다 더 유리하지만, 족저근막염에서 이러한 긍정적인 효과에 대한 증거는 다소 부족합니다.

페퍼링을 통한 주사는 병리학적 부위(즉, 족저근막) 압통 부위에 피하 주사바늘을 삽입한 후 피부 밖으로 나오지 않고 순차적으로 물질 주입, 후퇴, 방향전환, 재삽입을 모두 시행합니다. 가설에 불과하지만 이 기술은 족저근막염(PF)의 퇴행성 과정을 방해하여 국소 출혈과 섬유아세포 증식을 모두 촉진하고 신체 자체의 회복 메커니즘을 촉발하는 국소 염증 반응을 자극하여 회복을 유도하는 것으로 생각됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 수석 연구원:
          • Michael A Jones, DPM
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 환자는 발바닥 발뒤꿈치 통증의 병력을 보고했고 기준 시험에서 내측 종골 결절의 직접적인 촉진으로 확인된 통증의 임상적 압통을 확인했습니다.
  • 연구 목적으로 6주 이상 지속되는 증상으로 정의되는 만성 족저근막염의 진단

제외 기준:

  • 만 18세 미만 개인
  • 임신
  • 국소 발뒤꿈치 주사 병력(즉, 코르티코스테로이드 주사(CSI) 또는 기타 주사액)
  • 당뇨병의 병력
  • 염증성 관절염의 역사
  • 이전 발뒤꿈치 외상 또는 수술
  • 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 마취제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코르티코스테로이드 주사/국소마취제(CSI/LA)

그런 다음 PI는 다음과 같이 종골하 바늘 페퍼링 기술을 사용하여 (CSI/LA) 주사를 투여합니다.

  1. 피하 주사바늘은 종골하 주입 방식을 사용하여 삽입됩니다.
  2. 피하 주사바늘은 동일한 침적 주사액에 있는 동안 철회됩니다.
  3. 피하 주사바늘은 피부에서 나오지 않고 방향이 바뀝니다. PI는 1-3단계를 표준적으로 20-25회 수행합니다.
의약품: 국소 마취제(LA)를 사용한 코르티코스테로이드 주사(CSI)
그런 다음 PI는 종골하 바늘 페퍼링을 사용하여 주사를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 코르티코스테로이드 주사
위약 비교기: 국소마취(LA)/식염수 주사

그런 다음 PI는 다음과 같이 종골하 바늘 페퍼링 기술을 사용하여 (LA/식염수) 주사를 투여합니다.

  1. 피하 주사바늘은 종골하 주입 방식을 사용하여 삽입됩니다.
  2. 피하 주사바늘은 동일한 침적 주사액에 있는 동안 철회됩니다.
  3. 피하 주사바늘은 피부에서 나오지 않고 방향이 바뀝니다. PI는 1-3단계를 표준적으로 20-25회 수행합니다.
의약품: 식염수 주입을 통한 국소 마취(LA)
그런 다음 PI는 종골하 바늘 페퍼링을 사용하여 주사를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 국소 마취 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이해 가능한 VAS PROM(Patient-Reported Outcome Measure) 점수로서의 시각적 아날로그 척도의 변화 - 발뒤꿈치 압통
기간: 기준선
"일반적인 발뒤꿈치 통증" - VAS 척도가 인쇄된 종이 한 장을 환자에게 제공합니다. 환자는 척도에 나열된 매개변수(0은 통증 없음, 20은 경미한 통증, 50은 중등도 통증, 80은 극심한 통증을 의미)을 사용하여 일반적인 발뒤꿈치 통증을 평가하는 방법에 따라 선에 굵은 점을 찍도록 지시받습니다. , 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미). 범위 = 0-100mm.
기준선
이해 가능한 VAS PROM(Patient-Reported Outcome Measure) 점수로서의 시각적 아날로그 척도의 변화 - 발뒤꿈치 압통
기간: 2주차
"일반적인 발뒤꿈치 통증" - VAS 척도가 인쇄된 종이 한 장을 환자에게 제공합니다. 환자는 척도에 나열된 매개변수(0은 통증 없음, 20은 경미한 통증, 50은 중등도 통증, 80은 극심한 통증을 의미)을 사용하여 일반적인 발뒤꿈치 통증을 평가하는 방법에 따라 선에 굵은 점을 찍도록 지시받습니다. , 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미). 범위 = 0-100mm.
2주차
이해 가능한 VAS PROM(Patient-Reported Outcome Measure) 점수로서의 시각적 아날로그 척도의 변화 - 발뒤꿈치 압통
기간: 4주차
"일반적인 발뒤꿈치 통증" - VAS 척도가 인쇄된 종이 한 장을 환자에게 제공합니다. 환자는 척도에 나열된 매개변수(0은 통증 없음, 20은 경미한 통증, 50은 중등도 통증, 80은 극심한 통증을 의미)을 사용하여 일반적인 발뒤꿈치 통증을 평가하는 방법에 따라 선에 굵은 점을 찍도록 지시받습니다. , 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미). 범위 = 0-100mm.
4주차
이해 가능한 VAS PROM(Patient-Reported Outcome Measure) 점수로서의 시각적 아날로그 척도의 변화 - 발뒤꿈치 압통
기간: 8주차
"일반적인 발뒤꿈치 통증" - VAS 척도가 인쇄된 종이 한 장을 환자에게 제공합니다. 환자는 척도에 나열된 매개변수(0은 통증 없음, 20은 경미한 통증, 50은 중등도 통증, 80은 극심한 통증을 의미)을 사용하여 일반적인 발뒤꿈치 통증을 평가하는 방법에 따라 선에 굵은 점을 찍도록 지시받습니다. , 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미). 범위 = 0-100mm.
8주차
이해 가능한 VAS PROM(Patient-Reported Outcome Measure) 점수로서의 시각적 아날로그 척도의 변화 - 발뒤꿈치 압통
기간: 12주차
"일반적인 발뒤꿈치 통증" - VAS 척도가 인쇄된 종이 한 장을 환자에게 제공합니다. 환자는 척도에 나열된 매개변수(0은 통증 없음, 20은 경미한 통증, 50은 중등도 통증, 80은 극심한 통증을 의미)을 사용하여 일반적인 발뒤꿈치 통증을 평가하는 방법에 따라 선에 굵은 점을 찍도록 지시받습니다. , 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미). 범위 = 0-100mm.
12주차
이해 가능한 VAS PROM(Patient-Reported Outcome Measure) 점수로서의 시각적 아날로그 척도의 변화 - 첫 단계 통증
기간: 기준선
"첫 번째 통증" - VAS 척도가 인쇄된 종이 한 장을 환자에게 제공합니다. 환자는 척도에 나열된 매개변수(0은 통증 없음, 20은 경미한 통증, 50은 중등도 통증, 80은 극심 통증, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미). 범위 = 0-100mm.
기준선
이해 가능한 VAS PROM(Patient-Reported Outcome Measure) 점수로서의 시각적 아날로그 척도의 변화 - 첫 단계 통증
기간: 2주차
"첫 번째 통증" - VAS 척도가 인쇄된 종이 한 장을 환자에게 제공합니다. 환자는 척도에 나열된 매개변수(0은 통증 없음, 20은 경미한 통증, 50은 중등도 통증, 80은 극심 통증, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미). 범위 = 0-100mm.
2주차
이해 가능한 VAS PROM(Patient-Reported Outcome Measure) 점수로서의 시각적 아날로그 척도의 변화 - 첫 단계 통증
기간: 4주차
"첫 번째 통증" - VAS 척도가 인쇄된 종이 한 장을 환자에게 제공합니다. 환자는 척도에 나열된 매개변수(0은 통증 없음, 20은 경미한 통증, 50은 중등도 통증, 80은 극심 통증, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미). 범위 = 0-100mm.
4주차
이해 가능한 VAS PROM(Patient-Reported Outcome Measure) 점수로서의 시각적 아날로그 척도의 변화 - 첫 단계 통증
기간: 8주차
"첫 번째 통증" - VAS 척도가 인쇄된 종이 한 장을 환자에게 제공합니다. 환자는 척도에 나열된 매개변수(0은 통증 없음, 20은 경미한 통증, 50은 중등도 통증, 80은 극심 통증, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미). 범위 = 0-100mm.
8주차
이해 가능한 VAS PROM(Patient-Reported Outcome Measure) 점수로서의 시각적 아날로그 척도의 변화 - 첫 단계 통증
기간: 12주차
"첫 번째 통증" - VAS 척도가 인쇄된 종이 한 장을 환자에게 제공합니다. 환자는 척도에 나열된 매개변수(0은 통증 없음, 20은 경미한 통증, 50은 중등도 통증, 80은 극심 통증, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미). 범위 = 0-100mm.
12주차
발 기능 지수(FFI) 점수의 변화
기간: 기준선
0은 통증/장애가 없음을 나타내고, 10은 각 항목에 대해 상상할 수 있는 최악의 통증/중증 장애를 나타냅니다 - 전체 점수로 0에서 170점 사이의 점수 - 하위 범주 점수(통증 - 최대 총 50점, 장애 - 최대 총 90점 및 활동 제한 - 최대 총 30점).
기준선
발 기능 지수(FFI) 점수의 변화
기간: 2주차
0은 통증/장애가 없음을 나타내고, 10은 각 항목에 대해 상상할 수 있는 최악의 통증/중증 장애를 나타냅니다 - 전체 점수로 0에서 170점 사이의 점수 - 하위 범주 점수(통증 - 최대 총 50점, 장애 - 최대 총 90점 및 활동 제한 - 최대 총 30점).
2주차
발 기능 지수(FFI) 점수의 변화
기간: 4주차
0은 통증/장애가 없음을 나타내고, 10은 각 항목에 대해 상상할 수 있는 최악의 통증/중증 장애를 나타냅니다 - 전체 점수로 0에서 170점 사이의 점수 - 하위 범주 점수(통증 - 최대 총 50점, 장애 - 최대 총 90점 및 활동 제한 - 최대 총 30점).
4주차
발 기능 지수(FFI) 점수의 변화
기간: 8주차
0은 통증/장애가 없음을 나타내고, 10은 각 항목에 대해 상상할 수 있는 최악의 통증/중증 장애를 나타냅니다 - 전체 점수로 0에서 170점 사이의 점수 - 하위 범주 점수(통증 - 최대 총 50점, 장애 - 최대 총 90점 및 활동 제한 - 최대 총 30점).
8주차
발 기능 지수(FFI) 점수의 변화
기간: 12주차
0은 통증/장애가 없음을 나타내고, 10은 각 항목에 대해 상상할 수 있는 최악의 통증/중증 장애를 나타냅니다 - 전체 점수로 0에서 170점 사이의 점수 - 하위 범주 점수(통증 - 최대 총 50점, 장애 - 최대 총 90점 및 활동 제한 - 최대 총 30점).
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종료 설문 조사 점수
기간: 12주차
연구 관련 절차 및 평가가 완료되면 참가자에게 완료할 종이 설문 조사가 제공됩니다. 연구 경험과 연구를 다른 사람에게 추천할 것인지에 관한 5개의 질문을 받게 됩니다. 첫 번째 질문은 참가자들에게 자신의 경험을 평가하도록 요청합니다[범위 = 1(최악의 경험) -10(최고의 경험)]. 다음 두 질문은 "예"와 "아니오"에 동그라미를 쳐서 대답할 것입니다. 질문 4와 5는 참가자가 연구에 대해 좋아하는 것과 싫어하는 것을 문서화할 수 있는 자유 응답 질문입니다.
12주차
발뒤꿈치 압력 역치 점수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
돌로리미터를 사용하여 PI는 각 참가자의 발뒤꿈치 압력 역치를 평가합니다. 0은 통증 없음을 의미하고 10은 극심한 통증을 의미하는 10점 척도로 통증 수준을 설명합니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
발뒤꿈치 부드러움 점수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
이 연구는 0 - 3점 범위의 발뒤꿈치 압통 지수를 활용합니다(0점 = 통증 없음, 1점 = 통증, 2점 = 통증 및 움찔함, 3점 = 통증, 움츠림 및 움츠림). 의사는 촉진시 발뒤꿈치 통증을 평가할 것입니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
환자 운동 일기 결과
기간: 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
참가자는 3가지 권장 운동(종아리 스트레칭, 족저근막 특정 스트레칭 및 부하 운동) 중 하나를 완료한 경우 매일 기록합니다. 또한 매일 해당되는 경우 운동을 완료하지 않은 이유를 문서화하도록 요청받을 것입니다.
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Michael A Jones, DPM, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00095622

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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위치

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