만성 족저근막염에 대한 종골하 페퍼링 주사 기법
2025년 10월 16일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
만성 족저근막염에 대한 종골하 페퍼링 주사 기술: 병렬 무작위 임상 시험을 위한 프로토콜
단일 치료법이 우월성을 보이지는 않았지만, 종종 국소 마취제(LA)와 함께 사용되는 표적 국소 코르티코스테로이드 주사(CSI)를 통해 단기 통증 완화가 제공될 수 있으며, 이는 족저근막염 증상을 최대 1개월 동안 줄일 수 있습니다.
게다가, CSI 관리는 섬유아세포 분해, 지방 패드 위축, 피부 탈색, 심지어 발바닥 근막 파열을 포함하여 잠재적인 유해한 부작용과 위험이 없는 것은 아니지만 모든 공급자가 비교적 빠르고 쉽게 수행할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기타 근골격계 질환(예: 측면 상과염) 주사의 "방법"(즉, 페퍼링 vs 단일 볼루스 침착)이 스테로이드 자체보다 더 유리하지만, 족저근막염에서 이러한 긍정적인 효과에 대한 증거는 다소 부족합니다.
페퍼링을 통한 주사는 병리학적 부위(즉, 족저근막) 압통 부위에 피하 주사바늘을 삽입한 후 피부 밖으로 나오지 않고 순차적으로 물질 주입, 후퇴, 방향전환, 재삽입을 모두 시행합니다. 가설에 불과하지만 이 기술은 족저근막염(PF)의 퇴행성 과정을 방해하여 국소 출혈과 섬유아세포 증식을 모두 촉진하고 신체 자체의 회복 메커니즘을 촉발하는 국소 염증 반응을 자극하여 회복을 유도하는 것으로 생각됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 환자는 발바닥 발뒤꿈치 통증의 병력을 보고했고 기준 시험에서 내측 종골 결절의 직접적인 촉진으로 확인된 통증의 임상적 압통을 확인했습니다.
- 연구 목적으로 6주 이상 지속되는 증상으로 정의되는 만성 족저근막염의 진단
제외 기준:
- 만 18세 미만 개인
- 임신
- 국소 발뒤꿈치 주사 병력(즉, 코르티코스테로이드 주사(CSI) 또는 기타 주사액)
- 당뇨병의 병력
- 염증성 관절염의 역사
- 이전 발뒤꿈치 외상 또는 수술
- 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 마취제에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코르티코스테로이드 주사/국소마취제(CSI/LA)
그런 다음 PI는 다음과 같이 종골하 바늘 페퍼링 기술을 사용하여 (CSI/LA) 주사를 투여합니다.
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그런 다음 PI는 종골하 바늘 페퍼링을 사용하여 주사를 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 국소마취(LA)/식염수 주사
그런 다음 PI는 다음과 같이 종골하 바늘 페퍼링 기술을 사용하여 (LA/식염수) 주사를 투여합니다.
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그런 다음 PI는 종골하 바늘 페퍼링을 사용하여 주사를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도 점수 - 일반적인 발뒤꿈치 압통
기간: 기준선
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환자에게 인쇄된 VAS 척도가 있는 종이 한 장이 제공됩니다.
환자는 척도에 나열된 매개변수(0은 통증 없음, 20은 경미한 통증, 50은 중등도 통증, 80은 극심한 통증, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미함)를 사용하여 일반적인 발뒤꿈치 통증을 어떻게 평가하는지에 따라 선 위에 굵은 점을 표시하도록 지시받습니다.
범위 0-100.
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기준선
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시각적 상사 척도 점수 - 일반 발뒤꿈치 압통
기간: 2주차
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환자에게 인쇄된 시각적 상사 척도가 있는 종이 한 장이 제공됩니다.
환자는 척도에 명시된 매개변수(0은 통증 없음, 20은 경미한 통증, 50은 중등도 통증, 80은 극심한 통증, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미함)를 사용하여 자신의 일반적인 발뒤꿈치 통증을 어떻게 평가하는지에 따라 선에 굵은 점을 표시하도록 안내받습니다.
범위 = 0-100.
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2주차
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시각적 상사 척도 점수 - 일반적 발뒤꿈치 압통
기간: 4주차
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환자에게 인쇄된 시각적 상사 척도가 적힌 종이 한 장이 제공됩니다.
환자는 척도에 기재된 매개변수(0은 통증 없음, 20은 경미한 통증, 50은 중등도 통증, 80은 극심한 통증, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미함)를 사용하여 자신의 일반적인 발뒤꿈치 통증을 어떻게 평가하는지에 따라 선 위에 굵은 점을 표시하도록 지시받습니다.
범위 0-100.
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4주차
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시각 아날로그 척도 점수 - 일반 발뒤꿈치 압통
기간: 8주차
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환자에게 인쇄된 시각적 상사 척도가 적힌 종이 한 장이 제공됩니다.
환자는 척도에 기재된 매개변수(0은 통증 없음, 20은 경미한 통증, 50은 중등도 통증, 80은 극심한 통증, 100은 상상 가능한 최악의 통증을 의미함)를 사용하여 자신의 일반적 발꿈치 통증을 어떻게 평가하는지에 따라 선 위에 굵은 점을 표시하도록 지시받습니다.
범위 = 0-100.
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8주차
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시각적 상사 척도 점수 - 일반적인 발뒤꿈치 압통
기간: 12주차
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환자에게 인쇄된 시각적 상사 척도가 적힌 종이 한 장이 제공됩니다.
환자는 척도에 명시된 매개변수(0은 통증 없음, 20은 경미한 통증, 50은 중등도 통증, 80은 극심한 통증, 100은 상상 가능한 최악의 통증을 의미)를 기준으로 일반적인 발뒤꿈치 통증을 어떻게 평가하는지에 따라 선 위에 굵은 점을 표시하도록 지시받습니다.
범위 = 0-100.
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12주차
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시각적 상사 척도 점수 - 첫 걸음 통증
기간: 기준선
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환자에게 인쇄된 시각적 상사 척도가 있는 종이 한 장이 제공됩니다.
환자는 척도에 나열된 매개변수(0은 통증 없음, 20은 경미한 통증, 50은 중등도 통증, 80은 극심한 통증, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미함)를 사용하여 첫 발걸음 뒤꿈치 통증을 어떻게 평가하는지에 따라 선 위에 굵은 점을 표시하도록 지시받습니다.
범위 = 0-100.
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기준선
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시각적 상사 척도 점수 - 첫 걸음 통증
기간: 2주차
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환자에게 인쇄된 시각적 상사 척도가 적힌 종이 한 장이 제공됩니다.
환자는 척도에 기재된 매개변수(0은 통증 없음, 20은 경미한 통증, 50은 중등도 통증, 80은 극심한 통증, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미함)를 바탕으로 첫 걸음 뒤꿈치 통증을 어떻게 평가하는지에 따라 선 위에 굵은 점을 표시하도록 지시받습니다.
범위 = 0-100.
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2주차
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시각적 상사 척도 점수 - 첫 걸음 통증
기간: 4주차
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환자에게 인쇄된 시각 아날로그 척도가 있는 종이 한 장이 제공됩니다.
환자는 척도에 나열된 매개변수(0은 통증 없음, 20은 경미한 통증, 50은 중간 정도의 통증, 80은 극심한 통증, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미함)를 사용하여 첫 걸음 뒤꿈치 통증을 어떻게 평가하는지에 따라 선 위에 굵은 점을 표시하도록 지시받습니다.
범위 = 0-100.
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4주차
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시각적 상사 척도 점수 - 첫 번째 걸음 통증
기간: 8주차
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환자에게 인쇄된 시각적 상사 척도가 있는 종이 한 장이 제공됩니다.
환자는 척도에 나열된 매개변수(0은 통증 없음, 20은 경미한 통증, 50은 중등도 통증, 80은 극심한 통증, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미함)를 사용하여 첫 번째 발걸음 뒤꿈치 통증을 어떻게 평가하는지에 따라 선에 굵은 점을 표시하도록 지시받습니다.
범위 = 0-100.
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8주차
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시각적 상사 척도 점수 - 첫 발걸음 통증
기간: 12주차
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환자에게 인쇄된 시각적 상사 척도가 적힌 종이 한 장이 제공됩니다.
환자는 척도에 나열된 매개변수(0은 통증 없음, 20은 경미한 통증, 50은 중간 정도의 통증, 80은 극심한 통증, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미함)를 사용하여 첫 번째 발걸음 뒤꿈치 통증을 어떻게 평가하는지에 따라 선 위에 굵은 점을 표시하도록 지시받습니다.
범위 = 0-100.
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12주차
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발 기능 지수(FFI) 점수
기간: 기준선
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발의 통증, 활동 제한 및 장애를 측정하는 설문지입니다.
FFI는 23개의 항목으로 구성되며 세 가지 하위 척도로 구분됩니다: (1) 통증 (9개 항목); (2) 장애 (9개 항목); (3) 활동 제한 (5개 항목).
각 항목은 통증 및 장애 하위 척도의 경우 0-9점 척도로, 활동 제한 하위 척도의 경우 0-5점 척도로 평가됩니다.
각 하위 척도별로 점수를 합산하고, 해당 항목의 최대 가능 총점(해당 없음으로 표시된 항목 제외)으로 나눈 후 100을 곱하여 0부터 100까지의 백분율 점수를 산출합니다.
낮은 FFI 점수는 더 나은 발 기능을 나타내는 반면, 높은 FFI 점수는 더 큰 기능 장애를 반영합니다.
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기준선
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발 기능 지수 (FFI) 점수
기간: 2주차
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발의 통증, 활동 제한 및 장애를 측정하는 설문지입니다.
FFI는 세 가지 하위 척도로 구성된 23개 항목으로 이루어져 있습니다: (1) 통증 (9개 항목); (2) 장애 (9개 항목); (3) 활동 제한 (5개 항목).
각 항목은 통증 및 장애 하위 척도의 경우 0-9점 척도로, 활동 제한 하위 척도의 경우 0-5점 척도로 평가됩니다.
각 하위 척도별로 점수를 합산하고, 해당 항목에 대한 최대 가능 총점(해당 없음으로 표시된 항목 제외)으로 나눈 후 100을 곱하여 0부터 100까지의 백분율 점수를 산출합니다.
낮은 FFI 점수는 더 나은 발 기능을 나타내는 반면, 높은 FFI 점수는 더 큰 장애를 반영합니다.
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2주차
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발 기능 지수(FFI) 점수
기간: 4주차
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발의 통증, 활동 제한 및 장애를 측정하는 설문지입니다.
FFI는 세 가지 하위 척도로 그룹화된 23개 항목으로 구성됩니다: (1) 통증 (9개 항목); (2) 장애 (9개 항목); (3) 활동 제한 (5개 항목).
각 항목은 통증 및 장애 하위 척도의 경우 0-9점 척도로, 활동 제한 하위 척도의 경우 0-5점 척도로 평가됩니다.
각 하위 척도에 대해 점수를 합산하고, 해당 항목의 최대 가능한 총점( "해당 없음"으로 표시된 항목 제외)으로 나눈 다음 100을 곱하여 0에서 100까지의 백분율 점수를 산출합니다.
낮은 FFI 점수는 더 나은 발 기능을 나타내는 반면, 높은 FFI 점수는 더 큰 손상을 반영합니다.
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4주차
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발 기능 지수(FFI) 점수
기간: 8주차
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발의 통증, 활동 제한 및 장애를 측정하는 설문지입니다.
FFI는 세 가지 하위 척도로 그룹화된 23개 항목으로 구성됩니다: (1) 통증(9개 항목); (2) 장애(9개 항목); (3) 활동 제한(5개 항목).
각 항목은 통증 및 장애 하위 척도의 경우 0-9점, 활동 제한 하위 척도의 경우 0-5점 척도로 평가됩니다.
각 하위 척도에 대해 점수를 합산한 후, 적용 가능한 항목(해당 없음으로 표시된 항목 제외)의 최대 가능 총점으로 나누고 100을 곱하여 0부터 100까지의 백분율 점수를 산출합니다.
낮은 FFI 점수는 더 나은 발 기능을 나타내고, 높은 FFI 점수는 더 큰 손상을 반영합니다.
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8주차
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발 기능 지수(FFI) 점수
기간: 12주차
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발의 통증, 활동 제한 및 장애를 측정하는 설문지입니다.
FFI는 23개 항목으로 구성되며, 세 가지 하위 척도로 나뉩니다: (1) 통증 (9개 항목); (2) 장애 (9개 항목); (3) 활동 제한 (5개 항목).
각 항목은 통증 및 장애 하위 척도의 경우 0-9점 척도로, 활동 제한 하위 척도의 경우 0-5점 척도로 평가됩니다.
각 하위 척도에 대해 점수를 합산하여 해당 항목의 최대 가능 총점(해당 없음으로 표시된 항목 제외)으로 나눈 후 100을 곱하여 0에서 100까지의 백분율 점수를 산출합니다.
낮은 FFI 점수는 더 나은 발 기능을 나타내는 반면, 높은 FFI 점수는 더 큰 손상을 반영합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종료 설문조사 점수
기간: 12주차
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연구 관련 절차와 평가가 완료된 후, 참가자들은 완성할 종이 설문지(종료 설문)를 받게 됩니다.
연구 경험과 타인에게 연구를 추천할 의사가 있는지에 관한 5가지 질문이 포함됩니다.
총 점수 범위는 1-10점이며, 1점은 최악의 경험, 10점은 최고의 경험을 의미합니다.
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12주차
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완료된 운동 횟수
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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참가자는 매일 운동 일지에 세 가지 권장 운동(종아리 스트레칭, 족저근막 특화 스트레칭, 부하 운동) 중 완료한 항목이 있는지 기록합니다.
또한 참가자는 해당되는 경우 운동을 완료하지 못한 이유도 기록하도록 요청받을 것입니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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발꿈치 압력 역치 점수 - 증상이 있는 발
기간: 기준점, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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도로리미터를 사용하여 각 참가자의 발뒤꿈치 압력 역치가 평가됩니다.
35점 척도로 통증 수준이 기록되며, 0은 통증 없음, 35는 극심한 통증을 의미합니다.
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기준점, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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발뒤꿈치 압력 역치 점수 - 무증상 발
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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각 참가자의 발뒤꿈치 압력 역치는 통각계를 사용하여 측정됩니다.
35점 척도로 통증 수준을 기록하며, 0점은 통증 없음, 35점은 극심한 통증을 의미합니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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발뒤꿈치 압통 점수 - 증상이 있는 발
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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의사는 압통 시 발뒤꿈치 통증을 평가합니다.
발뒤꿈치 압통 지수가 사용되며, 이는 0-3점 범위를 가집니다 (0점 = 통증 없음, 1점 = 통증 있음, 2점 = 통증 있으며 얼굴을 찡굼, 3점 = 통증 있으며 얼굴을 찡그리고 회피함).
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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발뒤꿈치 압통 점수 - 무증상 발
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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의사가 압통 시 발뒤꿈치 통증을 평가합니다.
발뒤꿈치 압통 지수가 사용되며, 이는 0-3점 범위를 가집니다 (0점 = 통증 없음, 1점 = 통증 있음, 2점 = 통증이 있고 얼굴을 찡그림, 3점 = 통증이 있고 얼굴을 찡그리며 움찔함).
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael A Jones, DPM, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00095622
- UL1TR001420 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .