Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infracalcaneal Peppering Injection Teknik for Kronisk Plantar Fasciitis

26. marts 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Infracalcaneal Peppering Injection Teknik for Kronisk Plantar Fasciitis: Protokol for et parallelt randomiseret klinisk forsøg

Selvom ingen enkelt behandling har vist overlegenhed, kan kortvarig smertelindring tilbydes via en målrettet lokal kortikosteroidinjektion (CSI), ofte brugt i kombination med lokalbedøvelse (LA), som kan reducere plantar fasciitis symptomer i op til 1 måned. Desuden er administration af en CSI relativt hurtig og nem for enhver udbyder at udføre, selvom den ikke er uden potentielle skadelige bivirkninger og risici, herunder fibroblasternedbrydning, fedtpudeatrofi, huddepigmentering og endda plantar fascia-ruptur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning udført i andre muskuloskeletale lidelser (f. lateral epicondylitis) tyder på, at "metoden" (dvs. pebering versus enkelt bolusaflejring) til injektion er mere gunstig end selve steroidet, selvom beviser for denne positive effekt i plantar fasciitis er ret sparsomme.

Injektion via pebering er en minimalt invasiv perkutan teknik, som involverer gentagne gange fenestrering af det patologiske sted (dvs. plantar fascia) via injektion af en kanyle i det ømme område, derefter sekventielt injicere et stof, trække sig tilbage, omdirigere og genindsætte alt uden at komme ud af huden. Selvom den er hypotetisk, menes denne teknik at forstyrre den degenerative proces af Plantar Fasciitis (PF), at tilskynde til både lokaliseret blødning og fibroblastisk spredning og stimulere en lokal inflammatorisk respons, der ville udløse kroppens egen reparative mekanisme, hvilket fører til restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Michael A Jones, DPM
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år og ældre
  • Patienten rapporterede anamnese med plantar hælsmerter og bekræftet klinisk ømhed af smerte med direkte palpation af den mediale calcaneal tuberkel ved baseline undersøgelse
  • Diagnose af kronisk plantar fasciitis, defineret til undersøgelsesformål som symptomer på mere end eller lig med 6 ugers varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Graviditet
  • Historie om lokal hælinjektion (dvs. kortikosteroidinjektion (CSI) eller andet injektat)
  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie om inflammatorisk arthritis
  • Tidligere hæltraume eller operation
  • Allergi over for lokalkortikosteroid eller lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kortikosteroidinjektion/lokalbedøvelse (CSI/LA)

PI'en vil derefter administrere (CSI/LA) injektionen ved hjælp af en infracalcaneal nålepeberteknik som følger:

  1. Den hypodermiske nål indsættes ved hjælp af infracalcaneal injektionsmetode.
  2. Den hypodermiske kanyle trækkes tilbage, mens den samme aflejring af injektatet
  3. Den hypodermiske nål omdirigeres uden at komme ud af huden. PI'en udfører trin 1-3 som standard 20-25 gange.
Medicin: Kortikosteroidinjektion (CSI) med lokalbedøvelse (LA)
PI vil derefter administrere injektionen ved hjælp af en infracalcaneal nål pebering
Andre navne:
  • Kortikosteroid injektion
Placebo komparator: lokalbedøvelse (LA)/Saltvandsindsprøjtning

PI'en vil derefter administrere (LA/Saline) injektionen ved hjælp af en infracalcaneal nålepeberteknik som følger:

  1. Den hypodermiske nål indsættes ved hjælp af infracalcaneal injektionsmetode.
  2. Den hypodermiske kanyle trækkes tilbage, mens den samme aflejring af injektatet
  3. Den hypodermiske nål omdirigeres uden at komme ud af huden. PI'en udfører trin 1-3 som standard 20-25 gange.
Medicin: Lokalbedøvelse (LA) med saltvandsinjektion
PI vil derefter administrere injektionen ved hjælp af en infracalcaneal nål pebering
Andre navne:
  • Lokalbedøvende injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale as a Comprehensible Patient-Reported Outcome Measure (VAS PROM) scores - hælømhed
Tidsramme: Baseline
"generelle hælsmerter" - Et ark papir med påtrykt VAS-skala vil blive givet til patienten. Patienten vil blive instrueret i at lave en fed prik på linjen baseret på, hvordan de vurderer deres generelle hælsmerter, ved at bruge parametrene anført på skalaen (0 betyder ingen smerte, 20 betyder mild smerte, 50 betyder moderat smerte, 80 betyder ekstrem smerte , og 100 betyder den værst tænkelige smerte). Rækkevidde = 0-100 mm.
Baseline
Ændring i Visual Analog Scale as a Comprehensible Patient-Reported Outcome Measure (VAS PROM) scores - hælømhed
Tidsramme: Uge 2
"generelle hælsmerter" - Et ark papir med påtrykt VAS-skala vil blive givet til patienten. Patienten vil blive instrueret i at lave en fed prik på linjen baseret på, hvordan de vurderer deres generelle hælsmerter, ved at bruge parametrene anført på skalaen (0 betyder ingen smerte, 20 betyder mild smerte, 50 betyder moderat smerte, 80 betyder ekstrem smerte , og 100 betyder den værst tænkelige smerte). Rækkevidde = 0-100 mm.
Uge 2
Ændring i Visual Analog Scale as a Comprehensible Patient-Reported Outcome Measure (VAS PROM) scores - hælømhed
Tidsramme: Uge 4
"generelle hælsmerter" - Et ark papir med påtrykt VAS-skala vil blive givet til patienten. Patienten vil blive instrueret i at lave en fed prik på linjen baseret på, hvordan de vurderer deres generelle hælsmerter, ved at bruge parametrene anført på skalaen (0 betyder ingen smerte, 20 betyder mild smerte, 50 betyder moderat smerte, 80 betyder ekstrem smerte , og 100 betyder den værst tænkelige smerte). Rækkevidde = 0-100 mm.
Uge 4
Ændring i Visual Analog Scale as a Comprehensible Patient-Reported Outcome Measure (VAS PROM) scores - hælømhed
Tidsramme: Uge 8
"generelle hælsmerter" - Et ark papir med påtrykt VAS-skala vil blive givet til patienten. Patienten vil blive instrueret i at lave en fed prik på linjen baseret på, hvordan de vurderer deres generelle hælsmerter, ved at bruge parametrene anført på skalaen (0 betyder ingen smerte, 20 betyder mild smerte, 50 betyder moderat smerte, 80 betyder ekstrem smerte , og 100 betyder den værst tænkelige smerte). Rækkevidde = 0-100 mm.
Uge 8
Ændring i Visual Analog Scale as a Comprehensible Patient-Reported Outcome Measure (VAS PROM) scores - hælømhed
Tidsramme: Uge 12
"generelle hælsmerter" - Et ark papir med påtrykt VAS-skala vil blive givet til patienten. Patienten vil blive instrueret i at lave en fed prik på linjen baseret på, hvordan de vurderer deres generelle hælsmerter, ved at bruge parametrene anført på skalaen (0 betyder ingen smerte, 20 betyder mild smerte, 50 betyder moderat smerte, 80 betyder ekstrem smerte , og 100 betyder den værst tænkelige smerte). Rækkevidde = 0-100 mm.
Uge 12
Ændring i Visual Analog Scale as a Comprehensible Patient-Reported Outcome Measure (VAS PROM)-scorer - smerte ved første skridt
Tidsramme: Baseline
"first step pain" - Et ark papir med en trykt VAS-skala vil blive givet til patienten. Patienten vil blive instrueret i at lave en fed prik på linjen baseret på, hvordan de vurderer deres første trin hælsmerter, ved at bruge parametrene anført på skalaen (0 betyder ingen smerte, 20 betyder mild smerte, 50 betyder moderat smerte, 80 betyder ekstrem smerte smerte, og 100 betyder den værst tænkelige smerte). Rækkevidde = 0-100 mm.
Baseline
Ændring i Visual Analog Scale as a Comprehensible Patient-Reported Outcome Measure (VAS PROM)-scorer - smerte ved første skridt
Tidsramme: Uge 2
"first step pain" - Et ark papir med en trykt VAS-skala vil blive givet til patienten. Patienten vil blive instrueret i at lave en fed prik på linjen baseret på, hvordan de vurderer deres første trin hælsmerter, ved at bruge parametrene anført på skalaen (0 betyder ingen smerte, 20 betyder mild smerte, 50 betyder moderat smerte, 80 betyder ekstrem smerte smerte, og 100 betyder den værst tænkelige smerte). Rækkevidde = 0-100 mm.
Uge 2
Ændring i Visual Analog Scale as a Comprehensible Patient-Reported Outcome Measure (VAS PROM)-scorer - smerte ved første skridt
Tidsramme: Uge 4
"first step pain" - Et ark papir med en trykt VAS-skala vil blive givet til patienten. Patienten vil blive instrueret i at lave en fed prik på linjen baseret på, hvordan de vurderer deres første trin hælsmerter, ved at bruge parametrene anført på skalaen (0 betyder ingen smerte, 20 betyder mild smerte, 50 betyder moderat smerte, 80 betyder ekstrem smerte smerte, og 100 betyder den værst tænkelige smerte). Rækkevidde = 0-100 mm.
Uge 4
Ændring i Visual Analog Scale as a Comprehensible Patient-Reported Outcome Measure (VAS PROM)-scorer - smerte ved første skridt
Tidsramme: Uge 8
"first step pain" - Et ark papir med en trykt VAS-skala vil blive givet til patienten. Patienten vil blive instrueret i at lave en fed prik på linjen baseret på, hvordan de vurderer deres første trin hælsmerter, ved at bruge parametrene anført på skalaen (0 betyder ingen smerte, 20 betyder mild smerte, 50 betyder moderat smerte, 80 betyder ekstrem smerte smerte, og 100 betyder den værst tænkelige smerte). Rækkevidde = 0-100 mm.
Uge 8
Ændring i Visual Analog Scale as a Comprehensible Patient-Reported Outcome Measure (VAS PROM)-scorer - smerte ved første skridt
Tidsramme: Uge 12
"first step pain" - Et ark papir med en trykt VAS-skala vil blive givet til patienten. Patienten vil blive instrueret i at lave en fed prik på linjen baseret på, hvordan de vurderer deres første trin hælsmerter, ved at bruge parametrene anført på skalaen (0 betyder ingen smerte, 20 betyder mild smerte, 50 betyder moderat smerte, 80 betyder ekstrem smerte smerte, og 100 betyder den værst tænkelige smerte). Rækkevidde = 0-100 mm.
Uge 12
Ændring i Foot Function Index (FFI) score
Tidsramme: Baseline
Nul repræsenterer ingen smerte/handicap, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte/alvorlige funktionsnedsættelse for hvert emne - scorer mellem 0 til 170 point som en samlet score - underkategoriscores (smerte - i alt 50 point max, handicap - i alt 90 point max, og aktivitetsbegrænsning - i alt 30 point max).
Baseline
Ændring i Foot Function Index (FFI) score
Tidsramme: Uge 2
Nul repræsenterer ingen smerte/handicap, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte/alvorlige funktionsnedsættelse for hvert emne - scorer mellem 0 til 170 point som en samlet score - underkategoriscores (smerte - i alt 50 point max, handicap - i alt 90 point max, og aktivitetsbegrænsning - i alt 30 point max).
Uge 2
Ændring i Foot Function Index (FFI) score
Tidsramme: Uge 4
Nul repræsenterer ingen smerte/handicap, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte/alvorlige funktionsnedsættelse for hvert emne - scorer mellem 0 til 170 point som en samlet score - underkategoriscores (smerte - i alt 50 point max, handicap - i alt 90 point max, og aktivitetsbegrænsning - i alt 30 point max).
Uge 4
Ændring i Foot Function Index (FFI) score
Tidsramme: Uge 8
Nul repræsenterer ingen smerte/handicap, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte/alvorlige funktionsnedsættelse for hvert emne - scorer mellem 0 til 170 point som en samlet score - underkategoriscores (smerte - i alt 50 point max, handicap - i alt 90 point max, og aktivitetsbegrænsning - i alt 30 point max).
Uge 8
Ændring i Foot Function Index (FFI) score
Tidsramme: Uge 12
Nul repræsenterer ingen smerte/handicap, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte/alvorlige funktionsnedsættelse for hvert emne - scorer mellem 0 til 170 point som en samlet score - underkategoriscores (smerte - i alt 50 point max, handicap - i alt 90 point max, og aktivitetsbegrænsning - i alt 30 point max).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslut undersøgelsesresultater
Tidsramme: Uge 12
Efter afslutning af undersøgelsesrelaterede procedurer og vurderinger vil deltagerne få udleveret en udgangsundersøgelse på papir, som de skal udfylde. Der vil blive stillet 5 spørgsmål vedrørende deres oplevelse i undersøgelsen, og om de vil anbefale undersøgelsen til andre. Det første spørgsmål beder deltagerne om at vurdere deres oplevelse [interval = 1 (værste oplevelse) -10 (bedste oplevelse)]. De næste to spørgsmål vil blive besvaret ved at sætte ring om "ja" og "nej". Spørgsmål 4 og 5 er spørgsmål med frit svar, hvor deltagerne vil kunne dokumentere, hvad de kan lide og ikke lide af undersøgelsen.
Uge 12
hæltryktærskelscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ved hjælp af et dolorimeter vil PI vurdere hver deltagers hæltryktærskel - beskrive smerteniveauet på en 10-punkts skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder ekstrem smerte.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
ømhed i hælen
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
denne undersøgelse vil bruge hælømhedsindekset, som har et interval på 0 - 3 point (0 point = ingen smerte, 1 point = smertefuldt, 2 point = smertefuldt og trækker sig, 3 point = smertefuldt, trækker sig sammen og trækker sig tilbage). Lægen vil vurdere hælsmerter ved palpation.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Resultater af patientens træningsdagbog
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Deltagerne vil dagligt dokumentere, om de har gennemført nogen af ​​de 3 anbefalede øvelser (kalvestrækning, plantar fascia-specifik udstrækning og belastningsøvelse). De vil også blive bedt om at dokumentere, hvorfor de ikke gennemførte nogen øvelser, hvis det er relevant for dem dagligt.
Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Jones, DPM, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00095622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk plantar fasciitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner