Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infracalcaneal Peppering Injection Teknik for Kronisk Plantar Fasciitis

16. oktober 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Infracalcaneal Peppering Injection Teknik for Kronisk Plantar Fasciitis: Protokol for et parallelt randomiseret klinisk forsøg

Selvom ingen enkelt behandling har vist overlegenhed, kan kortvarig smertelindring tilbydes via en målrettet lokal kortikosteroidinjektion (CSI), ofte brugt i kombination med lokalbedøvelse (LA), som kan reducere plantar fasciitis symptomer i op til 1 måned. Desuden er administration af en CSI relativt hurtig og nem for enhver udbyder at udføre, selvom den ikke er uden potentielle skadelige bivirkninger og risici, herunder fibroblasternedbrydning, fedtpudeatrofi, huddepigmentering og endda plantar fascia-ruptur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning udført i andre muskuloskeletale lidelser (f. lateral epicondylitis) tyder på, at "metoden" (dvs. pebering versus enkelt bolusaflejring) til injektion er mere gunstig end selve steroidet, selvom beviser for denne positive effekt i plantar fasciitis er ret sparsomme.

Injektion via pebering er en minimalt invasiv perkutan teknik, som involverer gentagne gange fenestrering af det patologiske sted (dvs. plantar fascia) via injektion af en kanyle i det ømme område, derefter sekventielt injicere et stof, trække sig tilbage, omdirigere og genindsætte alt uden at komme ud af huden. Selvom den er hypotetisk, menes denne teknik at forstyrre den degenerative proces af Plantar Fasciitis (PF), at tilskynde til både lokaliseret blødning og fibroblastisk spredning og stimulere en lokal inflammatorisk respons, der ville udløse kroppens egen reparative mekanisme, hvilket fører til restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år og ældre
  • Patienten rapporterede anamnese med plantar hælsmerter og bekræftet klinisk ømhed af smerte med direkte palpation af den mediale calcaneal tuberkel ved baseline undersøgelse
  • Diagnose af kronisk plantar fasciitis, defineret til undersøgelsesformål som symptomer på mere end eller lig med 6 ugers varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Graviditet
  • Historie om lokal hælinjektion (dvs. kortikosteroidinjektion (CSI) eller andet injektat)
  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie om inflammatorisk arthritis
  • Tidligere hæltraume eller operation
  • Allergi over for lokalkortikosteroid eller lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kortikosteroidinjektion/lokalbedøvelse (CSI/LA)

PI'en vil derefter administrere (CSI/LA) injektionen ved hjælp af en infracalcaneal nålepeberteknik som følger:

  1. Den hypodermiske nål indsættes ved hjælp af infracalcaneal injektionsmetode.
  2. Den hypodermiske kanyle trækkes tilbage, mens den samme aflejring af injektatet
  3. Den hypodermiske nål omdirigeres uden at komme ud af huden. PI'en udfører trin 1-3 som standard 20-25 gange.
Medicin: Kortikosteroidinjektion (CSI) med lokalbedøvelse (LA)
PI vil derefter administrere injektionen ved hjælp af en infracalcaneal nål pebering
Andre navne:
  • Kortikosteroid injektion
Placebo komparator: lokalbedøvelse (LA)/Saltvandsindsprøjtning

PI'en vil derefter administrere (LA/Saline) injektionen ved hjælp af en infracalcaneal nålepeberteknik som følger:

  1. Den hypodermiske nål indsættes ved hjælp af infracalcaneal injektionsmetode.
  2. Den hypodermiske kanyle trækkes tilbage, mens den samme aflejring af injektatet
  3. Den hypodermiske nål omdirigeres uden at komme ud af huden. PI'en udfører trin 1-3 som standard 20-25 gange.
Medicin: Lokalbedøvelse (LA) med saltvandsinjektion
PI vil derefter administrere injektionen ved hjælp af en infracalcaneal nål pebering
Andre navne:
  • Lokalbedøvende injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala Score - Generel Hælømhed
Tidsramme: Basislinje
Patienten vil få udleveret et papirark med en trykt VAS-skala. Patienten vil blive instrueret i at sætte en tyk prik på linjen baseret på, hvordan de vurderer deres generelle hælsmerter, ved hjælp af parametrene angivet på skalaen (0 betyder ingen smerter, 20 betyder milde smerter, 50 betyder moderate smerter, 80 betyder ekstreme smerter og 100 betyder de værste tænkelige smerter). Interval 0-100.
Basislinje
Visuel Analog Skala Score - Generel Hælsmerte
Tidsramme: Uge 2
Patienten vil få udleveret et papirark med en trykt visuel analog skala. Patienten vil blive instrueret i at sætte en tyk prik på linjen baseret på, hvordan de vurderer deres generelle hælsmerter, ved hjælp af parametrene anført på skalaen (0 betyder ingen smerter, 20 betyder milde smerter, 50 betyder moderate smerter, 80 betyder ekstreme smerter, og 100 betyder de værste tænkelige smerter). Interval = 0-100.
Uge 2
Visuel Analog Skala Score - Generel Hælømhed
Tidsramme: Uge 4
Patienten får udleveret et papirark med en trykt visuel analog skala. Patienten vil blive instrueret i at sætte en tyk prik på linjen baseret på, hvordan de vurderer deres generelle hælsmerter, ved hjælp af parametrene anført på skalaen (0 betyder ingen smerter, 20 betyder milde smerter, 50 betyder moderate smerter, 80 betyder ekstreme smerter og 100 betyder de værste tænkelige smerter). Interval 0-100.
Uge 4
Visuel Analog Skala Score - Generel Hælømhed
Tidsramme: Uge 8
Patienten vil modtage et ark papir med en trykt visuel analog skala. Patienten vil blive instrueret i at sætte en tyk prik på linjen baseret på, hvordan de vurderer deres generelle hælsmerter, ved hjælp af parametrene anført på skalaen (0 betyder ingen smerter, 20 betyder milde smerter, 50 betyder moderate smerter, 80 betyder ekstreme smerter og 100 betyder de værste tænkelige smerter). Interval = 0-100.
Uge 8
Visuel Analog Skala Score - Generel Hælsmerte
Tidsramme: Uge 12
Patienten vil få udleveret et papirark med en trykt visuel analog skala. Patienten vil blive instrueret i at sætte en tyk prik på linjen baseret på, hvordan de vurderer deres generelle hælsmerter, ved hjælp af parametrene angivet på skalaen (0 betyder ingen smerter, 20 betyder lette smerter, 50 betyder moderate smerter, 80 betyder ekstreme smerter, og 100 betyder de værste tænkelige smerter). Interval = 0-100.
Uge 12
Visuel Analog Skala Score - Første Skridt Smerte
Tidsramme: Baseline
Patienten vil få udleveret et ark papir med en trykt visuel analog skala. Patienten vil blive instrueret i at sætte en kraftig prik på linjen baseret på, hvordan de vurderer deres hælsmerter ved første skridt, ved hjælp af parametrene angivet på skalaen (0 betyder ingen smerter, 20 betyder milde smerter, 50 betyder moderate smerter, 80 betyder ekstreme smerter og 100 betyder de værste tænkelige smerter). Interval = 0-100.
Baseline
Visual Analog Skala Score - Første Skridt Smerte
Tidsramme: Uge 2
Patienten får udleveret et ark papir med en trykt visuel analog skala. Patienten vil blive instrueret i at sætte en tyk prik på linjen baseret på, hvordan de vurderer deres første skridt hælsmerte, ved hjælp af parametrene angivet på skalaen (0 betyder ingen smerte, 20 betyder let smerte, 50 betyder moderat smerte, 80 betyder ekstrem smerte, og 100 betyder den værste tænkelige smerte). Interval = 0-100.
Uge 2
Visual Analog Skala Score - Første Skridt Smerte
Tidsramme: Uge 4
Patienten vil få udleveret et ark papir med en trykt visuel analog skala. Patienten vil blive instrueret i at sætte en tyk prik på linjen baseret på, hvordan de vurderer deres første skridt hælsmerte, ved hjælp af parametrene angivet på skalaen (0 betyder ingen smerte, 20 betyder mild smerte, 50 betyder moderat smerte, 80 betyder ekstrem smerte, og 100 betyder den værste tænkelige smerte). Interval = 0-100.
Uge 4
Visuel Analog Skala Score - Første Skridt Smerte
Tidsramme: Uge 8
Patienten vil modtage et ark papir med en trykt visuel analog skala. Patienten vil blive instrueret i at sætte en tyk prik på linjen baseret på, hvordan de vurderer deres første skridt hælsmerter, ved hjælp af parametrene anført på skalaen (0 betyder ingen smerter, 20 betyder milde smerter, 50 betyder moderate smerter, 80 betyder ekstreme smerter og 100 betyder de værste tænkelige smerter). Interval = 0-100.
Uge 8
Visual Analog Skala Score - Første Skridt Smerte
Tidsramme: Uge 12
Patienten vil få udleveret et ark papir med en trykt visuel analog skala. Patienten vil blive instrueret i at sætte en tyk prik på linjen baseret på, hvordan de vurderer deres første skridt hælsmerte, ved hjælp af parametrene angivet på skalaen (0 betyder ingen smerte, 20 betyder let smerte, 50 betyder moderat smerte, 80 betyder ekstrem smerte og 100 betyder de værste tænkelige smerter). Interval = 0-100.
Uge 12
Fodfunktionsindeks (FFI) Score
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema der måler smerter, aktivitetsbegrænsning og funktionsnedsættelse i foden. FFI består af 23 emner grupperet i tre underskalaer: (1) Smerter (9 emner); (2) Funktionsnedsættelse (9 emner); og (3) Aktivitetsbegrænsning (5 emner). Hvert emne vurderes på en skala fra 0-9 for Smerter- og Funktionsnedsættelsesunderskalaerne og 0-5 for Aktivitetsbegrænsningsunderskalaen. For hver underskala summeres score, divideres med den maksimalt mulige total for relevante emner (eksklusive eventuelle markeret "ikke relevant"), og multipliceres med 100 for at give en procentscore fra 0 til 100. Lavere FFI-score indikerer bedre fodfunktion, mens højere FFI-score afspejler større funktionsnedsættelse.
Baseline
Foot Function Index (FFI) Score
Tidsramme: Uge 2
Spørgeskema, der måler smerte, aktivitetsbegrænsning og handicap i foden. FFI består af 23 emner grupperet i tre subskalaer: (1) Smerte (9 emner); (2) Handicap (9 emner); og (3) Aktivitetsbegrænsning (5 emner). Hvert emne vurderes på en skala fra 0-9 for Smerte- og Handicap-subskalaerne og fra 0-5 for Aktivitetsbegrænsnings-subskalaen. For hver subskala summeres scores, divideres med det maksimalt mulige total for relevante emner (undtaget eventuelle markeret "ikke relevant") og ganges med 100 for at give en procentscore fra 0 til 100. Lavere FFI-scorer indikerer bedre fodfunktion, mens højere FFI-scorer afspejler større funktionsnedsættelse.
Uge 2
Fodfunktionsindeks (FFI) Score
Tidsramme: Uge 4
Spørgeskema, der måler smerter, begrænsninger i aktiviteter og handicap i foden. FFI består af 23 emner grupperet i tre subskalaer: (1) Smerter (9 emner); (2) Handicap (9 emner); og (3) Begrænsning i aktiviteter (5 emner). Hvert emne vurderes på en skala fra 0-9 for Smerter- og Handicap-subskalaerne og fra 0-5 for Begrænsning i aktiviteter-subskalaen. For hver subskala summeres score, divideres med den maksimalt mulige total for relevante emner (eksklusive eventuelle markeret "ikke relevant") og multipliceres med 100 for at give en procentscore fra 0 til 100. Lavere FFI-score indikerer bedre fodfunktion, mens højere FFI-score afspejler større funktionsnedsættelse.
Uge 4
Fodfunktionsindeks (FFI) Score
Tidsramme: Uge 8
Spørgeskema, der måler smerte, aktivitetsbegrænsning og handicap i foden. FFI består af 23 emner grupperet i tre subskalaer: (1) Smerte (9 emner); (2) Handicap (9 emner); og (3) Aktivitetsbegrænsning (5 emner). Hvert emne vurderes på en skala fra 0-9 for Smerte- og Handicap-subskalaerne og 0-5 for Aktivitetsbegrænsnings-subskalaen. For hver subskala summeres score, divideres med det maksimalt mulige total for relevante emner (eksklusive eventuelle markeret "ikke relevant") og ganges med 100 for at give en procentscore fra 0 til 100. Lavere FFI-scorer indikerer bedre fodfunktion, mens højere FFI-scorer afspejler større funktionsnedsættelse.
Uge 8
Fodfunktionsindeks (FFI) Score
Tidsramme: Uge 12
Spørgeskema, der måler smerte, begrænsning i aktivitet og funktionsnedsættelse i foden. FFI består af 23 emner grupperet i tre subskalaer: (1) Smerte (9 emner); (2) Funktionsnedsættelse (9 emner); og (3) Begrænsning i aktivitet (5 emner). Hvert emne vurderes på en skala fra 0-9 for Smerte- og Funktionsnedsættelsessubskalaerne og 0-5 for Begrænsning i aktivitet-subskalaen. For hver subskala summeres score, divideres med det maksimalt mulige totale for relevante emner (eksklusive eventuelle markeret "ikke relevant") og ganges med 100 for at give en procentscore fra 0 til 100. Lavere FFI-score indikerer bedre fodfunktion, mens højere FFI-score afspejler større funktionsnedsættelse.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutningsundersøgelsesscore
Tidsramme: Uge 12
Efter afslutning af studie-relaterede procedurer og vurderinger, vil deltagerne få en skriftlig afslutningsundersøgelse at udfylde. 5 spørgsmål vedrører deres oplevelse i studiet og om de vil anbefale studiet til andre. Samlet scoreområde 1-10, hvor 1 er den værste oplevelse og 10 er den bedste oplevelse.
Uge 12
Antal gennemførte øvelser
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8 og Uge 12
Deltagerne vil dokumentere i en daglig træningsdagbog, om nogen af de tre anbefalede øvelser (lægstræk, plantarfascia-specifik stræk og belastningsøvelse) blev gennemført. Deltagerne vil også blive bedt om at dokumentere, hvorfor øvelserne ikke blev gennemført, hvis relevant.
Uge 2, Uge 4, Uge 8 og Uge 12
Hæltrykstærskelscore - Symptomatisk Fod
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
Ved hjælp af en dolorimeter vil hver deltagers hælpresningstærskel blive vurderet. Smertegrad på en 35-punkts skala vil blive noteret med 0 for ingen smerte og 35 for ekstrem smerte.
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
Hæltrykstærskelscore - Asymptomatisk Fod
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
Ved hjælp af en dolorimeter vil hver deltagers hæltrykstærskel blive vurderet. Smertegrad på en 35-punkts skala vil blive noteret, hvor 0 betyder ingen smerte og 35 betyder ekstreme smerter.
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
Hælømhedsscore - Symptomatisk Fod
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
Lægen vil vurdere hælsmerter ved palpering. Hælømhedsindekset vil blive brugt, som har en skala fra 0-3 point (0 point = ingen smerter, 1 point = smertefuldt, 2 point = smertefuldt og krymper sig, 3 point = smertefuldt, krymper sig og trækker sig tilbage).
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
Hælømhedsscore - Asymptomatisk Fod
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
Lægen vil vurdere hælsmerter ved palpering. Hælømhedsindekset vil blive brugt, som har en skala på 0-3 point (0 point = ingen smerter, 1 point = smertefuldt, 2 point = smertefuldt og krymper sig, 3 point = smertefuldt, krymper sig og trækker sig tilbage).
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Jones, DPM, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00095622
  • UL1TR001420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk plantar fasciitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner