Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika infrakalkaneální pepřové injekce pro chronickou plantární fasciitidu

16. října 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Technika infrakalkaneální pepperingové injekce pro chronickou plantární fasciitidu: protokol pro paralelní randomizovanou klinickou studii

Ačkoli žádná jednotlivá léčba neprokázala převahu, krátkodobou úlevu od bolesti lze nabídnout prostřednictvím cílené lokální injekce kortikosteroidů (CSI), často používané v kombinaci s lokálním anestetikem (LA), která může snížit příznaky plantární fasciitidy až na 1 měsíc. Podávání CSI je navíc pro každého Poskytovatele relativně rychlé a snadné, i když to není bez potenciálních škodlivých vedlejších účinků a rizik, včetně degradace fibroblastů, atrofie tukového polštáře, depigmentace kůže a dokonce ruptury plantární fascie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum prováděný u jiných muskuloskeletálních poruch (např. laterální epikondylitida) naznačují, že „metoda“ (tj. pepřování vs. ukládání jediného bolusu) injekce je příznivější než samotný steroid, ačkoli důkazy pro tento pozitivní účinek u plantární fasciitidy jsou spíše vzácné.

Injekce pomocí pepře je minimálně invazivní perkutánní technika, která zahrnuje opakované fenestrování patologického místa (tj. plantární fascie) pomocí podkožní jehly v citlivé oblasti, pak následnou injekcí látky, vytažením, přesměrováním a opětovným zavedením bez vynoření z kůže. Ačkoli je tato technika hypotetická, předpokládá se, že narušuje degenerativní proces plantární fasciitidy (PF), podporuje jak lokalizované krvácení, tak fibroblastickou proliferaci a stimuluje lokální zánětlivou reakci, která by spustila vlastní reparační mechanismus těla, což vede k zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Pacient hlásil v anamnéze bolest plantární paty a potvrzenou klinickou citlivost bolesti s přímou palpací mediálního kalkaneálního tuberkulu na základním vyšetření
  • Diagnóza chronické plantární fasciitidy, definované pro účely studie jako symptomy delší nebo rovné 6 týdnům v trvání

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let
  • Těhotenství
  • Historie lokální injekce do paty (tj. kortikosteroidní injekce (CSI) nebo jiná injekce)
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Zánětlivá artritida v anamnéze
  • Předchozí trauma nebo operace paty
  • Alergie na lokální kortikosteroid nebo lokální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: injekce kortikosteroidů / lokální anestetikum (CSI/LA)

PI pak podá injekci (CSI/LA) pomocí infrakalkaneální jehlové pepřové techniky následovně:

  1. Podkožní jehla se zavádí pomocí infrakalkaneálního injekčního přístupu.
  2. Podkožní jehla je vytažena při stejném usazování injekce
  3. Podkožní jehla je přesměrována, aniž by vyšla z kůže. PI provede kroky 1-3 standardně 20-25krát.
Lék: Injekce kortikosteroidů (CSI) s lokálním anestetikem (LA)
PI pak podá injekci pomocí infrakalkaneální jehly pepřování
Ostatní jména:
  • Injekce kortikosteroidů
Komparátor placeba: lokální anestetikum (LA)/injekce fyziologického roztoku

PI pak podá injekci (LA/fyziologický roztok) pomocí infrakalkaneální jehlové pepřové techniky následovně:

  1. Podkožní jehla se zavádí pomocí infrakalkaneálního injekčního přístupu.
  2. Podkožní jehla je vytažena při stejném usazování injekce
  3. Podkožní jehla je přesměrována, aniž by vyšla z kůže. PI provede kroky 1-3 standardně 20-25krát.
Lék: Lokální anestetikum (LA) s injekcí fyziologického roztoku
PI pak podá injekci pomocí infrakalkaneální jehly pepřování
Ostatní jména:
  • Injekce lokálního anestetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové škály - Celková bolestivost patní šlachy
Časové okno: Výchozí hodnota
Pacientovi bude poskytnut list papíru s vytištěnou VAS stupnicí. Pacient bude instruován, aby na základě svého hodnocení celkové bolesti paty udělal tučnou tečku na čáře, přičemž použije parametry uvedené na stupnici (0 znamená žádnou bolest, 20 znamená mírnou bolest, 50 znamená středně silnou bolest, 80 znamená extrémní bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest). Rozsah 0-100.
Výchozí hodnota
Vizuální analogová škála - Celková bolestivost paty
Časové okno: 2. týden
Pacientovi bude dána listina s vytištěnou vizuální analogovou stupnicí hodnocení bolesti. Pacient bude vyzván, aby na základě svého hodnocení celkové bolesti paty udělal tučnou tečku na čáře, přičemž použije parametry uvedené na stupnici (0 znamená žádná bolest, 20 znamená mírná bolest, 50 znamená střední bolest, 80 znamená extrémní bolest a 100 znamená nejhorší představitelná bolest). Rozsah = 0-100.
2. týden
Skóre vizuální analogové škály - Celková bolestivost patní šlachy
Časové okno: 4. týden
Pacientovi bude předán list papíru s vytištěnou vizuální analogovou škálou. Pacient bude instruován, aby na základě svého hodnocení celkové bolesti paty udělal tučnou tečku na čáře, přičemž použije parametry uvedené na škále (0 znamená žádnou bolest, 20 znamená mírnou bolest, 50 znamená středně silnou bolest, 80 znamená extrémní bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest). Rozsah 0-100.
4. týden
Skóre vizuální analogové škály - Obecná bolestivost paty
Časové okno: Týden 8
Pacientovi bude dána listina papíru s vytištěnou vizuální analogovou stupnicí. Pacient bude instruován, aby na základě svého hodnocení celkové bolesti paty udělal tučnou tečku na čáře, přičemž použije parametry uvedené na stupnici (0 znamená žádnou bolest, 20 znamená mírnou bolest, 50 znamená středně silnou bolest, 80 znamená extrémní bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest). Rozsah = 0-100.
Týden 8
Skóre vizuální analogové škály - Celková bolestivost patní šlachy
Časové okno: 12. týden
Pacientovi bude dána listina papíru s vytištěnou vizuální analogovou stupnicí. Pacient bude instruován, aby na základě svého hodnocení celkové bolesti paty udělal na čáře tučnou tečku s použitím parametrů uvedených na stupnici (0 znamená žádnou bolest, 20 znamená mírnou bolest, 50 znamená středně silnou bolest, 80 znamená extrémní bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest). Rozsah = 0-100.
12. týden
Skóre vizuální analogové škály - bolest při prvním kroku
Časové okno: Výchozí hodnota
Pacientovi bude dána listina papíru s vytištěnou vizuální analogovou stupnicí. Pacient bude instruován, aby na linii vytvořil tučnou tečku podle toho, jak hodnotí svou bolest paty při prvním kroku, s použitím parametrů uvedených na stupnici (0 znamená žádná bolest, 20 znamená mírná bolest, 50 znamená střední bolest, 80 znamená extrémní bolest a 100 znamená nejhorší představitelná bolest). Rozsah = 0–100.
Výchozí hodnota
Skóre vizuální analogové škály – bolest při prvním kroku
Časové okno: Týden 2
Pacientovi bude poskytnut list papíru s vytištěnou vizuální analogovou stupnicí. Pacient bude instruován, aby na základě toho, jak hodnotí bolest paty při prvním kroku, udělal tučnou tečku na čáře pomocí parametrů uvedených na stupnici (0 znamená žádnou bolest, 20 znamená mírnou bolest, 50 znamená středně silnou bolest, 80 znamená extrémní bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest). Rozsah = 0-100.
Týden 2
Skóre vizuální analogové škály - bolest při prvním kroku
Časové okno: 4. týden
Pacientovi bude dána listina papíru s vytištěnou vizuální analogovou stupnicí. Pacient bude instruován, aby na linii udělal výraznou tečku podle toho, jak hodnotí bolest paty při prvním kroku, s použitím parametrů uvedených na stupnici (0 znamená žádnou bolest, 20 znamená mírnou bolest, 50 znamená střední bolest, 80 znamená extrémní bolest a 100 znamená nejhorší bolest představitelnou). Rozsah = 0–100.
4. týden
Skóre vizuální analogové škály - bolest při prvním kroku
Časové okno: Týden 8
Pacientovi bude poskytnut list papíru s vytištěnou vizuální analogovou stupnicí. Pacient bude instruován, aby na základě toho, jak hodnotí bolest paty při prvním kroku, udělal tučnou tečku na čáře, přičemž použije parametry uvedené na stupnici (0 znamená žádnou bolest, 20 znamená mírnou bolest, 50 znamená střední bolest, 80 znamená extrémní bolest a 100 znamená nejhorší bolest představitelnou). Rozsah = 0–100.
Týden 8
Skóre vizuální analogové škály – bolest při prvním kroku
Časové okno: 12. týden
Pacientovi bude dána papírová předloha s vytištěnou vizuální analogovou stupnicí. Bude mu řečeno, aby na čáru udělal tučnou tečku podle toho, jak hodnotí bolest paty při prvním kroku, s použitím parametrů uvedených na stupnici (0 znamená žádnou bolest, 20 znamená mírnou bolest, 50 znamená středně silnou bolest, 80 znamená extrémní bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest). Rozsah = 0-100.
12. týden
Skóre indexu funkce nohy (FFI)
Časové okno: Výchozí hodnota
Dotazník měřící bolest, omezení aktivity a postižení nohy. FFI se skládá z 23 položek rozdělených do tří dílčích škál: (1) Bolest (9 položek); (2) Postižení (9 položek); a (3) Omezení aktivity (5 položek). Každá položka je hodnocena na škále 0–9 pro dílčí škály Bolest a Postižení a 0–5 pro dílčí škálu Omezení aktivity. Pro každou dílčí škálu jsou skóre sečtena, vydělena maximálním možným součtem pro příslušné položky (s výjimkou označených „nepoužitelné“) a vynásobena 100, čímž vznikne procentuální skóre od 0 do 100. Nižší skóre FFI indikuje lepší funkci nohy, zatímco vyšší skóre FFI odráží větší postižení.
Výchozí hodnota
Skóre indexu funkce chodidla (FFI)
Časové okno: Týden 2
Dotazník měřící bolest, omezení aktivity a invaliditu nohy. FFI se skládá z 23 položek rozdělených do tří subškála: (1) Bolest (9 položek); (2) Invalidita (9 položek); a (3) Omezení aktivity (5 položek). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0-9 pro subškály Bolest a Invalidita a od 0-5 pro subškálu Omezení aktivity. Pro každou subškálu se skóre sečte, vydělí maximálním možným celkem pro příslušné položky (kromě těch označených "nepoužitelné") a vynásobí 100, čímž se získá procentuální skóre od 0 do 100. Nižší skóre FFI indikuje lepší funkci nohy, zatímco vyšší skóre FFI odráží větší postižení.
Týden 2
Skóre indexu funkce chodidla (FFI)
Časové okno: 4. týden
Dotazník měřící bolest, omezení aktivity a invaliditu v oblasti chodidla. FFI se skládá z 23 položek rozdělených do tří subškála: (1) Bolest (9 položek); (2) Invalidita (9 položek); a (3) Omezení aktivity (5 položek). Každá položka je hodnocena na škále 0-9 pro subškály Bolest a Invalidita a 0-5 pro subškálu Omezení aktivity. Pro každou subškálu se skóre sečte, vydělí maximálním možným součtem pro příslušné položky (kromě označených "nevztahuje se") a vynásobí 100, čímž získá procentuální skóre od 0 do 100. Nižší skóre FFI indikuje lepší funkci chodidla, zatímco vyšší skóre FFI odráží větší postižení.
4. týden
Index funkce chodidla (FFI) skóre
Časové okno: Týden 8
Dotazník, který měří bolest, omezení aktivit a invaliditu nohy. FFI se skládá z 23 položek rozdělených do tří subškal: (1) Bolest (9 položek); (2) Invalidita (9 položek); a (3) Omezení aktivit (5 položek). Každá položka je hodnocena na škále od 0-9 pro subškály Bolest a Invalidita a od 0-5 pro subškálu Omezení aktivit. Pro každou subškálu se skóre sečte, vydělí maximálním možným součtem pro příslušné položky (s výjimkou označených "nepoužitelné") a vynásobí 100, čímž získá procentuální skóre od 0 do 100. Nižší skóre FFI indikuje lepší funkci nohy, zatímco vyšší skóre FFI odráží větší postižení.
Týden 8
Skóre indexu funkce chodidla (FFI)
Časové okno: Týden 12
Dotazník, který měří bolest, omezení aktivit a postižení nohou. FFI se skládá z 23 položek seskupených do tří subškála: (1) Bolest (9 položek); (2) Postižení (9 položek); a (3) Omezení aktivity (5 položek). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 9 pro subškály Bolest a Postižení a od 0 do 5 pro subškálu Omezení aktivity. Pro každou subškálu jsou skóre sečtena, vydělena maximálním možným celkem pro příslušné položky (kromě těch označených jako „nevztahuje se“) a vynásobena 100, čímž vznikne procentuální skóre od 0 do 100. Nižší skóre FFI znamenají lepší funkci nohy, zatímco vyšší skóre FFI odrážejí větší postižení.
Týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závěrečného dotazníku
Časové okno: Týden 12
Po dokončení procedur a hodnocení souvisejících se studií dostanou účastníci k vyplnění papírový závěrečný dotazník. 5 otázek se týká jejich zkušeností ve studii a zda by studii doporučili ostatním. Celkové skóre v rozsahu 1-10, přičemž 1 znamená nejhorší zkušenost a 10 nejlepší zkušenost.
Týden 12
Počet dokončených cvičení
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Účastníci budou v denním cvičebním deníku zaznamenávat, zda byly dokončeny některé ze tří doporučených cviků (protahování lýtek, specifické protahování plantární fascie a zátěžové cvičení). Účastníci budou také požádáni, aby v případě, že cvičení nebyla dokončena, zaznamenali důvod.
2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Skóre prahu tlaku na patě - Symptomatická noha
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Pomocí dolorimetru bude u každého účastníka posouzen práh tlaku na patě. Úroveň bolesti na 35bodové stupnici bude zaznamenána s hodnotou 0 znamenající žádnou bolest a 35 znamenající extrémní bolest.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Skóre Prahu Tlaku na Patu - Asymptomatická Noha
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Pomocí dolorimetru bude u každého účastníka stanoven práh tlaku na patě. Úroveň bolesti bude zaznamenána na 35bodové stupnici, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 35 znamená extrémní bolest.
Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Skóre Bolestivosti Paty - Symptomatická Noha
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Lékař posoudí bolest paty při palpaci. Bude použit index citlivosti paty, který má rozsah 0-3 bodů (0 bodů = žádná bolest, 1 bod = bolestivé, 2 body = bolestivé a grimasa, 3 body = bolestivé, grimasa a ústup).
Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Skóre Bolesti Paty - Asymptomatická Noha
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Lékař posoudí bolest paty palpací. Bude použit index citlivosti paty s rozsahem 0–3 body (0 bodů = žádná bolest, 1 bod = bolestivé, 2 body = bolestivé a grimasa, 3 body = bolestivé, grimasa a ústup).
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Jones, DPM, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00095622
  • UL1TR001420 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická plantární fasciitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit