Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika iniekcji pieprzu pod piętowego w przypadku przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej

16 października 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Technika iniekcji pieprzu podpiętowego w przypadku przewlekłego zapalenia powięzi podeszwy: protokół równoległego randomizowanego badania klinicznego

Chociaż żadne pojedyncze leczenie nie wykazało wyższości, krótkotrwałe złagodzenie bólu można zaoferować poprzez ukierunkowane miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu (CSI), często stosowane w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym (LA), które może zmniejszyć objawy zapalenia powięzi podeszwowej do 1 miesiąca. Co więcej, podawanie CSI jest stosunkowo szybkie i łatwe do wykonania przez każdego dostawcę, chociaż nie jest pozbawione potencjalnych szkodliwych skutków ubocznych i zagrożeń, w tym degradacji fibroblastów, zaniku poduszek tłuszczowych, odbarwienia skóry, a nawet pęknięcia rozcięgna podeszwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przeprowadzone w innych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego (np. zapalenie nadkłykcia bocznego) sugerują, że „metoda” (tj. odkładanie pieprzu zamiast pojedynczego bolusa) wstrzyknięcia jest bardziej korzystna niż sam steryd, chociaż dowody na ten pozytywny wpływ na zapalenie powięzi podeszwowej są raczej rzadkie.

Wstrzyknięcie przez pieprz jest minimalnie inwazyjną techniką przezskórną, która obejmuje wielokrotne fenestrowanie miejsca patologicznego (tj. rozcięgno podeszwowe) poprzez podskórne wkłucie igły w tkliwy obszar, a następnie sekwencyjne wstrzyknięcie substancji, wycofanie, przekierowanie i ponowne wprowadzenie bez wychodzenia ze skóry. Chociaż technika ta jest hipotetyczna, uważa się, że technika ta zakłóca zwyrodnieniowy proces zapalenia powięzi podeszwowej (PF), stymulując zarówno miejscowe krwawienie, jak i proliferację fibroblastów oraz stymulując miejscową reakcję zapalną, która uruchomiłaby własny mechanizm naprawczy organizmu, prowadząc do wyzdrowienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjent zgłaszał w wywiadzie ból pięty podeszwy i potwierdzoną kliniczną tkliwość bólu podczas bezpośredniego badania palpacyjnego przyśrodkowego guzka kości piętowej w badaniu wyjściowym
  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej, zdefiniowanego do celów badawczych jako objawy trwające co najmniej 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Ciąża
  • Historia miejscowego wstrzyknięcia pięty (tj. zastrzyk z kortykosteroidu (CSI) lub inny zastrzyk)
  • Historia cukrzycy
  • Historia zapalenia stawów
  • Wcześniejszy uraz pięty lub operacja
  • Alergia na miejscowy kortykosteroid lub miejscowe znieczulenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstrzyknięcie kortykosteroidu/ znieczulenie miejscowe (CSI/LA)

Następnie PI wykona zastrzyk (CSI/LA), stosując technikę nakłuwania igłą podpiętową w następujący sposób:

  1. Igła podskórna jest wprowadzana z dostępu podpiętowego.
  2. Igła podskórna jest wycofywana przy jednoczesnym nakładaniu iniekcji
  3. Igła podskórna jest przekierowywana bez wychodzenia ze skóry. PI wykona kroki 1-3 standardowo 20-25 razy.
Lek: Wstrzyknięcie kortykosteroidu (CSI) z miejscowym środkiem znieczulającym (LA)
Następnie PI wykona zastrzyk za pomocą igły pieprzowej podpiętowej
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Komparator placebo: znieczulenie miejscowe (LA)/wstrzyknięcie soli fizjologicznej

Następnie PI wykona zastrzyk (LA/sól fizjologiczna) przy użyciu techniki nakłuwania igłą podpiętową w następujący sposób:

  1. Igła podskórna jest wprowadzana z dostępu podpiętowego.
  2. Igła podskórna jest wycofywana przy jednoczesnym nakładaniu iniekcji
  3. Igła podskórna jest przekierowywana bez wychodzenia ze skóry. PI wykona kroki 1-3 standardowo 20-25 razy.
Lek: Znieczulenie miejscowe (LA) z zastrzykiem z soli fizjologicznej
Następnie PI wykona zastrzyk za pomocą igły pieprzowej podpiętowej
Inne nazwy:
  • Miejscowy zastrzyk znieczulający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Analogowa Wizualna – Ogólna Bolesność Pięty
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Pacjent otrzyma kartkę papieru z wydrukowaną skalą VAS. Pacjent otrzyma instrukcję, aby zaznaczyć wyraźną kropkę na linii w zależności od tego, jak ocenia ogólny ból pięty, korzystając z parametrów wymienionych na skali (0 oznacza brak bólu, 20 oznacza lekki ból, 50 oznacza umiarkowany ból, 80 oznacza silny ból, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Zakres 0-100.
Linia wyjściowa
Wynik w Skali Wizualno-Analogowej – Ogólna Bolesność Pięty
Ramy czasowe: Tydzień 2
Pacjent otrzyma arkusz papieru z wydrukowaną wizualną skalą analogową. Pacjent zostanie poinstruowany, aby zaznaczyć wyraźną kropkę na linii w zależności od tego, jak ocenia ogólny ból pięty, korzystając z parametrów wymienionych na skali (0 oznacza brak bólu, 20 oznacza lekki ból, 50 oznacza umiarkowany ból, 80 oznacza silny ból, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Zakres = 0-100.
Tydzień 2
Skala Wizualno-Analogowa – Ogólna Bolesność Pięty
Ramy czasowe: Tydzień 4
Pacjent otrzyma kartkę z wydrukowaną wizualną skalą analogową. Pacjent zostanie poinstruowany, aby zaznaczyć wyraźną kropkę na linii w zależności od tego, jak ocenia ogólny ból pięty, korzystając z parametrów wymienionych na skali (0 oznacza brak bólu, 20 oznacza łagodny ból, 50 oznacza umiarkowany ból, 80 oznacza silny ból, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Zakres 0-100.
Tydzień 4
Wynik w Skali Analogowej Wizualnej – Ogólna Bolesność Pięty
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pacjent otrzyma kartkę papieru z wydrukowaną wizualną skalą analogową. Pacjent zostanie poinstruowany, aby postawić wyraźną kropkę na linii w zależności od tego, jak ocenia ogólny ból pięty, korzystając z parametrów wymienionych na skali (0 oznacza brak bólu, 20 oznacza łagodny ból, 50 oznacza umiarkowany ból, 80 oznacza silny ból, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Zakres = 0-100.
Tydzień 8
Wynik Skali Wizualno-Analogowej - Ogólna Bolesność Pięty
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pacjent otrzyma kartkę z wydrukowaną wizualną skalą analogową. Pacjent zostanie poinstruowany, aby na podstawie oceny ogólnego bólu pięty postawił wyraźną kropkę na linii, korzystając z parametrów wymienionych na skali (0 oznacza brak bólu, 20 oznacza lekki ból, 50 oznacza umiarkowany ból, 80 oznacza silny ból, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Zakres = 0-100.
Tydzień 12
Wynik Skali Wizualno-Analogowej - Ból przy Pierwszym Kroku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Pacjent otrzyma kartkę z wydrukowaną wizualną skalą analogową. Pacjent zostanie poinstruowany, aby postawić wyraźną kropkę na linii w zależności od tego, jak ocenia ból pięty przy pierwszym kroku, korzystając z parametrów wymienionych na skali (0 oznacza brak bólu, 20 oznacza lekki ból, 50 oznacza umiarkowany ból, 80 oznacza silny ból, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Zakres = 0-100.
Punkt wyjściowy
Wynik Skali Wizualno-Analogowej - Ból przy Pierwszym Kroku
Ramy czasowe: Tydzień 2
Pacjent otrzyma kartkę z wydrukowaną wizualną skalą analogową. Pacjent otrzyma instrukcję, aby zaznaczyć wyraźną kropkę na linii w zależności od tego, jak ocenia swój ból pięty przy pierwszym kroku, korzystając z parametrów wymienionych na skali (0 oznacza brak bólu, 20 oznacza lekki ból, 50 oznacza umiarkowany ból, 80 oznacza silny ból, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Zakres = 0-100.
Tydzień 2
Skala VAS Bólu - Pierwszy Krok
Ramy czasowe: Tydzień 4
Pacjent otrzyma kartkę z wydrukowaną wizualną skalą analogową. Pacjent zostanie poinstruowany, aby postawić wyraźną kropkę na linii w zależności od tego, jak ocenia ból pięty przy pierwszym kroku, korzystając z parametrów wymienionych na skali (0 oznacza brak bólu, 20 oznacza lekki ból, 50 oznacza umiarkowany ból, 80 oznacza silny ból, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Zakres = 0-100.
Tydzień 4
Skala Wizualno-Analogowa – Ból Przy Pierwszym Kroku
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pacjent otrzyma kartkę papieru z wydrukowaną wizualną skalą analogową. Pacjent otrzyma instrukcję, aby zaznaczyć wyraźną kropkę na linii w zależności od tego, jak ocenia ból pięty przy pierwszym kroku, korzystając z parametrów wymienionych na skali (0 oznacza brak bólu, 20 oznacza lekki ból, 50 oznacza umiarkowany ból, 80 oznacza silny ból, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Zakres = 0-100.
Tydzień 8
Wynik Skali Wizualno-Analitycznej - Ból Pierwszego Kroku
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pacjent otrzyma kartkę z wydrukowaną wizualną skalą analogową. Pacjent zostanie poinstruowany, aby zaznaczył wyraźną kropkę na linii w zależności od tego, jak ocenia ból pięty przy pierwszym kroku, korzystając z parametrów wymienionych na skali (0 oznacza brak bólu, 20 oznacza lekki ból, 50 oznacza umiarkowany ból, 80 oznacza silny ból, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Zakres = 0-100.
Tydzień 12
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) Wynik
Ramy czasowe: Stan wyjściowy
Kwestionariusz mierzący ból, ograniczenia aktywności i niepełnosprawność w obrębie stopy. FFI składa się z 23 pozycji pogrupowanych w trzy podskale: (1) Ból (9 pozycji); (2) Niepełnosprawność (9 pozycji); oraz (3) Ograniczenie Aktywności (5 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0-9 dla podskali Bólu i Niepełnosprawności oraz od 0-5 dla podskali Ograniczenia Aktywności. Dla każdej podskali wyniki są sumowane, dzielone przez maksymalną możliwą sumę dla odpowiednich pozycji (z wyłączeniem pozycji oznaczonych jako "nie dotyczy") i mnożone przez 100, aby uzyskać wynik procentowy od 0 do 100. Niższe wyniki FFI wskazują na lepszą funkcję stopy, podczas gdy wyższe wyniki FFI odzwierciedlają większe upośledzenie.
Stan wyjściowy
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) – Wynik
Ramy czasowe: Tydzień 2
Kwestionariusz mierzący ból, ograniczenie aktywności i niepełnosprawność w stopie. FFI składa się z 23 pozycji pogrupowanych w trzy podskale: (1) Ból (9 pozycji); (2) Niepełnosprawność (9 pozycji); oraz (3) Ograniczenie Aktywności (5 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0-9 dla podskali Bólu i Niepełnosprawności oraz od 0-5 dla podskali Ograniczenia Aktywności. Dla każdej podskali wyniki są sumowane, dzielone przez maksymalną możliwą sumę dla zastosowanych pozycji (z wyłączeniem oznaczonych jako "nie dotyczy") i mnożone przez 100, aby uzyskać wynik procentowy od 0 do 100. Niższe wyniki FFI wskazują na lepszą funkcję stopy, podczas gdy wyższe wyniki FFI odzwierciedlają większe upośledzenie.
Tydzień 2
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) Wynik
Ramy czasowe: Tydzień 4
Kwestionariusz mierzący ból, ograniczenia aktywności i niepełnosprawność w stopie. FFI składa się z 23 pozycji pogrupowanych w trzy podskale: (1) Ból (9 pozycji); (2) Niepełnosprawność (9 pozycji); oraz (3) Ograniczenie aktywności (5 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0-9 dla podskali Bólu i Niepełnosprawności oraz od 0-5 dla podskali Ograniczenia aktywności. Dla każdej podskali wyniki są sumowane, dzielone przez maksymalną możliwą sumę dla odpowiednich pozycji (z wyłączeniem pozycji oznaczonych jako "nie dotyczy") i mnożone przez 100, aby uzyskać wynik procentowy od 0 do 100. Niższe wyniki FFI wskazują na lepszą funkcję stopy, podczas gdy wyższe wyniki FFI odzwierciedlają większe upośledzenie.
Tydzień 4
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) Wynik
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz mierzący ból, ograniczenia aktywności i niepełnosprawność w stopie. FFI składa się z 23 pozycji pogrupowanych w trzy podskale: (1) Ból (9 pozycji); (2) Niepełnosprawność (9 pozycji); oraz (3) Ograniczenie Aktywności (5 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0-9 dla podskali Bólu i Niepełnosprawności oraz od 0-5 dla podskali Ograniczenia Aktywności. Dla każdej podskali wyniki są sumowane, dzielone przez maksymalną możliwą sumę dla odpowiednich pozycji (z wyłączeniem pozycji oznaczonych jako "nie dotyczy") i mnożone przez 100, aby uzyskać wynik procentowy od 0 do 100. Niższe wyniki FFI wskazują na lepszą funkcję stopy, podczas gdy wyższe wyniki FFI odzwierciedlają większe upośledzenie.
Tydzień 8
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) Wynik
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kwestionariusz mierzący ból, ograniczenia aktywności i niepełnosprawność w stopie. FFI składa się z 23 pozycji pogrupowanych w trzy podskale: (1) Ból (9 pozycji); (2) Niepełnosprawność (9 pozycji); oraz (3) Ograniczenie Aktywności (5 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0-9 dla podskal Bólu i Niepełnosprawności oraz od 0-5 dla podskali Ograniczenia Aktywności. Dla każdej podskali wyniki są sumowane, dzielone przez maksymalny możliwy wynik dla odpowiednich pozycji (z wyłączeniem pozycji oznaczonych jako "nie dotyczy") i mnożone przez 100, aby uzyskać wynik procentowy od 0 do 100. Niższe wyniki FFI wskazują na lepszą funkcję stopy, podczas gdy wyższe wyniki FFI odzwierciedlają większe upośledzenie.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Ankiety Końcowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Po zakończeniu procedur i ocen związanych z badaniem, uczestnicy otrzymają papierową ankietę końcową do wypełnienia. 5 pytań dotyczących ich doświadczeń w badaniu oraz tego, czy poleciliby badanie innym. Całkowity zakres punktacji wynosi 1-10, gdzie 1 oznacza najgorsze doświadczenie, a 10 najlepsze doświadczenie.
Tydzień 12
Liczba wykonanych ćwiczeń
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Uczestnicy będą dokumentować w codziennym dzienniku ćwiczeń, czy wykonano którekolwiek z trzech zalecanych ćwiczeń (rozciąganie łydek, specyficzne rozciąganie rozcięgna podeszwowego oraz ćwiczenia obciążeniowe). Uczestnicy będą również proszeni o udokumentowanie, dlaczego ćwiczenia nie zostały wykonane, jeśli dotyczy.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Wynik Progu Ucisku Pięty - Stopa Objawowa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Przy użyciu dolarimetru zostanie oceniony próg nacisku pięty każdego uczestnika. Poziom bólu w 35-punktowej skali zostanie odnotowany, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 35 oznacza silny ból.
Linia wyjściowa, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Wynik Progu Ucisku Pięty - Stopa Bezobjawowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Używając dolarzymetru, próg nacisku na piętę każdego uczestnika zostanie oceniony. Poziom bólu w 35-punktowej skali zostanie odnotowany, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 35 oznacza skrajny ból.
Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Wynik Bolesności Pięty – Stopa Objawowa
Ramy czasowe: Wyjściowo, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Lekarz oceni ból pięty przy badaniu palpacyjnym. Zostanie zastosowany wskaźnik bolesności pięty, który ma zakres 0-3 punktów (0 punktów = brak bólu, 1 punkt = bolesny, 2 punkty = bolesny i skrzywienie twarzy, 3 punkty = bolesny, skrzywienie twarzy i cofnięcie).
Wyjściowo, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Wynik Bolesności Pięty - Stopa Bezobjawowa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Lekarz oceni ból pięty podczas palpacji. Zostanie wykorzystany wskaźnik bolesności pięty, który ma zakres 0-3 punkty (0 punktów = brak bólu, 1 punkt = bolesne, 2 punkty = bolesne i skrzywienie twarzy, 3 punkty = bolesne, skrzywienie twarzy i cofnięcie).
Linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A Jones, DPM, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00095622
  • UL1TR001420 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj