- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05868577
Infracalcaneal Peppering Injektiotekniikka krooniseen plantaarifaskiittiin
Infracalcaneal Peppering Injektiotekniikka krooniseen plantaarifaskiittiin: Protokolla rinnakkaiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Muissa tuki- ja liikuntaelinsairauksissa (esim. lateraalinen epikondyliitti) viittaavat siihen, että injektio "menetelmä" (eli pippuri vs. yksittäinen boluskerrostus) on edullisempi kuin itse steroidi, vaikka todisteita tästä positiivisesta vaikutuksesta plantaarifaskiitissa on melko vähän.
Injektio pippurin kautta on minimaalisesti invasiivinen perkutaaninen tekniikka, johon liittyy patologisen kohdan toistuva fenesterointi (esim. plantar fascia) työntämällä ihonalainen neula arkuusalueelle, ruiskuttamalla sitten peräkkäin ainetta, vetämällä, ohjaamalla ja asettamalla uudelleen kaikki ilman, että se irtoaa ihosta. Vaikka tämä on hypoteettinen, tämän tekniikan uskotaan häiritsevän plantaarifaskiitin (PF) rappeuttavaa prosessia, mikä rohkaisee sekä paikallista verenvuotoa että fibroblastien lisääntymistä ja stimuloi paikallista tulehdusreaktiota, joka laukaisi kehon oman korjaavan mekanismin ja johtaisi toipumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Potilas ilmoitti kantapään jalkakipusta ja vahvistetun kivun kliinisen arkuuden, kun perustutkimuksessa on palpoitu suoraan mediaalista kanaalin tuberkuloosia
- Kroonisen plantaarisen fasciitin diagnoosi, joka määritellään tutkimustarkoituksia varten oireiksi, joiden kesto on vähintään 6 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- Raskaus
- Paikallisen kantapään injektion historia (esim. kortikosteroidi-injektio (CSI) tai muu injektio)
- Diabetes mellituksen historia
- Tulehduksellinen niveltulehdus historia
- Aiempi kantapään trauma tai leikkaus
- Allergia paikalliselle kortikosteroidille tai paikallispuudutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kortikosteroidi-injektio / paikallispuudutus (CSI/LA)
PI antaa sitten (CSI/LA)-injektion käyttämällä infracalcaneaalista neulapippuritekniikkaa seuraavasti:
|
PI antaa sitten injektion käyttämällä infracalcaneaalista neulapippuria
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: paikallispuudutus (LA)/keittosuolaliuos
PI antaa sitten (LA/Suolaliuos) -injektion käyttämällä infracalcaneaalista neulapippuria tekniikkaa seuraavasti:
|
PI antaa sitten injektion käyttämällä infracalcaneaalista neulapippuria
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen Analogisen Asteikon Pisteet - Yleinen Kantapään Arkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaalle annetaan paperiarkki, jossa on painettu VAS-asteikko.
Potilasta ohjeistetaan tekemään lihavoitu piste viivalle perustuen siihen, kuinka hän arvioi yleistä kantapään kipuaan, käyttäen asteikolla lueteltuja parametreja (0 tarkoittaa ei kipua, 20 tarkoittaa lievää kipua, 50 tarkoittaa kohtalaista kipua, 80 tarkoittaa äärimmäistä kipua ja 100 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua).
Arvoalue 0-100.
|
Perustaso
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä - Yleinen kantapään arkuus
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Potilaalle annetaan paperiarkki, jossa on painettu visuaalinen analoginen asteikko.
Potilaan ohjeistetaan tekemään lihavoitu piste viivalle perustuen siihen, kuinka hän arvioi yleisen kantapäänsä kivun, käyttäen asteikolla lueteltuja parametreja (0 tarkoittaa ei kipua, 20 tarkoittaa lievää kipua, 50 tarkoittaa kohtalaista kipua, 80 tarkoittaa äärimmäistä kipua ja 100 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua).
Alue = 0-100.
|
Viikko 2
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä - Yleinen kantapään herkkyys
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Potilaalle annetaan paperiarkki, jossa on painettu visuaalinen analogiasuunta. Potilasta ohjeistetaan tekemään lihavoitu piste viivalle perustuen siihen, kuinka hän arvioi yleisen kantapäänsä kipua, käyttäen asteikolla lueteltuja parametreja (0 tarkoittaa ei kipua, 20 tarkoittaa lievää kipua, 50 tarkoittaa kohtalaista kipua, 80 tarkoittaa äärimmäistä kipua ja 100 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua). Alue 0-100.
|
Viikko 4
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä - Yleinen kantapiipun arkuus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Potilaalle annetaan paperiarkki, jossa on painettu visuaalinen analogiasuure. Potilasta ohjeistetaan tekemään lihavoitu piste viivalle perustuen siihen, kuinka hän arvioi yleisen kantapäänsä kivun, käyttäen asteikolla lueteltuja parametreja (0 tarkoittaa ei kipua, 20 tarkoittaa lievää kipua, 50 tarkoittaa kohtalaista kipua, 80 tarkoittaa äärimmäistä kipua ja 100 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua). Alue = 0-100.
|
Viikko 8
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä - Yleinen kantapiipun arkuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Potilaalle annetaan paperiarkki, jossa on painettu visuaalinen analogiasuuruusasteikko.
Potilaalle annetaan ohje tehdä lihavoitu piste viivalle perustuen siihen, kuinka hän arvioi yleisen kantapään kipunsa käyttäen asteikolla lueteltuja parametreja (0 tarkoittaa ei kipua, 20 tarkoittaa lievää kipua, 50 tarkoittaa kohtalaista kipua, 80 tarkoittaa äärimmäistä kipua ja 100 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua).
Alue = 0-100.
|
Viikko 12
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä - Ensimmäinen askelkipu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaalle annetaan paperiarkki, jossa on painettu visuaalinen analogiaskaala.
Potilasta ohjeistetaan tekemään lihavoitu piste viivalle perustuen siihen, miten he arvioivat ensimmäisen askeleen kantapään kipua, käyttäen asteikolla lueteltuja parametreja (0 tarkoittaa ei kipua, 20 tarkoittaa lievää kipua, 50 tarkoittaa kohtalaista kipua, 80 tarkoittaa äärimmäistä kipua ja 100 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua).
Alue = 0-100.
|
Perustaso
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon pisteet - Ensimmäinen askelkipu
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Potilaalle annetaan paperiarkki, jossa on painettu visuaalinen analogiasuureikko.
Potilaalle annetaan ohje tehdä lihavoitu piste viivalle perustuen siihen, miten he arvioivat ensimmäisen askeleen kantapään kipua, käyttäen asteikolla lueteltuja parametreja (0 tarkoittaa ei kipua, 20 tarkoittaa lievää kipua, 50 tarkoittaa kohtalaista kipua, 80 tarkoittaa äärimmäistä kipua ja 100 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua).
Alue = 0-100.
|
Viikko 2
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä - Ensiaskeleen kipu
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Potilaalle annetaan paperiarkki, jossa on painettu visuaalinen analogiaskaala.
Potilaalle annetaan ohje tehdä lihavoitu piste viivalle sen perusteella, kuinka he arvioivat ensimmäisen askeleen kantakipunsa käyttäen asteikolla lueteltuja parametreja (0 tarkoittaa ei kipua, 20 tarkoittaa lievää kipua, 50 tarkoittaa kohtalaista kipua, 80 tarkoittaa äärimmäistä kipua ja 100 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua).
Arvoalue = 0-100.
|
Viikko 4
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä - Ensiaskelan kipu
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Potilaalle annetaan paperiarkki, jossa on painettu visuaalinen analoginen asteikko.
Potilasta ohjeistetaan tekemään lihavoitu piste viivalle sen perusteella, kuinka hän arvioi ensimmäisen askeleen kantapään kivun, käyttäen asteikolla lueteltuja parametreja (0 tarkoittaa ei kipua, 20 tarkoittaa lievää kipua, 50 tarkoittaa kohtalaista kipua, 80 tarkoittaa äärimmäistä kipua ja 100 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua).
Arvoalue = 0-100.
|
Viikko 8
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon pisteet - Ensimmäisen askeleen kipu
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Potilaalle annetaan paperiarkki, jossa on painettu visuaalinen analogiasuure.
Potilaalle annetaan ohje tehdä lihavoitu piste viivalle perustuen siihen, kuinka he arvioivat ensimmäisen askeleen kantapään kipua, käyttäen asteikolla lueteltuja parametreja (0 tarkoittaa ei kipua, 20 tarkoittaa lievää kipua, 50 tarkoittaa kohtalaista kipua, 80 tarkoittaa äärimmäistä kipua ja 100 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua).
Alue = 0-100.
|
Viikko 12
|
|
Jalkatoiminta-indeksi (FFI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Kysely, joka mittaa jalkaan liittyvää kipua, toiminnan rajoittumista ja vammautumista.
FFI koostuu 23 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen alatasteeseen: (1) Kipu (9 kysymystä); (2) Vammautuminen (9 kysymystä); ja (3) Toiminnan rajoittuminen (5 kysymystä).
Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0–9 Kipu- ja Vammautuminen-alatasteille sekä 0–5 Toiminnan rajoittuminen-alatasteella.
Kunkin alatason pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kyseiseen alatastoon kuuluvien kysymysten maksimipistemäärällä (pois lukien "ei sovellu" -merkityt kysymykset) ja kerrotaan 100:lla saadakseen prosentuaalisen pistemäärän vaihdellen 0–100.
Matalammat FFI-pisteet osoittavat parempaa jalkojen toimintaa, kun taas korkeammat FFI-pisteet heijastavat suurempaa vammautumista.
|
Alkutilanne
|
|
Jalkafunktioindeksi (FFI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Kysely, joka mittaa jalkaan liittyvää kipua, toiminnan rajoituksia ja vammautumista.
FFI koostuu 23 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen alatarkasteluun: (1) Kipu (9 kysymystä); (2) Vammautuminen (9 kysymystä); ja (3) Toiminnan rajoitus (5 kysymystä).
Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0–9 Kivun ja Vammautumisen alatarkasteluissa sekä 0–5 Toiminnan rajoituksen alatarkastelussa.
Kunkin alatarkastelun pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kyseiseen alatarkasteluun kuuluvien kysymysten maksimipistemäärällä (pois lukien "ei sovellu" -merkityt kysymykset) ja kerrotaan 100:lla saadakseen prosentuaalisen pistemäärän väliltä 0–100.
Alemmat FFI-pisteet osoittavat parempaa jalan toimintakykyä, kun taas korkeammat FFI-pisteet heijastavat suurempaa vammautumista.
|
Viikko 2
|
|
Jalkatoiminta-indeksi (FFI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kysely, joka mittaa jalkaan liittyvää kipua, toiminnan rajoittumista ja vammautuneisuutta.
FFI koostuu 23 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen alatarkasteluun: (1) Kipu (9 kysymystä); (2) Vammautuneisuus (9 kysymystä); ja (3) Toiminnan rajoittuminen (5 kysymystä).
Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-9 Kivun ja Vammautuneisuuden alatarkasteluissa sekä 0-5 Toiminnan rajoittumisen alatarkastelussa.
Kunkin alatarkastelun pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kyseisen alatarkastelun maksimipistemäärällä (pois lukien "ei sovellu" -merkityt kohdat) ja kerrotaan 100:lla saadakseen prosentuaalisen pistemäärän väliltä 0-100.
Alemmat FFI-pisteet osoittavat parempaa jalan toimintaa, kun taas korkeammat FFI-pisteet heijastavat suurempaa vammautuneisuutta.
|
Viikko 4
|
|
Jalan Toiminta Indeksi (FFI) Pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kysely, joka mittaa jalkaan liittyvää kipua, toiminnan rajoituksia ja vammautuneisuutta.
FFI koostuu 23 erästä, jotka on jaettu kolmeen alatutkasteluun: (1) Kipu (9 erää); (2) Vammautuneisuus (9 erää); ja (3) Toiminnan rajoitus (5 erää).
Kukin erä arvioidaan asteikolla 0–9 Kivun ja Vammautuneisuuden alatutkasteluissa sekä 0–5 Toiminnan rajoituksen alatutkastelussa.
Kunkin alatutkastelun pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kyseisen alatutkastelun maksimipistemäärällä (pois lukien 'ei sovellu' -merkatut kohdat) ja kerrotaan 100:lla saadaksesi prosentuaalisen pistemäärän väliltä 0–100.
Alemmat FFI-pisteet osoittavat parempaa jalan toimintaa, kun taas korkeammat FFI-pisteet heijastavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Viikko 8
|
|
Jalkatoimintoindeksi (FFI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kysely, joka mittaa jalkaan liittyvää kipua, toiminnan rajoittumista ja vammautumista.
FFI koostuu 23 kohteesta, jotka on jaettu kolmeen alatutkintaan: (1) Kipu (9 kohdetta); (2) Vammautuminen (9 kohdetta); ja (3) Toiminnan rajoittuminen (5 kohdetta).
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0–9 Kivun ja Vammautumisen alatutkintoihin sekä 0–5 Toiminnan rajoittumisen alatutkintaan.
Kussakin alatutkinnassa pisteet lasketaan yhteen, jaetaan sovellettavien kohteiden enimmäismäärällä (pois lukien ”ei sovellu”-merkittyjä) ja kerrotaan 100:lla saadaksesi prosenttipistemäärän 0–100.
Matalammat FFI-pisteet osoittavat parempaa jalan toimintaa, kun taas korkeammat FFI-pisteet heijastavat suurempaa vammautumista.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistumiskyselyn Pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden ja arviointien päätyttyä osallistujille annetaan paperinen poistumiskysely täytettäväksi.
5 kysymystä liittyen heidän kokemuksiinsa tutkimuksessa ja siihen, suosittelisivatko he tutkimusta muille.
Kokonaistulos vaihtelee välillä 1-10, jossa 1 on huonoin kokemus ja 10 on paras kokemus.
|
Viikko 12
|
|
Suoritettujen harjoitusten määrä
Aikaikkuna: Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
Osallistujat kirjaavat päivittäiseen harjoituspäiväkirjaan, suoritettiinko jokin kolmesta suositellusta harjoituksesta (pohjen venytys, jalkapohjan venytys ja kuormitusharjoitus). Osallistujia pyydetään myös kirjaamaan miksi harjoituksia ei suoritettu, mikäli tämä oli tilanteen mukaan aiheellista.
|
Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
|
Kantapaineen kynnysarvo - Oireileva jalka
Aikaikkuna: Perusarvo, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
Dolorimetrillä mitataan jokaisen osallistujan kantapaineen kynnys.
Kivun taso 35-pisteisellä asteikolla merkitään, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 35 tarkoittaa äärimmäistä kipua.
|
Perusarvo, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
|
Kantapaineen kynnysarvo – Oireeton jalka
Aikaikkuna: Perusarvo, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
|
Käyttämällä dolorimetriä arvioidaan kunkin osallistujan kantapaineen kipukynnys.
Kiputaso 35-pisteellisellä asteikolla merkitään, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 35 tarkoittaa äärimmäistä kipua.
|
Perusarvo, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
|
|
Kantapään Arkuus Pistemäärä - Oireileva Jalka
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Lääkäri arvioi kantapään kipua palpaatiossa.
Käytössä on kantapään arkuusindeksi, jonka arvot vaihtelevat 0–3 pistettä (0 pistettä = ei kipua, 1 piste = kivulias, 2 pistettä = kivulias ja kurtistelee kasvojaan, 3 pistettä = kivulias, kurtistelee kasvojaan ja vetäytyy kosketuksesta).
|
Baseline, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Kantapään Arkuusasteikko - Oireeton Jalka
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Lääkäri arvioi kantapään kipua palpaatiossa.
Käytössä on kantapään arkuusindeksi, jonka arvoalue on 0-3 pistettä (0 pistettä = ei kipua, 1 piste = kipeä, 2 pistettä = kipeä ja värähtely, 3 pistettä = kipeä, värähtely ja vetäytyminen).
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Jones, DPM, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Jalkojen sairaudet
- Faskiiitti
- Faskiiitti, plantaari
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Sädehoito
- Keskushermoston edustajat
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
- Kraniospinaali säteilytys
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00095622
- UL1TR001420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .