Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника внутрипяточной инъекции перца при хроническом подошвенном фасциите

16 октября 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Техника внутрипяточной инъекции перца при хроническом подошвенном фасциите: протокол параллельного рандомизированного клинического исследования

Хотя ни одно лечение не показало превосходства, краткосрочное облегчение боли может быть предложено с помощью целенаправленной местной инъекции кортикостероида (CSI), часто используемой в сочетании с местным анестетиком (LA), что может уменьшить симптомы подошвенного фасциита на срок до 1 месяца. Более того, проведение CSI является относительно быстрым и простым для любого поставщика медицинских услуг, хотя оно не лишено потенциальных вредных побочных эффектов и рисков, включая деградацию фибробластов, атрофию жировой ткани, депигментацию кожи и даже разрыв подошвенной фасции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования, проведенные при других заболеваниях опорно-двигательного аппарата (например, латеральный эпикондилит) позволяют предположить, что «метод» инъекции (то есть перчинка против однократного болюсного введения) более благоприятен, чем сам стероид, хотя доказательств этого положительного эффекта при подошвенном фасциите довольно мало.

Инъекция перчинкой является минимально инвазивной чрескожной техникой, которая включает многократное фенестрирование патологического участка (т. подошвенная фасция) через введение иглы для подкожных инъекций в болезненную область, затем последовательное введение вещества, извлечение, изменение направления и повторное введение без выхода из-под кожи. Хотя и гипотетически, считается, что этот метод нарушает дегенеративный процесс плантарного фасциита (ПФ), способствуя как локализованному кровотечению, так и пролиферации фибробластов, а также стимулируя локальную воспалительную реакцию, которая запускает собственный репаративный механизм организма, что приводит к выздоровлению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Пациент сообщил о подошвенной боли в пятке в анамнезе и подтвердил клиническую болезненность боли при прямой пальпации медиального пяточного бугорка при исходном обследовании.
  • Диагноз хронического подошвенного фасциита, определяемый для целей исследования как симптомы продолжительностью более или равные 6 неделям.

Критерий исключения:

  • Лица моложе 18 лет
  • Беременность
  • История местной инъекции в пятку (т.е. инъекция кортикостероида (CSI) или другой инъекционный препарат)
  • История сахарного диабета
  • История воспалительного артрита
  • Предыдущая травма пятки или хирургическое вмешательство
  • Аллергия на местные кортикостероиды или местную анестезию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инъекция кортикостероидов/местный анестетик (CSI/LA)

Затем ИП будет вводить инъекцию (CSI / LA) с использованием техники прокалывания подпяточной иглы следующим образом:

  1. Игла для подкожных инъекций вводится с использованием подкожной инъекционной методики.
  2. Иглу для подкожных инъекций извлекают, одновременно вводя инъекцию.
  3. Иглу для подкожных инъекций перенаправляют, не выходя из кожи. PI стандартно выполнит шаги 1-3 20-25 раз.
Лекарство: Инъекция кортикостероидов (CSI) с местной анестезией (LA)
Затем ИП будет вводить инъекцию с помощью подпяточной иглы.
Другие имена:
  • Инъекция кортикостероидов
Плацебо Компаратор: местный анестетик (LA)/инъекция физиологического раствора

Затем ИП будет вводить инъекцию (LA/физиологический раствор) с использованием техники прокалывания подпяточной иглы следующим образом:

  1. Игла для подкожных инъекций вводится с использованием подкожной инъекционной методики.
  2. Иглу для подкожных инъекций извлекают, одновременно вводя инъекцию.
  3. Иглу для подкожных инъекций перенаправляют, не выходя из кожи. PI стандартно выполнит шаги 1-3 20-25 раз.
Лекарство: Местный анестетик (МА) с инъекцией физиологического раствора
Затем ИП будет вводить инъекцию с помощью подпяточной иглы.
Другие имена:
  • Инъекция местного анестетика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная Аналоговая Шкала - Общая Болезненность Пятки
Временное ограничение: Исходный уровень
Пациенту будет предоставлен лист бумаги с напечатанной шкалой ВАШ. Пациенту будет дана инструкция поставить жирную точку на линии в соответствии с тем, как он оценивает свою общую боль в пятке, используя параметры, указанные на шкале (0 означает отсутствие боли, 20 означает легкую боль, 50 означает умеренную боль, 80 означает сильную боль, а 100 означает самую сильную боль, которую можно представить). Диапазон 0-100.
Исходный уровень
Балл по Визуальной Аналоговой Шкале - Общая Болезненность Пятки
Временное ограничение: Неделя 2
Пациенту будет предоставлен лист бумаги с напечатанной визуальной аналоговой шкалой оценки. Пациенту будет предложено поставить жирную точку на линии в соответствии с тем, как он оценивает свою общую боль в пятке, используя параметры, указанные на шкале (0 означает отсутствие боли, 20 означает легкую боль, 50 означает умеренную боль, 80 означает сильную боль, а 100 означает самую сильную боль, которую можно представить). Диапазон = 0-100.
Неделя 2
Визуальная аналоговая шкала оценки - Общая болезненность пятки
Временное ограничение: Неделя 4
Пациенту будет предоставлен лист бумаги с напечатанной визуальной аналоговой шкалой. Пациенту будет дана инструкция поставить жирную точку на линии в соответствии с тем, как он оценивает свою общую боль в пятке, используя параметры, указанные на шкале (0 означает отсутствие боли, 20 означает легкую боль, 50 означает умеренную боль, 80 означает сильную боль, а 100 означает самую сильную боль, которую можно представить). Диапазон 0-100.
Неделя 4
Балл по Визуальной Аналоговой Шкале - Общая Болезненность Пятки
Временное ограничение: Неделя 8
Пациенту будет предоставлен лист бумаги с напечатанной визуальной аналоговой шкалой. Пациенту будет дана инструкция поставить жирную точку на линии в соответствии с тем, как он оценивает свою общую боль в пятке, используя параметры, указанные на шкале (0 означает отсутствие боли, 20 означает слабую боль, 50 означает умеренную боль, 80 означает сильную боль, а 100 означает самую сильную боль, которую можно представить). Диапазон = 0-100.
Неделя 8
Балл по Визуальной Аналоговой Шкале - Общая Болезненность Пяточной Области
Временное ограничение: Неделя 12
Пациенту будет предоставлен лист бумаги с напечатанной визуальной аналоговой шкалой. Пациенту будет дана инструкция поставить жирную точку на линии в соответствии с тем, как он оценивает свою общую боль в пятке, используя параметры, указанные на шкале (0 означает отсутствие боли, 20 означает легкую боль, 50 означает умеренную боль, 80 означает сильную боль, а 100 означает самую сильную боль, которую можно представить). Диапазон = 0-100.
Неделя 12
Оценка по визуальной аналоговой шкале - Боль при первом шаге
Временное ограничение: Базовый уровень
Пациенту будет предоставлен лист бумаги с напечатанной визуальной аналоговой шкалой. Пациенту будет предложено поставить жирную точку на линии в соответствии с тем, как он оценивает боль в пятке при первом шаге, используя параметры, указанные на шкале (0 означает отсутствие боли, 20 - слабую боль, 50 - умеренную боль, 80 - сильную боль, а 100 - самую сильную боль, которую можно представить). Диапазон = 0-100.
Базовый уровень
Оценка по Визуальной Аналоговой Шкале - Боль при Первом Шаге
Временное ограничение: Неделя 2
Пациенту будет предоставлен лист бумаги с напечатанной визуальной аналоговой шкалой. Пациенту будет предложено поставить жирную точку на линии в соответствии с тем, как он оценивает боль в пятке при первом шаге, используя параметры, указанные на шкале (0 означает отсутствие боли, 20 означает легкую боль, 50 означает умеренную боль, 80 означает сильную боль, а 100 означает самую сильную боль, которую можно представить). Диапазон = 0-100.
Неделя 2
Оценка по Визуальной Аналоговой Шкале - Боль при Первом Шаге
Временное ограничение: Неделя 4
Пациенту будет предоставлен лист бумаги с напечатанной визуальной аналоговой шкалой. Пациенту будет предложено поставить жирную точку на линии в соответствии с тем, как он оценивает боль в пятке при первом шаге, используя параметры, указанные на шкале (0 означает отсутствие боли, 20 означает легкую боль, 50 означает умеренную боль, 80 означает сильную боль, а 100 означает самую сильную боль, которую можно представить). Диапазон = 0-100.
Неделя 4
Балл по Визуальной Аналоговой Шкале - Боль при Первом Шаге
Временное ограничение: Неделя 8
Пациенту будет предоставлен лист бумаги с напечатанной визуальной аналоговой шкалой. Пациенту будет предложено поставить жирную точку на линии в соответствии с тем, как он оценивает боль в пятке при первом шаге, используя параметры, указанные на шкале (0 означает отсутствие боли, 20 означает легкую боль, 50 означает умеренную боль, 80 означает сильную боль, а 100 означает самую сильную боль, которую можно представить). Диапазон = 0-100.
Неделя 8
Оценка по Визуальной Аналоговой Шкале - Боль при Первом Шаге
Временное ограничение: Неделя 12
Пациенту будет предоставлен лист бумаги с напечатанной визуальной аналоговой шкалой. Пациенту будет предложено поставить жирную точку на линии в соответствии с оценкой боли в пятке при первом шаге, используя параметры, указанные на шкале (0 означает отсутствие боли, 20 означает слабую боль, 50 означает умеренную боль, 80 означает сильную боль, а 100 означает самую сильную боль, которую можно представить). Диапазон = 0-100.
Неделя 12
Индекс функции стопы (FFI) балл
Временное ограничение: Исходный уровень
Анкета, измеряющая боль, ограничение активности и нарушение функций стопы. FFI состоит из 23 пунктов, сгруппированных в три подшкалы: (1) Боль (9 пунктов); (2) Нарушение функций (9 пунктов); и (3) Ограничение активности (5 пунктов). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 9 для подшкал Боли и Нарушения функций и от 0 до 5 для подшкалы Ограничения активности. Для каждой подшкалы баллы суммируются, делятся на максимально возможный итог для применимых пунктов (исключая любые, помеченные как "неприменимо") и умножаются на 100 для получения процентного показателя от 0 до 100. Более низкие показатели FFI указывают на лучшую функцию стопы, тогда как более высокие показатели FFI отражают большее нарушение.
Исходный уровень
Индекс функции стопы (FFI) балл
Временное ограничение: Неделя 2
Анкета, измеряющая боль, ограничение активности и нарушение функций стопы. FFI состоит из 23 пунктов, сгруппированных в три подшкалы: (1) Боль (9 пунктов); (2) Нарушение функций (9 пунктов); и (3) Ограничение активности (5 пунктов). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 9 для подшкал Боли и Нарушения функций и от 0 до 5 для подшкалы Ограничения активности. Для каждой подшкалы баллы суммируются, делятся на максимально возможный итог для применимых пунктов (исключая любые, помеченные как "не применимо") и умножаются на 100 для получения процентного показателя от 0 до 100. Более низкие показатели FFI указывают на лучшую функцию стопы, тогда как более высокие показатели FFI отражают большее нарушение.
Неделя 2
Индекс функции стопы (FFI) Оценка
Временное ограничение: Неделя 4
Анкета, измеряющая боль, ограничение активности и инвалидность стопы. FFI состоит из 23 пунктов, сгруппированных в три подшкалы: (1) Боль (9 пунктов); (2) Инвалидность (9 пунктов); и (3) Ограничение активности (5 пунктов). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 9 для подшкал Боли и Инвалидности и от 0 до 5 для подшкалы Ограничения активности. Для каждой подшкалы баллы суммируются, делятся на максимально возможный итог для применимых пунктов (исключая любые, отмеченные как "не применимо") и умножаются на 100 для получения процентного показателя от 0 до 100. Более низкие баллы FFI указывают на лучшую функцию стопы, тогда как более высокие баллы FFI отражают большее нарушение.
Неделя 4
Индекс функции стопы (FFI) оценка
Временное ограничение: Неделя 8
Опросник, измеряющий боль, ограничение активности и инвалидность стопы. FFI состоит из 23 пунктов, сгруппированных в три подшкалы: (1) Боль (9 пунктов); (2) Инвалидность (9 пунктов); и (3) Ограничение активности (5 пунктов). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 9 для подшкал Боли и Инвалидности и от 0 до 5 для подшкалы Ограничения активности. Для каждой подшкалы баллы суммируются, делятся на максимально возможный итог для применимых пунктов (исключая любые, отмеченные как "не применимо") и умножаются на 100 для получения процентного показателя от 0 до 100. Более низкие показатели FFI указывают на лучшую функцию стопы, тогда как более высокие показатели FFI отражают большее нарушение.
Неделя 8
Индекс функции стопы (FFI) балл
Временное ограничение: Неделя 12
Анкета, измеряющая боль, ограничение активности и инвалидность стопы. FFI состоит из 23 пунктов, сгруппированных в три подшкалы: (1) Боль (9 пунктов); (2) Инвалидность (9 пунктов); и (3) Ограничение активности (5 пунктов). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 9 для подшкал Боли и Инвалидности и от 0 до 5 для подшкалы Ограничения активности. Для каждой подшкалы баллы суммируются, делятся на максимально возможную сумму для применимых пунктов (исключая любые, отмеченные как "не применимо") и умножаются на 100 для получения процентного показателя от 0 до 100. Более низкие показатели FFI указывают на лучшую функцию стопы, тогда как более высокие показатели FFI отражают большее нарушение функции.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка завершающего опроса
Временное ограничение: Неделя 12
По завершении процедур и оценок, связанных с исследованием, участникам будет предложено заполнить бумажный выходной опросник. Задаётся 5 вопросов об их опыте участия в исследовании и о том, порекомендовали бы они исследование другим. Общий диапазон баллов 1-10, где 1 означает наихудший опыт, а 10 - наилучший опыт.
Неделя 12
Количество выполненных упражнений
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
Участники будут фиксировать в ежедневном дневнике упражнений, были ли выполнены какие-либо из трех рекомендуемых упражнений (растяжка икроножных мышц, специальная растяжка подошвенной фасции и упражнения с нагрузкой). Участников также попросят указать, почему упражнения не были выполнены, если это применимо.
Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
Пороговый балл давления на пятку - Симптоматическая стопа
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
С помощью дозиметра боли будет оцениваться порог давления на пятку каждого участника. Уровень боли по 35-балльной шкале будет зафиксирован, где 0 означает отсутствие боли, а 35 - сильную боль.
Исходный уровень, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
Пороговый показатель давления на пятку - Бессимптомная стопа
Временное ограничение: Базовая линия, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
С помощью дольориметра будет оценен порог давления на пятку каждого участника. Уровень боли по 35-балльной шкале будет зафиксирован, где 0 означает отсутствие боли, а 35 - сильную боль.
Базовая линия, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Оценка Болезненности Пяточной Области - Симптоматическая Стопа
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
Врач оценит боль в пятке при пальпации. Будет использован индекс болезненности пятки, который имеет диапазон от 0 до 3 баллов (0 баллов = нет боли, 1 балл = болезненно, 2 балла = болезненно и вздрагивает, 3 балла = болезненно, вздрагивает и отдергивает ногу).
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
Оценка болезненности в области пятки - бессимптомная стопа
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Врач оценит боль в пятке при пальпации. Будет использован индекс болезненности пятки, который имеет диапазон от 0 до 3 баллов (0 баллов = нет боли, 1 балл = болезненно, 2 балла = болезненно и вздрагивает, 3 балла = болезненно, вздрагивает и отдергивает ногу).
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Michael A Jones, DPM, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00095622
  • UL1TR001420 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться