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Infrakalkaneale Peppering-Injektionstechnik bei chronischer Plantarfasziitis

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Infrakalkaneale Peppering-Injektionstechnik bei chronischer Plantarfasziitis: Protokoll für eine parallele randomisierte klinische Studie

Obwohl sich keine einzelne Behandlung als überlegen erwiesen hat, kann eine kurzfristige Schmerzlinderung durch eine gezielte lokale Kortikosteroidinjektion (CSI) erfolgen, die häufig in Kombination mit einem Lokalanästhetikum (LA) angewendet wird und die Symptome einer Plantarfasziitis bis zu einem Monat lang lindern kann. Darüber hinaus ist die Durchführung einer CSI für jeden Anbieter relativ schnell und einfach durchzuführen, allerdings nicht ohne potenziell schädliche Nebenwirkungen und Risiken, einschließlich Fibroblastenabbau, Fettpolsteratrophie, Hautdepigmentierung und sogar Plantarfaszienriss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsarbeiten zu anderen Muskel-Skelett-Erkrankungen (z. B. laterale Epicondylitis) deuten darauf hin, dass die „Methode“ (d. h. „Peppering“ vs. einzelne Bolusablagerung) der Injektion günstiger ist als das Steroid selbst, obwohl es kaum Belege für diese positive Wirkung bei Plantarfasziitis gibt.

Die Injektion mittels Peppering ist eine minimalinvasive perkutane Technik, bei der die pathologische Stelle (d. h. Plantarfaszie) durch Einführen einer Injektionsnadel in den empfindlichen Bereich, dann nacheinander injizieren einer Substanz, Herausziehen, Umlenken und Wiedereinführen, alles ohne aus der Haut auszutreten. Obwohl hypothetisch, geht man davon aus, dass diese Technik den degenerativen Prozess der Plantarfasziitis (PF) unterbricht, sowohl lokale Blutungen als auch die Fibroblastenproliferation fördert und eine lokale Entzündungsreaktion stimuliert, die den körpereigenen Reparaturmechanismus auslöst und zu einer Genesung führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Der Patient berichtete von plantaren Fersenschmerzen in der Anamnese und bestätigte die klinische Schmerzempfindlichkeit bei direkter Palpation des medialen Fersenbeinhöckers bei der Erstuntersuchung
  • Diagnose einer chronischen Plantarfasziitis, definiert für Studienzwecke als Symptome, die länger als oder gleich 6 Wochen andauern

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer lokalen Ferseninjektion (d. h. Kortikosteroid-Injektion (CSI) oder anderes Injektat)
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Arthritis
  • Vorheriges Fersentrauma oder eine Operation
  • Allergie gegen lokales Kortikosteroid oder Lokalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kortikosteroid-Injektion/Lokalanästhetikum (CSI/LA)

Der PI wird dann die (CSI/LA)-Injektion mithilfe einer infrakalkanealen Nadelstichtechnik wie folgt verabreichen:

  1. Die Injektionsnadel wird durch einen infrakalkanealen Injektionsansatz eingeführt.
  2. Die Injektionsnadel wird herausgezogen, während gleichzeitig Injektat abgegeben wird
  3. Die Injektionsnadel wird umgelenkt, ohne aus der Haut hervorzutreten. Der PI führt die Schritte 1–3 standardmäßig 20–25 Mal durch.
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektion (CSI) mit Lokalanästhetikum (LA)
Anschließend verabreicht der PI die Injektion mit einer infrakalkanealen Nadel
Andere Namen:
  • Kortikosteroid-Injektion
Placebo-Komparator: Lokalanästhetikum (LA)/Kochsalzlösung-Injektion

Der PI wird dann die (LA/Kochsalzlösung)-Injektion mit einer infrakalkanealen Nadelstichtechnik wie folgt verabreichen:

  1. Die Injektionsnadel wird durch einen infrakalkanealen Injektionsansatz eingeführt.
  2. Die Injektionsnadel wird herausgezogen, während gleichzeitig Injektat abgegeben wird
  3. Die Injektionsnadel wird umgelenkt, ohne aus der Haut hervorzutreten. Der PI führt die Schritte 1–3 standardmäßig 20–25 Mal durch.
Arzneimittel: Lokalanästhetikum (LA) mit Kochsalzlösung
Anschließend verabreicht der PI die Injektion mit einer infrakalkanealen Nadel
Andere Namen:
  • Injektion eines Lokalanästhetikums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala-Bewertung - Allgemeine Fersenschmerzhaftigkeit
Zeitfenster: Basiswert
Dem Patienten wird ein Blatt Papier mit einer gedruckten VAS-Skala ausgehändigt. Der Patient wird angewiesen, basierend auf seiner Einschätzung des allgemeinen Fersenschmerzes einen kräftigen Punkt auf der Linie zu setzen, wobei die auf der Skala aufgeführten Parameter verwendet werden (0 bedeutet kein Schmerz, 20 bedeutet leichter Schmerz, 50 bedeutet mäßiger Schmerz, 80 bedeutet extremer Schmerz und 100 bedeutet der vorstellbar stärkste Schmerz). Bereich 0-100.
Basiswert
Visuelle Analogskala-Wert - Allgemeine Fersenschmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Woche 2
Dem Patienten wird ein Blatt Papier mit einer gedruckten visuellen Analogskala ausgehändigt. Der Patient wird angewiesen, basierend auf seiner Bewertung des allgemeinen Fersenschmerzes einen kräftigen Punkt auf der Linie zu setzen, wobei die auf der Skala angegebenen Parameter verwendet werden (0 bedeutet kein Schmerz, 20 bedeutet leichter Schmerz, 50 bedeutet mäßiger Schmerz, 80 bedeutet extremer Schmerz und 100 bedeutet der vorstellbar stärkste Schmerz). Bereich = 0-100.
Woche 2
Visuelle Analogskala Bewertung - Allgemeine Fersenschmerzhaftigkeit
Zeitfenster: Woche 4
Dem Patienten wird ein Blatt Papier mit einer gedruckten visuellen Analogskala ausgehändigt. Der Patient wird angewiesen, basierend auf seiner Bewertung des allgemeinen Fersenschmerzes einen kräftigen Punkt auf der Linie zu setzen, wobei die auf der Skala aufgeführten Parameter verwendet werden (0 bedeutet kein Schmerz, 20 bedeutet leichter Schmerz, 50 bedeutet mäßiger Schmerz, 80 bedeutet extremer Schmerz und 100 bedeutet der vorstellbar schlimmste Schmerz). Bereich 0-100.
Woche 4
Visuelle Analogskala-Score - Allgemeine Fersenschmerzhaftigkeit
Zeitfenster: Woche 8
Dem Patienten wird ein Blatt Papier mit einer gedruckten visuellen Analogskala ausgehändigt. Der Patient wird angewiesen, auf der Linie einen kräftigen Punkt zu setzen, basierend darauf, wie er seinen allgemeinen Fersenschmerz bewertet, unter Verwendung der auf der Skala aufgeführten Parameter (0 bedeutet kein Schmerz, 20 bedeutet leichter Schmerz, 50 bedeutet mäßiger Schmerz, 80 bedeutet extremer Schmerz und 100 bedeutet der vorstellbar schlimmste Schmerz). Bereich = 0-100.
Woche 8
Visuelle Analogskala-Bewertung - Allgemeine Fersenschmerzhaftigkeit
Zeitfenster: Woche 12
Dem Patienten wird ein Blatt Papier mit einer gedruckten visuellen Analogskala ausgehändigt. Der Patient wird angewiesen, basierend auf seiner Bewertung des allgemeinen Fersenschmerzes einen kräftigen Punkt auf der Linie zu setzen, wobei die auf der Skala aufgeführten Parameter verwendet werden (0 bedeutet kein Schmerz, 20 bedeutet leichter Schmerz, 50 bedeutet mäßiger Schmerz, 80 bedeutet starker Schmerz und 100 bedeutet der vorstellbar schlimmste Schmerz). Bereich = 0-100.
Woche 12
Visuelle Analogskala-Score - Erster Schmerzschritt
Zeitfenster: Ausgangswert
Dem Patienten wird ein Blatt Papier mit einer gedruckten visuellen Analogskala ausgehändigt. Der Patient wird angewiesen, basierend auf seiner Bewertung des Fersenschmerzes beim ersten Schritt einen kräftigen Punkt auf der Linie zu setzen, wobei die auf der Skala aufgeführten Parameter verwendet werden (0 bedeutet kein Schmerz, 20 bedeutet leichter Schmerz, 50 bedeutet mäßiger Schmerz, 80 bedeutet extremer Schmerz und 100 bedeutet der vorstellbar schlimmste Schmerz). Bereich = 0-100.
Ausgangswert
Visuelle Analogskala Bewertung - Erster Schritt Schmerz
Zeitfenster: Woche 2
Dem Patienten wird ein Blatt Papier mit einer gedruckten visuellen Analogskala ausgehändigt. Der Patient wird angewiesen, basierend auf seiner Bewertung des Fersenschmerzes beim ersten Schritt einen kräftigen Punkt auf der Linie zu setzen, wobei die auf der Skala aufgeführten Parameter verwendet werden (0 bedeutet kein Schmerz, 20 bedeutet leichter Schmerz, 50 bedeutet mäßiger Schmerz, 80 bedeutet extremer Schmerz und 100 bedeutet der vorstellbar stärkste Schmerz). Bereich = 0-100.
Woche 2
Visuelle Analogskala Bewertung - Erster Schritt Schmerz
Zeitfenster: Woche 4
Dem Patienten wird ein Blatt Papier mit einer gedruckten visuellen Analogskala ausgehändigt. Der Patient wird angewiesen, basierend auf seiner Bewertung des Fersenschmerzes beim ersten Schritt einen kräftigen Punkt auf der Linie zu setzen, wobei die auf der Skala aufgeführten Parameter verwendet werden (0 bedeutet kein Schmerz, 20 bedeutet leichter Schmerz, 50 bedeutet mäßiger Schmerz, 80 bedeutet extremer Schmerz und 100 bedeutet der vorstellbar schlimmste Schmerz). Bereich = 0-100.
Woche 4
Visuelle Analogskala-Score - Schmerz beim ersten Schritt
Zeitfenster: Woche 8
Dem Patienten wird ein Blatt Papier mit einer gedruckten visuellen Analogskala ausgehändigt. Der Patient wird angewiesen, basierend auf seiner Bewertung des Fersenschmerzes beim ersten Schritt einen kräftigen Punkt auf der Linie zu setzen, wobei die auf der Skala aufgeführten Parameter verwendet werden (0 bedeutet kein Schmerz, 20 bedeutet leichter Schmerz, 50 bedeutet mäßiger Schmerz, 80 bedeutet starker Schmerz und 100 bedeutet der vorstellbar schlimmste Schmerz). Bereich = 0-100.
Woche 8
Visuelle Analogskala-Score – Schmerz beim ersten Schritt
Zeitfenster: Woche 12
Dem Patienten wird ein Blatt Papier mit einer gedruckten visuellen Analogskala ausgehändigt. Der Patient wird angewiesen, basierend auf seiner Bewertung des Fersenschmerzes beim ersten Schritt einen deutlichen Punkt auf der Linie zu setzen, wobei er die auf der Skala aufgeführten Parameter verwendet (0 bedeutet kein Schmerz, 20 bedeutet leichter Schmerz, 50 bedeutet mäßiger Schmerz, 80 bedeutet extremer Schmerz und 100 bedeutet der vorstellbar schlimmste Schmerz). Bereich = 0-100.
Woche 12
Fußfunktionsindex (FFI) Score
Zeitfenster: Baseline
Fragebogen zur Messung von Schmerzen, Aktivitätseinschränkungen und Beeinträchtigungen des Fußes. Der FFI besteht aus 23 Items, die in drei Subskalen gruppiert sind: (1) Schmerz (9 Items); (2) Beeinträchtigung (9 Items); und (3) Aktivitätseinschränkung (5 Items). Jedes Item wird auf einer Skala von 0-9 für die Schmerz- und Beeinträchtigungssubskalen und von 0-5 für die Subskala Aktivitätseinschränkung bewertet. Für jede Subskala werden die Punkte summiert, durch den maximal möglichen Gesamtwert für zutreffende Items (ausgenommen als "nicht zutreffend" markierte) geteilt und mit 100 multipliziert, um einen prozentualen Score von 0 bis 100 zu erhalten. Niedrigere FFI-Werte weisen auf eine bessere Fußfunktion hin, während höhere FFI-Werte eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
Baseline
Fußfunktionsindex (FFI) Score
Zeitfenster: Woche 2
Fragebogen, der Schmerzen, Aktivitätseinschränkungen und Behinderungen des Fußes misst. Der FFI besteht aus 23 Items, die in drei Subskalen gruppiert sind: (1) Schmerz (9 Items); (2) Behinderung (9 Items); und (3) Aktivitätseinschränkung (5 Items). Jedes Item wird auf einer Skala von 0-9 für die Schmerz- und Behinderungs-Subskalen und von 0-5 für die Aktivitätseinschränkungs-Subskala bewertet. Für jede Subskala werden die Punkte summiert, durch den maximal möglichen Gesamtwert für zutreffende Items (ausgenommen als "nicht zutreffend" markierte) geteilt und mit 100 multipliziert, um einen prozentualen Score von 0 bis 100 zu erhalten. Niedrigere FFI-Werte deuten auf eine bessere Fußfunktion hin, während höhere FFI-Werte eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
Woche 2
Foot Function Index (FFI) Score
Zeitfenster: Woche 4
Fragebogen zur Messung von Schmerzen, Aktivitätseinschränkungen und Beeinträchtigungen des Fußes. Der FFI besteht aus 23 Items, die drei Subskalen zugeordnet sind: (1) Schmerz (9 Items); (2) Beeinträchtigung (9 Items); und (3) Aktivitätseinschränkung (5 Items). Jedes Item wird auf einer Skala von 0-9 für die Schmerz- und Beeinträchtigungssubskalen und von 0-5 für die Aktivitätseinschränkungssubskala bewertet. Für jede Subskala werden die Werte summiert, durch die maximal mögliche Summe für zutreffende Items (ausgenommen als "nicht zutreffend" markierte) geteilt und mit 100 multipliziert, um einen prozentualen Score von 0 bis 100 zu erhalten. Niedrigere FFI-Werte weisen auf eine bessere Fußfunktion hin, während höhere FFI-Werte eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
Woche 4
Fußfunktionsindex (FFI) Score
Zeitfenster: Woche 8
Fragebogen zur Messung von Schmerzen, Aktivitätseinschränkungen und Behinderungen am Fuß. Der FFI besteht aus 23 Items, die in drei Subskalen gruppiert sind: (1) Schmerz (9 Items); (2) Behinderung (9 Items); und (3) Aktivitätseinschränkung (5 Items). Jedes Item wird auf einer Skala von 0-9 für die Schmerz- und Behinderungs-Subskalen und von 0-5 für die Aktivitätseinschränkungs-Subskala bewertet. Für jede Subskala werden die Punktzahlen summiert, durch den maximal möglichen Gesamtwert für zutreffende Items (ausgenommen als "nicht zutreffend" markierte) geteilt und mit 100 multipliziert, um einen prozentualen Score von 0 bis 100 zu erhalten. Niedrigere FFI-Werte weisen auf eine bessere Fußfunktion hin, während höhere FFI-Werte eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
Woche 8
Fußfunktionsindex (FFI) Score
Zeitfenster: Woche 12
Fragebogen zur Messung von Schmerzen, Aktivitätseinschränkungen und Behinderungen des Fußes. Der FFI besteht aus 23 Items, die in drei Subskalen gruppiert sind: (1) Schmerz (9 Items); (2) Behinderung (9 Items); und (3) Aktivitätseinschränkung (5 Items). Jedes Item wird auf einer Skala von 0-9 für die Schmerz- und Behinderungs-Subskalen und von 0-5 für die Aktivitätseinschränkungs-Subskala bewertet. Für jede Subskala werden die Werte summiert, durch die maximal mögliche Summe für zutreffende Items (unter Ausschluss etwaiger als "nicht zutreffend" markierter) geteilt und mit 100 multipliziert, um einen prozentualen Score von 0 bis 100 zu erhalten. Niedrigere FFI-Werte deuten auf eine bessere Fußfunktion hin, während höhere FFI-Werte eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beendigungs-Umfrage-Score
Zeitfenster: Woche 12
Nach Abschluss der studienbezogenen Verfahren und Bewertungen erhalten die Teilnehmer einen schriftlichen Abschlussfragebogen zur Bearbeitung. 5 Fragen werden zu ihren Erfahrungen in der Studie gestellt und ob sie die Studie anderen empfehlen würden. Gesamtpunktzahlbereich 1-10, wobei 1 die schlechteste Erfahrung und 10 die beste Erfahrung darstellt.
Woche 12
Anzahl abgeschlossener Übungen
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Teilnehmer werden in einem täglichen Übungstagebuch festhalten, ob eine der drei empfohlenen Übungen (Wadenstreckung, spezifische Dehnung der Plantarfaszie und Belastungsübung) durchgeführt wurde. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, gegebenenfalls zu dokumentieren, warum die Übungen nicht durchgeführt wurden.
Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Fußsohlendruck-Schwellenwert-Score - Symptomatischer Fuß
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Mit einem Dolorimeter wird der Druckschwellenwert der Ferse jedes Teilnehmers bewertet. Die Schmerzintensität wird auf einer 35-Punkte-Skala erfasst, wobei 0 keine Schmerzen und 35 extreme Schmerzen bedeutet.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Fersendruck-Schwellenwert-Score - asymptomatischer Fuß
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Mithilfe eines Dolorimeters wird der Druckschwellenwert der Ferse jedes Teilnehmers bewertet. Der Schmerzgrad auf einer 35-Punkte-Skala wird notiert, wobei 0 keine Schmerzen und 35 extreme Schmerzen bedeutet.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Fersen-Druckschmerz-Score - Symptomatischer Fuß
Zeitfenster: Basiswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der Arzt wird den Fersenschmerz bei Palpation beurteilen. Es wird der Fersenempfindlichkeitsindex verwendet, der eine Spanne von 0-3 Punkten aufweist (0 Punkte = kein Schmerz, 1 Punkt = schmerzhaft, 2 Punkte = schmerzhaft und zuckt zusammen, 3 Punkte = schmerzhaft, zuckt zusammen und zieht sich zurück).
Basiswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Fersenschmerz-Score - asymptomatischer Fuß
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Der Arzt wird den Fersenschmerz bei Palpation beurteilen. Es wird der Fersenempfindlichkeitsindex verwendet, der einen Bereich von 0-3 Punkten hat (0 Punkte = kein Schmerz, 1 Punkt = schmerzhaft, 2 Punkte = schmerzhaft und zuckt zusammen, 3 Punkte = schmerzhaft, zuckt zusammen und zieht sich zurück).
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Jones, DPM, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00095622
  • UL1TR001420 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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