Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infracalcaneal Peppering Injection Teknik för Kronisk Plantar Fasciit

16 oktober 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Infracalcaneal Peppering Injection Technique for Chronic Plantar Fasciitis: Protocol for a Parallel Randomized Clinical Trial

Även om ingen enskild behandling har visat överlägsenhet, kan kortvarig smärtlindring erbjudas via en riktad lokal kortikosteroidinjektion (CSI), som ofta används i kombination med lokalbedövning (LA), vilket kan minska symtomen på plantar fasciit i upp till 1 månad. Att administrera en CSI är dessutom relativt snabbt och enkelt för alla leverantörer att utföra, även om det inte är utan potentiella skadliga biverkningar och risker, inklusive fibroblasternedbrytning, fettkuddeatrofi, huddepigmentering och till och med plantar fascia-ruptur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskning utförd inom andra muskel- och skelettbesvär (t.ex. lateral epikondylit) tyder på att "metoden" (d.v.s. peppning vs enkel bolusdeponering) för injektion är mer fördelaktig än själva steroiden, även om bevis för denna positiva effekt vid plantar fasciit är ganska knappa.

Injektion via peppar är en minimalt invasiv perkutan teknik som involverar upprepad fenestrering av det patologiska stället (dvs. plantar fascia) via injektion av injektionsnål i det ömma området, sedan injicera en substans sekventiellt, dra tillbaka, omdirigera och återinsätta allt utan att komma ut ur huden. Även om den är hypotetisk, tros denna teknik störa den degenerativa processen av Plantar Fasciitis (PF), uppmuntra både lokal blödning och fibroblastisk proliferation och stimulera en lokal inflammatorisk respons som skulle utlösa kroppens egen reparativa mekanism, vilket leder till återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18 år och äldre
  • Patienten rapporterade anamnes på plantar hälsmärta och bekräftad klinisk ömhet av smärta med direkt palpation av den mediala calcaneal tuberkeln vid baslinjeundersökning
  • Diagnos av kronisk plantar fasciit, definierad för studieändamål som symtom längre än eller lika med 6 veckors varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Individer under 18 år
  • Graviditet
  • Historik av lokal hälinjektion (dvs. kortikosteroidinjektion (CSI) eller annat injektionsvätska)
  • Historik av diabetes mellitus
  • Historik av inflammatorisk artrit
  • Tidigare hältrauma eller operation
  • Allergi mot lokal kortikosteroid eller lokalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kortikosteroidinjektion/lokalbedövningsmedel (CSI/LA)

PI kommer sedan att administrera (CSI/LA) injektionen med en infracalcaneal nålpepparteknik enligt följande:

  1. Den hypodermiska nålen sätts in med hjälp av infracalcaneal injektionsmetod.
  2. Injektionsnålen dras ut samtidigt som injektionsvätskan deponeras
  3. Den hypodermiska nålen omdirigeras utan att komma ut från huden. PI kommer att utföra steg 1-3 som standard 20-25 gånger.
Läkemedel: Kortikosteroidinjektion (CSI) med lokalbedövning (LA)
PI kommer sedan att administrera injektionen med en infracalcaneal nål peppar
Andra namn:
  • Kortikosteroidinjektion
Placebo-jämförare: lokalbedövning (LA)/saltlösningsinjektion

PI kommer sedan att administrera (LA/Saltlösning) injektionen med en infracalcaneal nålpepparteknik enligt följande:

  1. Den hypodermiska nålen sätts in med hjälp av infracalcaneal injektionsmetod.
  2. Injektionsnålen dras ut samtidigt som injektionsvätskan deponeras
  3. Den hypodermiska nålen omdirigeras utan att komma ut från huden. PI kommer att utföra steg 1-3 som standard 20-25 gånger.
Läkemedel: Lokalbedövning (LA) med saltlösningsinjektion
PI kommer sedan att administrera injektionen med en infracalcaneal nål peppar
Andra namn:
  • Lokalbedövningsinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell Analog Skala Poäng - Allmän Hälsmärta
Tidsram: Baslinje
En papperslapp med en utskriven VAS-skala kommer att lämnas till patienten. Patienten kommer att instrueras att sätta en tydlig prick på linjen baserat på hur de bedömer sin generala hälsmärta, med hjälp av parametrarna som anges på skalan (0 betyder ingen smärta, 20 betyder lindrig smärta, 50 betyder måttlig smärta, 80 betyder extrem smärta och 100 betyder den värsta tänkbara smärtan). Område 0-100.
Baslinje
Visuell Analog Skala Poäng - Allmän Hälsenhetlig Ömhet
Tidsram: Vecka 2
Patienten får ett papper med en tryckt visuell analog skala. Patienten kommer att instrueras att sätta en tydlig prick på linjen baserat på hur de bedömer sin generella hälsmärta, med hjälp av parametrarna som anges på skalan (0 betyder ingen smärta, 20 betyder lindrig smärta, 50 betyder måttlig smärta, 80 betyder extrem smärta och 100 betyder den värsta tänkbara smärtan). Omfång = 0-100.
Vecka 2
Visuell Analog Skala Poäng - Allmän Hälsmärta
Tidsram: Vecka 4
Patienten kommer att få ett pappersark med en tryckt visuell analog skala. Patienten kommer att instrueras att sätta en fet prick på linjen baserat på hur de bedömer sin generella hälsmärta, med hjälp av parametrarna som anges på skalan (0 betyder ingen smärta, 20 betyder lindrig smärta, 50 betyder måttlig smärta, 80 betyder extrem smärta och 100 betyder den värsta tänkbara smärtan). Område 0-100.
Vecka 4
Visuell Analog Skala Poäng - Allmän Hälsenömhet
Tidsram: Vecka 8
En papperslapp med en tryckt visuell analog skala kommer att ges till patienten. Patienten kommer att instrueras att sätta en fet prick på linjen baserat på hur de bedömer sin generella hälsmärta, med hjälp av parametrarna som anges på skalan (0 betyder ingen smärta, 20 betyder lindrig smärta, 50 betyder måttlig smärta, 80 betyder extrem smärta och 100 betyder den värsta tänkbara smärtan). Omfång = 0-100.
Vecka 8
Visuell Analog Skala Poäng - Allmän Hälsmärta
Tidsram: Vecka 12
En pappersblankett med en utskriven visuell analog skala kommer att ges till patienten. Patienten kommer att instrueras att sätta en fet prick på linjen baserat på hur de bedömer sin generella hälsmärta, med hjälp av parametrarna som anges på skalan (0 betyder ingen smärta, 20 betyder lindrig smärta, 50 betyder måttlig smärta, 80 betyder extrem smärta och 100 betyder den värsta tänkbara smärtan). Område = 0-100.
Vecka 12
Visuell Analog Skala Poäng - Första Stegets Smärta
Tidsram: Baslinje
En papperslapp med en tryckt visuell analog skala kommer att ges till patienten. Patienten kommer att instrueras att sätta en fet prick på linjen baserat på hur de bedömer sin första steg hälsmärta, med hjälp av parametrarna som anges på skalan (0 betyder ingen smärta, 20 betyder lindrig smärta, 50 betyder måttlig smärta, 80 betyder extrem smärta och 100 betyder den värsta tänkbara smärtan). Omfång = 0-100.
Baslinje
Visuell Analog Skala Poäng - Första Steg Smärta
Tidsram: Vecka 2
En papperslapp med en tryckt visuell analogs skala kommer att ges till patienten. Patienten kommer att instrueras att sätta en fet prick på linjen baserat på hur de bedömer sin första steg hälsmärta, med hjälp av parametrarna som anges på skalan (0 betyder ingen smärta, 20 betyder lindrig smärta, 50 betyder måttlig smärta, 80 betyder extrem smärta och 100 betyder den värsta tänkbara smärtan). Omfång = 0-100.
Vecka 2
Visuell Analog Skala Poäng - Första Steg Smärta
Tidsram: Vecka 4
En papperslapp med en tryckt visuell analog skala kommer att ges till patienten. Patienten kommer att instrueras att sätta en fet prick på linjen baserat på hur de bedömer sin första steg hälsmärta, med hjälp av parametrarna som anges på skalan (0 betyder ingen smärta, 20 betyder lindrig smärta, 50 betyder måttlig smärta, 80 betyder extrem smärta och 100 betyder den värsta tänkbara smärtan). Omfång = 0-100.
Vecka 4
Visuell analog skala poäng - Första steget smärta
Tidsram: Vecka 8
En papperslapp med en tryckt visuell analog skala kommer att ges till patienten. Patienten kommer att få instruktioner att göra en kraftig prick på linjen baserat på hur de bedömer sin första steg hälsmärta, med hjälp av parametrarna som anges på skalan (0 betyder ingen smärta, 20 betyder lindrig smärta, 50 betyder måttlig smärta, 80 betyder extrem smärta och 100 betyder den värsta smärta som kan tänkas). Omfång = 0-100.
Vecka 8
Visuell Analog Skala Poäng - Första Stegets Smärta
Tidsram: Vecka 12
En papperslapp med en utskriven visuell analogs skala kommer att ges till patienten. Patienten kommer att instrueras att sätta en fet prick på linjen baserat på hur de bedömer sin första steg hälsmärta, med hjälp av parametrarna som anges på skalan (0 betyder ingen smärta, 20 betyder lindrig smärta, 50 betyder måttlig smärta, 80 betyder extrem smärta och 100 betyder den värsta tänkbara smärtan). Omfång = 0-100.
Vecka 12
Fotfunktionsindex (FFI) poäng
Tidsram: Baslinje
Frågeformulär som mäter smärta, aktivitetsbegränsning och funktionsnedsättning i foten. FFI består av 23 frågor grupperade i tre delskalor: (1) Smärta (9 frågor); (2) Funktionsnedsättning (9 frågor); och (3) Aktivitetsbegränsning (5 frågor). Varje fråga bedöms på en skala från 0-9 för Smärta- och Funktionsnedsättnings-delsk alorna och 0-5 för Aktivitetsbegränsnings-delskalan. För varje delskala summeras poängen, divideras med det maximala möjliga totalvärdet för tillämpliga frågor (exklusive de markerade som "ej tillämpligt") och multipliceras med 100 för att ge en procentuell poäng från 0 till 100. Lägre FFI-poäng indikerar bättre fotfunktion, medan högre FFI-poäng återspeglar större funktionsnedsättning.
Baslinje
Fotfunktionsindex (FFI) poäng
Tidsram: Vecka 2
Frågeformulär som mäter smärta, aktivitetsbegränsning och funktionsnedsättning i foten. FFI består av 23 frågor grupperade i tre delskalor: (1) Smärta (9 frågor); (2) Funktionsnedsättning (9 frågor); och (3) Aktivitetsbegränsning (5 frågor). Varje fråga poängsätts på en skala från 0-9 för Smärta- och Funktionsnedsättningsdelskatorna och 0-5 för Aktivitetsbegränsningsdelskalan. För varje delskala summeras poängen, divideras med det maximala möjliga totalvärdet för tillämpliga frågor (exklusive de markerade "ej tillämpligt"), och multipliceras med 100 för att ge en procentuell poäng från 0 till 100. Lägre FFI-poäng indikerar bättre fotfunktion, medan högre FFI-poäng återspeglar större funktionsnedsättning.
Vecka 2
Fotfunktionsindex (FFI) poäng
Tidsram: Vecka 4
Frågeformulär som mäter smärta, aktivitetsbegränsning och funktionsnedsättning i foten. FFI består av 23 frågor grupperade i tre delskalor: (1) Smärta (9 frågor); (2) Funktionsnedsättning (9 frågor); och (3) Aktivitetsbegränsning (5 frågor). Varje fråga poängsätts på en skala från 0-9 för Smärta- och Funktionsnedsättnings-delsklor och 0-5 för Aktivitetsbegränsnings-delskalan. För varje delskala summeras poängen, divideras med det maximala möjliga totalvärdet för tillämpliga frågor (exklusive sådana markerade som "icke tillämpliga"), och multipliceras med 100 för att ge ett procentuellt resultat från 0 till 100. Lägre FFI-poäng indikerar bättre fotfunktion, medan högre FFI-poäng återspeglar större funktionsnedsättning.
Vecka 4
Fotfunktionsindex (FFI) Poäng
Tidsram: Vecka 8
Frågeformulär som mäter smärta, aktivitetsbegränsning och funktionsnedsättning i foten. FFI består av 23 frågor grupperade i tre delskalor: (1) Smärta (9 frågor); (2) Funktionsnedsättning (9 frågor); och (3) Aktivitetsbegränsning (5 frågor). Varje fråga poängsätts på en skala från 0-9 för Smärta- och Funktionsnedsättnings-delskolor och 0-5 för Aktivitetsbegränsnings-delskalan. För varje delskala summeras poängen, divideras med det maximala möjliga totala för tillämpliga frågor (exklusive de markerade som "ej tillämpligt"), och multipliceras med 100 för att ge en procentuell poäng från 0 till 100. Lägre FFI-poäng indikerar bättre fotfunktion, medan högre FFI-poäng återspeglar större funktionsnedsättning.
Vecka 8
Fotfunktionsindex (FFI) poäng
Tidsram: Vecka 12
Frågeformulär som mäter smärta, aktivitetsbegränsning och funktionsnedsättning i foten. FFI består av 23 frågor grupperade i tre delskalor: (1) Smärta (9 frågor); (2) Funktionsnedsättning (9 frågor); och (3) Aktivitetsbegränsning (5 frågor). Varje fråga poängsätts på en skala från 0-9 för Smärta- och Funktionsnedsättnings-delskålorna och 0-5 för Aktivitetsbegränsnings-delskalan. För varje delskala summeras poängen, divideras med det maximala möjliga totalvärdet för tillämpliga frågor (exklusive de markerade "ej tillämpligt") och multipliceras med 100 för att ge en procentuell poäng från 0 till 100. Lägre FFI-poäng indikerar bättre fotfunktion, medan högre FFI-poäng återspeglar större funktionsnedsättning.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utmatningsundersökningspoäng
Tidsram: Vecka 12
Efter genomförande av studie-relaterade procedurer och utvärderingar kommer deltagarna att få ett pappersbaserat avslutningsformulär att fylla i. 5 frågor ställs om deras upplevelse i studien och om de skulle rekommendera studien till andra. Totalt poängintervall 1-10 där 1 är sämsta upplevelse och 10 är bästa upplevelse.
Vecka 12
Antal genomförda övningar
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Deltagarna kommer att dokumentera i en daglig träningsdagbok om någon av de tre rekommenderade övningarna (vadsträckning, specifik fasciitsträckning och belastningsövning) genomfördes. Deltagarna kommer också att ombes att dokumentera varför övningar inte genomfördes om så är tillämpligt.
Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Hälscores för trycktröskel i häl - Symptomatisk fot
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Med hjälp av en dolorimeter kommer varje deltagares hältryckströskel att bedömas. Smärtnivå på en 35-gradig skala kommer att noteras med 0 som betyder ingen smärta och 35 som betyder extrem smärta.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Hälpress-tröskelpoäng - Asymptomatisk fot
Tidsram: Baseline, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Med hjälp av en dolorimeter kommer varje deltagares tröskelvärde för hälpressning att bedömas. Smärtnivå på en 35-gradig skala kommer att noteras med 0 som betyder ingen smärta och 35 som betyder extrem smärta.
Baseline, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Hälömhetsresultat - Symptomatisk Fot
Tidsram: Baseline, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Läkaren kommer att bedöma hälsmärta vid palpation. Hälömhetsindex kommer att användas som har en skala från 0-3 poäng (0 poäng = ingen smärta, 1 poäng = smärtsam, 2 poäng = smärtsam och grimaserar, 3 poäng = smärtsam, grimaserar och drar sig undan).
Baseline, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Hälömhetsgrad - Asymptomatisk fot
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Läkaren kommer att utvärdera hälsmärta vid palpation. Hälömhetsindex kommer att användas som har en skala på 0-3 poäng (0 poäng = ingen smärta, 1 poäng = smärtsam, 2 poäng = smärtsam och grimaserar, 3 poäng = smärtsam, grimaserar och drar sig undan).
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael A Jones, DPM, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2025

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00095622
  • UL1TR001420 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera