勃起不全および骨盤痛の治療に対する低強度衝撃波と放射波の有効性 (Shockwave)
2026年8月18日 更新者：The Cleveland Clinic
勃起不全および骨盤痛に対する集中衝撃波、放射波、および偽治療のランダム化対照試験
この研究の目的は、勃起不全および慢性骨盤痛症候群の軽減における fSWT と rWT の両方の有効性について、ランダム化された偽対照分析を実行することです。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究への参加資格を決定するためのスクリーニングを受けます。
資格要件を満たす参加者は、主訴に応じて二重盲検法（参加者と研究者）で各治療群に無作為に割り当てられます。
勃起不全の参加者は、fSWT、rWT、または偽治療のいずれかに 2:2:1 でランダムに割り当てられます。
慢性骨盤痛症候群の患者は、骨盤底理学療法 (PFPT) を伴う fSWT または偽治療を伴う PFPT のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Petar Bajic
- 電話番号：216-444-1231
- メール：bajicp@ccf.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
-
主任研究者：
- Petar Bajic, MD
-
コンタクト：
- Raevti Bole
- 電話番号：216-445-8640
- メール：BOLER@ccf.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
勃起不全コホートの包含基準:
- 40歳以上のシスジェンダーの異性愛者成人男性
- 現在意欲的な性的パートナーとの安定した関係が 3 か月以上継続し、挿入への欲求があること。
- 軽度から中等度の器質性勃起不全（IIEF-EFスコア11～25）が少なくとも3か月間続いている
- PDE5I反応性または部分反応性ED（PDE5Iを使用している患者には、試験前4週間PDE5Iを中止し、試験期間中はPDE5Iを中止し続けることが求められます）。 部分反応性EDは、望ましい性行為に対する反応が不十分であること、または最初は良好な反応があったにもかかわらず勃起が不十分に維持されることとして定義されます。
- 研究期間中、アルコールや娯楽用薬物の影響下にない状態で、月に少なくとも4回性交を試みることに同意する
- 朝の総テストステロン値が300ng/dLを超える
勃起不全コホートの除外基準:
- 脊髄損傷、重度の腰仙骨障害（神経根症、脊柱管狭窄症）、または勃起機能に影響を与えるその他の神経疾患（多発性硬化症、アルツハイマー病、パーキンソン病）の病歴
- 未治療の性腺機能低下症（朝の総テストステロンが300 ng/dL未満）、または過去12か月以内にアンドロゲン除去療法を受けている
- 専門家の臨床医の意見に基づく主に心因性のED
- ペロニー病、程度を問わず挿入性交に影響を与える、触知可能なプラークまたは湾曲/陰茎の解剖学的異常
- 非表在性陰茎手術の病歴（陰茎補綴、陰茎切除術、ひだ形成、移植など、ただし割礼は除く）
- 陰茎損傷または外傷の病歴（持続勃起症、陰茎骨折）
- 過去1年以内にEDに対する海綿体注射の使用
- 糖尿病の場合、試験前3か月以内にHbA1c 7.5以上
- 以前のドップラー陰茎超音波検査に基づく既知の体静脈閉塞機能不全
- アクティブスモーカー
- コントロールが不十分な高脂血症
- コントロールが不十分な高血圧 >130/80 mmHg
- 重度の心疾患または心筋梗塞の既往歴がある
- -双極性障害、現在の中等度または重度のうつ病を含む精神障害の病歴; SSRIまたは向精神薬を使用している患者
- IIEF-EFに基づく重度のED（スコア10以下）
- 急性前立腺炎
CP/CPPS コホートの包含基準:
(以下全て)
- 40歳以上の成人男性
- 尿中に明らかな感染症の兆候がない慢性骨盤痛（中間尿中のHPFあたりWBCが10未満）
- PFPTを受けることに同意する
CP/CPPS コホート除外基準:
- 脊髄損傷、重度の腰仙骨障害（神経根症、脊柱管狭窄症）、多発性硬化症、アルツハイマー病、パーキンソン病の既往
- 急性前立腺炎または骨盤領域の急性感染症
- 骨盤外傷の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：fSWT
集中衝撃波治療
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Storz Duolith SD-1 (Storz Medical、スイス、ターガーヴィレン)
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アクティブコンパレータ：rWT
ラジアルウェーブ治療
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Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH、ノイウルム、ドイツ)
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偽コンパレータ：シャム
偽治療
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ハンドヘルド偽プローブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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勃起不全
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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国際勃起機能指数スコアの変化/最小臨床重要差 (MCID) を評価します。
スコアはベースラインの ED 重症度に応じて異なり、一般に、より重篤な症状にはより高い値が必要です。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群:
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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慢性前立腺炎症状指数 (CPSI) スコアの変化/MCID を評価します。
スコアはベースラインの ED 重症度に応じて異なり、一般に、より重篤な症状にはより高い値が必要です。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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勃起不全
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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9月 - 性的出会いプロフィールアンケート（性行為の試み後の記録日記の5項目の質問に「はい」または「いいえ」の質問を記入）
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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勃起不全
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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GAQ - グローバル評価アンケート。
性機能の改善を評価する 2 つのはい/いいえの質問。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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勃起不全
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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EHS- 勃起硬さスコアは勃起硬さを測定し、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Petar Bajic, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月19日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。