발기부전 및 골반통 치료를 위한 저강도 충격파 대 방사형파의 효능 (Shockwave)
2026년 8월 18일 업데이트: The Cleveland Clinic
발기 부전 및 골반 통증에 대한 집중 충격파, 방사성 파동 및 가짜 요법의 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 발기 부전 및 만성 골반 통증 증후군의 완화에 있어 fSWT와 rWT의 효과에 대한 무작위 가짜 제어 분석을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다.
적격성 요구 사항을 충족하는 참가자는 이중 맹검 방식(참가자 및 조사자)으로 주요 불만 사항에 따라 각 치료 부문에 무작위 배정됩니다.
발기 부전이 있는 참가자는 fSWT, rWT 또는 가짜 요법에 2:2:1로 무작위 배정됩니다.
만성 골반 통증 증후군 환자는 골반저 물리 치료(PFPT)를 포함하는 fSWT 또는 가짜 치료를 포함하는 PFPT에 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Petar Bajic
- 전화번호: 216-444-1231
- 이메일: bajicp@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
수석 연구원:
- Petar Bajic, MD
-
연락하다:
- Raevti Bole
- 전화번호: 216-445-8640
- 이메일: BOLER@ccf.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
발기부전 코호트 포함 기준:
- 40세 이상의 시스 젠더 이성애 성인 남성
- 현재 성관계를 원하는 파트너와 3개월 이상 지속된 안정적인 관계 및 침투 욕구.
- 최소 3개월 동안 경도에서 중등도의 기질적 발기부전(IIEF-EF 점수 11-25)
- PDE5I 반응성 또는 부분 반응성 ED(PDE5I를 사용하는 환자는 시험 전 4주 동안 PDE5I를 중단하고 연구 기간 동안 PDE5I를 중단하도록 요청받을 것입니다). 부분적으로 반응하는 ED는 원하는 성행위에 대한 부적절한 반응 또는 처음에는 좋은 반응에도 불구하고 발기가 제대로 유지되지 않는 것으로 정의됩니다.
- 연구 기간 동안 알코올이나 기분전환용 약물의 영향 없이 한 달에 4회 이상 성관계를 시도하는 데 동의함
- 아침 총 테스토스테론 수치 300ng/dL 이상
발기부전 코호트 제외 기준:
- 척수 손상, 심각한 요천추 장애(신경근병증, 척추 협착증) 또는 발기 기능에 영향을 미치는 기타 신경계 질환(다발성 경화증, 알츠하이머병, 파킨슨병)의 병력
- 치료받지 않은 성선기능저하증(아침 총 테스토스테론 <300 ng/dL) 또는 지난 12개월 동안 안드로겐 박탈 요법
- 전문 임상의의 소견에 근거한 주로 심인성 발기부전
- 페이로니병, 만져질 수 있는 플라크 또는 어느 정도 삽입 성교에 영향을 미치는 만곡/음경 해부학적 이상
- 비표면적 음경 수술의 병력(음경 보형물, 음경 절제술, 포경수술, 이식술 등이지만 포경수술은 아님)
- 음경 손상 또는 외상(발기발기증, 음경 골절)의 병력
- 최근 1년 이내 발기부전에 대한 해면체내 주사 사용
- 당뇨병이 있는 경우 시험 전 3개월 이내 HbA1c 7.5 이상
- 이전 도플러 음경 초음파에 기반한 알려진 체정맥 폐색 기능 장애
- 활성 흡연자
- 잘 조절되지 않는 고지혈증
- 잘 조절되지 않는 고혈압 >130/80 mmHg
- 심한 심장 질환 또는 심근 경색의 병력
- 양극성 장애, 현재 중등도 또는 중증 우울증을 포함한 정신 장애의 병력; SSRI 또는 향정신성 약물을 사용하는 환자
- IIEF-EF 기준 중증 ED(10점 이하)
- 급성 전립선염
CP/CPPS 코호트 포함 기준:
(다음 모두)
- 40세 이상의 성인 남성
- 소변에 명백한 감염 징후가 없는 만성 골반 통증(중류 소변에서 HPF당 <10 WBC)
- PFPT를 받는 것에 동의함
CP/CPPS 코호트 제외 기준:
- 척수손상 병력, 심한 요천추 장애(신경근병증, 척추협착증), 다발성 경화증, 알츠하이머병, 파킨슨병
- 급성 전립선염 또는 골반 부위의 급성 감염
- 골반 외상의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: fSWT
집중 충격파 치료
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Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, 스위스)
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활성 비교기: rWT
방사형 파동 치료
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Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, 독일)
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가짜 비교기: 가짜
가짜 치료
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휴대용 가짜 프로브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기부전
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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International Index of Erectile Function 점수의 변화/임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)를 평가합니다.
점수는 기본 ED 심각도에 따라 다르며 일반적으로 더 심각한 증상에 대해 더 높은 값이 필요합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군:
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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만성 전립선염 증상 지수(CPSI) 점수의 변화/MCID를 평가합니다.
점수는 기본 ED 심각도에 따라 다르며 일반적으로 더 심각한 증상에 대해 더 높은 값이 필요합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발기부전
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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9월 - 성행위 프로필 설문지(성적 시도 후 예/아니오 질문이 포함된 로그 일기 5항목 설문지)
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기준선, 3개월 및 6개월
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발기부전
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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GAQ- 글로벌 평가 설문지.
성기능 개선을 평가하는 2개의 예/아니오 질문.
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기준선, 3개월 및 6개월
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발기부전
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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EHS-발기 경도 점수는 발기 경도를 측정하며 점수가 높을수록 더 단단함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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