Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van schokgolf met lage intensiteit versus radiale golf voor de behandeling van erectiestoornissen en bekkenpijn

7 november 2023 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van gefocuste shockwave, radiale golf en schijntherapie voor erectiestoornissen en bekkenpijn

Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde, schijngecontroleerde analyse uit te voeren van de effectiviteit van zowel fSWT als rWT bij de verlichting van erectiestoornissen en chronisch bekkenpijnsyndroom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers die aan de toelatingseisen voldoen, worden op een dubbelblinde manier (deelnemer en onderzoeker) gerandomiseerd naar elke behandelingsarm, afhankelijk van hun primaire klacht. Deelnemers met erectiestoornissen worden 2:2:1 gerandomiseerd naar fSWT, rWT of schijntherapie. Patiënten met chronisch bekkenpijnsyndroom worden 1:1 gerandomiseerd naar fSWT met bekkenbodemfysiotherapie (PFPT) of PFPT met schijnbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Petar Bajic
  • Telefoonnummer: 216-444-1231
  • E-mail: bajicp@ccf.org

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petar Bajic, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Erectiestoornissen cohort Opnamecriteria:

  1. Cis-geslacht heteroseksuele volwassen mannen ≥40 jaar oud
  2. Stabiele relatie van meer dan 3 maanden met momenteel gewillige seksuele partner en verlangen naar penetratie.
  3. Milde tot matige organische erectiestoornis (IIEF-EF-score 11-25) gedurende ten minste 3 maanden
  4. PDE5I-responsieve of gedeeltelijk responsieve ED (patiënten die PDE5I gebruiken, zullen worden gevraagd om PDE5I gedurende 4 weken voorafgaand aan het onderzoek te staken en gedurende de duur van het onderzoek van PDE5I af te blijven). Gedeeltelijk responsieve ED wordt gedefinieerd als een ontoereikende respons voor de gewenste seksuele activiteit, of een slecht onderhouden erectie ondanks een aanvankelijk goede respons.
  5. Aangenaam om gedurende de studie minstens 4 keer per maand geslachtsgemeenschap te hebben zonder onder invloed te zijn van alcohol of recreatieve drugs
  6. Ochtend totaal testosteronniveau meer dan 300ng/dL

Cohort erectiestoornissen Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ruggenmergletsel, ernstige lumbosacrale aandoening (radiculopathie, spinale stenose) of andere neurologische aandoeningen die de erectiele functies aantasten (multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson)
  2. Onbehandeld hypogonadisme (totaal testosteron in de ochtend <300 ng/dL) of op androgeendeprivatietherapie in de afgelopen 12 maanden
  3. Overwegend psychogene ED op basis van de mening van deskundige clinici
  4. Ziekte van Peyronie, voelbare plaque of kromming/anatomische afwijking van de penis die penetrerende geslachtsgemeenschap in enige mate beïnvloedt
  5. Geschiedenis van niet-oppervlakkige penischirurgie (penisprothese, penectomie, plicatie, transplantatie enz. maar geen besnijdenis)
  6. Geschiedenis van penisletsel of -trauma (priapisme, penisfractuur)
  7. Gebruik van intracavernosale injectie voor ED in het afgelopen jaar
  8. Bij diabetes, HbA1c 7,5 of hoger binnen 3 maanden voorafgaand aan de proef
  9. Bekende corporale veno-occlusieve disfunctie op basis van eerdere Doppler-echografie van de penis
  10. Actieve roker
  11. Slecht gecontroleerde hyperlipidemie
  12. Slecht gecontroleerde hypertensie >130/80 mmHg
  13. Ernstige hartziekte of voorgeschiedenis van een hartinfarct
  14. Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis waaronder bipolaire stoornis, huidige matige of ernstige depressie; patiënten die SSRI of psychotrope medicatie gebruiken
  15. Ernstige ED gebaseerd op IIEF-EF (score 10 of lager)
  16. Acute prostaatontsteking

Criteria voor opname in het CP/CPPS-cohort:

(alle volgende)

  1. Volwassen mannen ≥40 jaar oud
  2. Chronische bekkenpijn zonder duidelijke tekenen van infectie in de urine (<10 WBC per HPF in mid-stream urine)
  3. Aangenaam om PFPT te ondergaan

Uitsluitingscriteria voor CP/CPPS-cohort:

  1. Geschiedenis van ruggenmergletsel, ernstige lumbosacrale aandoening (radiculopathie, spinale stenose), multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson
  2. Acute prostatitis of een acute infectie van het bekkengebied
  3. Geschiedenis van bekkentrauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fSWT
Gerichte Shockwave behandelingen
Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, Zwitserland)
Actieve vergelijker: rWT
Radiale golfbehandelingen
Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, Duitsland)
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Schijnbehandelingen
Handbediende schijnsonde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erectiestoornissen
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
Om verandering/minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van de International Index of Erectile Function-score te evalueren. De score varieert afhankelijk van de ernst van de ED bij aanvang, waarbij over het algemeen een hogere waarde vereist is voor ernstigere symptomen.
baseline, 3 en 6 maanden
Chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom:
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
Om verandering/MCID in de Chronic Prostatitis Symptom Index (CPSI)-score te evalueren. De score varieert afhankelijk van de ernst van de ED bij aanvang, waarbij over het algemeen een hogere waarde vereist is voor ernstigere symptomen.
baseline, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erectiestoornissen
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
SEP- Sexual Encounter Profile Questionnaire (logdagboek 5-itemvragenlijst met ja/nee-vragen na seksuele poging)
baseline, 3 en 6 maanden
Erectiestoornissen
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
GAQ - Vragenlijst voor wereldwijde beoordeling. Twee ja/nee-vragen die beoordelen op verbetering van de seksuele functie.
baseline, 3 en 6 maanden
Erectiestoornissen
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
EHS- Erection Hardness Score die de hardheid van de erectie meet, waarbij een hogere score meer stijfheid aangeeft.
baseline, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Gerichte schokgolf

3
Abonneren