- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05868668
Werkzaamheid van schokgolf met lage intensiteit versus radiale golf voor de behandeling van erectiestoornissen en bekkenpijn
7 november 2023 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van gefocuste shockwave, radiale golf en schijntherapie voor erectiestoornissen en bekkenpijn
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde, schijngecontroleerde analyse uit te voeren van de effectiviteit van zowel fSWT als rWT bij de verlichting van erectiestoornissen en chronisch bekkenpijnsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Deelnemers die aan de toelatingseisen voldoen, worden op een dubbelblinde manier (deelnemer en onderzoeker) gerandomiseerd naar elke behandelingsarm, afhankelijk van hun primaire klacht.
Deelnemers met erectiestoornissen worden 2:2:1 gerandomiseerd naar fSWT, rWT of schijntherapie.
Patiënten met chronisch bekkenpijnsyndroom worden 1:1 gerandomiseerd naar fSWT met bekkenbodemfysiotherapie (PFPT) of PFPT met schijnbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Petar Bajic
- Telefoonnummer: 216-444-1231
- E-mail: bajicp@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation
-
Hoofdonderzoeker:
- Petar Bajic, MD
-
Contact:
- Raevti Bole
- Telefoonnummer: 216-445-8640
- E-mail: BOLER@ccf.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Erectiestoornissen cohort Opnamecriteria:
- Cis-geslacht heteroseksuele volwassen mannen ≥40 jaar oud
- Stabiele relatie van meer dan 3 maanden met momenteel gewillige seksuele partner en verlangen naar penetratie.
- Milde tot matige organische erectiestoornis (IIEF-EF-score 11-25) gedurende ten minste 3 maanden
- PDE5I-responsieve of gedeeltelijk responsieve ED (patiënten die PDE5I gebruiken, zullen worden gevraagd om PDE5I gedurende 4 weken voorafgaand aan het onderzoek te staken en gedurende de duur van het onderzoek van PDE5I af te blijven). Gedeeltelijk responsieve ED wordt gedefinieerd als een ontoereikende respons voor de gewenste seksuele activiteit, of een slecht onderhouden erectie ondanks een aanvankelijk goede respons.
- Aangenaam om gedurende de studie minstens 4 keer per maand geslachtsgemeenschap te hebben zonder onder invloed te zijn van alcohol of recreatieve drugs
- Ochtend totaal testosteronniveau meer dan 300ng/dL
Cohort erectiestoornissen Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ruggenmergletsel, ernstige lumbosacrale aandoening (radiculopathie, spinale stenose) of andere neurologische aandoeningen die de erectiele functies aantasten (multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson)
- Onbehandeld hypogonadisme (totaal testosteron in de ochtend <300 ng/dL) of op androgeendeprivatietherapie in de afgelopen 12 maanden
- Overwegend psychogene ED op basis van de mening van deskundige clinici
- Ziekte van Peyronie, voelbare plaque of kromming/anatomische afwijking van de penis die penetrerende geslachtsgemeenschap in enige mate beïnvloedt
- Geschiedenis van niet-oppervlakkige penischirurgie (penisprothese, penectomie, plicatie, transplantatie enz. maar geen besnijdenis)
- Geschiedenis van penisletsel of -trauma (priapisme, penisfractuur)
- Gebruik van intracavernosale injectie voor ED in het afgelopen jaar
- Bij diabetes, HbA1c 7,5 of hoger binnen 3 maanden voorafgaand aan de proef
- Bekende corporale veno-occlusieve disfunctie op basis van eerdere Doppler-echografie van de penis
- Actieve roker
- Slecht gecontroleerde hyperlipidemie
- Slecht gecontroleerde hypertensie >130/80 mmHg
- Ernstige hartziekte of voorgeschiedenis van een hartinfarct
- Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis waaronder bipolaire stoornis, huidige matige of ernstige depressie; patiënten die SSRI of psychotrope medicatie gebruiken
- Ernstige ED gebaseerd op IIEF-EF (score 10 of lager)
- Acute prostaatontsteking
Criteria voor opname in het CP/CPPS-cohort:
(alle volgende)
- Volwassen mannen ≥40 jaar oud
- Chronische bekkenpijn zonder duidelijke tekenen van infectie in de urine (<10 WBC per HPF in mid-stream urine)
- Aangenaam om PFPT te ondergaan
Uitsluitingscriteria voor CP/CPPS-cohort:
- Geschiedenis van ruggenmergletsel, ernstige lumbosacrale aandoening (radiculopathie, spinale stenose), multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson
- Acute prostatitis of een acute infectie van het bekkengebied
- Geschiedenis van bekkentrauma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: fSWT
Gerichte Shockwave behandelingen
|
Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, Zwitserland)
|
Actieve vergelijker: rWT
Radiale golfbehandelingen
|
Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, Duitsland)
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Schijnbehandelingen
|
Handbediende schijnsonde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Erectiestoornissen
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
|
Om verandering/minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van de International Index of Erectile Function-score te evalueren.
De score varieert afhankelijk van de ernst van de ED bij aanvang, waarbij over het algemeen een hogere waarde vereist is voor ernstigere symptomen.
|
baseline, 3 en 6 maanden
|
Chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom:
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
|
Om verandering/MCID in de Chronic Prostatitis Symptom Index (CPSI)-score te evalueren.
De score varieert afhankelijk van de ernst van de ED bij aanvang, waarbij over het algemeen een hogere waarde vereist is voor ernstigere symptomen.
|
baseline, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Erectiestoornissen
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
|
SEP- Sexual Encounter Profile Questionnaire (logdagboek 5-itemvragenlijst met ja/nee-vragen na seksuele poging)
|
baseline, 3 en 6 maanden
|
Erectiestoornissen
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
|
GAQ - Vragenlijst voor wereldwijde beoordeling.
Twee ja/nee-vragen die beoordelen op verbetering van de seksuele functie.
|
baseline, 3 en 6 maanden
|
Erectiestoornissen
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
|
EHS- Erection Hardness Score die de hardheid van de erectie meet, waarbij een hogere score meer stijfheid aangeeft.
|
baseline, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Gerichte schokgolf
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
BTL Industries Ltd.VoltooidSpiertonus toegenomenVerenigde Staten
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooidVreetbui syndroom | EetstoornisCanada
-
University of OxfordNog niet aan het wervenBorstkanker
-
BTL Industries Ltd.IngetrokkenVetverbrandingVerenigde Staten
-
Michael Lichtenberg, MDWervingPerifere arteriële ziekte (PAD)Duitsland
-
C. R. BardVoltooidArteriële occlusieve ziekten | Perifere arteriële ziekte | Perifere vaataandoeningenVerenigde Staten
-
BTL Industries Ltd.VoltooidSpiertonus toegenomenVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenGoedaardige baarmoedertumorTaiwan
-
Mirabilis Medica, Inc.VoltooidBaarmoederfibromen (Leiomyomas)Mexico