Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lågintensiv stötvåg vs radiell våg för behandling av erektil dysfunktion och bäckensmärta

7 november 2023 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Randomiserad kontrollerad prövning av fokuserad stötvågs-, radialvågs- ​​och skenterapi för erektil dysfunktion och bäckensmärta

Syftet med denna studie att utföra en randomiserad, skenkontrollerad analys av effektiviteten av både fSWT och rWT vid lindring av erektil dysfunktion och kroniskt bäckensmärtasyndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå screening för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Deltagare som uppfyller behörighetskraven kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt (deltagare och utredare) till varje behandlingsarm beroende på deras primära klagomål. Deltagare med erektil dysfunktion kommer att randomiseras 2:2:1 till antingen fSWT, rWT eller skenbehandling. Patienter med kroniskt bäckensmärtasyndrom kommer att randomiseras 1:1 till antingen fSWT med bäckenbottensjukgymnastik (PFPT) eller PFPT med skenbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Petar Bajic
  • Telefonnummer: 216-444-1231
  • E-post: bajicp@ccf.org

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Huvudutredare:
          • Petar Bajic, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för erektil dysfunktion:

  1. Cis-könade heterosexuella vuxna män ≥40 år gamla
  2. Stabil relation av mer än 3 månaders varaktighet med för närvarande villig sexpartner och önskan om penetration.
  3. Mild till måttlig organisk erektil dysfunktion (IIEF-EF-poäng 11-25) i minst 3 månader
  4. PDE5I-reagerande eller delvis känslig ED (patienter som använder PDE5I kommer att bli ombedda att avbryta PDE5I i 4 veckor före prövningen och förbli från PDE5I under studiens varaktighet). Delvis responsiv ED definieras som otillräckligt svar för önskad sexuell aktivitet, eller dåligt bibehållen erektion trots initialt god respons.
  5. Går bra att försöka samlag minst 4 gånger per månad under studietiden utan att vara påverkad av alkohol eller fritidsdroger
  6. Morgonens totala testosteronnivå över 300ng/dL

Uteslutningskriterier för erektil dysfunktionskohort:

  1. Historik med ryggmärgsskada, allvarlig lumbosakral störning (radikulopati, spinal stenos) eller annan neurologisk sjukdom som påverkar erektila funktioner (multipel skleros, Alzheimers, Parkinsons sjukdom)
  2. Obehandlad hypogonadism (totalt testosteron på morgonen <300 ng/dL) eller behandling med androgenbrist under de senaste 12 månaderna
  3. Övervägande psykogen ED baserat på expertläkares åsikter
  4. Peyronies sjukdom, palpabel plack eller krökning/penis anatomisk abnormitet som påverkar penetrativt samlag i någon grad
  5. Historik av icke-ytlig peniskirurgi (penisprotes, penektomi, plicering, transplantation etc men inte omskärelse)
  6. Historik med penisskada eller trauma (priapism, penisfraktur)
  7. Användning av intrakavernosal injektion för ED under det senaste året
  8. Om diabetiker, HbA1c 7,5 eller högre inom 3 månader före försök
  9. Känd korporal veno-ocklusiv dysfunktion baserat på tidigare Doppler penis ultraljud
  10. Aktiv rökare
  11. Dåligt kontrollerad hyperlipidemi
  12. Dåligt kontrollerad hypertoni >130/80 mmHg
  13. Allvarlig hjärtsjukdom eller historia av hjärtinfarkt
  14. Historik med psykiatrisk störning inklusive bipolär sjukdom, nuvarande måttlig eller svår depression; patienter som använder SSRI eller psykotropa läkemedel
  15. Svår ED baserad på IIEF-EF (poäng 10 eller lägre)
  16. Akut prostatit

Inklusionskriterier för CP/CPPS-kohort:

(alla följande)

  1. Vuxna män ≥40 år
  2. Kronisk bäckensmärta utan uppenbara tecken på infektion i urinen (<10 WBC per HPF i midstream-urin)
  3. Behagligt att genomgå PFPT

Uteslutningskriterier för CP/CPPS-kohort:

  1. Historik av ryggmärgsskada, allvarlig lumbosakral störning (radikulopati, spinal stenos), multipel skleros, Alzheimers, Parkinsons sjukdom
  2. Akut prostatit eller någon akut infektion i bäckenregionen
  3. Historia av bäckentrauma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fSWT
Fokuserade chockvågsbehandlingar
Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, Schweiz)
Aktiv komparator: rWT
Radialvågsbehandlingar
Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, Tyskland)
Sham Comparator: Bluff
Sham behandlingar
Handhållen skensond

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erektil dysfunktion
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
För att utvärdera förändring/minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID) av International Index of Erectile Function-poäng. Poängen varierar beroende på svårighetsgraden av ED vid baslinjen, vilket vanligtvis kräver högre värde för mer allvarliga symtom.
baslinje, 3 och 6 månader
Kronisk prostatit/kronisk bäckensmärta syndrom:
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
För att utvärdera förändring/MCID i CPSI-poängen (Chronic Prostatitis Symptom Index). Poängen varierar beroende på svårighetsgraden av ED vid baslinjen, vilket vanligtvis kräver högre värde för mer allvarliga symtom.
baslinje, 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erektil dysfunktion
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
SEP- Sexual Encounter Profile Questionnaire (loggdagbok 5-objekt frågeformulär med ja/nej frågor efter sexuellt försök)
baslinje, 3 och 6 månader
Erektil dysfunktion
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
GAQ- Global Assessment Questionnaire. Två ja/nej-frågor som bedömer för förbättring av sexuell funktion.
baslinje, 3 och 6 månader
Erektil dysfunktion
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
EHS- Erektionshårdhetspoäng som mäter erektionshårdhet med en högre poäng som indikerar mer styvhet.
baslinje, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Fokuserad chockvåg

3
Prenumerera