- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05868668
Effekten av lågintensiv stötvåg vs radiell våg för behandling av erektil dysfunktion och bäckensmärta
7 november 2023 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Randomiserad kontrollerad prövning av fokuserad stötvågs-, radialvågs- och skenterapi för erektil dysfunktion och bäckensmärta
Syftet med denna studie att utföra en randomiserad, skenkontrollerad analys av effektiviteten av både fSWT och rWT vid lindring av erektil dysfunktion och kroniskt bäckensmärtasyndrom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå screening för att fastställa om de är behöriga att delta i studien.
Deltagare som uppfyller behörighetskraven kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt (deltagare och utredare) till varje behandlingsarm beroende på deras primära klagomål.
Deltagare med erektil dysfunktion kommer att randomiseras 2:2:1 till antingen fSWT, rWT eller skenbehandling.
Patienter med kroniskt bäckensmärtasyndrom kommer att randomiseras 1:1 till antingen fSWT med bäckenbottensjukgymnastik (PFPT) eller PFPT med skenbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Petar Bajic
- Telefonnummer: 216-444-1231
- E-post: bajicp@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Huvudutredare:
- Petar Bajic, MD
-
Kontakt:
- Raevti Bole
- Telefonnummer: 216-445-8640
- E-post: BOLER@ccf.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för erektil dysfunktion:
- Cis-könade heterosexuella vuxna män ≥40 år gamla
- Stabil relation av mer än 3 månaders varaktighet med för närvarande villig sexpartner och önskan om penetration.
- Mild till måttlig organisk erektil dysfunktion (IIEF-EF-poäng 11-25) i minst 3 månader
- PDE5I-reagerande eller delvis känslig ED (patienter som använder PDE5I kommer att bli ombedda att avbryta PDE5I i 4 veckor före prövningen och förbli från PDE5I under studiens varaktighet). Delvis responsiv ED definieras som otillräckligt svar för önskad sexuell aktivitet, eller dåligt bibehållen erektion trots initialt god respons.
- Går bra att försöka samlag minst 4 gånger per månad under studietiden utan att vara påverkad av alkohol eller fritidsdroger
- Morgonens totala testosteronnivå över 300ng/dL
Uteslutningskriterier för erektil dysfunktionskohort:
- Historik med ryggmärgsskada, allvarlig lumbosakral störning (radikulopati, spinal stenos) eller annan neurologisk sjukdom som påverkar erektila funktioner (multipel skleros, Alzheimers, Parkinsons sjukdom)
- Obehandlad hypogonadism (totalt testosteron på morgonen <300 ng/dL) eller behandling med androgenbrist under de senaste 12 månaderna
- Övervägande psykogen ED baserat på expertläkares åsikter
- Peyronies sjukdom, palpabel plack eller krökning/penis anatomisk abnormitet som påverkar penetrativt samlag i någon grad
- Historik av icke-ytlig peniskirurgi (penisprotes, penektomi, plicering, transplantation etc men inte omskärelse)
- Historik med penisskada eller trauma (priapism, penisfraktur)
- Användning av intrakavernosal injektion för ED under det senaste året
- Om diabetiker, HbA1c 7,5 eller högre inom 3 månader före försök
- Känd korporal veno-ocklusiv dysfunktion baserat på tidigare Doppler penis ultraljud
- Aktiv rökare
- Dåligt kontrollerad hyperlipidemi
- Dåligt kontrollerad hypertoni >130/80 mmHg
- Allvarlig hjärtsjukdom eller historia av hjärtinfarkt
- Historik med psykiatrisk störning inklusive bipolär sjukdom, nuvarande måttlig eller svår depression; patienter som använder SSRI eller psykotropa läkemedel
- Svår ED baserad på IIEF-EF (poäng 10 eller lägre)
- Akut prostatit
Inklusionskriterier för CP/CPPS-kohort:
(alla följande)
- Vuxna män ≥40 år
- Kronisk bäckensmärta utan uppenbara tecken på infektion i urinen (<10 WBC per HPF i midstream-urin)
- Behagligt att genomgå PFPT
Uteslutningskriterier för CP/CPPS-kohort:
- Historik av ryggmärgsskada, allvarlig lumbosakral störning (radikulopati, spinal stenos), multipel skleros, Alzheimers, Parkinsons sjukdom
- Akut prostatit eller någon akut infektion i bäckenregionen
- Historia av bäckentrauma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: fSWT
Fokuserade chockvågsbehandlingar
|
Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, Schweiz)
|
Aktiv komparator: rWT
Radialvågsbehandlingar
|
Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, Tyskland)
|
Sham Comparator: Bluff
Sham behandlingar
|
Handhållen skensond
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Erektil dysfunktion
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
För att utvärdera förändring/minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID) av International Index of Erectile Function-poäng.
Poängen varierar beroende på svårighetsgraden av ED vid baslinjen, vilket vanligtvis kräver högre värde för mer allvarliga symtom.
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
Kronisk prostatit/kronisk bäckensmärta syndrom:
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
För att utvärdera förändring/MCID i CPSI-poängen (Chronic Prostatitis Symptom Index).
Poängen varierar beroende på svårighetsgraden av ED vid baslinjen, vilket vanligtvis kräver högre värde för mer allvarliga symtom.
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Erektil dysfunktion
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
SEP- Sexual Encounter Profile Questionnaire (loggdagbok 5-objekt frågeformulär med ja/nej frågor efter sexuellt försök)
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
Erektil dysfunktion
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
GAQ- Global Assessment Questionnaire.
Två ja/nej-frågor som bedömer för förbättring av sexuell funktion.
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
Erektil dysfunktion
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
EHS- Erektionshårdhetspoäng som mäter erektionshårdhet med en högre poäng som indikerar mer styvhet.
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Första postat (Faktisk)
22 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fokuserad chockvåg
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutadHetsätningsstörning | ÄtstörningKanada
-
Michael Lichtenberg, MDRekryteringPerifer arteriell sjukdom (PAD)Tyskland
-
C. R. BardAvslutadArteriella ocklusiva sjukdomar | Perifer arteriell sjukdom | Perifera vaskulära sjukdomarFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
i4HealthAvslutadPostpartum depressionFörenta staterna
-
Association Francaise d'UrologieAvslutadProstatacancer | UltraljudsterapiFrankrike, Guadeloupe
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekryteringHöggradig GliomFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuÅngest | Läkemedelsrefraktär Fokal-debut epilepsiFörenta staterna
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekryteringPsykisk ohälsa | Återkommande cancerIrland
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIndragenCancer | BenmetastaserStorbritannien