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低强度冲击波与放射波治疗勃起功能障碍和骨盆疼痛的疗效

2023年11月7日 更新者:The Cleveland Clinic

聚焦冲击波、放射波和假疗法治疗勃起功能障碍和骨盆疼痛的随机对照试验

本研究的目的是对 fSWT 和 rWT 在缓解勃起功能障碍和慢性盆腔疼痛综合征方面的有效性进行随机、假对照分析。

研究概览

详细说明

在被告知研究和潜在风险后,所有签署知情同意书的患者都将接受筛查以确定是否有资格参加研究。 符合资格要求的参与者将根据他们的主要投诉以双盲方式(参与者和研究者)随机分配到每个治疗组。 患有勃起功能障碍的参与者将以 2:2:1 的比例随机分配到 fSWT、rWT 或假治疗组。 患有慢性盆腔疼痛综合征的患者将按 1:1 的比例随机分配到 fSWT 联合盆底物理治疗 (PFP​​T) 或 PFPT 联合假治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Petar Bajic
  • 电话号码:216-444-1231
  • 邮箱bajicp@ccf.org

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 首席研究员:
          • Petar Bajic, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

勃起功能障碍队列纳入标准:

  1. 年龄≥40 岁的顺性别异性恋成年男性
  2. 与当前愿意的性伴侣保持超过 3 个月的稳定关系并渴望插入。
  3. 至少 3 个月的轻度至中度器质性勃起功能障碍(IIEF-EF 评分 11-25)
  4. PDE5I 反应性或部分反应性 ED(使用 PDE5I 的患者将被要求在试验前停用 PDE5I 4 周,并在研究期间保持停用 PDE5I)。 部分反应性 ED 被定义为对所需的性活动反应不足,或尽管最初反应良好但勃起维持不佳。
  5. 同意在学习期间每月至少尝试性交 4 次,而不受酒精或娱乐性药物的影响
  6. 早晨总睾酮水平超过 300ng/dL

勃起功能障碍队列排除标准:

  1. 脊髓损伤史、严重腰骶部疾病(神经根病、椎管狭窄)或其他影响勃起功能的神经系统疾病(多发性硬化症、阿尔茨海默氏症、帕金森病)
  2. 未经治疗的性腺功能减退症(早晨总睾酮<300 ng/dL)或在过去 12 个月内接受过雄激素剥夺治疗
  3. 基于专家临床医生意见的主要心因性 ED
  4. 佩罗尼氏病、可触及的斑块或曲率/阴茎解剖学异常在任何程度上影响插入性交
  5. 非浅表阴茎手术史(阴茎假体、阴茎切除术、折叠、移植等但不是包皮环切术)
  6. 阴茎损伤或外伤史(异常勃起、阴茎骨折)
  7. 过去一年内使用海绵体内注射治疗 ED
  8. 如果患有糖尿病,试验前 3 个月内 HbA1c 7.5 或更高
  9. 基于先前多普勒阴茎超声检查的已知下体静脉闭塞功能障碍
  10. 主动吸烟者
  11. 高脂血症控制不佳
  12. 高血压控制不佳 >130/80 mmHg
  13. 严重心脏病或心肌梗塞病史
  14. 精神疾病史,包括双相情感障碍,当前中度或重度抑郁症;使用 SSRI 或精神药物的患者
  15. 基于 IIEF-EF 的严重 ED(得分 10 或以下)
  16. 急性前列腺炎

CP/CPPS 队列纳入标准:

(以下所有)

  1. ≥40岁成年男性
  2. 慢性盆腔疼痛,无明显尿液感染迹象(中段尿液中每 HPF <10 WBC)
  3. 同意接受 PFPT

CP/CPPS 队列排除标准:

  1. 脊髓损伤史、严重腰骶部疾病(神经根病、椎管狭窄)、多发性硬化症、老年痴呆症、帕金森病
  2. 急性前列腺炎或盆腔区域的任何急性感染
  3. 骨盆外伤史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SWT
聚焦冲击波治疗
Storz Duolith SD-1(Storz Medical,瑞士 Tagerwilen)
有源比较器:rWT
放射波治疗
Zimmer enPuls Pro(Zimmer MedizinSysteme GmbH,新乌尔姆,德国)
假比较器:假
假治疗
手持式假探头

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
勃起功能障碍
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
评估国际勃起功能指数评分的变化/最小临床重要差异(MCID)。 分数根据基线 ED 严重程度而变化,通常对于更严重的症状需要更高的值。
基线、3 个月和 6 个月
慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征:
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
评估慢性前列腺炎症状指数 (CPSI) 评分的变化/MCID。 分数根据基线 ED 严重程度而变化,通常对于更严重的症状需要更高的值。
基线、3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
勃起功能障碍
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
九月 - 性接触概况调查问卷(日志日记 5 项调查问卷,在性尝试后包含是/否问题)
基线、3 个月和 6 个月
勃起功能障碍
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
GAQ-全球评估问卷。 两个是/否问题评估性功能的改善。
基线、3 个月和 6 个月
勃起功能障碍
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
EHS-勃起硬度分数测量勃起硬度,分数越高表明硬度越大。
基线、3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Petar Bajic, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月19日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月11日

首次发布 (实际的)

2023年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

聚焦冲击波的临床试验

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