Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fali uderzeniowej o niskiej intensywności w porównaniu z falą radialną w leczeniu zaburzeń erekcji i bólu miednicy (Shockwave)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Randomizowana, kontrolowana próba skupionej fali uderzeniowej, fali promieniowej i terapii pozorowanej na zaburzenia erekcji i ból miednicy

Celem tego badania było przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej pozorowanej analizy skuteczności zarówno fSWT, jak i rWT w łagodzeniu zaburzeń erekcji i zespołu przewlekłego bólu miednicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Uczestnicy, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) do każdej grupy leczenia w zależności od ich pierwotnej dolegliwości. Uczestnicy z zaburzeniami erekcji zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do fSWT, rWT lub terapii pozorowanej. Pacjenci z zespołem przewlekłego bólu miednicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do fSWT z fizjoterapią dna miednicy (PFPT) lub PFPT z leczeniem pozorowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Petar Bajic
  • Numer telefonu: 216-444-1231
  • E-mail: bajicp@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Główny śledczy:
          • Petar Bajic, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kohorta z zaburzeniami erekcji Kryteria włączenia:

  1. Cis-płciowi heteroseksualni dorośli mężczyźni w wieku ≥40 lat
  2. Stabilny związek trwający dłużej niż 3 miesiące z aktualnie chętnym partnerem seksualnym i chęcią penetracji.
  3. Łagodne do umiarkowanych organiczne zaburzenia erekcji (ocena IIEF-EF 11-25) przez co najmniej 3 miesiące
  4. ED reagujący lub częściowo reagujący na PDE5I (pacjenci stosujący PDE5I zostaną poproszeni o przerwanie stosowania PDE5I na 4 tygodnie przed badaniem i pozostanie bez PDE5I na czas trwania badania). Częściowo reagujące ED definiuje się jako niewystarczającą reakcję na pożądaną aktywność seksualną lub źle utrzymaną erekcję pomimo początkowo dobrej odpowiedzi.
  5. Zgoda na podjęcie próby współżycia seksualnego co najmniej 4 razy w miesiącu przez czas trwania studiów bez bycia pod wpływem alkoholu lub narkotyków
  6. Poranny całkowity poziom testosteronu powyżej 300 ng/dl

Kohorta z zaburzeniami erekcji Kryteria wykluczenia:

  1. Historia urazu rdzenia kręgowego, ciężkiego zaburzenia lędźwiowo-krzyżowego (radikulopatia, zwężenie kanału kręgowego) lub innej choroby neurologicznej wpływającej na erekcję (stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona)
  2. Nieleczony hipogonadyzm (poranny całkowity testosteron <300 ng/dl) lub w trakcie terapii deprywacji androgenów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Głównie psychogenne zaburzenia erekcji oparte na opinii eksperta klinicysty
  4. Choroba Peyroniego, wyczuwalna blaszka miażdżycowa lub skrzywienie/nieprawidłowość anatomiczna prącia, która w jakimkolwiek stopniu wpływa na stosunek penetrujący
  5. Historia niepowierzchniowych operacji prącia (protezy prącia, penektomia, plikacja, przeszczepy itp., Ale nie obrzezanie)
  6. Historia urazu lub urazu prącia (priapizm, złamanie prącia)
  7. Stosowanie iniekcji do ciał jamistych w przypadku zaburzeń erekcji w ciągu ostatniego roku
  8. W przypadku cukrzycy HbA1c 7,5 lub więcej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  9. Znana dysfunkcja żylno-okluzyjna ciała cielesnego na podstawie wcześniejszego badania ultrasonograficznego prącia metodą Dopplera
  10. Aktywny palacz
  11. Źle kontrolowana hiperlipidemia
  12. Źle kontrolowane nadciśnienie >130/80 mmHg
  13. Ciężka choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie
  14. Historia zaburzeń psychicznych, w tym choroby afektywnej dwubiegunowej, obecna umiarkowana lub ciężka depresja; pacjentów stosujących SSRI lub leki psychotropowe
  15. Ciężkie zaburzenia erekcji na podstawie IIEF-EF (ocena 10 lub mniej)
  16. Ostre zapalenie gruczołu krokowego

Kryteria włączenia do kohorty CP/CPPS:

(wszystkie poniższe)

  1. Dorośli mężczyźni ≥40 lat
  2. Przewlekły ból miednicy bez wyraźnych objawów infekcji w moczu (<10 WBC na HPF w moczu ze środkowego strumienia)
  3. Zgoda na poddanie się PFPT

Kryteria wyłączenia kohorty CP/CPPS:

  1. Historia urazu rdzenia kręgowego, ciężka choroba lędźwiowo-krzyżowa (radikulopatia, zwężenie kanału kręgowego), stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona
  2. Ostre zapalenie gruczołu krokowego lub jakakolwiek ostra infekcja okolicy miednicy
  3. Historia urazów miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fSWT
Zabiegi skoncentrowanej fali uderzeniowej
Urządzenie: Skupiona fala uderzeniowa
Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, Szwajcaria)
Aktywny komparator: rWT
Zabiegi falami radialnymi
Urządzenie: Fala radialna
Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, Niemcy)
Pozorny komparator: Pozorny
Zabiegi pozorowane
Urządzenie: Pozorowane leczenie
Ręczna sonda pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenie erekcji
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Ocena zmiany/minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji. Wynik różni się w zależności od wyjściowego nasilenia zaburzeń erekcji, generalnie wymaga wyższej wartości dla cięższych objawów.
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy:
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Aby ocenić zmianę/MCID w wyniku wskaźnika objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego (CPSI). Wynik różni się w zależności od wyjściowego nasilenia zaburzeń erekcji, generalnie wymaga wyższej wartości dla cięższych objawów.
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenie erekcji
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
SEP – Kwestionariusz Profilu Spotkań Seksualnych (5-elementowy kwestionariusz dziennika z pytaniami tak/nie po próbie seksualnej)
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zaburzenie erekcji
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
GAQ – Globalny Kwestionariusz Oceny. Dwa pytania tak/nie oceniające poprawę funkcji seksualnych.
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zaburzenie erekcji
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
EHS-Erection Hardness Wynik mierzący twardość erekcji z wyższym wynikiem wskazującym na większą sztywność.
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj