- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05868668
Efficacia dell'onda d'urto a bassa intensità rispetto all'onda radiale per il trattamento della disfunzione erettile e del dolore pelvico (Shockwave)
18 agosto 2026 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Prova controllata randomizzata di onde d'urto focalizzate, onde radiali e terapia fittizia per la disfunzione erettile e il dolore pelvico
Lo scopo di questo studio è di eseguire un'analisi randomizzata e controllata dell'efficacia sia della fSWT che della rWT nel sollievo dalla disfunzione erettile e dalla sindrome da dolore pelvico cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
I partecipanti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) a ciascun braccio di trattamento a seconda del loro reclamo principale.
I partecipanti con disfunzione erettile saranno randomizzati 2:2:1 a fSWT, rWT o terapia fittizia.
I pazienti con sindrome da dolore pelvico cronico saranno randomizzati 1: 1 a fSWT con terapia fisica del pavimento pelvico (PFPT) o PFPT con trattamento fittizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Petar Bajic
- Numero di telefono: 216-444-1231
- Email: bajicp@ccf.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Investigatore principale:
- Petar Bajic, MD
-
Contatto:
- Raevti Bole
- Numero di telefono: 216-445-8640
- Email: BOLER@ccf.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione della coorte di disfunzione erettile:
- Maschi adulti eterosessuali di genere cis ≥40 anni
- Rapporto stabile di durata superiore a 3 mesi con partner sessuale attualmente disponibile e desiderio di penetrazione.
- Disfunzione erettile organica da lieve a moderata (punteggio IIEF-EF 11-25) per almeno 3 mesi
- ED PDE5I reattivo o parzialmente reattivo (ai pazienti che utilizzano PDE5I verrà chiesto di interrompere PDE5I per 4 settimane prima dello studio e rimanere senza PDE5I per la durata dello studio). L'ED parzialmente reattiva è definita come una risposta inadeguata per l'attività sessuale desiderata o un'erezione scarsamente mantenuta nonostante una buona risposta iniziale.
- Accettabile di tentare rapporti sessuali almeno 4 volte al mese per la durata dello studio senza essere sotto l'influenza di alcol o droghe ricreative
- Livello mattutino di testosterone totale superiore a 300 ng/dL
Criteri di esclusione della coorte di disfunzione erettile:
- Anamnesi di lesione del midollo spinale, grave disturbo lombosacrale (radicolopatia, stenosi spinale) o altra malattia neurologica che colpisce le funzioni erettili (sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson)
- Ipogonadismo non trattato (testosterone totale mattutino <300 ng/dL) o in terapia di deprivazione androgenica negli ultimi 12 mesi
- ED prevalentemente psicogena sulla base dell'opinione di un medico esperto
- Malattia di Peyronie, placca palpabile o curvatura/anomalia anatomica del pene che influenza il rapporto penetrativo a qualsiasi livello
- Storia di chirurgia peniena non superficiale (protesi peniena, penectomia, plicatura, innesto ecc. ma non circoncisione)
- Storia di lesioni o traumi del pene (priapismo, frattura del pene)
- Uso dell'iniezione intracavernosa per ED nell'ultimo anno
- Se diabetico, HbA1c 7,5 o superiore entro 3 mesi prima del processo
- Disfunzione veno-occlusiva corporea nota sulla base di una precedente ecografia peniena Doppler
- Fumatore attivo
- Iperlipidemia scarsamente controllata
- Ipertensione scarsamente controllata >130/80 mmHg
- Malattia cardiaca grave o anamnesi di infarto del miocardio
- Storia di disturbi psichiatrici incluso disturbo bipolare, attuale depressione moderata o grave; pazienti che usano SSRI o farmaci psicotropi
- DE grave basata su IIEF-EF (punteggio 10 o inferiore)
- Prostatite acuta
Criteri di inclusione della coorte CP/CPPS:
(tutti i seguenti)
- Maschi adulti ≥40 anni
- Dolore pelvico cronico senza segni evidenti di infezione nelle urine (<10 WBC per HPF nelle urine del tratto intermedio)
- Accettabile sottoporsi a PFPT
Criteri di esclusione della coorte CP/CPPS:
- Storia di lesione del midollo spinale, grave disturbo lombosacrale (radicolopatia, stenosi spinale), sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson
- Prostatite acuta o qualsiasi infezione acuta della regione pelvica
- Storia del trauma pelvico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: fSWT
Trattamenti mirati con onde d'urto
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Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, Svizzera)
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Comparatore attivo: RWT
Trattamenti ad onde radiali
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Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, Germania)
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Comparatore fittizio: Falso
Trattamenti fittizi
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Sonda fittizia portatile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione erettile
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
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Valutare la variazione/differenza minima clinicamente importante (MCID) del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile.
Il punteggio varia in base alla gravità della disfunzione erettile al basale, generalmente richiedendo un valore più elevato per i sintomi più gravi.
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basale, 3 e 6 mesi
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|
Prostatite cronica/Sindrome da dolore pelvico cronico:
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
|
Valutare il cambiamento/MCID nel punteggio CPSI (Chronic Prostatitis Symptom Index).
Il punteggio varia in base alla gravità della disfunzione erettile al basale, generalmente richiedendo un valore più elevato per i sintomi più gravi.
|
basale, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione erettile
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
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SEP- Questionario sul profilo dell'incontro sessuale (questionario di 5 voci del diario di registro con domande sì/no dopo il tentativo sessuale)
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basale, 3 e 6 mesi
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Disfunzione erettile
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
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GAQ- Questionario di valutazione globale.
Due domande sì/no che valutano il miglioramento della funzione sessuale.
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basale, 3 e 6 mesi
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Disfunzione erettile
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
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EHS- Punteggio di durezza dell'erezione che misura la durezza dell'erezione con un punteggio più alto che indica una maggiore rigidità.
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basale, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .