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Eficacia de la onda de choque de baja intensidad frente a la onda radial para el tratamiento de la disfunción eréctil y el dolor pélvico (Shockwave)

18 de agosto de 2026 actualizado por: The Cleveland Clinic

Ensayo controlado aleatorizado de ondas de choque enfocadas, ondas radiales y terapia simulada para la disfunción eréctil y el dolor pélvico

El propósito de este estudio es realizar un análisis controlado simulado y aleatorizado de la eficacia de fSWT y rWT en el alivio de la disfunción eréctil y el síndrome de dolor pélvico crónico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. Los participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán asignados al azar de manera doble ciego (participante e investigador) a cada brazo de tratamiento según su queja principal. Los participantes con disfunción eréctil serán asignados al azar 2:2:1 a fSWT, rWT o terapia simulada. Los pacientes con síndrome de dolor pélvico crónico serán aleatorizados 1:1 a fSWT con fisioterapia del suelo pélvico (PFPT) o PFPT con tratamiento simulado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Petar Bajic
  • Número de teléfono: 216-444-1231
  • Correo electrónico: bajicp@ccf.org

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Petar Bajic, MD
        • Contacto:
          • Raevti Bole
          • Número de teléfono: 216-445-8640
          • Correo electrónico: BOLER@ccf.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Cohorte de disfunción eréctil Criterios de inclusión:

  1. Varones adultos heterosexuales de género cis ≥ 40 años
  2. Relación estable de más de 3 meses de duración con pareja sexual actualmente dispuesta y deseo de penetración.
  3. Disfunción eréctil orgánica leve a moderada (puntuación IIEF-EF 11-25) durante al menos 3 meses
  4. ED sensible o parcialmente sensible a PDE5I (a los pacientes que usan PDE5I se les pedirá que suspendan PDE5I durante 4 semanas antes del ensayo y que permanezcan sin PDE5I durante la duración del estudio). La disfunción eréctil parcialmente receptiva se define como una respuesta inadecuada para la actividad sexual deseada o una erección mal mantenida a pesar de la buena respuesta inicial.
  5. Aceptable para intentar tener relaciones sexuales al menos 4 veces al mes durante la duración del estudio sin estar bajo la influencia del alcohol o las drogas recreativas
  6. Nivel matutino de testosterona total superior a 300 ng/dL

Cohorte de disfunción eréctil Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de lesión de la médula espinal, trastorno lumbosacro grave (radiculopatía, estenosis espinal) u otra enfermedad neurológica que afecte las funciones eréctiles (esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson)
  2. Hipogonadismo no tratado (testosterona total matutina <300 ng/dL) o en terapia de privación de andrógenos en los últimos 12 meses
  3. DE predominantemente psicógena según la opinión de un médico experto
  4. Enfermedad de Peyronie, placa palpable o curvatura/anomalía anatómica del pene que afecta las relaciones sexuales con penetración en cualquier grado
  5. Antecedentes de cirugía de pene no superficial (prótesis de pene, penectomía, plicatura, injerto, etc., pero no circuncisión)
  6. Antecedentes de lesión o trauma del pene (priapismo, fractura de pene)
  7. Uso de inyección intracavernosa para la disfunción eréctil en el último año
  8. Si es diabético, HbA1c 7.5 o más dentro de los 3 meses anteriores al ensayo
  9. Disfunción venooclusiva corporal conocida basada en una ecografía peneana Doppler previa
  10. fumador activo
  11. Hiperlipidemia mal controlada
  12. Hipertensión mal controlada >130/80 mmHg
  13. Enfermedad cardíaca grave o antecedentes de infarto de miocardio
  14. Antecedentes de trastorno psiquiátrico, incluido el trastorno bipolar, depresión moderada o grave actual; pacientes que usan ISRS o medicamentos psicotrópicos
  15. DE grave según IIEF-EF (puntuación de 10 o inferior)
  16. prostatitis aguda

Criterios de inclusión de la cohorte CP/CPPS:

(Todo lo siguiente)

  1. Hombres adultos ≥40 años
  2. Dolor pélvico crónico sin signos evidentes de infección en la orina (<10 WBC por HPF en la mitad del chorro de orina)
  3. Aceptable para someterse a PFPT

Criterios de exclusión de la cohorte CP/CPPS:

  1. Antecedentes de lesión de la médula espinal, trastorno lumbosacro grave (radiculopatía, estenosis espinal), esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson
  2. Prostatitis aguda o cualquier infección aguda de la región pélvica
  3. Historia de trauma pélvico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fSWT
Tratamientos de ondas de choque enfocadas
Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, Suiza)
Comparador activo: rWT
Tratamientos de ondas radiales
Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, Alemania)
Comparador falso: Impostor
Tratamientos simulados
Sonda simulada de mano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción eréctil
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
Para evaluar el cambio/diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil. La puntuación varía de acuerdo con la gravedad inicial de la disfunción eréctil y, por lo general, requiere un valor más alto para los síntomas más graves.
basal, 3 y 6 meses
Prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico:
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
Para evaluar el cambio/MCID en la puntuación del índice de síntomas de prostatitis crónica (CPSI). La puntuación varía de acuerdo con la gravedad inicial de la disfunción eréctil y, por lo general, requiere un valor más alto para los síntomas más graves.
basal, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción eréctil
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
SEP-Cuestionario de perfil de encuentro sexual (diario de registro de 5 ítems con preguntas de sí/no después del intento sexual)
basal, 3 y 6 meses
Disfunción eréctil
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
GAQ- Cuestionario de Evaluación Global. Dos preguntas de sí/no que evalúan la mejora en la función sexual.
basal, 3 y 6 meses
Disfunción eréctil
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
EHS: puntaje de dureza de la erección que mide la dureza de la erección con un puntaje más alto que indica más rigidez.
basal, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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