- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05868668
Eficacia de la onda de choque de baja intensidad frente a la onda radial para el tratamiento de la disfunción eréctil y el dolor pélvico (Shockwave)
18 de agosto de 2026 actualizado por: The Cleveland Clinic
Ensayo controlado aleatorizado de ondas de choque enfocadas, ondas radiales y terapia simulada para la disfunción eréctil y el dolor pélvico
El propósito de este estudio es realizar un análisis controlado simulado y aleatorizado de la eficacia de fSWT y rWT en el alivio de la disfunción eréctil y el síndrome de dolor pélvico crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
Los participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán asignados al azar de manera doble ciego (participante e investigador) a cada brazo de tratamiento según su queja principal.
Los participantes con disfunción eréctil serán asignados al azar 2:2:1 a fSWT, rWT o terapia simulada.
Los pacientes con síndrome de dolor pélvico crónico serán aleatorizados 1:1 a fSWT con fisioterapia del suelo pélvico (PFPT) o PFPT con tratamiento simulado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Petar Bajic
- Número de teléfono: 216-444-1231
- Correo electrónico: bajicp@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Investigador principal:
- Petar Bajic, MD
-
Contacto:
- Raevti Bole
- Número de teléfono: 216-445-8640
- Correo electrónico: BOLER@ccf.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Cohorte de disfunción eréctil Criterios de inclusión:
- Varones adultos heterosexuales de género cis ≥ 40 años
- Relación estable de más de 3 meses de duración con pareja sexual actualmente dispuesta y deseo de penetración.
- Disfunción eréctil orgánica leve a moderada (puntuación IIEF-EF 11-25) durante al menos 3 meses
- ED sensible o parcialmente sensible a PDE5I (a los pacientes que usan PDE5I se les pedirá que suspendan PDE5I durante 4 semanas antes del ensayo y que permanezcan sin PDE5I durante la duración del estudio). La disfunción eréctil parcialmente receptiva se define como una respuesta inadecuada para la actividad sexual deseada o una erección mal mantenida a pesar de la buena respuesta inicial.
- Aceptable para intentar tener relaciones sexuales al menos 4 veces al mes durante la duración del estudio sin estar bajo la influencia del alcohol o las drogas recreativas
- Nivel matutino de testosterona total superior a 300 ng/dL
Cohorte de disfunción eréctil Criterios de exclusión:
- Antecedentes de lesión de la médula espinal, trastorno lumbosacro grave (radiculopatía, estenosis espinal) u otra enfermedad neurológica que afecte las funciones eréctiles (esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson)
- Hipogonadismo no tratado (testosterona total matutina <300 ng/dL) o en terapia de privación de andrógenos en los últimos 12 meses
- DE predominantemente psicógena según la opinión de un médico experto
- Enfermedad de Peyronie, placa palpable o curvatura/anomalía anatómica del pene que afecta las relaciones sexuales con penetración en cualquier grado
- Antecedentes de cirugía de pene no superficial (prótesis de pene, penectomía, plicatura, injerto, etc., pero no circuncisión)
- Antecedentes de lesión o trauma del pene (priapismo, fractura de pene)
- Uso de inyección intracavernosa para la disfunción eréctil en el último año
- Si es diabético, HbA1c 7.5 o más dentro de los 3 meses anteriores al ensayo
- Disfunción venooclusiva corporal conocida basada en una ecografía peneana Doppler previa
- fumador activo
- Hiperlipidemia mal controlada
- Hipertensión mal controlada >130/80 mmHg
- Enfermedad cardíaca grave o antecedentes de infarto de miocardio
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico, incluido el trastorno bipolar, depresión moderada o grave actual; pacientes que usan ISRS o medicamentos psicotrópicos
- DE grave según IIEF-EF (puntuación de 10 o inferior)
- prostatitis aguda
Criterios de inclusión de la cohorte CP/CPPS:
(Todo lo siguiente)
- Hombres adultos ≥40 años
- Dolor pélvico crónico sin signos evidentes de infección en la orina (<10 WBC por HPF en la mitad del chorro de orina)
- Aceptable para someterse a PFPT
Criterios de exclusión de la cohorte CP/CPPS:
- Antecedentes de lesión de la médula espinal, trastorno lumbosacro grave (radiculopatía, estenosis espinal), esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson
- Prostatitis aguda o cualquier infección aguda de la región pélvica
- Historia de trauma pélvico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: fSWT
Tratamientos de ondas de choque enfocadas
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Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, Suiza)
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Comparador activo: rWT
Tratamientos de ondas radiales
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Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, Alemania)
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Comparador falso: Impostor
Tratamientos simulados
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Sonda simulada de mano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción eréctil
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
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Para evaluar el cambio/diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil.
La puntuación varía de acuerdo con la gravedad inicial de la disfunción eréctil y, por lo general, requiere un valor más alto para los síntomas más graves.
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basal, 3 y 6 meses
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Prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico:
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
|
Para evaluar el cambio/MCID en la puntuación del índice de síntomas de prostatitis crónica (CPSI).
La puntuación varía de acuerdo con la gravedad inicial de la disfunción eréctil y, por lo general, requiere un valor más alto para los síntomas más graves.
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basal, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción eréctil
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
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SEP-Cuestionario de perfil de encuentro sexual (diario de registro de 5 ítems con preguntas de sí/no después del intento sexual)
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basal, 3 y 6 meses
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Disfunción eréctil
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
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GAQ- Cuestionario de Evaluación Global.
Dos preguntas de sí/no que evalúan la mejora en la función sexual.
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basal, 3 y 6 meses
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Disfunción eréctil
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
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EHS: puntaje de dureza de la erección que mide la dureza de la erección con un puntaje más alto que indica más rigidez.
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basal, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .