Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavintensiv sjokkbølge vs radialbølge for behandling av erektil dysfunksjon og bekkensmerter

7. november 2023 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Randomisert kontrollert utprøving av fokusert sjokkbølge-, radialbølge- og shamterapi for erektil dysfunksjon og bekkensmerter

Formålet med denne studien er å utføre en randomisert, falsk kontrollert analyse av effektiviteten til både fSWT og rWT i lindring av erektil dysfunksjon og kronisk bekkensmertesyndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå screening for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert på en dobbeltblind måte (deltaker og etterforsker) til hver behandlingsarm avhengig av deres primære klage. Deltakere med erektil dysfunksjon vil bli randomisert 2:2:1 til enten fSWT, rWT eller shamterapi. Pasienter med kronisk bekkensmertesyndrom vil bli randomisert 1:1 til enten fSWT med bekkenbunnsfysioterapi (PFPT) eller PFPT med falsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Petar Bajic
  • Telefonnummer: 216-444-1231
  • E-post: bajicp@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Petar Bajic, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for erektil dysfunksjon:

  1. Cis-kjønnede heterofile voksne menn ≥40 år
  2. Stabilt forhold av mer enn 3 måneders varighet med villig seksuell partner og ønske om penetrering.
  3. Mild til moderat organisk erektil dysfunksjon (IIEF-EF score 11-25) i minst 3 måneder
  4. PDE5I responsiv eller delvis responsiv ED (pasienter som bruker PDE5I vil bli bedt om å seponere PDE5I i 4 uker før utprøving og forbli av PDE5I så lenge studien varer). Delvis responsiv ED er definert som utilstrekkelig respons for ønsket seksuell aktivitet, eller dårlig vedlikeholdt ereksjon til tross for initial god respons.
  5. Godt å forsøke samleie minst 4 ganger i måneden under studietiden uten å være påvirket av alkohol eller rusmidler
  6. Morgen totalt testosteronnivå over 300ng/dL

Eksklusjonskriterier for erektil dysfunksjon:

  1. Anamnese med ryggmargsskade, alvorlig lumbosakral lidelse (radikulopati, spinal stenose) eller annen nevrologisk sykdom som påvirker erektil funksjoner (multippel sklerose, Alzheimers, Parkinsons sykdom)
  2. Ubehandlet hypogonadisme (morgen totalt testosteron <300 ng/dL) eller på androgen deprivasjonsterapi de siste 12 månedene
  3. Overveiende psykogen ED basert på ekspertklinikers mening
  4. Peyronies sykdom, palpabel plakk eller anatomisk krumning/penisavvik som påvirker penetrativt samleie i noen grad
  5. Anamnese med ikke-overfladisk peniskirurgi (penisprotese, penektomi, plikasjon, grafting osv., men ikke omskjæring)
  6. Historie med penisskade eller traumer (priapisme, penisbrudd)
  7. Bruk av intrakavernosal injeksjon for ED i løpet av det siste året
  8. Hvis diabetiker, HbA1c 7,5 eller høyere innen 3 måneder før utprøving
  9. Kjent korporal veno-okklusiv dysfunksjon basert på tidligere Doppler penis ultralyd
  10. Aktiv røyker
  11. Dårlig kontrollert hyperlipidemi
  12. Dårlig kontrollert hypertensjon >130/80 mmHg
  13. Alvorlig hjertesykdom eller historie med hjerteinfarkt
  14. Anamnese med psykiatrisk lidelse inkludert bipolar lidelse, nåværende moderat eller alvorlig depresjon; pasienter som bruker SSRI eller psykotrope medisiner
  15. Alvorlig ED basert på IIEF-EF (score 10 eller lavere)
  16. Akutt prostatitt

CP/CPPS-kohort-inkluderingskriterier:

(alt av følgende)

  1. Voksne menn ≥40 år
  2. Kroniske bekkensmerter uten tydelige tegn på infeksjon i urinen (<10 WBC per HPF i mid-stream urin)
  3. Godt å gjennomgå PFPT

Ekskluderingskriterier for CP/CPPS-kohorter:

  1. Historie med ryggmargsskade, alvorlig lumbosakral lidelse (radikulopati, spinal stenose), multippel sklerose, Alzheimers, Parkinsons sykdom
  2. Akutt prostatitt eller enhver akutt infeksjon i bekkenregionen
  3. Historie om bekkentrauma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fSWT
Fokuserte sjokkbølgebehandlinger
Enhet: Fokusert sjokkbølge
Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, Sveits)
Aktiv komparator: rWT
Radialbølgebehandlinger
Enhet: Radial bølge
Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, Tyskland)
Sham-komparator: Sham
Sham-behandlinger
Enhet: Skumbehandling
Håndholdt falsk sonde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erektil dysfunksjon
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
For å evaluere endring/minimum klinisk viktig forskjell (MCID) av International Index of Erectile Function score. Poengsummen varierer i henhold til alvorlighetsgraden av ED i utgangspunktet, og krever vanligvis høyere verdi for mer alvorlige symptomer.
baseline, 3 og 6 måneder
Kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom:
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
For å evaluere endring/MCID i skåre for kronisk prostatittsymptomindeks (CPSI). Poengsummen varierer i henhold til alvorlighetsgraden av ED i utgangspunktet, og krever vanligvis høyere verdi for mer alvorlige symptomer.
baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erektil dysfunksjon
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
SEP- Sexual Encounter Profile Questionnaire (loggdagbok 5-elements spørreskjema med ja/nei-spørsmål etter seksuelt forsøk)
baseline, 3 og 6 måneder
Erektil dysfunksjon
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
GAQ- Global Assessment Questionnaire. To ja/nei-spørsmål som vurderer for bedring i seksuell funksjon.
baseline, 3 og 6 måneder
Erektil dysfunksjon
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
EHS- Erection Hardness Score som måler ereksjonshardhet med en høyere score som indikerer mer stivhet.
baseline, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Fokusert sjokkbølge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere