Matalaintensiteetin shokkiaallon vs radiaaliaallon teho erektiohäiriöiden ja lantiokipujen hoidossa (Shockwave)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Erektiohäiriöiden ja lantiokipujen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu fokusoidusta shokkiaalto-, säteiaalto- ja valeterapiasta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu, valekontrolloitu analyysi sekä fSWT:n että rWT:n tehokkuudesta erektiohäiriöiden ja kroonisen lantion kipuoireyhtymän lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulonnan, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen.
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä (osallistuja ja tutkija) kuhunkin hoitoryhmään heidän ensisijaisen valituksensa mukaan.
Erektiohäiriöistä kärsivät osallistujat satunnaistetaan 2:2:1 joko fSWT-, rWT- tai valehoitoon.
Potilaat, joilla on krooninen lantion kivun oireyhtymä, satunnaistetaan 1:1 joko fSWT:hen lantionpohjan fysioterapialla (PFPT) tai PFPT:hen valehoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petar Bajic
- Puhelinnumero: 216-444-1231
- Sähköposti: bajicp@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Päätutkija:
- Petar Bajic, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Raevti Bole
- Puhelinnumero: 216-445-8640
- Sähköposti: BOLER@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Erektiohäiriökohortin osallistumiskriteerit:
- Cis-sukupuoliset heteroseksuaaliset aikuiset miehet, ≥40 vuotta vanha
- Yli 3 kuukautta kestävä vakaa suhde tällä hetkellä halukkaan seksikumppanin kanssa ja halu tunkeutua.
- Lievä tai kohtalainen orgaaninen erektiohäiriö (IIEF-EF-pisteet 11-25) vähintään 3 kuukauden ajan
- PDE5I-responsiivinen tai osittain reagoiva ED (PDE5I:tä käyttäviä potilaita pyydetään keskeyttämään PDE5I-hoito 4 viikoksi ennen tutkimusta ja jäämään poissa PDE5I:stä tutkimuksen ajaksi). Osittain reagoiva ED määritellään riittämättömäksi vasteeksi haluttuun seksuaaliseen aktiivisuuteen tai huonosti säilyneeksi erektioksi alun perin hyvästä vasteesta huolimatta.
- Yritetään seksiä vähintään 4 kertaa kuukaudessa opiskelun ajan ilman alkoholin tai huumeiden vaikutuksen alaisena
- Aamulla kokonaistestosteronitaso yli 300ng/dl
Erektiohäiriökohortin poissulkemiskriteerit:
- Selkäydinvamma, vaikea lumbosacraalinen häiriö (radikulopatia, selkäydinahtauma) tai muu erektiotoimintoihin vaikuttava neurologinen sairaus (multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti)
- Hoitamaton hypogonadismi (aamulla kokonaistestosteroni <300 ng/dl) tai androgeenideprivaatiohoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Pääasiassa psykogeeninen ED perustuu asiantuntijakliinikon mielipiteeseen
- Peyronien tauti, palpoitava plakki tai kaarevuus/peniksen anatominen poikkeavuus, joka vaikuttaa penetratiiviseen yhdyntään missä tahansa määrin
- Ei-pintainen peniksen leikkaushistoria (peniksen proteesi, penektomia, likaatio, oksastus jne., mutta ei ympärileikkausta)
- Peniksen vaurio tai trauma historiassa (priapismi, peniksen murtuma)
- Intrakavernosaalisen injektion käyttö ED:ssä viimeisen vuoden aikana
- Jos sinulla on diabeetikko, HbA1c 7,5 tai korkeampi 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Tunnettu kehon laskimotukoksen toimintahäiriö aikaisemman peniksen Doppler-ultraäänen perusteella
- Aktiivinen tupakoitsija
- Huonosti hallittu hyperlipidemia
- Huonosti hallittu verenpaine > 130/80 mmHg
- Vaikea sydänsairaus tai aiemmin ollut sydäninfarkti
- Aiempi psykiatrinen häiriö, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen kohtalainen tai vaikea masennus; potilailla, jotka käyttävät SSRI:tä tai psykotrooppisia lääkkeitä
- Vaikea ED IIEF-EF:n perusteella (pisteet 10 tai alle)
- Akuutti eturauhastulehdus
CP/CPPS-kohorttikriteerit:
(kaikki seuraavat)
- Aikuiset miehet ≥ 40 vuotta vanhat
- Krooninen lantion kipu ilman selviä infektion merkkejä virtsassa (<10 valkosolua per HPF virtsan puolivälissä)
- Hyväksytään PFPT
CP/CPPS-kohortin poissulkemiskriteerit:
- Selkäydinvamma, vaikea lumbosacraalinen häiriö (radikulopatia, selkäytimen ahtauma), multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti
- Akuutti eturauhastulehdus tai mikä tahansa akuutti lantion alueen tulehdus
- Lantion trauma historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fSWT
Kohdistetut shokkiaaltohoidot
|
Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, Sveitsi)
|
|
Active Comparator: rWT
Radiaaliaaltohoidot
|
Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, Saksa)
|
|
Huijausvertailija: Sham
Valehoidot
|
Kädessä pidettävä huijausanturi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiohäiriö
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida kansainvälisen erektiotoimintoindeksin muutoksen/kliinisesti tärkeän vähimmäiseron (MCID) muutos.
Pisteet vaihtelevat ED:n vaikeusasteen mukaan ja vaativat yleensä korkeamman arvon vakavammille oireille.
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantion kipuoireyhtymä:
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida muutos/MCID kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (CPSI) pisteissä.
Pisteet vaihtelevat ED:n vaikeusasteen mukaan ja vaativat yleensä korkeamman arvon vakavammille oireille.
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiohäiriö
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
SYYSKUU - Sexual Encounter Profile Questionnaire (lokipäiväkirja, 5-kohtainen kyselylomake, jossa kyllä/ei-kysymyksiä seksiyrityksen jälkeen)
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Erektiohäiriö
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
GAQ- Global Assessment Questionnaire.
Kaksi kyllä/ei-kysymystä, jotka arvioivat seksuaalisen toiminnan paranemista.
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Erektiohäiriö
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
EHS- Erection Hardness Score, joka mittaa erektion kovuutta korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa jäykkyyttä.
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .