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Efficacité des ondes de choc de faible intensité par rapport aux ondes radiales pour le traitement de la dysfonction érectile et des douleurs pelviennes

7 novembre 2023 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Essai contrôlé randomisé de thérapie par ondes de choc focalisées, ondes radiales et fictives pour la dysfonction érectile et la douleur pelvienne

Le but de cette étude est d'effectuer une analyse randomisée et contrôlée de l'efficacité du fSWT et du rWT dans le soulagement de la dysfonction érectile et du syndrome de douleur pelvienne chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à un dépistage pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle (participant et investigateur) dans chaque bras de traitement en fonction de leur plainte principale. Les participants souffrant de dysfonction érectile seront randomisés 2: 2: 1 pour recevoir soit fSWT, rWT ou une thérapie fictive. Les patients atteints du syndrome de douleur pelvienne chronique seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit fSWT avec thérapie physique du plancher pelvien (PFPT) ou PFPT avec traitement fictif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Petar Bajic
  • Numéro de téléphone: 216-444-1231
  • E-mail: bajicp@ccf.org

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Chercheur principal:
          • Petar Bajic, MD
        • Contact:
          • Raevti Bole
          • Numéro de téléphone: 216-445-8640
          • E-mail: BOLER@ccf.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion de la cohorte de dysfonction érectile :

  1. Hommes adultes hétérosexuels de sexe cis âgés de ≥ 40 ans
  2. Relation stable de plus de 3 mois avec un partenaire sexuel actuellement consentant et désir de pénétration.
  3. Dysfonction érectile organique légère à modérée (score IIEF-EF 11-25) pendant au moins 3 mois
  4. ED répondant ou partiellement répondant à la PDE5I (les patients utilisant la PDE5I seront invités à interrompre la PDE5I pendant 4 semaines avant l'essai et à ne pas suivre la PDE5I pendant la durée de l'étude). La dysfonction érectile partiellement réactive est définie comme une réponse inadéquate à l'activité sexuelle désirée ou une érection mal maintenue malgré une bonne réponse initiale.
  5. Accepter de tenter des rapports sexuels au moins 4 fois par mois pendant la durée de l'étude sans être sous l'influence de l'alcool ou de drogues récréatives
  6. Niveau de testostérone total du matin supérieur à 300 ng/dL

Cohorte de dysfonction érectile Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de lésion de la moelle épinière, trouble lombo-sacré sévère (radiculopathie, sténose spinale) ou autre maladie neurologique affectant les fonctions érectiles (sclérose en plaques, Alzheimer, maladie de Parkinson)
  2. Hypogonadisme non traité (testostérone totale du matin < 300 ng/dL) ou traitement par suppression androgénique au cours des 12 derniers mois
  3. ED à prédominance psychogène basée sur l'opinion d'experts cliniciens
  4. Maladie de La Peyronie, plaque palpable ou courbure/anomalie anatomique du pénis qui affecte les rapports avec pénétration à quelque degré que ce soit
  5. Antécédents de chirurgie pénienne non superficielle (prothèse pénienne, pénectomie, plicature, greffe etc mais pas de circoncision)
  6. Antécédents de blessure ou de traumatisme du pénis (priapisme, fracture du pénis)
  7. Utilisation de l'injection intra-caverneuse pour ED au cours de la dernière année
  8. Si diabétique, HbA1c 7,5 ou plus dans les 3 mois précédant l'essai
  9. Dysfonctionnement veino-occlusif corporel connu basé sur une échographie pénienne Doppler antérieure
  10. Fumeur actif
  11. Hyperlipidémie mal contrôlée
  12. Hypertension mal contrôlée >130/80 mmHg
  13. Maladie cardiaque grave ou antécédents d'infarctus du myocarde
  14. Antécédents de trouble psychiatrique, y compris trouble bipolaire, dépression modérée ou sévère actuelle ; patients utilisant des ISRS ou des médicaments psychotropes
  15. ED sévère basé sur IIEF-EF (score 10 ou moins)
  16. Prostatite aiguë

Critères d'inclusion de la cohorte CP/CPPS :

(tous les suivants)

  1. Hommes adultes ≥40 ans
  2. Douleur pelvienne chronique sans signes évidents d'infection dans l'urine (<10 GB par HPF dans l'urine à mi-jet)
  3. Accepte de subir le PFPT

Critères d'exclusion de la cohorte CP/CPPS :

  1. Antécédents de lésion de la moelle épinière, trouble lombo-sacré sévère (radiculopathie, sténose spinale), sclérose en plaques, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson
  2. Prostatite aiguë ou toute infection aiguë de la région pelvienne
  3. Antécédents de traumatisme pelvien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fSWT
Traitements par ondes de choc focalisées
Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, Suisse)
Comparateur actif: rWT
Traitements par ondes radiales
Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, Allemagne)
Comparateur factice: Faux
Traitements factices
Sonde factice portable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysérection
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
Évaluer le changement/la différence minimale cliniquement importante (MCID) du score de l'indice international de la fonction érectile. Le score varie en fonction de la gravité initiale de la dysfonction érectile, nécessitant généralement une valeur plus élevée pour les symptômes plus graves.
ligne de base, 3 et 6 mois
Prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique :
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
Évaluer le changement/MCID dans le score de l'indice des symptômes de la prostatite chronique (CPSI). Le score varie en fonction de la gravité initiale de la dysfonction érectile, nécessitant généralement une valeur plus élevée pour les symptômes plus graves.
ligne de base, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysérection
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
SEP- Sexual Encounter Profile Questionnaire (questionnaire en 5 points du journal de bord avec des questions oui/non après une tentative sexuelle)
ligne de base, 3 et 6 mois
Dysérection
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
GAQ - Questionnaire d'évaluation globale. Deux questions oui/non évaluant l'amélioration de la fonction sexuelle.
ligne de base, 3 et 6 mois
Dysérection
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
EHS- Erection Hardness Score mesurant la dureté de l'érection avec un score plus élevé indiquant plus de rigidité.
ligne de base, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Onde de choc focalisée

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