Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavintensiv stødbølge vs radial bølge til behandling af erektil dysfunktion og bækkensmerter

7. november 2023 opdateret af: The Cleveland Clinic

Randomiseret kontrolleret forsøg med fokuseret stødbølge-, radialbølge- og skinterapi for erektil dysfunktion og bækkensmerter

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en randomiseret, falsk kontrolleret analyse af effektiviteten af ​​både fSWT og rWT til lindring af erektil dysfunktion og kronisk bækkensmertesyndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå screening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Deltagere, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) til hver behandlingsarm afhængigt af deres primære klage. Deltagere med erektil dysfunktion vil blive randomiseret 2:2:1 til enten fSWT, rWT eller sham terapi. Patienter med kronisk bækkensmertesyndrom vil blive randomiseret 1:1 til enten fSWT med bækkenbundsfysioterapi (PFPT) eller PFPT med falsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Petar Bajic
  • Telefonnummer: 216-444-1231
  • E-mail: bajicp@ccf.org

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Petar Bajic, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for erektil dysfunktion:

  1. Cis-kønnede heteroseksuelle voksne mænd ≥40 år
  2. Stabilt forhold af mere end 3 måneders varighed med aktuelt villig seksuel partner og ønske om penetration.
  3. Mild til moderat organisk erektil dysfunktion (IIEF-EF score 11-25) i mindst 3 måneder
  4. PDE5I-responsiv eller delvist responsiv ED (patienter, der bruger PDE5I vil blive bedt om at seponere PDE5I i 4 uger før forsøget og forblive fra PDE5I under undersøgelsens varighed). Delvis responsiv ED er defineret som utilstrækkelig respons for ønsket seksuel aktivitet eller dårligt vedligeholdt erektion på trods af initialt god respons.
  5. Acceptabelt at forsøge samleje mindst 4 gange om måneden under studiets varighed uden at være påvirket af alkohol eller rekreative stoffer
  6. Morgen totalt testosteron niveau over 300ng/dL

Eksklusionskriterier for erektil dysfunktion kohorte:

  1. Anamnese med rygmarvsskade, alvorlig lumbosakral lidelse (radikulopati, spinal stenose) eller anden neurologisk sygdom, der påvirker erektile funktioner (multipel sklerose, Alzheimers, Parkinsons sygdom)
  2. Ubehandlet hypogonadisme (morgen totalt testosteron <300 ng/dL) eller behandling med androgen deprivation inden for de sidste 12 måneder
  3. Overvejende psykogen ED baseret på ekspertudtalelse
  4. Peyronies sygdom, palpabel plak eller krumning/penis anatomisk abnormitet, der påvirker penetrativt samleje i nogen grad
  5. Anamnese med ikke-overfladisk peniskirurgi (penisprotese, penektomi, plikation, grafting osv. men ikke omskæring)
  6. Anamnese med penisskade eller traume (priapisme, penisfraktur)
  7. Brug af intrakavernosal injektion til ED inden for det sidste år
  8. Hvis diabetiker, HbA1c 7,5 eller højere inden for 3 måneder før forsøg
  9. Kendt korporal veno-okklusiv dysfunktion baseret på tidligere Doppler penis ultralyd
  10. Aktiv ryger
  11. Dårligt kontrolleret hyperlipidæmi
  12. Dårligt kontrolleret hypertension >130/80 mmHg
  13. Alvorlig hjertesygdom eller historie med myokardieinfarkt
  14. Anamnese med psykiatrisk lidelse, herunder bipolar lidelse, nuværende moderat eller svær depression; patienter, der bruger SSRI eller psykotrop medicin
  15. Alvorlig ED baseret på IIEF-EF (score 10 eller derunder)
  16. Akut prostatitis

CP/CPPS kohorte inklusionskriterier:

(alt af følgende)

  1. Voksne mænd ≥40 år
  2. Kroniske bækkensmerter uden tydelige tegn på infektion i urinen (<10 WBC pr. HPF i mid-stream urin)
  3. Acceptabelt at gennemgå PFPT

CP/CPPS-kohorteeksklusionskriterier:

  1. Anamnese med rygmarvsskade, svær lumbosakral lidelse (radikulopati, spinal stenose), multipel sklerose, Alzheimers, Parkinsons sygdom
  2. Akut prostatitis eller enhver akut infektion i bækkenregionen
  3. Historie om bækkentraume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fSWT
Fokuserede chokbølgebehandlinger
Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, Schweiz)
Aktiv komparator: rWT
Radialbølgebehandlinger
Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, Tyskland)
Sham-komparator: Falsk
Sham behandlinger
Håndholdt falsk sonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil dysfunktion
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
For at evaluere ændring/minimum klinisk vigtig forskel (MCID) af International Index of Erectile Function score. Score varierer afhængigt af baseline ED-sværhedsgrad, hvilket generelt kræver højere værdi for mere alvorlige symptomer.
baseline, 3 og 6 måneder
Kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom:
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
For at evaluere ændring/MCID i kronisk prostatitis symptomindeks (CPSI) score. Score varierer afhængigt af baseline ED-sværhedsgrad, hvilket generelt kræver højere værdi for mere alvorlige symptomer.
baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil dysfunktion
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
SEP- Sexual Encounter Profile Questionnaire (logdagbog 5-punkters spørgeskema med ja/nej spørgsmål efter seksuelt forsøg)
baseline, 3 og 6 måneder
Erektil dysfunktion
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
GAQ- Global Assessment Questionnaire. To ja/nej-spørgsmål, der vurderer for forbedring af seksuel funktion.
baseline, 3 og 6 måneder
Erektil dysfunktion
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
EHS- Erection Hardness Score, der måler erektionshårdhed med en højere score, hvilket indikerer mere stivhed.
baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Fokuseret chokbølge

3
Abonner