- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05868668
Effekten af lavintensiv stødbølge vs radial bølge til behandling af erektil dysfunktion og bækkensmerter
7. november 2023 opdateret af: The Cleveland Clinic
Randomiseret kontrolleret forsøg med fokuseret stødbølge-, radialbølge- og skinterapi for erektil dysfunktion og bækkensmerter
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en randomiseret, falsk kontrolleret analyse af effektiviteten af både fSWT og rWT til lindring af erektil dysfunktion og kronisk bækkensmertesyndrom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå screening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Deltagere, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) til hver behandlingsarm afhængigt af deres primære klage.
Deltagere med erektil dysfunktion vil blive randomiseret 2:2:1 til enten fSWT, rWT eller sham terapi.
Patienter med kronisk bækkensmertesyndrom vil blive randomiseret 1:1 til enten fSWT med bækkenbundsfysioterapi (PFPT) eller PFPT med falsk behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Petar Bajic
- Telefonnummer: 216-444-1231
- E-mail: bajicp@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ledende efterforsker:
- Petar Bajic, MD
-
Kontakt:
- Raevti Bole
- Telefonnummer: 216-445-8640
- E-mail: BOLER@ccf.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for erektil dysfunktion:
- Cis-kønnede heteroseksuelle voksne mænd ≥40 år
- Stabilt forhold af mere end 3 måneders varighed med aktuelt villig seksuel partner og ønske om penetration.
- Mild til moderat organisk erektil dysfunktion (IIEF-EF score 11-25) i mindst 3 måneder
- PDE5I-responsiv eller delvist responsiv ED (patienter, der bruger PDE5I vil blive bedt om at seponere PDE5I i 4 uger før forsøget og forblive fra PDE5I under undersøgelsens varighed). Delvis responsiv ED er defineret som utilstrækkelig respons for ønsket seksuel aktivitet eller dårligt vedligeholdt erektion på trods af initialt god respons.
- Acceptabelt at forsøge samleje mindst 4 gange om måneden under studiets varighed uden at være påvirket af alkohol eller rekreative stoffer
- Morgen totalt testosteron niveau over 300ng/dL
Eksklusionskriterier for erektil dysfunktion kohorte:
- Anamnese med rygmarvsskade, alvorlig lumbosakral lidelse (radikulopati, spinal stenose) eller anden neurologisk sygdom, der påvirker erektile funktioner (multipel sklerose, Alzheimers, Parkinsons sygdom)
- Ubehandlet hypogonadisme (morgen totalt testosteron <300 ng/dL) eller behandling med androgen deprivation inden for de sidste 12 måneder
- Overvejende psykogen ED baseret på ekspertudtalelse
- Peyronies sygdom, palpabel plak eller krumning/penis anatomisk abnormitet, der påvirker penetrativt samleje i nogen grad
- Anamnese med ikke-overfladisk peniskirurgi (penisprotese, penektomi, plikation, grafting osv. men ikke omskæring)
- Anamnese med penisskade eller traume (priapisme, penisfraktur)
- Brug af intrakavernosal injektion til ED inden for det sidste år
- Hvis diabetiker, HbA1c 7,5 eller højere inden for 3 måneder før forsøg
- Kendt korporal veno-okklusiv dysfunktion baseret på tidligere Doppler penis ultralyd
- Aktiv ryger
- Dårligt kontrolleret hyperlipidæmi
- Dårligt kontrolleret hypertension >130/80 mmHg
- Alvorlig hjertesygdom eller historie med myokardieinfarkt
- Anamnese med psykiatrisk lidelse, herunder bipolar lidelse, nuværende moderat eller svær depression; patienter, der bruger SSRI eller psykotrop medicin
- Alvorlig ED baseret på IIEF-EF (score 10 eller derunder)
- Akut prostatitis
CP/CPPS kohorte inklusionskriterier:
(alt af følgende)
- Voksne mænd ≥40 år
- Kroniske bækkensmerter uden tydelige tegn på infektion i urinen (<10 WBC pr. HPF i mid-stream urin)
- Acceptabelt at gennemgå PFPT
CP/CPPS-kohorteeksklusionskriterier:
- Anamnese med rygmarvsskade, svær lumbosakral lidelse (radikulopati, spinal stenose), multipel sklerose, Alzheimers, Parkinsons sygdom
- Akut prostatitis eller enhver akut infektion i bækkenregionen
- Historie om bækkentraume
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: fSWT
Fokuserede chokbølgebehandlinger
|
Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, Schweiz)
|
Aktiv komparator: rWT
Radialbølgebehandlinger
|
Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, Tyskland)
|
Sham-komparator: Falsk
Sham behandlinger
|
Håndholdt falsk sonde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erektil dysfunktion
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
For at evaluere ændring/minimum klinisk vigtig forskel (MCID) af International Index of Erectile Function score.
Score varierer afhængigt af baseline ED-sværhedsgrad, hvilket generelt kræver højere værdi for mere alvorlige symptomer.
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
Kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom:
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
For at evaluere ændring/MCID i kronisk prostatitis symptomindeks (CPSI) score.
Score varierer afhængigt af baseline ED-sværhedsgrad, hvilket generelt kræver højere værdi for mere alvorlige symptomer.
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erektil dysfunktion
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
SEP- Sexual Encounter Profile Questionnaire (logdagbog 5-punkters spørgeskema med ja/nej spørgsmål efter seksuelt forsøg)
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
Erektil dysfunktion
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
GAQ- Global Assessment Questionnaire.
To ja/nej-spørgsmål, der vurderer for forbedring af seksuel funktion.
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
Erektil dysfunktion
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
EHS- Erection Hardness Score, der måler erektionshårdhed med en højere score, hvilket indikerer mere stivhed.
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Fokuseret chokbølge
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
Michael Lichtenberg, MDRekrutteringPerifer arteriel sygdom (PAD)Tyskland
-
C. R. BardAfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Perifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdommeForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet