- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05868668
Эффективность ударной волны низкой интенсивности по сравнению с радиальной волной для лечения эректильной дисфункции и тазовой боли (Shockwave)
18 августа 2026 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Рандомизированное контролируемое исследование сфокусированной ударно-волновой, радиальной и фиктивной терапии эректильной дисфункции и тазовой боли
Целью данного исследования является проведение рандомизированного плацебо-контролируемого анализа эффективности как fSWT, так и rWT в облегчении эректильной дисфункции и синдрома хронической тазовой боли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут скрининг для определения права на участие в исследовании.
Участники, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы двойным слепым методом (участник и исследователь) в каждую группу лечения в зависимости от их основной жалобы.
Участники с эректильной дисфункцией будут рандомизированы в соотношении 2:2:1 либо для fSWT, либо для rWT, либо для имитации терапии.
Пациенты с синдромом хронической тазовой боли будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для фУВТ с физиотерапией тазового дна (ФТД), либо для ФФТ с ложным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
186
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Petar Bajic
- Номер телефона: 216-444-1231
- Электронная почта: bajicp@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Главный следователь:
- Petar Bajic, MD
-
Контакт:
- Raevti Bole
- Номер телефона: 216-445-8640
- Электронная почта: BOLER@ccf.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Когорта с эректильной дисфункцией Критерии включения:
- Цисгендерные гетеросексуальные взрослые мужчины ≥40 лет
- Стабильные отношения продолжительностью более 3 месяцев с желающим на данный момент сексуальным партнером и желанием проникновения.
- Легкая или умеренная органическая эректильная дисфункция (оценка IIEF-EF 11-25) в течение не менее 3 месяцев.
- ЭД, реагирующая или частично реагирующая на ФДЭ5И (пациентов, использующих ФДЭ5И, попросят прекратить прием ФДЭ5И за 4 недели до исследования и не принимать ФДЭ5И на время исследования). Частично реагирующая ЭД определяется как неадекватная реакция на желаемую сексуальную активность или плохо сохраняющаяся эрекция, несмотря на изначально хорошую реакцию.
- Согласен на попытку полового акта не менее 4 раз в месяц в течение всего периода обучения, не находясь под воздействием алкоголя или рекреационных наркотиков.
- Утренний уровень общего тестостерона более 300 нг/дл
Когорта с эректильной дисфункцией Критерии исключения:
- Травма спинного мозга в анамнезе, тяжелое заболевание пояснично-крестцового отдела (радикулопатия, спинальный стеноз) или другое неврологическое заболевание, влияющее на эректильную функцию (рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона)
- Нелеченный гипогонадизм (утренний общий тестостерон <300 нг/дл) или андрогенная депривация в течение последних 12 месяцев
- Преимущественно психогенная ЭД по мнению опытного клинициста
- Болезнь Пейрони, ощутимая бляшка или искривление/анатомическая аномалия полового члена, влияющая на проникающий половой акт в любой степени
- Неповерхностная хирургия полового члена в анамнезе (протезирование полового члена, пенэктомия, пликация, трансплантация и т. д., но не обрезание)
- История травмы или травмы полового члена (приапизм, перелом полового члена)
- Использование интракавернозных инъекций для лечения ЭД в течение последнего года
- Если у вас диабет, HbA1c 7,5 или выше в течение 3 месяцев до исследования
- Известная телесная веноокклюзионная дисфункция, основанная на предшествующем ультразвуковом допплеровском исследовании полового члена.
- Активный курильщик
- Плохо контролируемая гиперлипидемия
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия >130/80 мм рт.ст.
- Тяжелое заболевание сердца или инфаркт миокарда в анамнезе
- История психического расстройства, включая биполярное расстройство, текущую умеренную или тяжелую депрессию; пациенты, принимающие СИОЗС или психотропные препараты
- Тяжелая ЭД по шкале IIEF-EF (10 баллов или ниже)
- Острый простатит
Критерии включения когорты ХП/СХТБ:
(все нижеперечисленное)
- Взрослые мужчины ≥40 лет
- Хроническая тазовая боль без явных признаков инфекции в моче (<10 лейкоцитов на HPF в средней порции мочи)
- Согласен на прохождение PFPT
Критерии исключения когорты ХП/СХТБ:
- Травма спинного мозга в анамнезе, тяжелое поражение пояснично-крестцового отдела (радикулопатия, спинальный стеноз), рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона
- Острый простатит или любая острая инфекция тазовой области
- Травма таза в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фУВТ
Лечение сфокусированной ударной волной
|
Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Тагервилен, Швейцария)
|
|
Активный компаратор: РВТ
Радиально-волновое лечение
|
Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Ной-Ульм, Германия)
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Имитация лечения
|
Ручной фиктивный зонд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эректильная дисфункция
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Оценить изменение/минимальное клинически значимое различие (MCID) в баллах Международного индекса эректильной функции.
Оценка варьируется в зависимости от исходной тяжести ЭД, обычно требуя более высоких значений для более тяжелых симптомов.
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Хронический простатит/синдром хронической тазовой боли:
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Оценить изменения/MCID в индексе симптомов хронического простатита (CPSI).
Оценка варьируется в зависимости от исходной тяжести ЭД, обычно требуя более высоких значений для более тяжелых симптомов.
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эректильная дисфункция
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
SEP - Опросник профиля сексуальных контактов (дневник журнала, состоящий из 5 пунктов, с вопросами «да / нет» после попытки полового акта)
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Эректильная дисфункция
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
GAQ – Анкета глобальной оценки.
Два вопроса «да/нет» для оценки улучшения сексуальной функции.
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Эректильная дисфункция
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
EHS-Показатель жесткости эрекции измеряет твердость эрекции, при этом более высокий балл указывает на большую жесткость.
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .