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Wirksamkeit von Stoßwellen geringer Intensität im Vergleich zu Radialwellen zur Behandlung von erektiler Dysfunktion und Beckenschmerzen (Shockwave)

18. August 2026 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Randomisierte kontrollierte Studie zur fokussierten Stoßwellen-, Radialwellen- und Scheintherapie bei erektiler Dysfunktion und Beckenschmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte, scheinkontrollierte Analyse der Wirksamkeit von fSWT und rWT bei der Linderung von erektiler Dysfunktion und chronischem Beckenschmerzsyndrom durchzuführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt wurden, werden sie einem Screening unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Teilnehmer, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden abhängig von ihrer Hauptbeschwerde doppelblind (Teilnehmer und Prüfer) in jeden Behandlungsarm randomisiert. Teilnehmer mit erektiler Dysfunktion werden im Verhältnis 2:2:1 randomisiert einer fSWT-, rWT- oder Scheintherapie zugeteilt. Patienten mit chronischem Beckenschmerzsyndrom werden 1:1 randomisiert entweder einer fSWT mit Beckenbodenphysiotherapie (PFPT) oder einer PFPT mit Scheinbehandlung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Petar Bajic
  • Telefonnummer: 216-444-1231
  • E-Mail: bajicp@ccf.org

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Petar Bajic, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Kohorte der erektilen Dysfunktion:

  1. Heterosexuelle erwachsene Männer mit cis-Geschlecht, ≥ 40 Jahre alt
  2. Stabile Beziehung von mehr als 3 Monaten Dauer mit aktuell sexuell willigem Partner und Lust auf Penetration.
  3. Leichte bis mittelschwere organische erektile Dysfunktion (IIEF-EF-Score 11–25) für mindestens 3 Monate
  4. PDE5I-responsive oder teilweise responsive ED (Patienten, die PDE5I verwenden, werden gebeten, PDE5I vor dem Versuch 4 Wochen lang abzusetzen und für die Dauer der Studie kein PDE5I zu verwenden). Teilweise ansprechende ED ist definiert als unzureichende Reaktion auf die gewünschte sexuelle Aktivität oder schlecht aufrechterhaltene Erektion trotz anfänglich guter Reaktion.
  5. Sie sind damit einverstanden, während der Dauer des Studiums mindestens viermal pro Monat Geschlechtsverkehr zu versuchen, ohne unter dem Einfluss von Alkohol oder Freizeitdrogen zu stehen
  6. Der Gesamttestosteronspiegel am Morgen liegt über 300 ng/dl

Ausschlusskriterien für die Kohorte der erektilen Dysfunktion:

  1. Vorgeschichte einer Rückenmarksverletzung, einer schweren lumbosakralen Störung (Radikulopathie, Stenose der Wirbelsäule) oder einer anderen neurologischen Erkrankung, die die Erektionsfähigkeit beeinträchtigt (Multiple Sklerose, Alzheimer, Parkinson-Krankheit)
  2. Unbehandelter Hypogonadismus (morgendlicher Gesamttestosteronspiegel < 300 ng/dl) oder unter Androgenentzugstherapie in den letzten 12 Monaten
  3. Überwiegend psychogene ED, basierend auf der Meinung eines Experten
  4. Peyronie-Krankheit, tastbare Plaque oder Krümmung/anatomische Anomalie des Penis, die den Penetrationsverkehr in irgendeiner Weise beeinträchtigt
  5. Vorgeschichte nicht oberflächlicher Penisoperationen (Penisprothese, Penektomie, Plikation, Transplantation usw., jedoch keine Beschneidung)
  6. Vorgeschichte einer Penisverletzung oder eines Penistraumas (Priapismus, Penisfraktur)
  7. Anwendung einer intrakavernösen Injektion bei ED im letzten Jahr
  8. Bei Diabetikern HbA1c 7,5 oder höher innerhalb von 3 Monaten vor dem Test
  9. Bekannte korporale venöse Verschlussstörung basierend auf vorheriger Doppler-Ultraschalluntersuchung des Penis
  10. Aktiver Raucher
  11. Schlecht kontrollierte Hyperlipidämie
  12. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck >130/80 mmHg
  13. Schwere Herzerkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  14. Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, einschließlich bipolarer Störung, aktueller mittelschwerer oder schwerer Depression; Patienten, die SSRI oder psychotrope Medikamente einnehmen
  15. Schwere ED basierend auf IIEF-EF (Punktzahl 10 oder weniger)
  16. Akute Prostatitis

Einschlusskriterien für die CP/CPPS-Kohorte:

(alles Folgende)

  1. Erwachsene Männer ≥40 Jahre alt
  2. Chronische Beckenschmerzen ohne offensichtliche Anzeichen einer Infektion im Urin (<10 WBC pro HPF im Mittelstrahlurin)
  3. Ich bin damit einverstanden, mich einer PFPT zu unterziehen

Ausschlusskriterien für CP/CPPS-Kohorten:

  1. Vorgeschichte von Rückenmarksverletzungen, schwerer lumbosakraler Störung (Radikulopathie, Stenose der Wirbelsäule), Multipler Sklerose, Alzheimer, Parkinson-Krankheit
  2. Akute Prostatitis oder jede akute Infektion der Beckenregion
  3. Vorgeschichte eines Beckentraumas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fSWT
Fokussierte Stoßwellenbehandlungen
Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, Schweiz)
Aktiver Komparator: rWT
Radialwellenbehandlungen
Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, Deutschland)
Schein-Komparator: Schein
Scheinbehandlungen
Tragbare Scheinsonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
Bewertung der Änderung/minimalen klinisch wichtigen Differenz (MCID) des International Index of Erectile Function Score. Der Score variiert je nach Schweregrad der erektilen Dysfunktion zu Studienbeginn und erfordert im Allgemeinen einen höheren Wert für schwerwiegendere Symptome.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate
Chronische Prostatitis/Chronisches Beckenschmerzsyndrom:
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
Zur Bewertung der Veränderung/MCID im CPSI-Score (Chronic Prostatitis Symptom Index). Der Score variiert je nach Schweregrad der erektilen Dysfunktion zu Studienbeginn und erfordert im Allgemeinen einen höheren Wert für schwerwiegendere Symptome.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
SEP – Sexual Encounter Profile Questionnaire (Tagebuch-Fragebogen mit 5 Punkten und Ja/Nein-Fragen nach einem sexuellen Versuch)
Ausgangswert, 3 und 6 Monate
Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
GAQ – Globaler Bewertungsfragebogen. Zwei Ja/Nein-Fragen zur Beurteilung der Verbesserung der sexuellen Funktion.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate
Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
EHS – Erection Hardness Score misst die Erektionshärte, wobei ein höherer Wert auf mehr Steifheit hinweist.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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