- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05868668
Wirksamkeit von Stoßwellen geringer Intensität im Vergleich zu Radialwellen zur Behandlung von erektiler Dysfunktion und Beckenschmerzen (Shockwave)
18. August 2026 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Randomisierte kontrollierte Studie zur fokussierten Stoßwellen-, Radialwellen- und Scheintherapie bei erektiler Dysfunktion und Beckenschmerzen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte, scheinkontrollierte Analyse der Wirksamkeit von fSWT und rWT bei der Linderung von erektiler Dysfunktion und chronischem Beckenschmerzsyndrom durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem alle Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt wurden, werden sie einem Screening unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Teilnehmer, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden abhängig von ihrer Hauptbeschwerde doppelblind (Teilnehmer und Prüfer) in jeden Behandlungsarm randomisiert.
Teilnehmer mit erektiler Dysfunktion werden im Verhältnis 2:2:1 randomisiert einer fSWT-, rWT- oder Scheintherapie zugeteilt.
Patienten mit chronischem Beckenschmerzsyndrom werden 1:1 randomisiert entweder einer fSWT mit Beckenbodenphysiotherapie (PFPT) oder einer PFPT mit Scheinbehandlung zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
186
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Petar Bajic
- Telefonnummer: 216-444-1231
- E-Mail: bajicp@ccf.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Foundation
-
Hauptermittler:
- Petar Bajic, MD
-
Kontakt:
- Raevti Bole
- Telefonnummer: 216-445-8640
- E-Mail: BOLER@ccf.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Kohorte der erektilen Dysfunktion:
- Heterosexuelle erwachsene Männer mit cis-Geschlecht, ≥ 40 Jahre alt
- Stabile Beziehung von mehr als 3 Monaten Dauer mit aktuell sexuell willigem Partner und Lust auf Penetration.
- Leichte bis mittelschwere organische erektile Dysfunktion (IIEF-EF-Score 11–25) für mindestens 3 Monate
- PDE5I-responsive oder teilweise responsive ED (Patienten, die PDE5I verwenden, werden gebeten, PDE5I vor dem Versuch 4 Wochen lang abzusetzen und für die Dauer der Studie kein PDE5I zu verwenden). Teilweise ansprechende ED ist definiert als unzureichende Reaktion auf die gewünschte sexuelle Aktivität oder schlecht aufrechterhaltene Erektion trotz anfänglich guter Reaktion.
- Sie sind damit einverstanden, während der Dauer des Studiums mindestens viermal pro Monat Geschlechtsverkehr zu versuchen, ohne unter dem Einfluss von Alkohol oder Freizeitdrogen zu stehen
- Der Gesamttestosteronspiegel am Morgen liegt über 300 ng/dl
Ausschlusskriterien für die Kohorte der erektilen Dysfunktion:
- Vorgeschichte einer Rückenmarksverletzung, einer schweren lumbosakralen Störung (Radikulopathie, Stenose der Wirbelsäule) oder einer anderen neurologischen Erkrankung, die die Erektionsfähigkeit beeinträchtigt (Multiple Sklerose, Alzheimer, Parkinson-Krankheit)
- Unbehandelter Hypogonadismus (morgendlicher Gesamttestosteronspiegel < 300 ng/dl) oder unter Androgenentzugstherapie in den letzten 12 Monaten
- Überwiegend psychogene ED, basierend auf der Meinung eines Experten
- Peyronie-Krankheit, tastbare Plaque oder Krümmung/anatomische Anomalie des Penis, die den Penetrationsverkehr in irgendeiner Weise beeinträchtigt
- Vorgeschichte nicht oberflächlicher Penisoperationen (Penisprothese, Penektomie, Plikation, Transplantation usw., jedoch keine Beschneidung)
- Vorgeschichte einer Penisverletzung oder eines Penistraumas (Priapismus, Penisfraktur)
- Anwendung einer intrakavernösen Injektion bei ED im letzten Jahr
- Bei Diabetikern HbA1c 7,5 oder höher innerhalb von 3 Monaten vor dem Test
- Bekannte korporale venöse Verschlussstörung basierend auf vorheriger Doppler-Ultraschalluntersuchung des Penis
- Aktiver Raucher
- Schlecht kontrollierte Hyperlipidämie
- Schlecht kontrollierter Bluthochdruck >130/80 mmHg
- Schwere Herzerkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, einschließlich bipolarer Störung, aktueller mittelschwerer oder schwerer Depression; Patienten, die SSRI oder psychotrope Medikamente einnehmen
- Schwere ED basierend auf IIEF-EF (Punktzahl 10 oder weniger)
- Akute Prostatitis
Einschlusskriterien für die CP/CPPS-Kohorte:
(alles Folgende)
- Erwachsene Männer ≥40 Jahre alt
- Chronische Beckenschmerzen ohne offensichtliche Anzeichen einer Infektion im Urin (<10 WBC pro HPF im Mittelstrahlurin)
- Ich bin damit einverstanden, mich einer PFPT zu unterziehen
Ausschlusskriterien für CP/CPPS-Kohorten:
- Vorgeschichte von Rückenmarksverletzungen, schwerer lumbosakraler Störung (Radikulopathie, Stenose der Wirbelsäule), Multipler Sklerose, Alzheimer, Parkinson-Krankheit
- Akute Prostatitis oder jede akute Infektion der Beckenregion
- Vorgeschichte eines Beckentraumas
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: fSWT
Fokussierte Stoßwellenbehandlungen
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Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, Schweiz)
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Aktiver Komparator: rWT
Radialwellenbehandlungen
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Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, Deutschland)
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Schein-Komparator: Schein
Scheinbehandlungen
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Tragbare Scheinsonde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
|
Bewertung der Änderung/minimalen klinisch wichtigen Differenz (MCID) des International Index of Erectile Function Score.
Der Score variiert je nach Schweregrad der erektilen Dysfunktion zu Studienbeginn und erfordert im Allgemeinen einen höheren Wert für schwerwiegendere Symptome.
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate
|
|
Chronische Prostatitis/Chronisches Beckenschmerzsyndrom:
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
|
Zur Bewertung der Veränderung/MCID im CPSI-Score (Chronic Prostatitis Symptom Index).
Der Score variiert je nach Schweregrad der erektilen Dysfunktion zu Studienbeginn und erfordert im Allgemeinen einen höheren Wert für schwerwiegendere Symptome.
|
Ausgangswert, 3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
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SEP – Sexual Encounter Profile Questionnaire (Tagebuch-Fragebogen mit 5 Punkten und Ja/Nein-Fragen nach einem sexuellen Versuch)
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate
|
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Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
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GAQ – Globaler Bewertungsfragebogen.
Zwei Ja/Nein-Fragen zur Beurteilung der Verbesserung der sexuellen Funktion.
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate
|
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Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
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EHS – Erection Hardness Score misst die Erektionshärte, wobei ein höherer Wert auf mehr Steifheit hinweist.
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .