Účinnost rázové vlny nízké intenzity vs. radiální vlny pro léčbu erektilní dysfunkce a pánevní bolesti (Shockwave)
20. ledna 2026 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Randomizovaná kontrolovaná zkouška zaměřené rázové vlny, radiální vlny a simulované terapie erektilní dysfunkce a pánevní bolesti
Účelem této studie je provést randomizovanou, falešně kontrolovanou analýzu účinnosti jak fSWT, tak rWT při úlevě od erektilní dysfunkce a syndromu chronické pánevní bolesti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screening, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.
Účastníci, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni dvojitě slepým způsobem (účastník a zkoušející) do každé léčebné větve v závislosti na jejich primární stížnosti.
Účastníci s erektilní dysfunkcí budou randomizováni v poměru 2:2:1 buď na fSWT, rWT nebo simulovanou terapii.
Pacienti se syndromem chronické pánevní bolesti budou randomizováni v poměru 1:1 buď k fSWT s fyzikální terapií pánevního dna (PFPT) nebo k PFPT se simulovanou léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Petar Bajic
- Telefonní číslo: 216-444-1231
- E-mail: bajicp@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Petar Bajic, MD
-
Kontakt:
- Raevti Bole
- Telefonní číslo: 216-445-8640
- E-mail: BOLER@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení do kohorty erektilní dysfunkce:
- Dospělí heterosexuální muži s cis pohlavím ≥ 40 let
- Stabilní vztah trvající déle než 3 měsíce s aktuálně ochotným sexuálním partnerem a touhou po průniku.
- Mírná až středně závažná organická erektilní dysfunkce (IIEF-EF skóre 11-25) po dobu nejméně 3 měsíců
- ED reagující na PDE5I nebo částečně reagující na PDE5I (pacienti užívající PDE5I budou požádáni, aby přerušili léčbu PDE5I na 4 týdny před zkouškou a zůstali bez PDE5I po dobu trvání studie). Částečně reagující ED je definována jako neadekvátní odpověď na požadovanou sexuální aktivitu nebo špatně udržovaná erekce navzdory zpočátku dobré odpovědi.
- Souhlasíte s pokusem o pohlavní styk alespoň 4krát za měsíc po dobu trvání studia, aniž byste byli pod vlivem alkoholu nebo rekreačních drog
- Ranní hladina celkového testosteronu přes 300 ng/dl
Kritéria vyloučení kohorty erektilní dysfunkce:
- Poranění míchy, závažná lumbosakrální porucha (radikulopatie, spinální stenóza) nebo jiné neurologické onemocnění ovlivňující erektilní funkce (roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba)
- Neléčený hypogonadismus (ranní celkový testosteron <300 ng/dl) nebo na androgenní deprivační terapii v posledních 12 měsících
- Převážně psychogenní ED na základě názoru odborného lékaře
- Peyronieho nemoc, hmatný plak nebo zakřivení/anatomická abnormalita penisu, která v jakékoli míře ovlivňuje penetrativní styk
- Anamnéza nepovrchové operace penisu (penilní protéza, penektomie, plikace, štěpování atd., ale ne obřízka)
- Poranění nebo trauma penisu v anamnéze (priapismus, zlomenina penisu)
- Použití intrakavernózní injekce pro ED v posledním roce
- Pokud je diabetik, HbA1c 7,5 nebo vyšší během 3 měsíců před zkouškou
- Známá korporální venookluzivní dysfunkce na základě předchozího Dopplerova ultrazvuku penisu
- Aktivní kuřák
- Špatně kontrolovaná hyperlipidémie
- Špatně kontrolovaná hypertenze >130/80 mmHg
- Závažné srdeční onemocnění nebo infarkt myokardu v anamnéze
- Psychiatrická porucha v anamnéze včetně bipolární poruchy, současná středně těžká nebo těžká deprese; pacientů užívajících SSRI nebo psychotropní léky
- Těžká ED na základě IIEF-EF (skóre 10 nebo nižší)
- Akutní prostatitida
Kritéria pro zařazení do kohorty CP/CPPS:
(všechny následující)
- Dospělí muži ve věku ≥ 40 let
- Chronická pánevní bolest bez zjevných známek infekce v moči (<10 WBC na HPF ve středním proudu moči)
- Je možné podstoupit PFPT
Kritéria vyloučení kohorty CP/CPPS:
- Poranění míchy v anamnéze, závažná lumbosakrální porucha (radikulopatie, spinální stenóza), roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba
- Akutní prostatitida nebo jakákoli akutní infekce pánevní oblasti
- Historie pánevního traumatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fSWT
Ošetření cílenou rázovou vlnou
|
Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, Švýcarsko)
|
|
Aktivní komparátor: rWT
Ošetření radiálními vlnami
|
Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, Německo)
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Falešné léčby
|
Ruční falešná sonda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erektilní dysfunkce
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Vyhodnotit změnu/minimální klinicky významný rozdíl (MCID) skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce.
Skóre se liší podle výchozí závažnosti ED, obecně vyžaduje vyšší hodnotu pro závažnější symptomy.
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Chronická prostatitida/syndrom chronické pánevní bolesti:
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Vyhodnotit změnu/MCID ve skóre indexu chronické prostatitidy (CPSI).
Skóre se liší podle výchozí závažnosti ED, obecně vyžaduje vyšší hodnotu pro závažnější symptomy.
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erektilní dysfunkce
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
SEP- Sexual Encounter Profile Questionnaire (dotazník deníku o 5 položkách s otázkami ano/ne po sexuálním pokusu)
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Erektilní dysfunkce
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
GAQ- Global Assessment Questionnaire.
Dvě otázky ano/ne hodnotící zlepšení sexuální funkce.
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Erektilní dysfunkce
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
EHS- Erection Hardness Score měří tvrdost erekce s vyšším skóre indikujícím větší tuhost.
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .