- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05868668
Eficácia da Onda de Choque de Baixa Intensidade vs Onda Radial para o Tratamento da Disfunção Erétil e Dor Pélvica
7 de novembro de 2023 atualizado por: The Cleveland Clinic
Ensaio controlado randomizado de ondas de choque focalizadas, ondas radiais e terapia simulada para disfunção erétil e dor pélvica
O objetivo deste estudo é realizar uma análise randomizada e controlada por simulação da eficácia do fSWT e do rWT no alívio da disfunção erétil e da síndrome da dor pélvica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Os participantes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de maneira duplamente cega (participante e investigador) para cada grupo de tratamento, dependendo de sua queixa principal.
Os participantes com disfunção erétil serão randomizados 2:2:1 para fSWT, rWT ou terapia simulada.
Os pacientes com síndrome de dor pélvica crônica serão randomizados 1:1 para fSWT com fisioterapia do assoalho pélvico (PFPT) ou PFPT com tratamento simulado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Petar Bajic
- Número de telefone: 216-444-1231
- E-mail: bajicp@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Investigador principal:
- Petar Bajic, MD
-
Contato:
- Raevti Bole
- Número de telefone: 216-445-8640
- E-mail: BOLER@ccf.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Coorte de disfunção erétil Critérios de inclusão:
- Homens adultos heterossexuais cisgêneros ≥40 anos
- Relação estável de mais de 3 meses de duração com parceiro sexual atualmente disposto e desejo de penetração.
- Disfunção erétil orgânica leve a moderada (escore IIEF-EF 11-25) por pelo menos 3 meses
- DE responsivo ou parcialmente responsivo ao PDE5I (pacientes usando PDE5I serão solicitados a descontinuar o PDE5I por 4 semanas antes do estudo e permanecerão sem o PDE5I durante o estudo). A DE parcialmente responsiva é definida como resposta inadequada para a atividade sexual desejada, ou ereção mal mantida, apesar da resposta inicialmente boa.
- Concorda em tentar relações sexuais pelo menos 4 vezes por mês durante o estudo sem estar sob a influência de álcool ou drogas recreativas
- Nível de testosterona total matinal acima de 300ng/dL
Coorte de disfunção erétil Critérios de exclusão:
- Histórico de lesão da medula espinhal, distúrbio lombossacral grave (radiculopatia, estenose espinhal) ou outra doença neurológica que afeta as funções eréteis (esclerose múltipla, doença de Alzheimer, doença de Parkinson)
- Hipogonadismo não tratado (testosterona total matinal <300 ng/dL) ou em terapia de privação androgênica nos últimos 12 meses
- DE predominantemente psicogênica com base na opinião de um clínico especialista
- Doença de Peyronie, placa palpável ou curvatura/anormalidade anatômica peniana que afeta a relação sexual com penetração em qualquer grau
- Histórico de cirurgia peniana não superficial (prótese peniana, penectomia, plicatura, enxerto etc., mas não circuncisão)
- Histórico de lesão ou trauma peniano (priapismo, fratura peniana)
- Uso de injeção intracavernosa para DE no último ano
- Se diabético, HbA1c 7,5 ou superior dentro de 3 meses antes do julgamento
- Disfunção veno-oclusiva corporal conhecida com base em ultrassonografia peniana Doppler anterior
- fumante ativo
- Hiperlipidemia mal controlada
- Hipertensão mal controlada >130/80 mmHg
- Doença cardíaca grave ou história de infarto do miocárdio
- Histórico de transtorno psiquiátrico, incluindo transtorno bipolar, depressão atual moderada ou grave; pacientes em uso de ISRS ou medicação psicotrópica
- DE grave com base no IIEF-EF (escore 10 ou abaixo)
- prostatite aguda
Critérios de inclusão de coorte CP/CPPS:
(todos os seguintes)
- Homens adultos ≥40 anos
- Dor pélvica crônica sem sinais óbvios de infecção na urina (<10 leucócitos por HPF no jato médio da urina)
- Aceita submeter-se a PFPT
Critérios de exclusão de coorte CP/CPPS:
- Histórico de lesão da medula espinhal, distúrbio lombossacral grave (radiculopatia, estenose espinhal), esclerose múltipla, Alzheimer, doença de Parkinson
- Prostatite aguda ou qualquer infecção aguda da região pélvica
- História de trauma pélvico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: fSWT
Tratamentos focados em ondas de choque
|
Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, Suíça)
|
Comparador Ativo: rWT
Tratamentos de ondas radiais
|
Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, Alemanha)
|
Comparador Falso: Farsa, falso
Tratamentos falsos
|
Sonda simulada portátil
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Disfunção erétil
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
|
Avaliar a alteração/diferença mínima clinicamente importante (MCID) da pontuação do Índice Internacional de Função Erétil.
A pontuação varia de acordo com a gravidade basal do DE, geralmente exigindo um valor mais alto para sintomas mais graves.
|
linha de base, 3 e 6 meses
|
Prostatite Crônica/Síndrome de Dor Pélvica Crônica:
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
|
Avaliar a alteração/MCID na pontuação do Índice de Sintomas de Prostatite Crônica (CPSI).
A pontuação varia de acordo com a gravidade basal do DE, geralmente exigindo um valor mais alto para sintomas mais graves.
|
linha de base, 3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Disfunção erétil
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
|
SEP- Sexual Encounter Profile Questionnaire (registro diário questionário de 5 itens com perguntas sim/não após tentativa sexual)
|
linha de base, 3 e 6 meses
|
Disfunção erétil
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
|
GAQ- Questionário de Avaliação Global.
Duas perguntas sim/não avaliando a melhora na função sexual.
|
linha de base, 3 e 6 meses
|
Disfunção erétil
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
|
EHS- Pontuação de Dureza de Ereção medindo a dureza de ereção com uma pontuação mais alta indicando mais rigidez.
|
linha de base, 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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