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Eficácia da Onda de Choque de Baixa Intensidade vs Onda Radial para o Tratamento da Disfunção Erétil e Dor Pélvica

7 de novembro de 2023 atualizado por: The Cleveland Clinic

Ensaio controlado randomizado de ondas de choque focalizadas, ondas radiais e terapia simulada para disfunção erétil e dor pélvica

O objetivo deste estudo é realizar uma análise randomizada e controlada por simulação da eficácia do fSWT e do rWT no alívio da disfunção erétil e da síndrome da dor pélvica crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Os participantes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de maneira duplamente cega (participante e investigador) para cada grupo de tratamento, dependendo de sua queixa principal. Os participantes com disfunção erétil serão randomizados 2:2:1 para fSWT, rWT ou terapia simulada. Os pacientes com síndrome de dor pélvica crônica serão randomizados 1:1 para fSWT com fisioterapia do assoalho pélvico (PFPT) ou PFPT com tratamento simulado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Petar Bajic
  • Número de telefone: 216-444-1231
  • E-mail: bajicp@ccf.org

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Petar Bajic, MD
        • Contato:
          • Raevti Bole
          • Número de telefone: 216-445-8640
          • E-mail: BOLER@ccf.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Coorte de disfunção erétil Critérios de inclusão:

  1. Homens adultos heterossexuais cisgêneros ≥40 anos
  2. Relação estável de mais de 3 meses de duração com parceiro sexual atualmente disposto e desejo de penetração.
  3. Disfunção erétil orgânica leve a moderada (escore IIEF-EF 11-25) por pelo menos 3 meses
  4. DE responsivo ou parcialmente responsivo ao PDE5I (pacientes usando PDE5I serão solicitados a descontinuar o PDE5I por 4 semanas antes do estudo e permanecerão sem o PDE5I durante o estudo). A DE parcialmente responsiva é definida como resposta inadequada para a atividade sexual desejada, ou ereção mal mantida, apesar da resposta inicialmente boa.
  5. Concorda em tentar relações sexuais pelo menos 4 vezes por mês durante o estudo sem estar sob a influência de álcool ou drogas recreativas
  6. Nível de testosterona total matinal acima de 300ng/dL

Coorte de disfunção erétil Critérios de exclusão:

  1. Histórico de lesão da medula espinhal, distúrbio lombossacral grave (radiculopatia, estenose espinhal) ou outra doença neurológica que afeta as funções eréteis (esclerose múltipla, doença de Alzheimer, doença de Parkinson)
  2. Hipogonadismo não tratado (testosterona total matinal <300 ng/dL) ou em terapia de privação androgênica nos últimos 12 meses
  3. DE predominantemente psicogênica com base na opinião de um clínico especialista
  4. Doença de Peyronie, placa palpável ou curvatura/anormalidade anatômica peniana que afeta a relação sexual com penetração em qualquer grau
  5. Histórico de cirurgia peniana não superficial (prótese peniana, penectomia, plicatura, enxerto etc., mas não circuncisão)
  6. Histórico de lesão ou trauma peniano (priapismo, fratura peniana)
  7. Uso de injeção intracavernosa para DE no último ano
  8. Se diabético, HbA1c 7,5 ou superior dentro de 3 meses antes do julgamento
  9. Disfunção veno-oclusiva corporal conhecida com base em ultrassonografia peniana Doppler anterior
  10. fumante ativo
  11. Hiperlipidemia mal controlada
  12. Hipertensão mal controlada >130/80 mmHg
  13. Doença cardíaca grave ou história de infarto do miocárdio
  14. Histórico de transtorno psiquiátrico, incluindo transtorno bipolar, depressão atual moderada ou grave; pacientes em uso de ISRS ou medicação psicotrópica
  15. DE grave com base no IIEF-EF (escore 10 ou abaixo)
  16. prostatite aguda

Critérios de inclusão de coorte CP/CPPS:

(todos os seguintes)

  1. Homens adultos ≥40 anos
  2. Dor pélvica crônica sem sinais óbvios de infecção na urina (<10 leucócitos por HPF no jato médio da urina)
  3. Aceita submeter-se a PFPT

Critérios de exclusão de coorte CP/CPPS:

  1. Histórico de lesão da medula espinhal, distúrbio lombossacral grave (radiculopatia, estenose espinhal), esclerose múltipla, Alzheimer, doença de Parkinson
  2. Prostatite aguda ou qualquer infecção aguda da região pélvica
  3. História de trauma pélvico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fSWT
Tratamentos focados em ondas de choque
Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, Suíça)
Comparador Ativo: rWT
Tratamentos de ondas radiais
Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, Alemanha)
Comparador Falso: Farsa, falso
Tratamentos falsos
Sonda simulada portátil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção erétil
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
Avaliar a alteração/diferença mínima clinicamente importante (MCID) da pontuação do Índice Internacional de Função Erétil. A pontuação varia de acordo com a gravidade basal do DE, geralmente exigindo um valor mais alto para sintomas mais graves.
linha de base, 3 e 6 meses
Prostatite Crônica/Síndrome de Dor Pélvica Crônica:
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
Avaliar a alteração/MCID na pontuação do Índice de Sintomas de Prostatite Crônica (CPSI). A pontuação varia de acordo com a gravidade basal do DE, geralmente exigindo um valor mais alto para sintomas mais graves.
linha de base, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção erétil
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
SEP- Sexual Encounter Profile Questionnaire (registro diário questionário de 5 itens com perguntas sim/não após tentativa sexual)
linha de base, 3 e 6 meses
Disfunção erétil
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
GAQ- Questionário de Avaliação Global. Duas perguntas sim/não avaliando a melhora na função sexual.
linha de base, 3 e 6 meses
Disfunção erétil
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
EHS- Pontuação de Dureza de Ereção medindo a dureza de ereção com uma pontuação mais alta indicando mais rigidez.
linha de base, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Onda de choque focada

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