トラベクテジンとPLDで治療された高齢卵巣がん患者の後ろ向き多施設研究
2023年5月22日 更新者:Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
SmPCによると、トラベクテジンとPLDで治療された高齢卵巣がん患者の後ろ向き多施設研究
卵巣がんと診断される年齢の中央値は63歳(50~75歳)です。
これは依然として生存率の結果にとって重大な悪影響を及ぼします。
加齢に伴う変化のほとんどはその後に起こるため、70 歳が高齢者の期間の下限と考えることができます。
このため、このグループの患者は臨床試験に参加しないことが多く、適切な治療を受けられない場合もあります。
高齢患者の化学療法についてはほとんど情報がありません。
この集団(EWOC-1)における第一選択化学療法の使用に関するデータが最近発表されました[4]。
トラベクテジンと PLD の併用は、プラチナ感受性の再発卵巣がんに適応があり、プラチナが最善の選択肢ではない患者にとっては選択肢の 1 つとなります。
トラベクテジンと PLD を組み合わせた研究がいくつかあり、このプロファイルを持つ患者も含まれていますが、独占的ではありません。
したがって、高齢患者におけるこの治療法の安全性と有効性プロファイルを研究することは興味深いことです。
この情報により、あまり情報が入手できないスペインの国民レベルでの日常的な臨床実践における実際の使用状況を知ることができます。
安全性と有効性のデータ (例:
PFS、ORR、OS)は、この患者プロファイルの治療選択肢としてのトラベクテジン + PLD の組み合わせについて結論を引き出すために、遡及的に収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プラチナ感受性再発卵巣がんと診断された成人女性(70歳以上)。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントには、病院内で面接を受けることができる研究に参加するすべての患者(アクセス可能な生存患者)が署名するか、同意書がない場合は研究者が署名する必要があります。 倫理委員会の許可およびスペインにおける遡及研究に適用される法律に従って、アクセスできない患者(死亡、行方不明など)からのインフォームド・コンセントは必要とされない場合があります。
- 成人女性(トラベクテジンおよびPLDによる治療開始時に70歳以上)。
- プラチナ感受性再発卵巣がんの組織学的診断(PFI ≥ 6 か月)。
- 2015年1月1日から2019年12月31日までの間、標準治療としてトラベクテジンとPLDによる治療(少なくとも1サイクル)が開始された。
- 患者は少なくとも 1 サイクルのトラベクテジン + PLD を受けていなければなりません。
除外基準:
- 医療記録のない患者も利用可能(臨床情報が失われた、空である、または取得できない)。
- 研究への参加を明確に拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象と非重篤な有害事象
時間枠:8ヶ月
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安全性プロファイル
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8ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:8ヶ月
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RECIST 1.1基準に基づく、最初のトラベクテジン+PLD投与日から放射線学的進行(または何らかの原因による死亡)までの月数
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8ヶ月
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠:8ヶ月
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完全奏効(CR)または部分奏効(PR)のうち最良の全奏効(BOR)を示した患者数を奏効評価可能な患者の総数で割った値(RECIST 1.1基準による)
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8ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:8ヶ月
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RECIST 1.1 基準に基づく完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) を示した患者の割合
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8ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠:8ヶ月
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最初のトラベクテジン + PLD 投与日から何らかの原因で死亡するまでの月数
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8ヶ月
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トラベクテジン + PLD 治療情報 (両薬について)
時間枠:8ヶ月
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開始用量、総用量
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8ヶ月
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トラベクテジン + PLD に対する以前およびその後の治療
時間枠:8ヶ月
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前回/次回の治療回数
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8ヶ月
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患者の特徴と病歴
時間枠:8ヶ月
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プラチナフリー間隔 (PFI)
|
8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (実際)
2022年6月10日
研究の完了 (実際)
2022年6月16日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GEICO 105-O
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。