Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное многоцентровое исследование пациентов пожилого возраста с раком яичников, получавших трабектедин и ПЛД

22 мая 2023 г. обновлено: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Ретроспективное многоцентровое исследование пациентов пожилого возраста с раком яичников, получавших лечение трабектедином и ПЛД по данным SmPC

Средний возраст, в котором диагностируется рак яичников, составляет 63 года (50–75 лет). Это по-прежнему является существенным неблагоприятным фактором для результатов выживания. Нижним пределом пожилого возраста можно считать семьдесят лет, так как большинство возрастных изменений наступает позже. Из-за этого эта группа больных часто не включается в клинические исследования и иногда не получает адекватного лечения. Доступно мало информации о химиотерапевтическом лечении пожилых пациентов. Недавно были опубликованы данные об использовании химиотерапии первой линии в этой популяции (EWOC-1) [4]. Трабектедин в комбинации с PLD показан при чувствительном к платине рецидиве рака яичников и является вариантом для тех пациентов, у которых платина не является лучшим вариантом. Есть несколько исследований трабектедина в комбинации с PLD, в которые были включены некоторые пациенты с этим профилем, хотя и не исключительно. Поэтому представляет интерес изучение профиля безопасности и эффективности этого лечения у пожилых пациентов. С помощью этой информации мы сможем узнать о его реальном использовании в повседневной клинической практике на национальном уровне в Испании у этой группы населения, по которой доступно не так много информации. Данные по безопасности и эффективности (например, ВБП, ЧОО, ОВ) будут собраны ретроспективно, чтобы сделать выводы о комбинации трабектедина + ПЛД в качестве варианта лечения для этого профиля пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые женщины (≥ 70 лет) с диагнозом рецидивирующий рак яичников, чувствительный к препаратам платины.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие должно быть подписано всеми пациентами, участвующими в исследовании, которые могут быть опрошены в стационаре (доступные, живые пациенты), или отсутствие листа согласия должно быть подписано исследователем. Информированное согласие может не требоваться от недоступных пациентов (мертвых, потерянных и т. д.) в соответствии с разрешениями комитета по этике и применимым законодательством для ретроспективных исследований в Испании.
  • Взрослые женщины (старше 70 лет на момент начала лечения трабектедином и ПЛД).
  • Гистологический диагноз рецидивирующего рака яичников, чувствительного к платине (PFI ≥ 6 месяцев).
  • Лечение началось с трабектедина и ПЛД (по крайней мере, один цикл) в качестве стандарта лечения в период с 1 января 2015 года по 31 декабря 2019 года.
  • Пациенты должны были получить по крайней мере один цикл трабектедина + PLD.

Критерий исключения:

  • Пациенты без медицинской документации (утерянная, пустая или невосстановимая клиническая информация).
  • Пациенты, явно отказывающиеся от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные и несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 8 месяцев
Профиль безопасности
8 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 8 месяцев
Время в месяцах с даты первой дозы трабектедина + PLD до рентгенологического прогрессирования (или смерти по любой причине) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
8 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 8 месяцев
Количество пациентов с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), деленное на общее количество пациентов, поддающихся оценке ответа (в соответствии с критериями RECIST 1.1)
8 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 8 месяцев
Процент пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
8 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 8 месяцев
Количество месяцев с даты введения первой дозы трабектедина + ПЛД до смерти по любой причине
8 месяцев
Информация о лечении трабектедином + PLD (для обоих препаратов)
Временное ограничение: 8 месяцев
Начальная доза, общая доза
8 месяцев
Предыдущее и последующее лечение трабектедином + PLD
Временное ограничение: 8 месяцев
Количество предыдущих/последующих процедур
8 месяцев
Характеристики пациента и история болезни
Временное ограничение: 8 месяцев
Бесплатиновый интервал (PFI)
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GEICO 105-O

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться