Retrospektiivinen monikeskustutkimus trabektediinillä ja PLD:llä hoidetuista iäkkäistä munasarjasyöpäpotilaista
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Retrospektiivinen monikeskustutkimus iäkkäillä munasarjasyöpäpotilailla, joita hoidetaan trabektediinillä ja PLD:llä valmisteyhteenvedon mukaan
Keski-ikä, jossa munasarjasyöpä diagnosoidaan, on 63 vuotta (50-75).
Tämä on edelleen merkittävä haitallinen tekijä selviytymistuloksille.
Seitsemänkymmentä vuotta voidaan pitää ikääntymisen alarajana, koska suurin osa ikään liittyvistä muutoksista tapahtuu myöhemmin.
Tämän vuoksi tämä potilasryhmä ei useinkaan ole mukana kliinisissä tutkimuksissa, ja joskus he eivät saa riittävää hoitoa.
Iäkkäiden potilaiden kemoterapiahoidoista on vain vähän tietoa.
Hiljattain on julkaistu tietoja ensilinjan kemoterapian käytöstä tässä populaatiossa (EWOC-1) [4].
Trabektediini yhdessä PLD:n kanssa on tarkoitettu platinaherkän uusiutuneen munasarjasyövän hoitoon, ja se on vaihtoehto potilaille, joille platina ei ole paras vaihtoehto.
Joissakin tutkimuksissa trabektediiniä yhdistettynä PLD:n kanssa on otettu mukaan, vaikkakaan ei yksinomaan, joitain tämän profiilin potilaita.
Siksi on mielenkiintoista tutkia tämän hoidon turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä potilailla.
Näiden tietojen avulla voimme tietää sen todellisen käytön rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Espanjassa kansallisella tasolla tässä populaatiossa, josta ei ole paljon tietoa saatavilla.
Turvallisuus- ja tehotiedot (esim.
PFS, ORR, OS) kerätään takautuvasti, jotta voidaan tehdä johtopäätöksiä trabektediinin + PLD:n yhdistelmästä hoitovaihtoehtona tässä potilasprofiilissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset naiset (≥ 70 vuotta), joilla on diagnosoitu platinalle herkkä uusiutunut munasarjasyöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettava kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden, joita voidaan haastatella sairaalassa (estettävät, elävät potilaat), tai suostumuslomakkeen puuttuminen on tutkijan allekirjoitettava. Tietoista suostumusta ei välttämättä vaadita potilailta, joihin ei pääse käsiksi (kuolleet, kadonneet jne.) eettisten toimikuntien lupien ja Espanjassa retrospektiivisiin tutkimuksiin sovellettavan lain mukaisesti.
- Aikuiset naiset (≥ 70 vuotta trabektediini- ja PLD-hoidon aloitushetkellä).
- Platinaherkän uusiutuneen munasarjasyövän histologinen diagnoosi (PFI ≥ 6 kuukautta).
- Hoito aloitettiin trabektediinillä ja PLD:llä (vähintään yksi sykli) hoidon vakiona 1.1.2015-31.12.2019.
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi trabektediini + PLD -jakso.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole lääketieteellistä todistusta (kadonneet, tyhjät tai palauttamattomat kliiniset tiedot).
- Potilaat, jotka nimenomaisesti kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Turvallisuusprofiili
|
8 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Aika kuukausina ensimmäisestä trabektediinin + PLD-annoksen päivämäärästä radiologiseen etenemiseen (tai kuolemaan mistä tahansa syystä) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
|
8 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jaettuna vasteen arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan)
|
8 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
|
8 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kuukausien lukumäärä ensimmäisestä trabektediinin + PLD-annospäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
8 kuukautta
|
|
Trabektediini + PLD-hoitotiedot (molemmat lääkkeet)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Aloitusannos, kokonaisannos
|
8 kuukautta
|
|
Aiemmat ja myöhemmät hoidot trabektediini + PLD:lle
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Edellisten/seuraavien hoitojen lukumäärä
|
8 kuukautta
|
|
Potilaan ominaisuudet ja sairaushistoria
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Platinaton intervalli (PFI)
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Trabektediini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEICO 105-O
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .