- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05868889
Retrospektiv multisenterstudie av eldre pasienter med eggstokkreft behandlet med trabectedin og PLD
22. mai 2023 oppdatert av: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Retrospektiv multisenterstudie av eldre pasienter med eggstokkreft behandlet med Trabectedin og PLD i henhold til SmPC
Medianalderen for diagnosen eggstokkreft er 63 år (50-75).
Dette er fortsatt en betydelig negativ faktor for overlevelsesresultater.
Sytti år kan betraktes som nedre grense for eldretermin, siden de fleste aldersrelaterte endringer skjer senere.
På grunn av dette er denne gruppen pasienter ofte ikke inkludert i kliniske studier, og noen ganger får de ikke tilstrekkelig behandling.
Lite informasjon er tilgjengelig om kjemoterapibehandlinger hos eldre pasienter.
Data om bruk av førstelinjekjemoterapi i denne populasjonen (EWOC-1) er nylig publisert [4].
Trabectedin i kombinasjon med PLD er indisert for platinasensitiv residiverende eggstokkreft og er et alternativ for de pasientene hvor platina ikke er det beste alternativet.
Det er noen studier med trabectedin i kombinasjon med PLD der noen pasienter med denne profilen er inkludert, men ikke utelukkende.
Derfor er det av interesse å studere sikkerhets- og effektprofilen til denne behandlingen hos eldre pasienter.
Med denne informasjonen vil vi være i stand til å vite dens reelle bruk i rutinemessig klinisk praksis på nasjonalt nivå i Spania i denne populasjonen som det ikke er mye informasjon om.
Sikkerhets- og effektdata (f.eks.
PFS, ORR, OS) vil bli samlet inn retrospektivt for å trekke konklusjoner om kombinasjonen trabectedin + PLD, som behandlingsalternativ i denne pasientprofilen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kvinner (≥ 70 år) diagnostisert med platinasensitiv tilbakefallende eggstokkreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må undertegnes av alle pasienter som deltar i studien som kan intervjues på sykehuset (tilgjengelige, levende pasienter) eller fraværssamtykke må signeres av etterforskeren. Informert samtykke kan ikke kreves fra utilgjengelige pasienter (døde, tapte osv.) i henhold til etikkkomiteens tillatelser og gjeldende lov for retrospektive studier i Spania.
- Voksne kvinner (≥70 år på tidspunktet for behandlingsstart med trabectedin og PLD).
- Histologisk diagnose av platinasensitiv residiverende eggstokkreft (PFI ≥ 6 måneder).
- Behandling startet med trabectedin og PLD (minst én syklus) som standardbehandling mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2019.
- Pasienter må ha fått minst én syklus med trabectedin + PLD.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten journal tilgjengelig (tapt, tom eller ugjenvinnelig klinisk informasjon).
- Pasienter som eksplisitt nekter å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 8 måneder
|
Sikkerhetsprofil
|
8 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 8 måneder
|
Tid i måneder siden første trabectedin + PLD-dosedato til radiologisk progresjon (eller død på grunn av en hvilken som helst årsak) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
8 måneder
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 8 måneder
|
Antall pasienter som har en best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR), delt på det totale antallet responsevaluerbare pasienter (i henhold til RECIST 1.1-kriterier)
|
8 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 8 måneder
|
Prosentandel av pasienter som har en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
8 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 måneder
|
Antall måneder siden første trabectedin + PLD-dosedato til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
8 måneder
|
|
Trabectedin + PLD-behandlingsinformasjon (for begge legemidlene)
Tidsramme: 8 måneder
|
Startdose, totaldose
|
8 måneder
|
|
Tidligere og påfølgende behandlinger for trabectedin + PLD
Tidsramme: 8 måneder
|
Antall tidligere/etterfølgende behandlinger
|
8 måneder
|
|
Pasientkarakteristikker og sykehistorie
Tidsramme: 8 måneder
|
Platinafritt intervall (PFI)
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Trabectedin
Andre studie-ID-numre
- GEICO 105-O
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .