Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv multisenterstudie av eldre pasienter med eggstokkreft behandlet med trabectedin og PLD

Retrospektiv multisenterstudie av eldre pasienter med eggstokkreft behandlet med Trabectedin og PLD i henhold til SmPC

Medianalderen for diagnosen eggstokkreft er 63 år (50-75). Dette er fortsatt en betydelig negativ faktor for overlevelsesresultater. Sytti år kan betraktes som nedre grense for eldretermin, siden de fleste aldersrelaterte endringer skjer senere. På grunn av dette er denne gruppen pasienter ofte ikke inkludert i kliniske studier, og noen ganger får de ikke tilstrekkelig behandling. Lite informasjon er tilgjengelig om kjemoterapibehandlinger hos eldre pasienter. Data om bruk av førstelinjekjemoterapi i denne populasjonen (EWOC-1) er nylig publisert [4]. Trabectedin i kombinasjon med PLD er indisert for platinasensitiv residiverende eggstokkreft og er et alternativ for de pasientene hvor platina ikke er det beste alternativet. Det er noen studier med trabectedin i kombinasjon med PLD der noen pasienter med denne profilen er inkludert, men ikke utelukkende. Derfor er det av interesse å studere sikkerhets- og effektprofilen til denne behandlingen hos eldre pasienter. Med denne informasjonen vil vi være i stand til å vite dens reelle bruk i rutinemessig klinisk praksis på nasjonalt nivå i Spania i denne populasjonen som det ikke er mye informasjon om. Sikkerhets- og effektdata (f.eks. PFS, ORR, OS) vil bli samlet inn retrospektivt for å trekke konklusjoner om kombinasjonen trabectedin + PLD, som behandlingsalternativ i denne pasientprofilen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner (≥ 70 år) diagnostisert med platinasensitiv tilbakefallende eggstokkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må undertegnes av alle pasienter som deltar i studien som kan intervjues på sykehuset (tilgjengelige, levende pasienter) eller fraværssamtykke må signeres av etterforskeren. Informert samtykke kan ikke kreves fra utilgjengelige pasienter (døde, tapte osv.) i henhold til etikkkomiteens tillatelser og gjeldende lov for retrospektive studier i Spania.
  • Voksne kvinner (≥70 år på tidspunktet for behandlingsstart med trabectedin og PLD).
  • Histologisk diagnose av platinasensitiv residiverende eggstokkreft (PFI ≥ 6 måneder).
  • Behandling startet med trabectedin og PLD (minst én syklus) som standardbehandling mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2019.
  • Pasienter må ha fått minst én syklus med trabectedin + PLD.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten journal tilgjengelig (tapt, tom eller ugjenvinnelig klinisk informasjon).
  • Pasienter som eksplisitt nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 8 måneder
Sikkerhetsprofil
8 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 8 måneder
Tid i måneder siden første trabectedin + PLD-dosedato til radiologisk progresjon (eller død på grunn av en hvilken som helst årsak) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
8 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 8 måneder
Antall pasienter som har en best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR), delt på det totale antallet responsevaluerbare pasienter (i henhold til RECIST 1.1-kriterier)
8 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 8 måneder
Prosentandel av pasienter som har en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
8 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 måneder
Antall måneder siden første trabectedin + PLD-dosedato til død på grunn av en hvilken som helst årsak
8 måneder
Trabectedin + PLD-behandlingsinformasjon (for begge legemidlene)
Tidsramme: 8 måneder
Startdose, totaldose
8 måneder
Tidligere og påfølgende behandlinger for trabectedin + PLD
Tidsramme: 8 måneder
Antall tidligere/etterfølgende behandlinger
8 måneder
Pasientkarakteristikker og sykehistorie
Tidsramme: 8 måneder
Platinafritt intervall (PFI)
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere