Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv multicenterundersøgelse af ældre patienter med ovariecancer behandlet med trabectedin og PLD

22. maj 2023 opdateret af: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Retrospektiv multicenterundersøgelse af ældre patienter med ovariecancer behandlet med trabectedin og PLD ifølge produktresuméet

Medianalderen for diagnosticering af ovariecancer er 63 år (50-75). Dette er stadig en væsentlig negativ faktor for overlevelsesresultater. Halvfjerds år kan betragtes som den nedre grænse for ældre sigt, da de fleste aldersrelaterede ændringer sker senere. På grund af dette er denne gruppe patienter ofte ikke inkluderet i kliniske forsøg, og nogle gange modtager de ikke tilstrækkelig behandling. Der er kun få oplysninger om kemoterapibehandlinger hos ældre patienter. Data om brugen af ​​første-linje kemoterapi i denne population (EWOC-1) er for nylig blevet offentliggjort [4]. Trabectedin i kombination med PLD er indiceret til platinfølsom recidiverende ovariecancer og er en mulighed for de patienter, hvor platin ikke er den bedste løsning. Der er nogle undersøgelser med trabectedin i kombination med PLD, hvor nogle patienter med denne profil er inkluderet, men ikke udelukkende. Derfor er det af interesse at undersøge sikkerheds- og effektprofilen af ​​denne behandling hos ældre patienter. Med denne information vil vi være i stand til at kende dets reelle anvendelse i rutinemæssig klinisk praksis på nationalt plan i Spanien i denne befolkningsgruppe, for hvilken der ikke er meget information tilgængelig. Sikkerheds- og effektdata (f.eks. PFS, ORR, OS) vil blive indsamlet retrospektivt for at drage konklusioner om kombinationen af ​​trabectedin + PLD, som en behandlingsmulighed i denne patientprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder (≥ 70 år) diagnosticeret med platinfølsom recidiverende ovariecancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke skal underskrives af alle patienter, der deltager i undersøgelsen, og som kan interviewes på hospitalet (tilgængelige, levende patienter), eller fravær af samtykke skal underskrives af investigator. Informeret samtykke kræves muligvis ikke fra utilgængelige patienter (døde, fortabte osv.) i henhold til etiske udvalgs tilladelser og gældende lovgivning for retrospektive undersøgelser i Spanien.
  • Voksne kvinder (≥70 år på tidspunktet for behandlingsstart med trabectedin og PLD).
  • Histologisk diagnose af platinfølsom recidiverende ovariecancer (PFI ≥ 6 måneder).
  • Behandling startede med trabectedin og PLD (mindst én cyklus) som standardbehandling mellem 1. januar 2015 og 31. december 2019.
  • Patienter skal have modtaget mindst én cyklus med trabectedin + PLD.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden medicinsk journal tilgængelig (tabt, tom eller uigenkaldelig klinisk information).
  • Patienter, der udtrykkeligt nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 8 måneder
Sikkerhedsprofil
8 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 8 måneder
Tid i måneder siden første trabectedin + PLD dosis dato indtil radiologisk progression (eller død på grund af en hvilken som helst årsag) i henhold til RECIST 1.1 kriterier
8 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 8 måneder
Antal patienter, der har en bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), divideret med det samlede antal af respons-evaluerbare patienter (i henhold til RECIST 1.1-kriterier)
8 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 8 måneder
Procentdel af patienter med fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST 1.1 kriterier
8 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 måneder
Antal måneder siden første trabectedin + PLD dosis dato indtil død på grund af enhver årsag
8 måneder
Trabectedin + PLD behandlingsoplysninger (for begge lægemidler)
Tidsramme: 8 måneder
Startdosis, total dosis
8 måneder
Tidligere og efterfølgende behandlinger til trabectedin + PLD
Tidsramme: 8 måneder
Antal tidligere/efterfølgende behandlinger
8 måneder
Patientkarakteristika og sygehistorie
Tidsramme: 8 måneder
Platinfrit interval (PFI)
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEICO 105-O

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Trabectedin og PLD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner