Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv multicenterstudie av äldre patienter med äggstockscancer behandlade med trabektedin och PLD

Retrospektiv multicenterstudie av äldre patienter med äggstockscancer behandlade med trabektedin och PLD enligt produktresumén

Medianåldern då äggstockscancer diagnostiseras är 63 år (50-75). Detta är fortfarande en betydande negativ faktor för överlevnadsresultat. Sjuttio år kan betraktas som den nedre gränsen för äldre, eftersom de flesta åldersrelaterade förändringar sker senare. På grund av detta ingår denna patientgrupp ofta inte i kliniska prövningar och ibland får de inte adekvat behandling. Lite information finns tillgänglig om kemoterapibehandlingar hos äldre patienter. Data om användningen av första linjens kemoterapi i denna population (EWOC-1) har nyligen publicerats [4]. Trabectedin i kombination med PLD är indicerat för platinakänslig återfallande äggstockscancer och är ett alternativ för de patienter där platina inte är det bästa alternativet. Det finns några studier med trabektedin i kombination med PLD där vissa patienter med denna profil har inkluderats, men inte uteslutande. Därför är det av intresse att studera säkerhets- och effektprofilen för denna behandling hos äldre patienter. Med denna information kommer vi att kunna veta dess verkliga användning i rutinmässig klinisk praxis på nationell nivå i Spanien i denna population för vilken det inte finns mycket information tillgänglig. Säkerhets- och effektdata (t.ex. PFS, ORR, OS) kommer att samlas in retrospektivt för att dra slutsatser om kombinationen av trabektedin + PLD, som ett behandlingsalternativ i denna patientprofil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnor (≥ 70 år) diagnostiserade med platinakänslig återfallande äggstockscancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste undertecknas av alla patienter som deltar i studien som kan intervjuas på sjukhuset (tillgängliga, levande patienter) eller frånvaro av samtycke måste undertecknas av utredaren. Informerat samtycke kanske inte krävs från otillgängliga patienter (döda, förlorade, etc.) enligt etikkommitténs tillstånd och tillämplig lag för retrospektiva studier i Spanien.
  • Vuxna kvinnor (≥70 år vid tidpunkten för behandlingsstart med trabektedin och PLD).
  • Histologisk diagnos av platinakänslig återfallande äggstockscancer (PFI ≥ 6 månader).
  • Behandling startade med trabectedin och PLD (minst en cykel) som standardvård mellan 1 januari 2015 och 31 december 2019.
  • Patienterna måste ha fått minst en cykel av trabektedin + PLD.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan medicinsk journal tillgänglig (förlorad, tom eller oåterkallelig klinisk information).
  • Patienter som uttryckligen vägrar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 8 månader
Säkerhetsprofil
8 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 8 månader
Tid i månader sedan första trabectedin + PLD-dosdatum fram till radiologisk progression (eller död på grund av någon orsak) enligt RECIST 1.1-kriterier
8 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 8 månader
Antal patienter som har ett bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), dividerat med det totala antalet svarsutvärderbara patienter (enligt RECIST 1.1-kriterier)
8 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 8 månader
Andel patienter som har ett fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST 1.1-kriterier
8 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 8 månader
Antal månader sedan första trabectedin + PLD-dosdatum fram till döden på grund av någon orsak
8 månader
Trabectedin + PLD-behandlingsinformation (för båda läkemedlen)
Tidsram: 8 månader
Startdos, total dos
8 månader
Tidigare och efterföljande behandlingar för trabektedin + PLD
Tidsram: 8 månader
Antal tidigare/efterföljande behandlingar
8 månader
Patientegenskaper och medicinsk historia
Tidsram: 8 månader
Platinafritt intervall (PFI)
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera