- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05868889
Retrospektiv multicenterstudie av äldre patienter med äggstockscancer behandlade med trabektedin och PLD
22 maj 2023 uppdaterad av: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Retrospektiv multicenterstudie av äldre patienter med äggstockscancer behandlade med trabektedin och PLD enligt produktresumén
Medianåldern då äggstockscancer diagnostiseras är 63 år (50-75).
Detta är fortfarande en betydande negativ faktor för överlevnadsresultat.
Sjuttio år kan betraktas som den nedre gränsen för äldre, eftersom de flesta åldersrelaterade förändringar sker senare.
På grund av detta ingår denna patientgrupp ofta inte i kliniska prövningar och ibland får de inte adekvat behandling.
Lite information finns tillgänglig om kemoterapibehandlingar hos äldre patienter.
Data om användningen av första linjens kemoterapi i denna population (EWOC-1) har nyligen publicerats [4].
Trabectedin i kombination med PLD är indicerat för platinakänslig återfallande äggstockscancer och är ett alternativ för de patienter där platina inte är det bästa alternativet.
Det finns några studier med trabektedin i kombination med PLD där vissa patienter med denna profil har inkluderats, men inte uteslutande.
Därför är det av intresse att studera säkerhets- och effektprofilen för denna behandling hos äldre patienter.
Med denna information kommer vi att kunna veta dess verkliga användning i rutinmässig klinisk praxis på nationell nivå i Spanien i denna population för vilken det inte finns mycket information tillgänglig.
Säkerhets- och effektdata (t.ex.
PFS, ORR, OS) kommer att samlas in retrospektivt för att dra slutsatser om kombinationen av trabektedin + PLD, som ett behandlingsalternativ i denna patientprofil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
43
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna kvinnor (≥ 70 år) diagnostiserade med platinakänslig återfallande äggstockscancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste undertecknas av alla patienter som deltar i studien som kan intervjuas på sjukhuset (tillgängliga, levande patienter) eller frånvaro av samtycke måste undertecknas av utredaren. Informerat samtycke kanske inte krävs från otillgängliga patienter (döda, förlorade, etc.) enligt etikkommitténs tillstånd och tillämplig lag för retrospektiva studier i Spanien.
- Vuxna kvinnor (≥70 år vid tidpunkten för behandlingsstart med trabektedin och PLD).
- Histologisk diagnos av platinakänslig återfallande äggstockscancer (PFI ≥ 6 månader).
- Behandling startade med trabectedin och PLD (minst en cykel) som standardvård mellan 1 januari 2015 och 31 december 2019.
- Patienterna måste ha fått minst en cykel av trabektedin + PLD.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan medicinsk journal tillgänglig (förlorad, tom eller oåterkallelig klinisk information).
- Patienter som uttryckligen vägrar att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 8 månader
|
Säkerhetsprofil
|
8 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 8 månader
|
Tid i månader sedan första trabectedin + PLD-dosdatum fram till radiologisk progression (eller död på grund av någon orsak) enligt RECIST 1.1-kriterier
|
8 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 8 månader
|
Antal patienter som har ett bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), dividerat med det totala antalet svarsutvärderbara patienter (enligt RECIST 1.1-kriterier)
|
8 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 8 månader
|
Andel patienter som har ett fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST 1.1-kriterier
|
8 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 8 månader
|
Antal månader sedan första trabectedin + PLD-dosdatum fram till döden på grund av någon orsak
|
8 månader
|
|
Trabectedin + PLD-behandlingsinformation (för båda läkemedlen)
Tidsram: 8 månader
|
Startdos, total dos
|
8 månader
|
|
Tidigare och efterföljande behandlingar för trabektedin + PLD
Tidsram: 8 månader
|
Antal tidigare/efterföljande behandlingar
|
8 månader
|
|
Patientegenskaper och medicinsk historia
Tidsram: 8 månader
|
Platinafritt intervall (PFI)
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Första postat (Faktisk)
22 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Trabectedin
Andra studie-ID-nummer
- GEICO 105-O
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .