Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní multicentrická studie u starších pacientek s rakovinou vaječníků léčených trabektedinem a PLD

Retrospektivní multicentrická studie u starších pacientek s rakovinou vaječníků léčených trabektedinem a PLD podle SmPC

Střední věk, ve kterém je diagnostikován karcinom vaječníků, je 63 let (50-75). To je stále významný nepříznivý faktor pro výsledky přežití. Sedmdesát let lze považovat za spodní hranici pro starší období, protože většina změn souvisejících s věkem nastává později. Z tohoto důvodu není tato skupina pacientů často zahrnuta do klinických studií a někdy se jim nedostává adekvátní léčby. O chemoterapii u starších pacientů je k dispozici jen málo informací. Nedávno byla publikována data o použití chemoterapie první linie u této populace (EWOC-1) [4]. Trabektedin v kombinaci s PLD je indikován u recidivujícího karcinomu ovaria citlivého na platinu a je volbou pro pacientky, u kterých platina není nejlepší volbou. Existují některé studie s trabektedinem v kombinaci s PLD, do kterých byli zahrnuti někteří pacienti s tímto profilem, i když ne výhradně. Proto je zajímavé studovat profil bezpečnosti a účinnosti této léčby u starších pacientů. Díky těmto informacím budeme moci poznat jeho reálné využití v běžné klinické praxi na národní úrovni ve Španělsku u této populace, pro kterou není k dispozici mnoho informací. Údaje o bezpečnosti a účinnosti (např. PFS, ORR, OS) budou shromážděny retrospektivně za účelem vyvození závěrů o kombinaci trabektedin + PLD jako možnosti léčby v tomto profilu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy (≥ 70 let) s diagnostikovaným relapsem rakoviny vaječníků citlivým na platinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas musí podepsat všichni pacienti účastnící se studie, kteří mohou být dotazováni v nemocnici (dostupní, žijící pacienti), nebo absence souhlasu musí podepsat zkoušející. Informovaný souhlas nemusí být vyžadován od nepřístupných pacientů (mrtvých, ztracených atd.) podle povolení etické komise a platných zákonů pro retrospektivní studie ve Španělsku.
  • Dospělé ženy (≥ 70 let v době zahájení léčby trabektedinem a PLD).
  • Histologická diagnóza recidivujícího karcinomu vaječníků citlivého na platinu (PFI ≥ 6 měsíců).
  • Léčba byla zahájena trabektedinem a PLD (alespoň jeden cyklus) jako standardní péče v období od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2019.
  • Pacienti musí dostat alespoň jeden cyklus trabektedin + PLD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez lékařského záznamu (ztracené, prázdné nebo neobnovitelné klinické informace).
  • Pacienti, kteří výslovně odmítají účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné a nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: 8 měsíců
Bezpečnostní profil
8 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 8 měsíců
Čas v měsících od data první dávky trabektedinu + PLD do radiologické progrese (nebo úmrtí z jakékoli příčiny) podle kritérií RECIST 1.1
8 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 8 měsíců
Počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), vydělený celkovým počtem pacientů s hodnotitelnou odpovědí (podle kritérií RECIST 1.1)
8 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 8 měsíců
Procento pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) podle kritérií RECIST 1.1
8 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 8 měsíců
Počet měsíců od data první dávky trabektedinu + PLD do smrti z jakékoli příčiny
8 měsíců
Informace o léčbě trabektedinem + PLD (pro oba léky)
Časové okno: 8 měsíců
Počáteční dávka, celková dávka
8 měsíců
Předchozí a následné léčby trabektedinem + PLD
Časové okno: 8 měsíců
Počet předchozích/následujících ošetření
8 měsíců
Charakteristika pacienta a anamnéza
Časové okno: 8 měsíců
Interval bez platiny (PFI)
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trabektedin a PLD

3
Předplatit