- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05868889
Retrospektivní multicentrická studie u starších pacientek s rakovinou vaječníků léčených trabektedinem a PLD
22. května 2023 aktualizováno: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Retrospektivní multicentrická studie u starších pacientek s rakovinou vaječníků léčených trabektedinem a PLD podle SmPC
Střední věk, ve kterém je diagnostikován karcinom vaječníků, je 63 let (50-75).
To je stále významný nepříznivý faktor pro výsledky přežití.
Sedmdesát let lze považovat za spodní hranici pro starší období, protože většina změn souvisejících s věkem nastává později.
Z tohoto důvodu není tato skupina pacientů často zahrnuta do klinických studií a někdy se jim nedostává adekvátní léčby.
O chemoterapii u starších pacientů je k dispozici jen málo informací.
Nedávno byla publikována data o použití chemoterapie první linie u této populace (EWOC-1) [4].
Trabektedin v kombinaci s PLD je indikován u recidivujícího karcinomu ovaria citlivého na platinu a je volbou pro pacientky, u kterých platina není nejlepší volbou.
Existují některé studie s trabektedinem v kombinaci s PLD, do kterých byli zahrnuti někteří pacienti s tímto profilem, i když ne výhradně.
Proto je zajímavé studovat profil bezpečnosti a účinnosti této léčby u starších pacientů.
Díky těmto informacím budeme moci poznat jeho reálné využití v běžné klinické praxi na národní úrovni ve Španělsku u této populace, pro kterou není k dispozici mnoho informací.
Údaje o bezpečnosti a účinnosti (např.
PFS, ORR, OS) budou shromážděny retrospektivně za účelem vyvození závěrů o kombinaci trabektedin + PLD jako možnosti léčby v tomto profilu pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělé ženy (≥ 70 let) s diagnostikovaným relapsem rakoviny vaječníků citlivým na platinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas musí podepsat všichni pacienti účastnící se studie, kteří mohou být dotazováni v nemocnici (dostupní, žijící pacienti), nebo absence souhlasu musí podepsat zkoušející. Informovaný souhlas nemusí být vyžadován od nepřístupných pacientů (mrtvých, ztracených atd.) podle povolení etické komise a platných zákonů pro retrospektivní studie ve Španělsku.
- Dospělé ženy (≥ 70 let v době zahájení léčby trabektedinem a PLD).
- Histologická diagnóza recidivujícího karcinomu vaječníků citlivého na platinu (PFI ≥ 6 měsíců).
- Léčba byla zahájena trabektedinem a PLD (alespoň jeden cyklus) jako standardní péče v období od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2019.
- Pacienti musí dostat alespoň jeden cyklus trabektedin + PLD.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez lékařského záznamu (ztracené, prázdné nebo neobnovitelné klinické informace).
- Pacienti, kteří výslovně odmítají účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažné a nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: 8 měsíců
|
Bezpečnostní profil
|
8 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 8 měsíců
|
Čas v měsících od data první dávky trabektedinu + PLD do radiologické progrese (nebo úmrtí z jakékoli příčiny) podle kritérií RECIST 1.1
|
8 měsíců
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 8 měsíců
|
Počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), vydělený celkovým počtem pacientů s hodnotitelnou odpovědí (podle kritérií RECIST 1.1)
|
8 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 8 měsíců
|
Procento pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) podle kritérií RECIST 1.1
|
8 měsíců
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 8 měsíců
|
Počet měsíců od data první dávky trabektedinu + PLD do smrti z jakékoli příčiny
|
8 měsíců
|
Informace o léčbě trabektedinem + PLD (pro oba léky)
Časové okno: 8 měsíců
|
Počáteční dávka, celková dávka
|
8 měsíců
|
Předchozí a následné léčby trabektedinem + PLD
Časové okno: 8 měsíců
|
Počet předchozích/následujících ošetření
|
8 měsíců
|
Charakteristika pacienta a anamnéza
Časové okno: 8 měsíců
|
Interval bez platiny (PFI)
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Trabektedin
Další identifikační čísla studie
- GEICO 105-O
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trabektedin a PLD
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.NáborRakovina vaječníků odolná vůči platiněČína
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoPokročilý pevný nádorSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
MorphotekDokončenoEpiteliální rakovina vaječníkůSpojené státy
-
Mayo ClinicNáborPolycystické onemocnění jaterSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Fudan UniversityNeznámýSarkom měkkých tkáníČína
-
Genentech, Inc.UkončenoRakovina vaječníkůSpojené státy, Španělsko, Belgie, Kanada, Francie, Spojené království, Polsko
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno