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Étude multicentrique rétrospective de patientes âgées atteintes d'un cancer de l'ovaire traitées par la trabectédine et la PLD

22 mai 2023 mis à jour par: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Étude multicentrique rétrospective de patientes âgées atteintes d'un cancer de l'ovaire traitées par trabectédine et PLD selon le RCP

L'âge médian auquel le cancer de l'ovaire est diagnostiqué est de 63 ans (50-75). Cela reste un facteur défavorable important pour les résultats de survie. Soixante-dix ans peuvent être considérés comme la limite inférieure pour le terme âgé, car la plupart des changements liés à l'âge surviennent plus tard. Pour cette raison, ce groupe de patients n'est souvent pas inclus dans les essais cliniques et parfois ils ne reçoivent pas de traitement adéquat. Peu d'informations sont disponibles sur les traitements de chimiothérapie chez les patients âgés. Des données sur l'utilisation de la chimiothérapie de première ligne dans cette population (EWOC-1) ont récemment été publiées [4]. La trabectédine en association avec la PLD est indiquée pour le cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine et constitue une option pour les patientes pour lesquelles le platine n'est pas la meilleure option. Il existe certaines études avec la trabectédine en association avec la PLD dans lesquelles certains patients présentant ce profil ont été inclus, mais pas exclusivement. Par conséquent, il est intéressant d'étudier le profil d'innocuité et d'efficacité de ce traitement chez les patients âgés. Grâce à ces informations, nous pourrons connaître son utilisation réelle dans la pratique clinique de routine au niveau national en Espagne dans cette population pour laquelle peu d'informations sont disponibles. Données d'innocuité et d'efficacité (par ex. PFS, ORR, OS) seront recueillies rétrospectivement afin de tirer des conclusions sur l'association trabectédine + PLD, comme option de traitement dans ce profil de patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes adultes (≥ 70 ans) diagnostiquées avec un cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine.

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé écrit doit être signé par tous les patients participant à l'étude qui peuvent être interrogés à l'hôpital (patients accessibles et vivants) ou la feuille d'absence de consentement doit être signée par l'investigateur. Le consentement éclairé peut ne pas être exigé des patients inaccessibles (morts, perdus, etc.) conformément aux autorisations du comité d'éthique et à la loi applicable aux études rétrospectives en Espagne.
  • Femmes adultes (≥70 ans au moment de l'initiation du traitement par trabectédine et PLD).
  • Diagnostic histologique du cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine (PFI ≥ 6 mois).
  • Le traitement a commencé avec la trabectédine et la PLD (au moins un cycle) comme traitement standard entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2019.
  • Les patients doivent avoir reçu au moins un cycle de trabectédine + PLD.

Critère d'exclusion:

  • Patients sans dossier médical disponible (informations cliniques perdues, vides ou irrécupérables).
  • Les patients qui refusent explicitement de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves et non graves
Délai: 8 mois
Profil de sécurité
8 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 8 mois
Temps en mois depuis la date de la première dose de trabectédine + PLD jusqu'à la progression radiologique (ou le décès quelle qu'en soit la cause) selon les critères RECIST 1.1
8 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 8 mois
Nombre de patients ayant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR), divisé par le nombre total de patients évaluables en réponse (selon les critères RECIST 1.1)
8 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 8 mois
Pourcentage de patients ayant une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon les critères RECIST 1.1
8 mois
Survie globale (SG)
Délai: 8 mois
Nombre de mois depuis la date de la première dose de trabectédine + PLD jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause
8 mois
Informations sur le traitement trabectédine + PLD (pour les deux médicaments)
Délai: 8 mois
Dose initiale, dose totale
8 mois
Traitements antérieurs et ultérieurs à la trabectédine + PLD
Délai: 8 mois
Nombre de traitements précédents/suivants
8 mois
Caractéristiques du patient et antécédents médicaux
Délai: 8 mois
Intervalle sans platine (PFI)
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEICO 105-O

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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