- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05868889
Estudio multicéntrico retrospectivo de pacientes mayores con cáncer de ovario tratadas con trabectedina y PLD
22 de mayo de 2023 actualizado por: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Estudio multicéntrico retrospectivo de pacientes mayores con cáncer de ovario tratadas con trabectedina y PLD según ficha técnica
La mediana de edad a la que se diagnostica el cáncer de ovario es de 63 años (50-75).
Este sigue siendo un factor adverso importante para los resultados de supervivencia.
Setenta años puede considerarse el límite inferior para el término anciano, ya que la mayoría de los cambios relacionados con la edad ocurren más tarde.
Debido a esto, este grupo de pacientes muchas veces no se incluye en los ensayos clínicos y, en ocasiones, no reciben el tratamiento adecuado.
Hay poca información disponible sobre los tratamientos de quimioterapia en pacientes de edad avanzada.
Recientemente se han publicado datos sobre el uso de quimioterapia de primera línea en esta población (EWOC-1) [4].
Trabectedin en combinación con PLD está indicado para el cáncer de ovario recidivante sensible al platino y es una opción para aquellas pacientes en las que el platino no es la mejor opción.
Existen algunos estudios con trabectedina en combinación con DLP en los que se han incluido algunos pacientes con este perfil, aunque no de forma exclusiva.
Por tanto, es de interés estudiar el perfil de seguridad y eficacia de este tratamiento en pacientes de edad avanzada.
Con esta información podremos conocer su uso real en la práctica clínica habitual a nivel nacional en España en esta población de la que no se dispone de mucha información.
Datos de seguridad y eficacia (p.
PFS, ORR, OS) se recogerán de forma retrospectiva con el fin de sacar conclusiones sobre la combinación de trabectedina + PLD, como opción de tratamiento en este perfil de paciente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres adultas (≥ 70 años) diagnosticadas con cáncer de ovario recidivante sensible al platino.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado por escrito debe ser firmado por todos los pacientes que participan en el estudio que pueden ser entrevistados en el hospital (pacientes vivos y accesibles) o la hoja de ausencia de consentimiento debe ser firmada por el investigador. Es posible que no se requiera el consentimiento informado de pacientes inaccesibles (muertos, perdidos, etc.) de acuerdo con los permisos del comité de ética y la ley aplicable para estudios retrospectivos en España.
- Mujeres adultas (≥70 años en el momento de iniciar el tratamiento con trabectedina y PLD).
- Diagnóstico histológico de cáncer de ovario recidivante platino-sensible (PFI ≥ 6 meses).
- Se inició tratamiento con trabectedina y PLD (al menos un ciclo) como tratamiento estándar entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2019.
- Los pacientes deben haber recibido al menos un ciclo de trabectedina + PLD.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin historia clínica disponible (información clínica perdida, vacía o irrecuperable).
- Pacientes que se nieguen explícitamente a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Perfil de seguridad
|
8 meses
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Tiempo en meses desde la fecha de la primera dosis de trabectedina + PLD hasta la progresión radiológica (o muerte por cualquier causa) según criterios RECIST 1.1
|
8 meses
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Número de pacientes con mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP), dividido por el número total de pacientes evaluables por respuesta (según criterios RECIST 1.1)
|
8 meses
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Porcentaje de pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (SD) según los criterios RECIST 1.1
|
8 meses
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Número de meses desde la fecha de la primera dosis de trabectedina + PLD hasta la muerte por cualquier causa
|
8 meses
|
Información sobre el tratamiento Trabectedin + PLD (para ambos medicamentos)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Dosis inicial, dosis total
|
8 meses
|
Tratamientos previos y posteriores a trabectedina + PLD
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Número de tratamientos previos/posteriores
|
8 meses
|
Características del paciente e historial médico
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Intervalo libre de platino (PFI)
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
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- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Trabectedina
Otros números de identificación del estudio
- GEICO 105-O
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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