曲贝替定和 PLD 治疗老年卵巢癌患者的回顾性多中心研究
2023年5月22日 更新者:Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
根据 SmPC 使用曲贝替定和 PLD 治疗老年卵巢癌患者的回顾性多中心研究
诊断出卵巢癌的中位年龄为 63 岁 (50-75)。
这仍然是生存结果的一个重要不利因素。
七十年可以被认为是老年术语的下限,因为大多数与年龄相关的变化发生得较晚。
正因为如此,这组患者通常不包括在临床试验中,有时他们也没有得到足够的治疗。
关于老年患者化疗的信息很少。
最近发表了关于在该人群中使用一线化疗的数据 (EWOC-1) [4]。
Trabectedin 联合 PLD 适用于对铂类药物敏感的复发性卵巢癌,并且是那些铂类药物不是最佳选择的患者的一种选择。
有一些曲贝替定联合 PLD 的研究,其中包括了一些具有这种特征的患者,但并非完全如此。
因此,有必要研究这种治疗对老年患者的安全性和有效性。
有了这些信息,我们将能够了解它在西班牙国家层面的常规临床实践中对这一人群的实际用途,而这些人群的信息不多。
安全性和有效性数据(例如
PFS、ORR、OS)将被回顾性收集,以便得出关于曲贝替定 + PLD 组合的结论,作为该患者概况中的一种治疗选择。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为铂敏感的复发性卵巢癌的成年女性(≥ 70 岁)。
描述
纳入标准:
- 书面知情同意书必须由所有参与研究的患者签署,他们可以在医院接受采访(可访问的、活着的患者),或者没有同意书必须由研究者签署。 根据伦理委员会的许可和西班牙回顾性研究的适用法律,可能不需要来自无法接近的患者(死亡、失踪等)的知情同意。
- 成年女性(开始用曲贝替定和 PLD 治疗时≥70 岁)。
- 铂敏感复发性卵巢癌(PFI ≥ 6 个月)的组织学诊断。
- 2015 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间,以曲贝替定和 PLD(至少一个周期)作为标准治疗开始治疗。
- 患者必须接受至少一个周期的曲贝替定 + PLD。
排除标准:
- 没有可用医疗记录的患者(丢失、空白或无法检索的临床信息)。
- 明确拒绝参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
严重和非严重不良事件
大体时间:8个月
|
安全简介
|
8个月
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间:8个月
|
根据 RECIST 1.1 标准,从第一次曲贝替定 + PLD 给药日期到放射学进展(或因任何原因死亡)的时间(以月为单位)
|
8个月
|
总缓解率 (ORR)
大体时间:8个月
|
具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的患者数量除以可评估缓解的患者总数(根据 RECIST 1.1 标准)
|
8个月
|
疾病控制率(DCR)
大体时间:8个月
|
根据 RECIST 1.1 标准获得完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者百分比
|
8个月
|
总生存期(OS)
大体时间:8个月
|
自首次曲贝替定 + PLD 剂量日期起至因任何原因死亡的月数
|
8个月
|
Trabectedin + PLD 治疗信息(两种药物)
大体时间:8个月
|
起始剂量、总剂量
|
8个月
|
Trabectedin + PLD 的先前和后续治疗
大体时间:8个月
|
之前/之后的治疗次数
|
8个月
|
患者特征和病史
大体时间:8个月
|
无铂间期(PFI)
|
8个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月21日
初级完成 (实际的)
2022年6月10日
研究完成 (实际的)
2022年6月16日
研究注册日期
首次提交
2023年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月11日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GEICO 105-O
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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